FDA'nın Sigaralarda Çoğu Nikotini Ortadan Kaldırmak için Yeni Planı

FDA, sigaralardaki nikotinin büyük bir kısmını ortadan kaldıracak bir ürün standardı uygulamayı planlıyor ve bu da sigaraları etkili bir şekilde bağımlılık yapmayan hale getirecek ve tütün endüstrisinin piyasa gücünü nötralize edecek. Bu hikaye, Wall Street Journal tarafından geçen Cuma ilk olarak bildirildi.

Haber beklenmedikti. Gazete, Biden yönetiminin bir yıl kadar önce eski FDA komiseri Scott Gottlieb'in “kapsamlı planını” nikotin azaltımını zorunlu kılan ve sigaralar için mentol yasağını içeren planla geri getirmeyi düşündüğünü bildirdi. FDA ve Biden yönetimi yetkilileri, geçen haftaki WSJ hikayesine şu ana kadar yorum yapmadı.

Ajans bu kuralı sürdürürse, Beyaz Saray'dan ve muhtemelen birçok yönetimden güçlü destek alması gerekecek, çünkü tütün endüstrisi nikotin azaltma kuralına son kuruşuna kadar karşı çıkma olasılığı yüksek. Bu, FDA'yı mahkeme savaşlarında yıllarca meşgul edebilir.

Haber, FDA'nın tütün endüstrisiyle bir diğer büyük savaşa girdiği sırada geliyor: yakın zamanda duyurulan mentol sigaralarını yasaklama planı ve aromalı puro. Nikotini tüm sigaralardan çıkarmayı hedefliyorlarsa, mentol için neden uğraşsınlar? FDA bu soruya cevap vermedi. FDA Tütün Ürünleri Merkezi (CTP), yeni CTP Direktörü Brian King'in liderlik edeceği bu çok cepheli savaşa girecek; kendisi, düzenleyici deneyimi veya hukuki eğitimi olmayan eski bir CDC yetkilisidir.

VLN sigaraları (veya VLNC'ler) nedir?

Böyle bir kural, 22nd Century Group tarafından üretilen çok düşük nikotin (VLN) sigaralarını zorunlu hale getirir; bu sigaralar, FDA tarafından yakın zamanda onaylanan ürünlerdir; bu sigaralar, Premarket Tobacco Application (PMTA) ve Modify Risk Tobacco Product (MRTP) yolları altında onaylanmıştır. (22nd Century iki ay önce Chicago'da VLN sigaralarını test pazarlaması yapmaya başladı.)

VLN sigaraları (veya VLNC'ler), bir standart ticari sigarada bulunan nikotinin sadece küçük bir kısmını (yaklaşık yüzde beş) içermektedir—bu miktarın sigara bağımlılığı oluşturmak veya sürdürmek için yetersiz olduğu düşünülmektedir. VLN standardını destekleyenler, normal nikotin seviyeleri olmadan, sigara içenlerin sigaralara olan ilgisinin hızla azalacağını ve ya sigarayı bırakacaklarını ya da daha düşük riskli nikotin kaynaklarına geçeceklerini savunuyor.

VLN sigaraları, nikotin içeren standart sigaralardan daha güvenli değildir. Sağladıkları herhangi bir sağlık yararı yalnızca insanlar onları içmeyi bıraktıklarında ortaya çıkar. Eğer bir sigara içen VLNC'leri kullanmaya devam ederse, düzenli nikotin içeren sigara içen birisi kadar kansere, kalp veya akciğer hastalığına yakalanma olasılığı vardır.

FDA, nikotin hakkında kamu yanlış anlamalarını düzeltmeyi reddediyor

Nikotin, sigara içmenin sağlık risklerinden sorumlu değildir, ancak Amerikalıların çoğunluğu nikotinin kansere neden olduğuna yanlış bir şekilde inanmaktadır ve tütün kullanımını tehlikeli kılan bileşendir. Sigara içenler arasında yaygın hastalıkları tedavi eden doktorlar bile nikotinin önemli ölçüde katkıda bulunduğuna yanlış bir şekilde inanmaktadır. Sigara içme kaynaklı hastalıklardan sorumlu olan, tütünün yanmasıyla meydana gelen kimyasallar, gazlar ve parçacıklardır.

FDA, nikotin ve yanmamış nikotin ürünlerinin (sigara içme ile karşılaştırıldığında) düşük göreli riski hakkında kamuoyunu eğitmek için organize bir kampanya yürütmemiştir; yıllar boyunca “risk devamlılığı”na yapılan yan ifadelerine rağmen. Aslında, 2009 yılında CTP'nin kurulmasından bu yana kamu, nikotin ve sigara hakkında daha az bilgili hale geldi.

FDA'nın 22nd Century'nin VLN sigaralarını “modify risk” ürünleri olarak onaylaması kesinlikle kafa karışıklığını artırmıştır, sigarasız nikotinin sıradan sigaralardan daha az tehlike arz ettiğini öne sürmektedir. Tüm sigara üreticilerinin ürünlerinden çoğu nikotini kaldırmalarını zorunlu kılan bir emir, yanlış anlamayı derinleştirecektir.

Tütün kontrolü VLN sigaralarını “gümüş mermi” olarak adlandırıyor

VLNC fikri eski bir fikirdir. Tütün araştırmacıları ve aktivistleri, en az 1990'ların başından beri sigaralardan nikotinin büyük bir kısmını ortadan kaldırma olasılığından heyecan duymaktadırlar. Kongre 2009'da Tütün Kontrol Yasası'nı geçirdiğinde, yeni kurulan CTP'nin sigaraları tamamen yasaklaması veya içindeki nikotini tamamen kaldırması yasaklanmıştı; ancak yasama organı ajansa nikotin içeriğini azaltma yetkisi vermiştir.

Tütün kontrolü aktivistleri, VLN zorunluluğunun işe yarayacağına son derece güveniyorlar—bunu “gümüş mermi” olarak tanımlayarak. VLNC test deneklerinin normal sigaralarla hile yaptıklarına dair kanıtlara kayıtsız kalıyorlar ve düşük nikotin zorunluluğunun 1920'lerde alkol yasakları sırasında oluşan en büyük karaborsa pazarını yaratacağı olasılığını küçümsüyorlar.

2017'de, o zamanlar FDA Komiseri olan Scott Gottlieb “kapsamlı bir plan” önerdi; bu plan, gençlerin sigaralara bağımlı hale gelmelerini önlemek ve mevcut sigara içenlerin bırakmasına veya vape gibi daha düşük riskli nikotin ürünlerine geçiş yapmalarına yardımcı olmak için tüm nikotin pazarını yeniden şekillendirecekti. Plan, bir VLN sigara şartı, mentol sigara (ve muhtemelen aromalı vape) yasağı, yeni kabul edilen vaping ürünleri için PMTA son tarihinin ertelenmesi ve diğer adımları içeriyordu.

Cesur bir plandı ve sigara kısıtlamaları, tütün kontrolü ve kamu sağlığı grupları tarafından alkışlandı. Gottlieb, çok düşük nikotin kuralı için Gelişmiş Kural Öneri İlanı (ANPRM) yayımlamaya kadar gitti, ancak gençlerin vaping “salgın” ile sarsılmasından sonra nikotin şartı unutulup gitti. Gottlieb Nisan 2019'da FDA'dan ayrıldığında, Trump yönetimindeki patronları, sigaralarda nikotini azaltma planını sessizce bıraktılar.

Şimdi anti-tütün karşıtı sert Robert Califf'in FDA başkanlığında—ve kendi seçtiği anti-vape ateşli savunucusu Brian King'in CTP'de devralması bekleniyorken—VLNC kuralı geri döndü ve bu sefer arkasında daha anlayışlı bir Beyaz Saray var. Ancak Califf, düşük nikotin şartını hızlı bir şekilde başarıyla yürütmek için sıkı bir şekilde baskı yapmalıdır, çünkü Başkan Biden 2024'te yeniden seçilmezse, politik destek penceresi kapanabilir.

Düşük nikotin şartı, vaper'ları nasıl etkiler?

Tütün şirketlerini sigaralardan en fazla nikotini çıkarmaya zorlamak, teorik olarak, vaping ürünleri pazarını anında iki katına veya üç katına çıkarabilir. Ancak, FDA sigaralardan nikotini neredeyse tamamen kaldırma planları yaparken, aynı zamanda (PMTA inceleme süreci aracılığıyla) en çekici vaping ürünlerini ortadan kaldırıyor ve pazarı çoğunlukla tütün endüstrisi tarafından yapılan birkaç popüler olmayan ürüne teslim ediyor.

Şu ana kadar ajans tarafından yetkilendirilmiş olan NJOY Ace ve Daily dışında, ajans tarafından henüz yetkilendirilmiş tüm vaping cihazları tütün endüstrisinden gelmiştir: Logic Power ve Pro (Japon Tütününe ait) ve Vuse Solo, Ciro ve Vibe (Reynolds/British American Tobacco'ya ait).

FDA, tek bir şişelenmiş sıvı veya açık sistem (doldurulabilir) cihaz yetkilendirmedi. Bunun yerine ajans, geriye dönük ürün standartları oluşturdu ve bununla birlikte standart MDO'lar dağıtmayı sağladı; bu da neredeyse tüm aromalı ürünlerin (mentol ürünleri hariç, bunların tümü “incelemede kalmaktadır”) reddedilmesine neden oldu. Ajans, Amerikan vaping endüstrisini yaratan küçük, bağımsız şirketleri kasıtlı olarak dışladı.

Scott Gottlieb, nikotin ürün pazarını yeniden şekillendirmek için kapsamlı bir plan önerdiğinde, sigara içenlerin geçiş yapabileceği bir dizi yanıcı olmayan ürünün mevcut olmasının önemli olacağını kabul etti. Özellikle, “bağımlı sigara içenleri bu daha az zararlı ürünlere risk sürekli boyunca taşımayı” kolaylaştıracak FDA kuralları talep etti.

Çekici seçenekler olmadan, kaçınılmaz sigara kara pazarı kontrol edilemez hale gelebilir—özellikle nikotini azaltırken ve aynı anda mentol yasağı getirirken. Bu, Gottlieb için 2017 yılında bir endişeydi, ancak mevcut düzenleyici düzen için (en azından kamuya açık olarak) pek bir dikkate alınmamıştır.

Bugünün FDA liderliği, büyük bir yasa dışı sigara (veya vape) pazarının oluşturulmasının sonuçları hakkında herhangi bir endişe belirtmedi. FDA'nın içindeki ve dışındaki tütün kontrol liderleri, azınlık ve düşük gelirli topluluklardaki uygulama konusundaki makul endişeleri ve muhtemel sonuçların getireceği acıları ve hapishane cezalarını umursamadan geçiştirildi. Planlanan yasakların öngörülemeyen sonuçlarıyla ilgili sorumluluğu reddetmeye istekli oldukları görünüyordu ve bilinmeyene doğru ivme kazandılar.

Tüm kanıtlar, Califf'in liderliğindeki FDA'nın yanıcı olmayan nikotin ürünü seçeneklerini en az sayıda popüler olmayan cihaz ve aroma ile sınırlama konusunda kararlı olduğuna işaret ediyor ve sigara içenlere buna katlanmalarını ya da bunu kabullenmelerini söylüyor. Ancak birçok kişi kesinlikle Seçenek C'yi tercih edecek ve kara pazardan sigara ve vape satın alacaktır. O zaman ne olacak?