FDA, pazarlama öncesi tütün ürünü başvuruları (PMTAs) ile ilgili kuralları yeniden gözden geçirmeyi planladığını bildirdi ve ajansın mevcut 2021 çerçevesini değiştirmeyi değerlendirmek için yeni bir kural oluşturma başlatacağını söyledi.
28 Eylül tarihli bir duyurusunda, FDA incelemesinin, kuralı uygulamadaki deneyim, son yargı gelişmeleri, ajansın “yasadışı ve düzenlenmemiş pazar” olarak adlandırdığı şeyin büyümesi ve yeni ürün tanıtımlarının hızı tarafından yönlendirildiğini belirtti. Ajans, önermek istediği belirli değişiklikleri tanımlamadı veya bir değiştirme kuralı için bir takvim sunmadı.
Mevcut PMTA kuralı 4 Kasım 2021'de yürürlüğe girdi. Başvuruların içeriği ve formatı için ayrıntılı gereksinimler oluşturdu, FDA inceleme prosedürlerini kodladı ve pazarlama yetkisi alan ürünler için piyasa sonrası raporlama gereksinimleri oluşturdu. Kural ayrıca, yeni bir tütün ürününün pazarlama için yasal standardı karşılayıp karşılamadığını belirlemek için FDA'nın kullandığı bilgilerin sağlanmasını gerektirir.
Kural kabul edildiğinde, FDA bunun PMTA başvurusu ve incelemesinin verimliliğini artırmayı amaçladığını söyledi. Beş yıl sonra, ajans artık piyasa koşullarının ve sistemle ilgili deneyiminin kendisini bir değiştirme çerçevesi düşünmeye ittiğini söylüyor.
Duyuru, 2 Eylül'de Helix Innovations LLC, NJOY, LLC, Texas Gıda ve Yakıt Derneği ve iki Texas perakendecisi tarafından açılan dava sonrasında gerçekleşti. Davacılar, 2021 PMTA kuralını Texas Kuzey Bölgesi ABD Bölge Mahkemesi'nde itiraz ediyorlar ve mahkemeden bunu iptal etmesini talep ediyorlar. Helix nikotin poşetleri üretmektedir, NJOY ise nikotin buharlama ürünleri üretmektedir.
PMTA incelemesini yöneten federal yasa, ajansın başvuru aldığında “mümkün olan en kısa sürede” hareket etmesi gerektiğini ve yasaya göre başvuru aldıkları tarihten itibaren en geç 180 gün içinde yanıt vermesi gerektiğini belirtir. Davacılar, FDA'nın mevcut çerçevesinin, kabul ve dosyalama incelemeleri yoluyla bu 180 günlük sürenin başlangıcını hukuksuz bir şekilde geciktirdiğini ve başvuruları üzerindeki kararların yasal süreden önemli ölçüde daha uzun sürdüğünü savunuyorlar.
Yasa ayrıca FDA'nın, yeni bir tütün ürününü yetkilendirmenin “halk sağlığının korunması için uygun olup olmadığına” karar vermesini gerektirir. Bu belirlemede, hem tütün kullanıcıları hem de kullanmayanlar dahil olmak üzere nüfusun tamamına ilişkin riskler ve faydalar göz önünde bulundurulmalı ve mevcut kullanıcıların bıraktığı ve kullanmayanların başladığı olasılığı da değerlendirilmelidir.
Şu an için, FDA inceleme sürecinde hiçbir şeyin değişmediğini söylüyor. Ajans, PMTA'ları işlemeye ve mevcut yasalar uyarınca kararlar vermeye devam edecek ve yeni bir çerçeve değerlendirirken mevcut yasalar dahilinde hareket edecek. FDA ayrıca, gelecekteki herhangi bir değişikliğin geçerli yasaları takip edeceğini ve kamu katılımı için fırsatlar içereceğini belirtiyor.
Kafein poşetleri satın almak için kaç yaşında olmanız gerektiğini öğrenin, federal ve eyalet yaş kısıtlamaları, perakendeci politikaları ve reşit olmayanlar için kurallar dahil.
Kafein poşetlerinin güvenli olup olmadığını öğrenin, olası yan etkiler, kafein limitleri, ağız sağlığı riskleri ve kimin bunlardan kaçınması gerektiği dahil.
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
