FDA, Sigara ve Diğer Tütün Ürünleri için Nikotin Sınırı Öneriyor

FDA bugün resmi bir öneri ile nikotini sigaralarda ve diğer yanıcı tütün ürünlerinde bağımlılık yapıcı seviyelerin altına düşürmeyi açıkladı. Kural kesinleşirse, yasal olarak satılan tek yanıcı sigaralar, standart sigaraların yaklaşık beş katı kadar nikotin içeren çok düşük nikotin (VLN) sigaraları olacaktır.

Sigara dışında, kural sigara tütünü, kendin yap tütünü, çoğu puro ve pipo tütününe de uygulanacaktır. Pahalı, elle sarılmış (“premium”) purolara veya nargile tütünü (shisha) uygulanmayacaktır.

Kural, ayrıca vape'ler, nikotin poşetleri, ısıtılmış tütün ürünleri veya tütünsüz tütün gibi yanıcı olmayan ürünlere de uygulanmayacaktır. 

Kural, bu ayın başlarında Biden Beyaz Sarayı'nın Yönetim ve Bütçe Ofisi (OMB) tarafından incelendi. Ancak, nihai kuralın uygulanması, gelen Trump yönetiminin desteğini gerektirecektir; bu da teklifi engelleyebilir. 

Kongre Gözden Geçirme Yasası uyarınca, bir giden yönetim gücü devretmeden 60 iş günü (veya daha önce) içinde çıkarılan herhangi bir idari kural, kongre kararıyla ön kural durumuna geri döndürülebilir. Yeni yönetim, bunu değerlendirmeden basitçe çıkarabilir.

Trump kuralın ilerlemesine izin verse bile, uygulanması neredeyse üç yıl alacak ve muhtemelen daha uzun sürecektir. Ve tütün endüstrisi tarafından açılan davalar kuralı askıya alabilir—potansiyel olarak birçok yıl boyunca.

Bugün yayımlanan basın bülteni'nde, FDA'nın yarın, 16 Ocak'tan itibaren, 15 Eylül'e kadar teklifle ilgili olarak kamu yorumlarını kabul edeceğini söyledi. Kamu yorum döneminin ardından, ajans yorumları gözden geçirecek ve ardından nihai bir kural oluşturacaktır. Nihai kural yayımlandıktan sonra, uygulanmaya başlamadan önce iki yıllık bir dönem olacaktır.

Çok düşük nikotin (VLN) sigara kuralı nasıl çalışır?

FDA önerisi, etkilenen ürünlerde nikotin içeriğini gram başına 0.7 miligrama sınırlayacak ve bu, en popüler 100 sigara markasındaki ortalama 17.2 mg/g içeriğin yaklaşık yüzde dördü kadar.

Her standart Amerikan sigarası 7.5 ile 13.4 miligram nikotin içerir. Bir VLN sigarasındaki nikotin miktarı o kadar küçüktür ki, kullanıcılar ne kadar içerlerse içsinler arzularını tatmin etmek için yeterli nikotin elde edemezler. Sürekli nefes alma bile yeterli nikotin sağlamaz.

Araştırmalar, kullanıcıların nikotin isteklerini daha fazla sigara içerek tatmin etmeye çalışmaktan hızla yorulduklarını ve ilacın diğer kaynaklarını aradıklarını veya nikotini tamamen bıraktıklarını önermektedir.

Teoride, sigara kullanıcıları hızla daha az riskli nikotin ürünlerine, örneğin vape'lere, nikotin poşetlerine, tütüpsüz tütün veya nikotin sakızına yönelirlerdi. Elbette, bu teori yasadışı bir pazarın anında ortaya çıkmayacağını varsayıyor; bu pazar, sigara içicilerine alışkın oldukları standart sigaraları sağlamak için.

Yeni yasak yeni bir kara pazar getirecek

Birçok uzman, çok düşük nikotin zorunluluğunun, 1920'lerdeki Yasaklama ile oluşturulan alkol kara piyasasıyla rekabet edebilecek standart sigaraların devasa bir kara piyasası ile sonuçlanacağını öngörüyor. Böyle bir sonuç, bir uygulama kabusu haline gelir ve yeni organize suç grupları oluşturabilir ve mevcut olanları güçlendirebilir. 

FDA, yasadışı bir pazarın "ürün standardının faydalarından daha önemli olacağına" inanmadığını belirtiyor ve federal, eyalet ve yerel polis otoritelerinin yine de kara pazara karşı uygulama yapmasını bekliyor. Ancak, sigaralar dünya genelinde üretiliyor ve polis geçmişte kararlı kaçakçılar ve alkol veya yasadışı ilaçların satıcılarını durdurmakta asla başarılı olamamıştır. FDA'nın yanıtı, esasen, "bizim sorunumuz değil."

FDA, yasadışı standart sigara bulunduran veya kullanan bireylere ceza vermeyecek, ancak yerel otoriteler, örneğin, belirli miktarlar bulunduran veya bunları arkadaşlarına veren bireylere uygulanabilecek kendi yasalarını çıkaracaklar.

Daha küçük yasadışı pazarlar, pipe tütün gibi ürünler için de ortaya çıkma ihtimali var.. Tüm hobi amaçlı pipe ekonomisi—pipe dükkanları, el yapımı pipe'lar, yerel karışımla ve ithal tütünler—anında çöküp çökmez, yoksa bu tütün pazarının küçük kesimi FDA ve yerel otoriteler tarafından tamamen göz ardı mı edilecek?

Çok düşük nikotinli sigaralar için bir pazar olacak mı? 

Şu anda ticari VLN sigaraları satan sadece bir şirket var:  22nd Century Group, hem aroma verilmeyen hem de mentollü çeşitlerde VLN markası altında sigara üretmektedir. Şirket, son yıllarda sigara tüketicilerinin 22nd Century'nin ürünlerine ilgi göstermemesi nedeniyleayakta kalmakta zorlandı. 

(Not: "VLN" terimi, 22nd Century'nin VLN markası olarak kullandığı süreden daha uzun bir süre boyunca tüm çok düşük nikotinli sigaraları tanımlamak için genel olarak kullanılmıştır. Ancak, FDA artık VLN sigaralarını “VLNC” (çok düşük nikotin içeriği) sigaraları olarak adlandırmakta, muhtemelen tüm VLN sigaraları ile 22nd Century VLN markasını ayırt etmek için.)

2019 yılında, 22. Yüzyıl FDA onayı aldı çok düşük nikotinli sigaraları için (ilk olarak Moonlight markasıyla) ön pazara sunma tütün ürünleri başvuru yolu (PMTA) ile ve 2021'de ajans ürüne modifiye risk (MRTP) statüsü verdi. 22. Yüzyıl sigaraları test-pazarlamaya başladı, VLN markasıyla, 2022 yılında. O zamandan beri şirketin hisse değeri düştü ve NASDAQ borsa listesinden kalmak için birkaç eğlenceli “ters hisse bölünmesi” (hisse senetlerinin fiyatı artırmak için birleştirildiği) yapmak zorunda kaldı. 

Büyük tütün şirketlerinin popüler markalarının VLN versiyonlarını üretip üretmeyeceği bilinmiyor. Eğer sigara içenlerin bunları benimseyeceğine inanmıyorlarsa, gelecekteki yatırımlarını yanıcı olmayan alternatiflere odaklayabilirler ve FDA'yı mahkemede yargılayarak (bu süreç yıllarca sürebilir). Eğer yaparlarsa, her yeni sigara bir PMTA başvurusu gerektirecektir.

VLN sigaraları standart sigaralardan daha güvenli mi?

Pazartesi günü yayımlanan bir basın bülteninde, 22. Yüzyıl sağlığa ve "nikotin zarar azaltmaya" olan adanmışlığını vurguladı. Ancak VLN sigaralarının halk sağlığına bir fayda sağlaması, tüketicilerin içmemesi gerekiyor.

VLN sigaraları, başka herhangi bir sigaradan daha az zararlı değildir - çünkü sigaralardaki tehlikeli madde nikotin değil, dumanın kendisidir. Tütünün yakılması sonucu meydana gelen binlerce kimyasal ve gaz, her yıl milyonlarca insanı öldüren kalp ve akciğer hastalığı ile kanserin nedenidir. 

Duman olmadan nikotin tüketmek, çoğu insan için çok az risk taşır. 22. Yüzyıl'ın çok düşük nikotinli sigaralarının onaylanması ve şirkete ölümcül sigaralarının diğerlerinden daha düşük risk taşıdığını iddia etme izni veren FDA, zarar azaltma kavramını tersine çevirmiş ve yanıcı olmayan nikotin ürünlerine karşı daha fazla demonizasyon yaratmıştır.

Bir VLN sigara kuralının sağladığı tartışmasız fayda, gelecekteki nesillerin sigara içme bağımlılığına kapılmamasının olasılığıdır. Ancak, Birleşik Devletler'de,ergen sigara içme pratiği neredeyse yok olmuştur.

Çok düşük nikotin kuralının tarihi

Tütün endüstrisi, FDA Tütün Ürünleri Merkezi'nin (CTP) sigaralardaki tüm nikotini ortadan kaldırmasını engellemek için Kongre'yi başarılı bir şekilde lobi yaptı. Bu yüzden Aile Sigara Önleme ve Tütün Kontrol Yasası (TCA) yalnızca ajansın nikotin içeriğini azaltmasına izin verir ve ortadan kaldırmasına izin vermez. 

TCA 2009'da kabul edildiğinde, sigaralardaki nikotin içeriğini köklü bir şekilde düşürme fikri en az 15 yıldır tütün kontrolü çevrelerinde tartışılmıştı. Bu düşünce, ilk Trump yönetimi güçlü bir savunucu sağladığında bir tür tütün kontrolü hayali olarak kalmıştı.

Donald Trump'ın ilk FDA Komiseri Scott Gottlieb, VLN sigara zorunluluğunu nikotin ve tütün düzenlemesine dair "kapsamlı yaklaşımının" bir temeli haline getirdi, Haziran 2017'de duyurulmuştu. Planın bir diğer unsuru ise mentollü sigaraları ve aromalı puroyu yasaklamaktı.

Gottlieb'in şemasında, FDA, sigara yerine kullanılabilecek bir dizi nikotin vaping ürününü onaylayacak ve o vapes için PMTA başvuru son tarihini erteledi ve ajansı "ürün inceleme sürecini üreticiler için daha verimli, öngörülebilir ve şeffaf hale getirme" zamanı tanıdı.

Bir yıl sonra, Gottlieb'in FDA çok düşük nikotin standardı için bir kural oluşturma taslağı yayımladı. Ancak komiser hemen Juul panikinden etkilendi ve hem VLN standardı hem de makul vaping ürün standartları oluşturma planı (mentollü sigara yasaklamasıyla birlikte) görünüşte terk edildi. Gottlieb ajansın başkanlığından ayrıldı bahar 2019'da "kişisel nedenlerle."

Ancak FDA'daki tütün kontrolü katı savunucuları VLN zorunluluğundan vazgeçmemişti ve Nisan 2021'de Biden yönetiminin sigaralardaki nikotini azaltma planlarına devam edeceği ve mentollü sigaraları yasaklayacağı bildirildi. Haziran 2022'de ajans çok düşük nikotin standardını dayatma planını resmi olarak açıkladı. (FDA daha önceki iki ayda mentollü sigaraları ve aromalı cigarlara ilişkin bir taslak düzenleme yayımlamıştı.)

Başkan Biden, 2024 seçim yılında hem VLN kuralını hem de mentol yasağını beklemeye aldı—FDA Komiseri Robert Califf'in baskısına rağmen—sigara içenlerin oy vermekten korkmalarından dolayı. Ancak Biden'ın Kasım'daki kaybı ve neredeyse kesin siyasi emekliliği ile, kısıtlayıcı VLN kuralı aniden son dakika geri dönüşü yaptı (mentol yasağı ise görünüşe göre kalıcı olarak terk edildi).

Şimdi, yeni başkan Donald Trump ve sağlık ekibi yasakçı politikayı sürdürüp sürdürmeyeceklerine karar vermek zorunda kalacaklar. Trump ve danışmanları öneri hakkında yorum yapmadılar ve tütün düzenlemesine yönelik tutumları bilinmiyor. Trump'ın kendisi tarihsel olarak sigara içmeye karşı çıkmıştır, ancak sigaralara karşı duyduğu hoşnutsuzluğun kısıtlayıcı yasalara destek anlamına gelip gelmeyeceği belirsizdir.

Biden’in görev süresinin bitmesine bir haftadan az bir süre kala bu kuralın önerilmesinin nedenlerinden biri, Demokratların, halk sağlığına fayda sağlayacak ve Büyük Tütün’ü cezalandıracak bir kuralı ortadan kaldırması için yeni Başkan’ı zorlayarak onu mahcup etme arzusudur. Newport ve Camel sigaralarının (ve Vuse vapes’in) üreticisi R.J. Reynolds, Trump'ın 2024 kurumsal kampanya bağışçılarından en büyüğüydü, Forbes'a göre. Nikotin standartlarını ortadan kaldırarak tütün endüstrisini korumak kesinlikle Demokratlara Trump'ı eleştirecek malzeme sağlayacaktır.