Gottlieb FDA'dan İstifa Etti; Vaping'in Geleceği Belirsiz Kalıyor

FDA Komiseri Scott Gottlieb, işte iki yıldan az bir süre geçtikten sonra dün istifa etti ve önümüzdeki ay ofisten ayrılacak. Ocak ayında, Gottlieb işten ayrılmayı düşündüğünü reddetti, Twitter takipçilerine söyledi, “Çok net olmak istiyorum - ayrılmıyorum. Bu yıl ilerleteceğimiz önemli politikalar var. 2019 stratejik yol haritamı yakında paylaşmayı dört gözle bekliyorum.”

Gottlieb, vaperlar arasında oldukça tanınmaktadır; hem 2018 için FDA pazarlama onay süresini ertelediği için - bu endüstriyi kesin ölümden kurtarmıştı - hem de daha sonra JUUL'a yönelik koordineli saldırılara meşruiyet kazandırdığı için, bu da ülke genelinde ergen vaping'i üzerine ahlaki bir panik yaratan olaylara yol açtı.

Gottlieb Temmuz 2017'de duyurdu ki FDA, sigaralardaki nikotin seviyesini bağımlılık seviyesinin altına düşürecek bir girişim başlatacak ve aynı zamanda sigara içenleri elektronik sigaralara ve diğer daha güvenli nikotin ürünlerine geçmeye teşvik edecekti. İlk kez, Amerikalılar bir FDA komiserinin buhar ürünlerinin halk sağlığına fayda sağlayabileceğini kabul ettiğini duydu.

D.C.'de istifa ile ilgili söylentiler dolanıyor, bunlar arasında Gottlieb’in ofisten çıkmaya zorlandığına dair bir hikaye de var; bu hikayede muhafazakar grupların Beyaz Saray'ı önerdiği rahat alışveriş mağazalarında tatlandırılmış vaping ürünlerin yasaklanması konusunda onu reddetmeleruydu. Ayrıca son zamanlarda Senato zemininde Kuzey Carolina Cumhuriyetçisi Richard Burr tarafından sert bir şekilde eleştirildi; Burr, Gottlieb’in mentollü sigara yasaklama önerisine itiraz etti.

Ancak Gottlieb söylentileri yalanladı ve bunun yerine kişisel nedenleri dile getirdi. İki yıldır, Washington, D.C. bölgesindeki ofisi ile Westport, CT'deki evi arasında haftalık gidip geldi ve eşi ve üç küçük çocuğu ile geçirilecek çok az zamanı oldu. Neden altı hafta önce ayrılmayacağını açıkladığını belirtmedi.

Times'a, c-store tatlandırma yasaklarını ilerletmek ve halihazırda planlanan diğer tütün düzenleme girişimlerini sürdürmek için yeterince ofiste kalacağını söyledi. Bu, yaklaşık yedi aydır FDA'nın düşündüğü e-sıvı tatlandırma düzenlemelerini içerebilir. Çoğu tatlandırıcıyı yasaklamak bağımsız vaping endüstrisini öldürebilir.

Trump yönetimindeki isimsiz kaynaklar Washington Post'a Gottlieb'in işten çıkarılmadığını söylediler. İki Beyaz Saray yetkilisi, Trump’ın Gottlieb’in FDA’dan ayrılmasını istemediğini ve hatta ona başka bir iş teklif edilebileceğini belirtti.

Başkan Trump, Twitter'dan yanıt verdi: “FDA Komiseri olarak mükemmel bir iş çıkartan Scott Gottlieb, gelecek ay bir noktada hükümet görevinden ayrılmayı planlıyor. Scott, ilaç fiyatlarını düşürmemize, rekor sayıdaki jenerik ilaçların onaylanmasına ve pazara sunulmasına ve daha birçok şeye yardımcı oldu. Hem o hem de yetenekleri büyük bir özlemle anılacak!”

Hiçbir halef belirlenmedi. Parti vermek üzere kanıtsız hisseden vaping endüstrisi paydaşları, bir sonraki komiserin standartlarına göre bir iyileştirme olmayabileceğini düşünmelidir. Önceki FDA komiserleri, vaping düzenleme kararlarının çoğunu FDA Tütün Ürünleri Merkezi'ne ve bu ofisin müdürü Mitch Zeller'a bıraktı. Zeller, Deeming Kuralı'nın oluşturulmasında önderlik eden kişiydi.

Gottlieb, 46, daha önce FDA'da çalışmıştı, George W. Bush yönetimi sırasında. O zamandan beri bir girişimci, muhafazakar Amerikan Girişim Enstitüsü’nde bir araştırmacı ve New York Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde bir yardımcı profesör ve pratik hekim olarak çalıştı. Ayrıca birçok ilaç ve biyoteknoloji şirketinde hissedar oldu ve Kure adlı vaping dükkanı franchiserının yönetiminde yer aldı. (Onaylandığı için tüm hisselerini elden çıkardı.)

Libertaryan politikaları ve endüstri bağlantıları nedeniyle, onay sürecinde şüpheci Demokratlardan bazı çıkarıcı sorular aldı, ancak Senato tarafından onaylandıktan sonra tarihteki en etkin ve doğrudan FDA komiserlerinden biri olmaya çok yöneldi, her iki tarafın da takdir ettiği eylemler gerçekleştirdi.

İstifa mektubu, Sağlık ve Sosyal Hizmetler Bakanı Alex Azar'a gönderildiğinde, Gottlieb, görevde olduğu süre boyunca FDA’nın başarılarını sıraladı:

Sayın Bakan:

Bu mektupla, Gıda ve İlaç Komiseri olarak istifamı bir ay içinde geçerli olmak üzere sunuyorum.

Son 23 ay boyunca, Gıda ve İlaç İdaresi'nde sıradışı bir ekiple çalışma ayrıcalığına sahip oldum ve halk sağlığını ileriye taşıyan birçok anlamlı girişimin uygulanmasında profesyonel ekip ile işbirliği yapma fırsatına sahip oldum. Bu kadar mükemmel bir ekibi yönetme fırsatını bana veren Amerika Birleşik Devletleri Başkanı'na minnettarım, bu zaman diliminde, bu harika bilimsel ilerlemeler döneminde. Kritik halk sağlığı hedeflerinin ilerlemesine destek ve Başkan ve ekibinin desteği için huzur ve minnetle doluyum.

Son iki yılda, FDA, tütün kullanımına bağlı morbiditeyi azaltma, ergenlerin e-sigara kullanımını ele alma, yeni opioid bağımlılığının oranını azaltma, uygun fiyatlı jenerik ilaçlara erişimi artırma, gen tedavisi ve hedefli ilaçlar gibi yenilikçi tıbbi teknolojilerin geliştirme sürecini modernize etme, gıda güvenliğini artırma ve gıda kaynaklı hastalık salgınlarını tanımlama ve izleme yeteneğimizi geliştirme; ve daha iyi bilgi ile diyetler aracılığıyla kronik hastalık yükünü azaltma gibi büyük yeni politikaları ileriye götürmek için yola çıktı.

Birlikte çalışarak, meslektaşlarım ve ben tüm bu hedeflere ve çok daha fazlasına ulaştık.

2017'de rekor sayıda jenerik ilaç, yeni tür ilaçlar ve yeni cihazlar onayladık ve ardından 2018'de koyduğumuz yeni rekorlarla kendi başarılarımızı aştık. Yeni İlaçlar Ofisi ve Komiser Ofisi'nin tarihi bir modernizasyonunu başlattık.

Hücre bazlı rejeneratif tıbbın, karmaşık jeneriklerin, hedeflenmiş kanser ilaçlarının, diyet takviyelerinin, dijital sağlık araçlarının ve kişisel genetik testlerin modern ve verimli düzenlenmesi için yeni yaklaşımlar geliştirdik. Güvenliği artıran yeni cihazlar için yeni bir atılım yolu oluşturduk ve 510(k) sürecinin tarihi modernizasyonlarını üstlendik. Terminal hastalığı olan hastaların araştırmaya dayalı ilaçlara erişimini sağlama fırsatlarını genişlettik.

Amerikalıları riske atan kötü aktörlerle yüzleşmek için dikkat çekici idari işlemler gerçekleştirdik. Sahte kök hücre tedavilerine, sahte homeopatiye, güvensiz tıbbi cihaz ürünlerine, reşit olmayanlara tütün satışına, güvensiz diyet takviyelerine ve kratom'a karşı sıkı önlemler aldık.

Ajans, tanısal testlerin ve reçetesiz ilaçların verimli düzenlenmesi için daha modern bir çerçeveyi güvence altına almak; karşılanmamış hayvan sağlığı ihtiyaçlarına yönelik ilaçların geliştirilmesini daha verimli hale getiren yeni bir yol açarak hayvan sağlığını ilerletmek; tarihi yeni yetkiler ve kaynaklarla opioid krizi ile ilgili çabalarımızı desteklemek; askerlerimiz için güvenli ve etkili tıbbi öncelikleri daha verimli bir şekilde ilerletmek; ve Uluslararası Posta Tesisleri içinde yakalama çalışmalarımızı keskin bir şekilde genişletmek için büyük yasama çabalarını desteklemeye yardımcı oldu.

Kriz anlarında güçlüydük.

Perto Riko'nun kurtuluşuna kendimizi adadık ve sonrasında ilaç ve cihaz kıtlıklarını hafiflettik ve önledik. Kritik ilaçların bir sınıfında bulunan safsızlıklarla ilgili küresel bir soruşturma yürüttük. Tarihi bir hükümet kapanması sırasında kritik işlevleri yeniden sağladık ve halkı koruduk. Bu ve tüm çabalarımızda halkla şeffaf olduk. Tüm bu çabalar geniş kapsamlı girişimlerdi. Bunlar, Amerikalılar adına bu ve daha birçok hedefe yönelen, FDA'nın profesyonel personelinin kolektif özverisini aldı.

Tüm bu çabaların hastaların sağlığı ve ailelerin güvenliği üzerinde somut etkileri olacak. Bunu, Federal hükümetteki en yetenekli iş gücünden birinin özverisi, bilimsel yetkinliği ve kamu ruhu sayesinde gerçekleştirdik. Bu fırsatları FDA'daki meslektaşlarımla paylaşmış olmaktan mutluyum. Ortak misyonumuza olan destekleri ve taahhütleri için minnettarım. Bu rolü üstlenmemi sağladıkları için aileme de teşekkür ediyorum. FDA'nın tüm bu çabaları ve birçok diğer hedefi ilerletmeye devam edeceğinden eminim.

Saygılarımla,

Scott Gottlieb, MD

Gıda ve İlaç Komiseri