Bir federal temyiz mahkemesi, MH Global LLC'nin aromatizeli vaping ürünleri için pazarlama reddi emirlerine (MDO'lar) yönelik itirazını reddetti ve ajansın, başvuranların aromalı ürünlerin tütün aromalı alternatiflerden daha fazla fayda sağladığını göstermelerini gerektiren talebini destekledi.
Bu 18 Ağustos'taki Ninth Circuit kararı, federal temyiz mahkemeleri arasında Gıda ve İlaç İdaresi'nin aromalı vape ürünleri için ön pazar inceleme standardını nasıl uygulayacağı konusunda dikkat çekici bir ayrılık sırasında geldi. MH Global kararından sadece bir gün sonra, Fifth Circuit zıt bir sonuca vardı kritik bir usul sorusu üzerinde.
Streamline Vape Co. adıyla iş yapan MH Global, FDA'nın ön pazar tütün ürünü başvurularının (PMTA'lar) reddine itiraz etti. Ninth Circuit, Tütün Kontrol Yasası'nın ajansa, aromalı ürünlerin, tütün aromalı ürünlerden daha fazla sigara bırakma veya geçiş faydası sağladığını gösteren güvenilir, ürün spesifik kanıt talep etmesine izin verdiğini söyledi.
FDA, MH Global'ın aromalı ürünlerinin, ajansın artırılmış genç başlatma riskleri olarak gördüğü durumları aşan ek faydalar sağladığını gösteren kanıt sunmadığı sonucuna vardı. Mahkemeye göre, MH Global, karşılaştırmalı avantajı belirleyen rastgele kontrollü bir deneme, uzunlamasına bir çalışma veya benzeri sağlam bir kanıt sağlamadı.
Bu yaklaşım, FDA'nın "karşılaştırmalı etkinlik" standardını yansıtmaktadır. Aromalı elektronik nikotin dağıtım sistemlerine (ENDS) ilişkin ajansın yaklaşımını tanımlayan bir FDA teknik inceleme belgesi, kanıtların yeterince güvenilir ve sağlam olması gerektiğini gösteriyor ve bu sayede potansiyel faydaların, gençler üzerindeki risklerden daha ağır basmasını sağlamalı.
MH Global ayrıca, FDA'nın önce duyuru ve yorum yoluyla bir kural oluşturmadıkça karşılaştırmalı etkinlik şartını dayatamayacağını iddia etti. Ninth Circuit, Drip More LLC aleyhinde FDA davasında 10 Ağustos'ta yayınlanan kararına büyük ölçüde dayanarak bu argümanı reddetti.
Drip More davasında, Ninth Circuit, FDA'nın bireysel PMTA'ları değerlendirirken karşılaştırmalı etkinliği uygulayabileceğine, bu standardı resmi kural oluşturma ile önce oluşturmadan karar verdi. Mahkeme, bu gereksinimi ajansın Tütün Kontrol Yasası'nın "kamunun sağlığını koruma amacıyla uygun" standardının bir parçası olarak nitelendirdi.
Ancak Fifth Circuit şimdi tam tersi yönde hareket etti.
NicQuid ve altı konsolide itirazla ilgili bir 19 Ağustos kararı'nda, üç yargıçtan oluşan Fifth Circuit paneli, FDA'nın karşılaştırmalı etkinlik gerekliliğinin açık uçlu bir başvuru grubuna etki eden temel bir kural şeklinde işlediğine karar verdi. Mahkeme, bu nedenle ajansın bunu uygulamadan önce İdari Prosedür Yasası'nın duyuru ve yorum kuralı oluşturma sürecini kullanması gerektiğini söyledi.
Fifth Circuit, şirketlerin dilekçelerini kabul etti, MDO'larını iptal etti ve başvuruları FDA'ya geri gönderdi.
Bu anlaşmazlık, Yüksek Mahkeme'nin kasten çözmeye bıraktığı bir konuyu kapsıyor. Nisan 2025'teki FDA aleyhinde Wages & White Lion Investments davasındaki karar, Yüksek Mahkeme, FDA'yı Triton Distribution ve Vapetasia'ya karşı büyük ölçüde desteklemiş ancak karşılaştırmalı etkinlik politikasının, duyuru ve yorum prosedürlerini gerektiren temel bir kural olup olmadığını belirlememiştir.
MH Global kararı kendisi yayımlanmamış ve emsal teşkil etmeyen bir karardır. Ancak Drip More, yayımlanmış bir Ninth Circuit kararındaki kurulu belirler. Fifth Circuit şimdi İdari Prosedür Yasası konusunda zıt bir pozisyon benimsemiştir ve bu, FDA'nın aromalı-vape inceleme politikasının çelişkili federal temyiz yorumlarına tabi kalmasına neden olmaktadır.
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
