28 Temmuz 2017'de, FDA komisyoneri Scott Gottlieb son tarih olarak dört yıl erteleme açıkladığında pazara sunma tütün başvuruları (PMTA’lar) için bu durum, vaperlar ve vape satıcıları arasında bazı karışıklıklara neden oldu. Bu kesin süreçte kalan son tarihler hakkında kolayca anlaşılır bir zaman çizelgesi sunmak için bu zaman çizelgesini oluşturduk. 31 Temmuz 2018'de güncel — ve ek değişiklikler olursa böyle kalmasını sağlayacağız.
Değerlendirme kuralı değişiklikleri - SSS
- Yeni bir ürün artık PMTA sunmadan tanıtılabilir mi?
Hayır. PMTA sunumu için olan erteleme, 8 Ağustos 2016'dan önce piyasada mevcut olan ürünlerin 8 Ağustos 2022'ye kadar piyasada kalmasına olanak tanır. 8 Ağustos 2016'dan sonra tanıtılan ürünlerin satışından önce FDA'dan bir pazarlama emri alması gerekmektedir. Bu, tüm yeni ürünlerin dosyalanması ve onaylanması gereken bir PMTA gerektirdiği anlamına gelir.
- FDA, PMTA için gereksinimleri değiştiriyor mu?
Henüz hiçbir şey değişmedi. Ancak Gottlieb'in açıklaması, ajansın bazı büyük değişiklikler yapacağına dair bir vaadi içeriyordu. Ajansın 28 Temmuz tarihli basın bültenine göre, “FDA, üreticiler için ürün inceleme sürecini daha verimli, öngörülebilir ve şeffaf hale getirmek amacıyla temel kurallar yayınlamayı planlıyor, ajansın kamu sağlığı misyonunu korurken.” FDA, Premarket Tobacco Applications (PMTA'lar), Modified Risk Tobacco Product (MRTP) başvuruları ve Önemli Eşdeğerliği (SE) göstermek için raporlarında hangi bilgilerin yer almasını beklediğine dair düzenlemeler yayınlamayı da hedefliyor. FDA ayrıca, ENDS için PMTA'ları nasıl inceleyeceği konusunda kılavuzunu kesinleştirmeyi de planlıyor.”
- FDA tatları yasaklayacak mı?
Hemen değil, ancak ajans tatların düzenlenmesi sürecine başladı, ve önerilen kural taslağındaki kelimeler cesaret verici değil. Tamamen tatların gençlerin vaping alımını nasıl etkileyeceği üzerine kurulu. Unutmayın, FDA'nın, tüm değerlendirilen ürünlerde tatların kullanılabilirliğini yasaklama veya kısıtlama yetkisi var. Aslında, ajans ilk olarak tatları yasaklamayı planlamıştı, ancak Beyaz Saray Yönetim ve Bütçe Ofisi (OMB) tarafından incelendikten sonra engellendi.
- FDA, buhar ürünlerindeki nikotin içeriğini azaltmayı planlıyor mu?
FDA hayır diyor. Gottlieb'in açıklamasının en çok tartışılan kısmı — vaperlar hariç herkes için — nikotinin, “bağımlılık potansiyelinin” ortadan kaldırılması için sigaralardan azaltılacağı önerisiydi. “Risk sürekliliği tanınması ve tüm yolların mevcut sorunun birincil sebebi olarak sigaralara geri döndüğü gerçeğinden yola çıkarak, sigaraların bağımlılık potansiyelini azaltılmış nikotin seviyeleri aracılığıyla kaybettiği bir dünyayı tasavvur etmemiz gerekiyor” dedi Komisyoner Gottlieb. “Ve yetişkinlerin ihtiyaç duyduğu veya istediği durumda, tatmin edici düzeylerde nikotini verimli bir şekilde ileten daha az zararlı alternatif biçimlerin mevcut olduğu bir dünya.” Bu, “tatmin edici seviyelerde” nikotin içeren buhar ürünlerinin hala var olacağını gösteriyor. ANCAK...FDA'nın sigaralardaki nikotini azaltabilecekleri veya kaldırabilecekleri durumda ne yapacağını kimse bilemez? Birçok tütün kontrol tutkununun hayalinin gerçekleştirilmesi sonrasında, nikotinsiz bir dünyanın yaratılmasına devam edip etmeyeceklerini kim bilebilir? Ancak, “Çok Düşük Nikotin Sigaraları” (VLNC'ler) gösterme süreci, ajans için yıllarca süren uzun ve zahmetli bir süreç olacaktır. Bu yüzden, eğer FDA bir gün buhar ürünlerinde nikotini azaltmaya veya ortadan kaldırmaya yönelik bir çaba gösterirse, bu birçok yıl sonrasına kalacaktır.
Değerlendirme zaman çizelgesi
30 Eylül 2017
- Tütün ürünü imalatı, hazırlığı, bileşimi veya işlenmesi ile ilgili kuruluşlar FDA ile kayıt olmalıdır. (Gelecek düzenleme, yabancı kuruluşların kaydını gerektirecektir.)
- FDA'ya tüm ürünlerin bir listesini sağlayın. Liste, tüm etiketleme ve reklamları içermelidir. Ürün listeleri her Haziran ve Aralık'ta güncellenmektedir.
8 Kasım 2017
- Küçük ölçekli üreticiler, “Tütün Sağlık Belgeleri” bildiriminde bulunmalıdır (uygulanabilir ise). Büyük ölçekli üreticiler, bunları 8 Şubat 2017’ye kadar sunmak zorundaydılar. Bu, muhtemelen çok az sayıda buhar ürünleri üreticisine uygulanacak sıradan bir gereklilik olarak dikkate alınmalıdır.
*FDA, “küçük ölçekli tütün ürünü üreticileri”ni, 150 veya daha az çalışanı ve yıllık toplam geliri 5 milyon Dolar veya daha az olan herhangi bir düzenlenmiş tütün ürünü üreticisi olarak kabul eder. Diğer tüm üreticiler büyük ölçekli üreticiler olarak kabul edilmektedir
- “Tüm gerekli etiket ve etiketleme ifadeleri belirgin olmalı ve okunması ve anlaşılması olası bir biçimde olmalıdır”
- “Işık”, “düşük”, “hafif” veya bu tür ürünlerin etiket, etiketleme veya reklamında benzer terimlerin bulunması yasaktır, ancak bir değiştirilmiş risk tütün ürünü emri geçerli olmadan.”
8 Mayıs 2018
- Tüm ürünler için içerik listeleri sunun. (Sadece büyük ölçekli üreticiler. Bu son tarih aslında 8 Kasım 2017'ydi. Küçük ölçekli üreticiler için son tarih şimdi 8 Kasım 2018'dir.)
10 Ağustos 2018
- Ürün paketleri ve reklamlar, “UYARI: Bu ürün nikotin içerir. Nikotin bağımlılık yapan bir kimyasaldır.” şeklindeki bağımlılık uyarısı ifadesini içermelidir. Uyarı, boyut ve format gerekliliklerine uymalıdır. Gerekli uyarı olmadan ürün dağıtımı, 10 Eylül 2018'de sona ermelidir)
- Nikotin içermeyen kapsamlı tütün ürünlerinin paketleri ve reklamları, alternatif bir uyarı ifadesi taşıyabilir: “Bu ürün tütünden üretilmiştir.” (Evet, nikotin içermeyen e-likit kesinlikle tütün içermez.) Üreticiler, FDA'ya bir kendine-sertifikasyon sunmalıdır
- Etiketler aşağıdaki bilgileri içermelidir:
- İşletmenin adı ve yeri
- İçerik miktarı
- Yerli ve yabancı yetiştirilen tütün yüzdesi
“Satış sadece Amerika Birleşik Devletleri'nde izin verilir” ifadesinin tütün ürünlerinin etiketleri, ambalajları ve nakliye konteynerlerinde yer alması gerekir.
8 Kasım 2018
- Tüm ürünler için içerik listeleri sunun. (Sadece küçük ölçekli üreticiler. Bu son tarih aslında 8 Mayıs 2018'di.)
8 Kasım 2019
- Zararlı ve potansiyel olarak zararlı bileşenlerin (HPHC'ler) listelerini sunun.
8 Ağustos 2022
- PMTA’lar veya SE raporları, 8 Ağustos 2016 veya öncesinde piyasada olan tüm ürünler için gereklidir.
Komiser Gottlieb, 28 Temmuz 2017'de ajansın, sunulan PMTA’lar incelenirken ürünlerin piyasada kalma süresini bir yıl olarak değiştireceğini duyurdu. FDA onay veya ret kararı verene kadar ürünlerin satılmasına izin verilecektir.
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
