FDA bugün tüm mevcut Juul Labs ürünleri için pazarlama başvurularını resmi olarak reddetti ve dünkü sızdırılan raporu doğruladı. Ajans, JUUL cihazı ve hem %3 hem de %5 oranlarında Virginia Tütün ve Mentol aromalı yenileme kapsülleri için Pazarlama Reddetme Emirleri (MDO'lar) yayınladı.
Emir hemen geçerlilik kazanıyor. FDA, isterse, Juul Labs'a ve JUUL satan perakendecilere herhangi bir zamanda yaptırım uygulamaya başlayabilir.
Ajans, kararını en zayıf gerekçelerle aldı ve bir basın bülteninde Juul Labs’ın Ön Pazar Tütün Başvurusu (PMTA) için “ürünlerin toksikolojik profilinin, ürünlerin pazarlanmasının kamu sağlığının korunması için uygun olduğunu gösterecek kadar yeterli kanıt sunmadığını” iddia etti.
FDA ayrıca “şirketin özel e-sıvı kapsüllerinden sızan potansiyel olarak zararlı kimyasallar” ile ilgili “endişeleri” dile getirdi ve “JUUL cihazıyla birlikte yetkili ya da yetkisiz üçüncü taraf e-sıvı kapsüllerinin kullanılmasından doğacak potansiyel zararların bilinmesinin mümkün olmadığını” belirtti. (Bu, FDA'nın Nisan'da yetkilendirdiği benzer kapsül bazlı NJOY Ace için herhangi bir endişe gibi görünmüyordu.)
Açıklamada, FDA'nın JUUL cihazı veya JUULpod'ların kullanımına ilişkin “anlık bir tehlike” ile ilgili gerçek dünya kanıtı olmadığını kabul ettiği belirtildi.
“FDA bahaneler arıyordu”
“FDA, Juul toksikolojisi kanıtlarıyla ilgili belirsiz ve genel kaygılara dayanıyor gibi görünüyor, ama herhangi bir sağlık riski kanıtı sunmuyor ya da bunu bahsetmiş olsaydı,” dedi Vaping360'a İngiltere’nin Tütün Kontrolü Eylemi (ASH) eski başkanı Clive Bates.
“FDA'nın anlık bir tehlike ile ilgili kanıtı olmadığını kabul etti,” diye ekledi Bates. “Bu, FDA'nın daha önce görünmeyen bir düzenleyici engeli keyfi olarak yükseltmesinin başka bir durumu. Juul, PMTA'sı için 100 milyon dolar harcadı. Toksikoloji konusunda titiz bir iş yaptığımızdan oldukça eminiz.”
FDA Komiseri Robert Califf ve FDA'nın Tütün Ürünleri Merkezi (CTP), Juul'un PMTA'sını reddetmek (ve Vape tatlarını ve sentetik nikotin ürünlerini yasaklamak) için Kongre'deki Demokratlardan ve anti-vape tütün kontrol gruplarından sürekli bir baskı altındalar. Toksikolojik “kaygılar”, politik talepleri tatmin etmek için zayıf bir mazeret gibi görünüyor.
"FDA, sert görünmek ve Juul'u yasaklamak için bahaneler arıyordu ve bunu haklı çıkarmak için bu kadar alçalmaları gerekti,” dedi Amerikan Vape Derneği Başkanı Gregory Conley, Vaping360'a. “Bu, doğru bir şekilde PMTA ve MRTP yetkisini IQOS'a veren aynı FDA ki, bu ısıtma yoluyla zarar vermeyen bir tütün ürünüdür ve bir Juul'dan çok daha fazla kimyasal üretir.”
FDA, JUUL'un gerçek sigaralardan daha toksik olduğunu öne sürüyor
Ajans yalnızca Philip Morris'in IQOS'un satışını onaylamakla kalmadı, aynı zamanda gerçek yanıcı tütün için de onay verdi, çok düşük nikotinli sigaraların satışına izin vererek (VLNC'ler) 22nd Century Group tarafından üretildi. Ajans, tüm sigara üreticilerinin nikotini bağımlılık seviyesinin altına düşürmesini zorunlu kılacağını duyurmak için hazırlanıyor.
Sigaralar, nikotin içerip içermediğine bakılmaksızın, vape ürünlerinden çok daha yüksek riskler taşımaktadır. Tütünün yanması sırasında salınan kimyasallar, gazlar ve partiküller, sigara içmenin neredeyse tüm zararlarını doğurudan—nikotin değil.
“Tüm [FDA inceleme] süreci şimdi surreal olmaya başlıyor,” diyor Bates. “Kimse, bir sigara kadar toksik bir vape ürünü yapamaz ama hangisi yeşil ışık aldı tahmin et. FDA'nın en başarılı sigarayı bırakma cihazını çekmeye zorladığı sırada, piyasada FDA düzenlemesine büyük ölçüde dokunulmamış 3,000 sigara ürünü var ve yıllık 480,000 Amerikalıyı öldürüyor.”
Juul, FDA emrinin askıya alınmasını talep edecek
Juul Labs'ın ajansın kararına itiraz etmek için iki acil seçeneği var. Şirket, FDA ile idari bir itirazda bulunabilir veya MDO'nun federal bir temyiz mahkemesinde incelenmesi için bir dilekçe verebilir. Juul ayrıca, gözden geçirme tamamlanana kadar red emirinin askıya alınmasını talep edebilir, bu da en azından geçici olarak ürünlerin satmaya devam etmesine izin verecektir.
"Eğer FDA, Juul'un ürünlerini piyasadan kaldırmasını istiyorsa, Juul'un idari bir askıya almak için fırsat beklemeden," diyor AVA'nın Conley, “Juul hemen federal mahkemede yaptırımın durdurulması için dava açmalıdır."
Üç düzine küçük vape şirketi, mahkemede FDA red emirlerini sorguladılar. Bazıları devam etmeleri için izin verildi. Diğerleri ise FDA tarafından MDO'ları geri alınarak, ajansın şirketin PMTA'sını bilimsel incelemeye geri getirmesini zorladı.
Juul Labs’ın Baş Düzenleme Yetkilisi Joe Murillo, bugün yayınlanan bir açıklamada, şirketin sağlam toksikolojik kanıtlarının eksik olduğu iddiasına şiddetle karşı çıktı. Murillo, şirketin mahkemelerde acil bir yardım talep etmeyi düşündüğünü belirtiyordu.
“Bir askı talep etmeyi ve FDA'nın düzenlemeleri ve yasası altında tüm seçeneklerimizi araştırmayı amaçlıyoruz, karara itiraz etmek ve düzenleyicimizle iletişim kurmak da dahil,” dedi Murillo. “Bağımlı sigaralardan uzaklaşmada ürünlerimizi başarıyla kullanan milyonlarca Amerikalı yetişkin sigara içicisine hizmet etmeye devam etmek için elimizden geleni yapma taahhüdümüzü sürdürüyoruz.”
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
