FDA ve Sentetik Nikotin: Bilmeniz Gereken Her Şey

Çarşamba günü iş saatlerinin ardından yayımlanan bir basın bülteninde, FDA'nın 14 Mayıs son tarihinden önce 200'den fazla sentetik nikotin ürünü üreticisinin bir milyondan fazla Ön Pazar Tütün Başvurusu (PMTA) sunduğunu açıkladığı belirtildi. 14 Temmuz itibarıyla, ajans bu ürünlerin herhangi birinin pazarda satışını yasadışı olarak değerlendirmektedir.

Mart ayında Kongre tarafından kabul edilen federal genel bütçe tasarısına eklenen bir madde, FDA'ya bütün nikotin türleri üzerinde yeni bir yetki verdi (sentetik nikotin üzerindeki yeni yetki), kaynağına bakılmaksızın. Bu dil, tütünden elde edilmeyen nikotini de kapsamak üzere 2009 Tütün Kontrol Yasası'nı değiştirdi.

Mart 2022 yasası, sentetik bazlı ürünler için PMTA sunumu için hemen FDA düzenleyici eylemlerini zorunlu kıldı (14 Mayıs), ayrıca ürünlerin yetki olmadan pazarda kalabileceği 60 günlük bir süre verdi (13 Temmuz'a kadar).

Uyarı mektupları FDA'yı sert gösteriyor

FDA'nın Çarşamba günü yayımladığı basın bülteni, 107 perakendecinin sentetik nikotin bazlı ürünleri (sadece vaping ürünleri olmayabilir) reşit olmayanlara satmaları nedeniyle uyarı mektupları aldığı bir listeyi bağlantılı hale getirmiştir. Mektupların hemen hemen hepsi 30 Haziran'da gönderildi ve çoğu sigara dükkanları, marketler ve benzin istasyonlarına gitmiş gibi görünmektedir.

"COVID zamanları dışında, FDA ve eyalet ortakları her zaman genç erişim uyumluluk kontrolleri yapıyor,” Amerikan Vaping Derneği Başkanı Gregory Conley, Vaping360'a söyledi. “FDA, kötü bir basın ayının ardından rutin çalışmalarını duyuran medya bültenleri yayımlamaya eğilimli.”

Ajans, ayrıca iki küçük üreticiye PMTA sunmadan ürün satma nedeniyle uyarı mektupları gönderdi. Şirketler, daha önce tütünden elde edilen nikotinle e-likit üretimi yaparken FDA ile kaydolmuşlardı.

"FDA için en kolay hedefler, daha önce tütünden elde edilen nikotin ürünleri kaydettiren, ancak daha sonra sentetik nikotine geçip PMTA'ları sunmayan ABD merkezli şirketlerdir,” dedi Conley. “Bu, FDA'nın zor kararlar almaktan kaçındığı ve bunun yerine açık sistem vaping ürünlerinin küçük iş üreticilerini hedef aldığı bir başka durumdur."

Tütünden elde edilen nikotin vaping ürünleri için Eylül 2020 PMTA başvuru son tarihinden sonra, FDA, PMTA sunmayan küçük şirketleri bulmak için üretici veritabanını kullandı ve alacakaranlıkta kalan küçük şirketleri yazdı. Ajans, her uyarı grubu sonrasında sert basın bültenleri yayımladı.

FDA uygulaması ve uygulama takdiri

FDA, basın bülteninde, “13 Temmuz'dan sonra, FDA'dan ön pazar yetkisi almayan herhangi bir yeni tütün dışı nikotin ürününün yasadışı olarak pazarlanamayacağını” belirtti. Ancak, ajans, sentetik bazlı ürünlerin uygulama için yüksek öncelik hedefi olup olmadığı konusunda ayrıntılı bilgi vermedi.

“Önümüzdeki haftalarda, yasadışı olarak tütün dışı nikotin ürünleri pazarlayan, satan veya dağıtan şirketleri incelemeye devam edeceğiz ve gereken şekilde harekete geçeceğiz,” dedi FDA Tütün Ürünleri Merkezi (CTP) Direktörü Brian King, iki haftadan kısa bir süre önce ajansla çalışmaya başlamıştı.

FDA'nın, ülkede satılan tüm yetkisiz sentetik (veya sentetik olmayan) nikotin ürünlerini araştırmak ve el koymak için kaynakları yok. Çabalarını, ajans liderliği tarafından belirlenen öncelikler temelinde odaklamalı.

Teknik olarak, FDA onayı olmayan tüm vaping ürünleri yasadışı olarak pazardadır ve bu durum, Değerlendirme Kuralı'nın 8 Ağustos 2016'da FDA'ya e-sigara yetkisi verdikten beri geçerlidir. Geçen sonbahardan bu yana ajans tarafından yetkilendirilmiş altı veya daha fazla cihaz haricinde, tüm vaping ürünleri yalnızca FDA'nın uygulama takdiri nedeniyle ABD pazarında bulunmaktadır.

9 Eylül 2021'de—vaping ürünleri için zamanında PMTA sunanların bir yıllık genel uygulama takdiri süresinin sonu—FDA, Çarşamba akşamı yayımlanan ve benzer bir açıklama yaptı: “Talep edilen ön pazar yetkisi olmayan tüm yeni tütün ürünleri yasadışı olarak pazarlanmaktadır ve FDA'nın takdirinde uygulama işlemine tabidir.”

Çarşamba gecesi, FDA Komiseri Robert Califf'in bir dizi tweet'i, basın bültenindeki dili tekrarladı ve ardından, “Gençler için en büyük riski oluşturan büyük pazar payına sahip ürünlerin ele alınması yüksek öneme sahiptir.” dedi.

Bu, FDA'nın on binlerce market ve benzin istasyonunda satılan sayısız sentetik nikotin bazlı tek kullanımlık vapelara uygulama çabası yönlendireceği anlamına geliyor (ve bazı vaping dükkanları da dahil). Sentetik nikotin bazlı şişelenmiş e-likitler neredeyse yalnızca yaşa göre sınırlı vaping dükkanlarında satılmakta ve genç vaping kullanıcıları arasında pek popüler olmamaktadır.

Sentetik nikotin bazlı vape suyu satan bazı e-likit üreticileri yıllardır bunu yapıyor. Ancak çoğu sentetik e-likit serileri başlattı FDA'nın milyonlarca standart MDO yayınlamaya başlamasından sonra geçen Ağustos'ta tütün veya mentol dışındaki aromalara sahip tüm vape ürünleri için.

Sentetik ürünler için PMTA yolu ile yetkilendirme talep eden 200 üreticinin büyük bir kısmı, e-likit üreten ve satan başta küçük şirketleri temsil eden Amerikan Vapor Üreticileri Derneği (AVM) üyesidir. Haziran ayında, AVM FDA'ya bir vatandaşlık başvurusu sundu, ajansın son tarih öncesinde başvuru yapan ve kendilerini FDA kurallarına ve yerel yasalara uyan olarak kanıtlayan üreticilere resmi uygulama muafiyeti uzatmasını talep etti.

Şimdiye kadar yaklaşık 4,000 kişi FDA vatandaşlık başvurusu dosyası hakkında yorum yaptı, çoğu CASAA tarafından yayımlanan bir eylem çağrısı aracılığıyla. FDA sonunda AVM vatandaşlık başvurusuna resmi olarak yanıt vermek zorunda kalacak, ancak dün yaptığı açıklamalar, resmi olarak uygulama muafiyeti vermeye hazır olmadığını gösteriyor; ajans, yalnızca yetişkinlere yönelik mağazalarda satılan şişelenmiş e-likitlere uygulama çabalarını odaklamayacak gibi görünüyor.

TFK ve Kongre'den gelen baskı, FDA'nın hatalarına yol açtı

FDA, Sentetik Nikotinden Arındırılmış Çocuklar İçin Kampanya (TFK) ve Kongre'deki müttefiklerden tüm sentetik nikotin bazlı ürünlerin piyasadan kaldırılması için inanılmaz bir baskı ile karşı karşıya. Anti-sentetik propaganda büyük ölçüde bir ürüne dayanıyor: Puff Bar.

Temmuz 2020'de, tek kullanımlık vape üreticisi Puff Bar (ya da üretici olduğunu iddia eden bir ithalatçı) ABD satışını sonlandıracağını duyurdu FDA'dan bir uyarı mektubu almadan birkaç gün önce. Ardından Mart 2021'de, Puff Bar olduğu iddia edilen bir şirket cihazın mağaza raflarına geri döneceğini duyurdu, ancak artık sentetik nikotin kullanacaklarını, şirketi FDA kurallarından ve uygulamalarından koruyacak şekilde.

Illinois'dan ısrarla anti-vaping olan Demokratik ABD Temsilcisi Raja Krishnamoorthi, FDA Komiseri Janet Woodcock'a kaygılı bir mektup yazdı ve FDA'nın “bu açık hukuki ihlallerden sorumlu bireyleri hesap vermek için, elindeki tüm araçları kullanmasını, gerekli durumlarda el koyma, ihtiyati tedbir ve suçlamaların da dahil olmasını” talep etti.

Sorun, Puff Bar'ın gerçekten iddia ettiği gibi sentetik nikotin kullanmadığı durumda yasalara aykırı olmamasıydı. 2009 Tütün Kontrol Yasası, FDA'ya nikotin içeren “tütünla yapılmış veya türetilmiş” ürünler üzerinde yetki vermişti. FDA yeni tek kullanımlık ürünleri yasaklayamazdı.

Geçen yıl Ağustos ayında, FDA birçok küçük şişeli e-likit üreticisine PMTA reddi vermeye başladığında, bu şirketlerin çoğu ürünlerini sentetik nikotin kullanarak yeniden formüle etti ve yasal olarak piyasada kalmayı başardı. Bazıları bu değişikliği sosyal medyada duyurarak hata yaptı, bu da bazı haber hikayelerine sızdı.

Bu, Tütünsüz Çocuklar'ı şaşkına çevirdi. Grup Woodcock'a bir mektup gönderdi—bu, sentetik nikotinle ilgili ajansa gönderilen üçüncü mektup—bir küçük e-likit üreticisinin sentetik nikotine geçişin ürünlerini “FDA'nın düzenlemeleri dışına” çıkaracağı iddiasını içeren bir Facebook paylaşımına atıfta bulundu. Bu kabul edilemez, dedi TFK.

Mektup ayrıca Amerikan Pediatri Akademisi, Amerikan Kanser Derneği Kanser Eylem Ağı, Amerikan Kalp Derneği, Amerikan Akciğer Derneği, E-sigara Karşı Aileler (PAVe) ve Truth Initiative tarafından da imzalandı. Bu gruplar FDA'dan sentetik nikotini hemen bir ilaç olarak ilan etmesini talep etti, bu da düzenleyici yetkiyi FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'ne (CDER) verecektir.

Diğer tütün kontrol savunucuları bu yaklaşım ile aynı fikirde değildi. FDA'nın daha önce iki kez nikotini bir ilaç olarak düzenleme girişiminde bulunduğunu ve başarısız olduğunu göz önünde bulundurarak, CTP'ye nikotinin tüm biçimleri üzerinde yetki verecek bir yasal değişiklik tercih ettiler. Aralık 2021'de New Jersey Temsilcisi Mikie Sherrill bir Meclis tasarısı sundu ve bunu tıpkı böyle yapmayı amaçlıyordu. Tasarı, Temsilci Krishnamoorthi ve Utah Cumhuriyetçi Temsilcisi Chris Stewart tarafından ortaklaşa desteklendi.

Tasarının asla bir komite toplantısına ulaşmadığı ve hiçbir zaman tartışılmadığı ya da oylama yapılmadığı ancak dilinin, kanun haline gelen Mart bütçe tasarısına eklenen düzenlemenin temeli haline geldiği ilginçtir. İlginç bir şekilde, sentetik nikotin yasası, ülkedeki en popüler iki vaping ürününün yapımcıları olan Juul Labs ve Vuse üreticisi RJ Reynolds tarafından desteklendi. Juul ve Vuse'un en büyük rakipleri? Geleneksel bakkallarda ve benzin istasyonlarında satılan göz alıcı tek kullanımlık ürünler.

Geçen yıl Krishnamoorthi ve TFK'dan gelen mektuplardan beri, Kongre'deki anti-vaping aşırıcıları, FDA'ya zorla talimat vererek, zorunlu bilimsel inceleme sürecini atlamasını ve sadece yasaklamasını istemekte - tüm vaping aromalarını yasaklamak, Juul'u yasaklamak, sentetik nikotin ürünlerini yasaklamak. FDA, TFK ve Senatör Dick Durbin gibi Kongre yasaklayıcılarının söylediklerini yapmadığında, yüzler kızarır ve tehditler başlamaktadır.

8 Temmuz'da STAT News makalesi, FDA'nın herhangi bir PMTA sunmadan sentetik bazlı ürünler satan şirketlere karşı harekete geçmediği için anti-vaping gruplarını “apoplektik” olarak tanımladı. Durbin, ajansı araştıracağını söyledi.

Anti-vaping grupları, STAT'a göre, FDA'nın “hızla harekete geçmesini” ve “bekleyen başvurulara dair tüm ürünleri piyasadan çekmesini” bekliyordu. 12 Temmuz'da, FDA’nın sentetik duyurusundan bir gün önce, TFK acil bir basın bülteni yayımlayarak ajanstan acil eylem talep etti.

“13 Temmuz son tarihine yaklaşırken,” dedi TFK Başkanı Matthew Myers, “FDA'nın yasayı uygulama ve o tarihe kadar FDA yetkilendirmesi almamış herhangi bir sentetik nikotin ürününü piyasadan çekme yükümlülüğü var. Eğer FDA yetkilendirilmemiş ürünlerin piyasada kalmasına izin verirse, bu Kongre tarafından çıkarılan yasaya doğrudan aykırı olacak ve Amerika'nın çocuklarını tehlikeye atacaktır. Kongre tarafından belirlenen mandaların ve son tarihlerinin göz önünde bulundurulduğunda FDA’nın harekete geçememesinin hiçbir mazereti olamaz.”

Senatör Durbin de yüklenmiş durumda. 12 Temmuz'da FDA Komiseri Califf'e yazdığı mektupta, Maine Cumhuriyetçi Senatörü Susan Collins'in de imzaladığı mektupta Durbin, ajansı vaping'i yok etmedeki önceki başarısızlıkları nedeniyle kınadı ve FDA’nın “nikotin bağımlılığının tehlikelerinden ulusun çocuklarını korumakta bir kez daha başarısız olma eşiğinde göründüğünü” söyledi.

Durbin, TFK ve müttefiklerinden gelen siyasi baskının FDA'yı nasıl düştüğüyle ilgili olarak ajansın Juul Labs ve PMTA'larına ilişkin eylemlerinin daha iyi bir örneği olamaz.

Geçen ay, FDA tüm Juul ürünlerini piyasadan çekme yönünde zayıf bir MDO yayınladı FDA'nın şüpheli iddialarına dayanarak, Durbin bunun çok benzerini yaptı. O da basın bülteni yayımlayarak FDA'yı vaping üzerindeki sözde eylemsizliği için eleştirdi ve Califf'e “çocuklarımızı korumak için işini yapması ya da kenara çekilmesi” çağrısında bulundu.

Krishnamoorthi ve Durbin'e bağlı bir personel, Juul MDO’sunu kutlamak ve FDA üzerindeki etkilerini övünmek için Vaping'e Karşı Anne Babalar (PAVe) web seminerine katıldılar. “Yani, FDA’nın nihayet JUUL'u [ürünlerini satmaktan] durdurma kararını vermesinden dolayı çok seviniyorum,” dedi Krishnamoorthi anti-vaping grubuna, federal mahkeme Juul'un red kararını geçici olarak ertelediği günden 24 saatten daha kısa bir süre önce. Kısa bir süre sonra, FDA geri adım atmak zorunda kaldı ve kararını tersine çevirdi, MDO'sunun bir stay'ini vererek ve vaping şirketinin PMTA'sının yeni bir incelemesini vaat ederek.

Sentetik yetkilendirme süreci: 60 günlük PMTA'lar

Kongre ve anti-vaping gruplarından gelen baskılara rağmen, FDA sadece istemediği ürünler için yasak edici emirler veremez. Ajans, kurulu PMTA sürecini izlemek zorundadır veya üreticilerden hukuki itirazlara maruz kalır.

FDA hala düzensizliğinden kaynaklanan onlarca dava ile savaşıyor PMTA'ların ilk turunu ele aldığı sırada, ajans - Kongre baskısı altında ve milyonlarca başvuruyu hızlıca ortadan kaldırmaya zorlanmışken - 2021'de yeni PMTA gereklilikleri yayınladı ve ardından bunları neredeyse bir yıl önce sunulan başvurulara geriye dönük olarak uyguladı. Ajans bu sonradan uygulanan gereklilikleri, PMTA'lar için bir formül red sistemi oluşturmak için kullandı.

Bir federal mahkeme paneli, reddedilen bir başvuruyu gözden geçirirken, garip FDA manevrasını “sürpriz değiştirme” olarak adlandırdı, ve üreticinin Pazarlama Reddetme Emri'nde (MDO) bir duraklama süresi verdi. Diğer üreticiler de duraklama süreleri aldı ve FDA bazı şirketler için MDO'ları tamamen iptal etti.

CTP, basın bülteninde “kabul kriterlerine uymayan başvurular için kısa sürede reddetme (RTA) mektupları göndermeye hazırlandığını” söyledi. Kabul, FDA'nın PMTA inceleme sürecinin ilk aşamasıdır ve yalnızca başvuru formunun yasal ve düzenleyici gereklilikleri karşılamasını gerektirir.

Kabulden sonra, inceleme aşamaları giderek daha zor hale gelir: Sıra başvuruyu verme aşamasına gelir, ardından ise başvurudaki gerçek verilerin analiz edilmesi gereken Maddi İnceleme aşamasına geçilir.

Sentetik nikotin bazlı ürünlerin üreticilerinin karşılaştığı en büyük sorun, Kongre'nin başvurular için belirlediği son derece kısa zaman dilimidir. Hiç kimse iki ayda kaliteli bir PMTA oluşturulabileceğine inanmıyor, çünkü üreticilere verilen süre bu kadar.

“Şirketlerin FDA'ya kapsamlı, zaman alıcı ve pahalı araştırma bulguları sunmak için 60 günü vardı,” AVM Başkanı Amanda Wheeler bir açıklamada söyledi. “Sınırlı sayıda laboratuvar için en az altı aylık bir bekleme süresi var ve çoğu analiz tamamlanması 12 ila 24 ay sürüyor, ancak FDA bu gerçekleri tamamen göz ardı etti.”

Kongre tarafından üreticilere dayatılan kısaltılmış zaman çizelgesi (ve FDA tarafından uygulanan) gelecekteki FDA ret emirlerine yasal itirazlar için neden olabilir. FDA bunun farkında ve anti-vaping grupları ve kendini beğenmiş politikacılardan gelen baskılara rağmen, ajans muhtemelen 2021'de olduğu gibi yüz binlerce standart ret bildirimi yayınlamayacaktır.

Bizi izlemeye devam edin.

Önceki Vaping360 sentetik nikotin haberleri

Puff Bar FDA'yı Sentetik Nikotini Düzenlemeye Zorlayacak mı? (9 Mart 2021)

Sentetik Nikotin Üzerine PMTA Açıkından Tehdit ve Fırsatlar (7 Eylül 2021)

Krishnamoorthi, Sentetik Nikotini Araştırıyor (8 Kasım 2021)

Meclis Tasarısı Sentetik Nikotini Tütün Olarak Ele Alacak (23 Aralık 2021)

Sorun Var: Yeni Kenevir Sigara Sentetik Nikotin İçeriyor (10 Şubat 2022)

Senatodan Sentetik Nikotin Üzerine Oylama Muhtemelen Cuma Gerçekleşecek (8 Mart 2022)

Kongre, FDA'ya Sentetik Nikotin Üzerinde Yetki Veriyor (11 Mart 2022)