FDA Kaosu: Ajans Kendini Geri Alıyor, Juul'a Bir Stay Veriyor

FDA, tüm Juul ürünlerini piyasadan çekme kararından vazgeçti ve önceki emri askıya alan bir yönetim süresi yayınladı. Ajans Twitter'da açıkladı ki “JUUL başvurusuna özgü bilimsel sorunların ek inceleme gerektirdiğini belirlemiştir.”

FDA, 23 Haziran'da tüm mevcut Juul ürünleri için bir Pazarlama Reddi Emri (MDO) yayınlamış, Juul'un ön pazarlama tütün başvurusundaki (PMTA) bazı toksikolojik endişeleri ele almadığını iddia etmiştir; bu başvuru FDA tarafından neredeyse iki yıl boyunca incelenmiştir. Juul Labs’ın PMTA'sını hazırlamak için 100 milyon doların üzerinde harcama yaptığı bildirilmiştir.

FDA'nın durumu, ajans Juul'un başvurusunu yeniden inceleyene kadar Juul'un MDO'sunu askıya alır. Önceki bazı FDA MDO geri dönüşlerinde—en dikkat çekici olanı Turning Point Brands'ın—ajans pazarlama reddini kaldırmış ve ürünleri tam bilimsel incelemeye almıştır. TPB davasında, FDA ilgili bilimsel verileri “gözden kaçırdığını” iddia etmiştir.

Juul, mahkeme belgelerinde FDA'nın MDO için nedenler olarak iddia ettiği konuları ele alan şirketin PMTA'sında sunulan binlerce sayfa kanıtı yok saydığını belirtti. Juul, FDA'nın kararının siyasi kaygılardan etkilendiğini söyledi.

Juul Labs, federal mahkemede FDA'nın MDO'sunun tam incelemesi için bir başvuru yapmış ve şirketin inceleme sürecinde ürün satmasına izin veren bir süre talep etmiştir. Mahkemegeçici bir süreyi hemen kabul etti ve Juul'a daha uzun bir süre verip vermeme kararına kadar bekletti. Şirket, aslında FDA'dan yönetim süresi talep etmiş ve bu talep reddedilmişti, bu da Juul'u mahkemede relief aramaya zorlayarak.

Bugün, Juul Labs ve FDA ortak bir başvuru sundu D.C. Temyiz Mahkemesi'nde “dava işlemleri tamamlanana kadar davayı askıya almayı”—FDA'nın Juul'un PMTA'sının “ek incelemesine” tamamlanana kadar Juul'un inceleme talebini askıya almak için. Juul ayrıca mevcut acil bir süre talebini geri çekti.

Juul Labs'ın mahkeme başvurusuna göre, FDA, Juul'un PMTA'sını yeniden incelediği sürede Juul'a karşı yaptırım uygulamama konusunda anlaştı. Juul, ayrıca mahkemeye FDA'nın Juul MDO'sunu “korumaya devam etme veya yeniden verme” kararı alması durumunda 30 gün daha yönetim süresini ayakta tutmayı kabul ettiğini iletti; bu, “gerekli olduğu takdirde [Juul Labs'a] daha fazla yargı reliefi arama fırsatı verme” amacıyla.

Diğer bir deyişle, Juul, FDA süresini sona erdirip Juul ürünlerinin piyasadan çekilmesini emrederse, mahkemeye başvurularını yeniden sunmayı planlamaktadır. Bu arada, şirket, genel olarak FDA yetkisi olmaksızın piyasada koruma sağlayan diğer vape ürünleriyle aynı FDA uygulama takdirine bağlı olarak, JUUL cihazını ve tütün ve mentol kartuşlarını satmaya devam edecektir.

FDA'nın siyasi bir sorunu var

FDA Tütün Ürünleri Merkezi (CTP), her üreticinin PMTA'sında sağladığı bilimsel kanıtların analizine dayanarak pazarlama yetkilerini onaylamak veya reddetmekle yükümlüdür. Ancak Juul kararı, açıkça Kongre üyeleri ve Biden yönetimi tarafından yapılan baskıyla çarpık bir hale gelmiştir; bu kişiler, bu kararın istedikleri sonuçları getirdiğini düşündükleri zaman, bilimsellik iddiasındaki ajans kararlarını uygunsuz bir şekilde etkilemenin makul olduğunu düşünüyorlar.

FDA, Juul'un MDO'sunu açıkladıktan kısa bir süre sonra, Velilerin Vape'e Karşı (PAVe) üyeleri, “Kongre Şampiyonları” olarak adlandırdıkları kişilerle bir kutlama web semineri düzenlediler. O etkinlikte, ABD Temsilcisi Raja Krishnamoorthi (D-IL) ve Senatör Dick Durbin'in (D-IL) bir personel üyesi, FDA'nın Juul'un başvurusunu reddetme kararını etkilemekle övündü.

“Bu yüzden, FDA'nın—benim ve ofisimin bu konu hakkında FDA komiseriyle uzun bir görüşme yaptığına dair—sonunda JUUL'un [ürün satmasını] durdurma kararı aldığını duymak beni gerçekten sevindiriyor,” Krishnamoorthi, anti-vaping grubuna söyledi. Illinois'li kongre üyesi, FDA Komiseri Robert Califf'in “bir müttefikine” sahip olmaktan “çok mutlu” olduğunu söyledi.

22 Haziran'da—Juul MDO'sunun verildiği günden önce—Sen. Durbin bir basın açıklaması yaptı ve Komiser Califf'in FDA yetkisi olmadan tüm vape ürünlerini piyasadan hemen kaldırması gerektiğini söyledi. “Komiser Califf'in çocuklarımızı korumak için işini yapma zamanı ya da çekilmesi gerekiyor,” dedi Durbin.

Durbin, Krishnamoorthi ve diğer (çoğunlukla Demokrat) Kongre üyeleri, yıllardır FDA üzerinde baskı kampanyası yürüten Tütünsüz Çocuklar için Kampanya'nın desteklediği bir baskı kampanyasını teşvik ettiler ve ajansın vaping ürünleri üzerinde istemedikleri yasaklamaya doğru yönelmesini sağladılar. Sert düzenlemenin her zaman bahanesi “çocuklar”dır. 30 milyon sigara içen Amerikalının sağlığı asla bir dikkate alınmaz, ne de olsa milyonlarca vaper'in istekleri.

Çok, çok kötü bir gün

Salı, yeni FDA Tütün Ürünleri Merkezi Direktörü Brian King'in görevdeki ilk günüydü, ama ajans için iyi geçmedi. Juul MDO'sunun geri alınmasının yanı sıra, FDA ayrıca federal bir bölge mahkemesinin ajansa yönelik uzun süredir devam eden bir davada ajansa karşı hüküm verdiğini öğrenmiştir.

CTP, bunun bir bilimsel ajans mı yoksa siyasi bir ajans mı olduğunu bilmez gibi görünüyor ve şu anda beyan edilen düzenleyici misyonu, siyasi patronlarını memnun etme ve kongre denetiminden korkma arasında sıkışmış durumda. FDA tütün ofisi ne yaptığını bilmiyor ve hızla bir şaka haline geliyor.

Ajansın Juul süresini duyurma şekildeki tercihleri, FDA'daki mevcut kaosu göstermektedir. Normal bir iş saatinde basın bülteni ile açıklama yerine, haber, ajans liderlerinin avukatlarla ne yapılması gerektiği konusunda saatlerce tartışmış gibi bir dizi tuhaf tweetle geldi.

Bu, Wall Street Journal'a sızdırılan Juul MDO'nun ilk haberlerini hatırlatıyordu. Resmi duyuru bir sonraki gün geldiğinde, haberler çoktan patlamıştı. “Juul” her iki günde de Twitter'da trend olmuştu ve paniğe kapılan Juul kullanıcıları, ülke genelinde bakkalların stoklarını temizledi.

FDA hâlâ stayinin tam bir açıklamasını yayınlamadı, ancak yalnızca tweetlerinin metnini aldı ve bunun üzerine bir not ekledi 23 Haziran MDO duyurusunun üstüne.

FDA 100'den fazla başka kararın iletiminde gecikti

Bu arada, FDA yaklaşık 109 başka kitle pazarında vaping ürünü için PMTA'lar hakkında karar vermekte neredeyse bir hafta gecikti; bu, ajansın bir federal mahkeme belgesindeki tahminlerine dayanmaktadır.

15 Nisan'da, ABD Bölge Mahkemesi Yargıcı Paul Grimm FDA'dan ilerleme raporları yayınlamasını talep etti; bu, 10 en büyük vaping ürünü üreticisi tarafından, esasen bakkal/gaz istasyonu segmentinde satılan ürünler için sunulan Premarket Tobacco Applications (PMTAs) ile ilgiliydi. Yargıç Grimm'in gözden geçirilmiş tedbir emri özellikle “Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin veya Puff Bar markaları altında satılan” vaping ürünlerini adlandırdı. Ayrıca Nielson'un pazar araştırmasına göre yüzde iki veya daha fazla pazar payına sahip herhangi bir ürünü kapsamaktadır.

FDA, 13 Mayıs'ta teslim edilen ilk ilerleme raporunda, Yargıç Grimm’in kriterlerine uyan 240 PMTA'nın hala işlem beklediğini tahmin etti. Ajans tamamlanma zaman çizelgesi sundu, PMTA incelemelerinin yüzde 51'inin (yaklaşık 122 başvuru) 30 Haziran'a kadar ya yetkilendirileceğini ya da reddedileceğini, ayrıca ek yüzde beşin (12 başvuru daha) 31 Aralık'a kadar tamamlanacağını ve kalan PMTA'ların (yaklaşık 106) 30 Haziran 2023'te bitirileceğini tahmin etti.

Bu tahminler yargıca sunulduğundan beri, FDA iki üreticinin ürünlerini yetkilendirdi: iki NJOY Daily tek kullanımlık elektronik sigara ve Vuse Vibe ve Vuse Ciro cihazları ve doldurmalara (toplam altı SKU). Bu ve Juul'un beş reddedilen ürünü, FDA'nın 30 Haziran'a kadar tamamlayacağını beklediği 122 ürünün 13'üne eşittir.