PMTA Karar Günü: FDA Vape Sektörünü Rüzgarda Bırakıyor

Bir yıl süren heyecan ve FDA'nın "vaping'in geleceğini belirleyecek" 9 Eylül 2021 kararları ile ilgili sonsuz hikayelerin ardından, ajans yükümlülüklerinden kaçındı ve vaping endüstrisini zorlukların ortasında bıraktı. FDA, hiçbir ürün yetkilendirmesi vermedi, üreticilerin devam eden satışlara izin veren herhangi bir istisna ilan etmedi ve ürünleri reddedilmeyen işletmelere karşı herhangi bir uygulama istisnası güvencesi sağlamadı.

Ajans, Nisan ayında sektöre genel bir istisna vermeyeceğini (ve bunu yapamayacağını, mahkeme kararı temelinde). Belirli bir Pazarlama Reddetme Emri (MDO) veya bir ürün için yetkilendirme almamış şirketler, teknik olarak yarın bunu yasal olarak satacaklar, ancak ajans “her yasa dışı pazarlanan tütün ürününe karşı uygulama eylemi yapma konusunda pratik olarak yetersiz olduğumuzu ve Ajans kaynaklarını en iyi şekilde kullanmamız gerektiğini” kabul etti.

Bu muhtemelen yerel otoriteler harekete geçmediği sürece, pazarda hâlâ bulunan ürünlere karşı gerçek bir uygulama olmayacağı anlamına geliyor. FDA, “gençlere hitap eden aromalı ürünleri uygulama önceliği olarak belirlediğimizi” not etti.

Geçici Komisyon Üyesi Janet Woodcock ve Tütün Ürünleri Merkezi Direktörü Mitch Zeller'a ait bir açıklamada, FDA liderleri kendilerini “son aylarda önemli ilerlemeler kaydetmekle” kutladı geçen Eylül ayının PMTA başvuru son tarihi, ve bu ürünleri anlamak için “titizlikle çalıştıklarını” söylediler.

FDA, “toplam zamanında sunulan başvuruların yaklaşık %93'ü üzerinde hareket aldığını” söylüyor—yani 132 küçük şirketin aromalı ürünlerinin başvurularını reddetti. (Ayrıca Pazarlama Reddedim Emri listesi, bugünden itibaren reddedilen bazı veya tüm ürünlerinin isimleriyle güncellendi.) Bir FDA sözcüsü, Vaping360'a sürecin tamamlanmadığını ve ajansın ek şirketlere MDO'lar vermeye devam edeceğini doğruladı.

Wall Street Journal bu sabah bildirdi ki FDA, Juul Labs ürünlerinin onayını ertelemek isteyecek. Ajans, daha önce, pazar payına göre karar vermeyi öncelikle gerçekleştireceğini söylemişti, bu da JUUL cihazının ve kartuşlarının ilk duyurulan kararlarından biri olacağı anlamına geliyor. Juul, bakkal/benzin istasyonu vape pazarındaki en büyük satıcıdır.

Ajans, pazarda kalması durumunda JUUL'u özellikle koruyacak hiçbir istisna açıklamadı; şirket, diğer aromalı ürünler gibi aynı uygulama riskiyle karşı karşıya kalacak. Vaping360 ayrıca Reynolds American'ın Vuse ve Velo ürünleri için uygulamadan istisna talep etmediğini ya da almadığını öğrendi, ancak ürünlerini FDA'nın uygulama istisnası ifadesine dayanarak pazarda bırakmayı planladığını bildirdi. Temelde, bu büyük şirketler, şu anda tütün ve mentol dışında bir aromada vape ürünleri satmadıkları için uygulama eylemleri riskinin düşük olduğuna inanıyorlar.

Ana akım medya kuruluşları, tüm PMTA skandalını Juul Labs ürünleri üzerine bir karar olarak tasvir etti; FDA'nın seçimleriyle büyük ölçüde belirlenecek olan bağımsız küçük ve orta ölçekli şirketlere dair neredeyse hiç dikkat edilmedi.

Dava ve gecikmelerin ardından, 9 Eylül 2020, mevcut ürünler için Ön Pazar Tütün Başvurularını (PMTA'lar) göndermek için son tarih olarak belirlendi. Süreyi onaylayan yargıç, üreticilerin, FDA uygulamalarını değerlendirirken pazarda kalmalarına 1 yıla kadar (bugün, 9 Eylül 2021'e kadar) izin verilmesini kabul etti ve FDA'nın bunun ötesinde durumlara özel istisnalar verebileceği konusunda hemfikir oldu.

Ancak küçük üreticiler, aromalı e-sıvıları için iki haftadır Pazarlama Reddetme Emirleri (MDO'lar) almaktadır; 26 Ağustos'ta uyarı yapılmadan bilgilendirilmişlerdir ve ajans, “tütün dışı aromalı ürünlerin üreticilerinin, gençlere zarar verebilecek riski aşacak kadar yeterli bir fayda sağlamak için "ürün spesifik" kanıt sunmaları gerektiğini” belirtti. FDA listeye daha fazla MDO ekledi bir hafta sonra—ve o zamandan beri çok daha fazlası, ancak bunlar bugün kamuoyuna açıklanmadı.

Aromalı ürünlere verilen odak, 2019'da Bloomberg Philanthropies'ten 160 milyon dolar almış olan Tütünsüz Çocuklar İçin Kampanya tarafından yönlendirilmiştir ve FDA'yı aromalı ürünleri yetkilendirmekten alıkoymak için tat kısıtlamalarının geçmesini teşvik etmiştir. Anti-aroma kampanyası, aromalı vape'lerin tütün endüstrisinin bir oyunu olduğunu ve çocukları bir ömür boyu bağımlılığa sokma amacını güttüğünü iddia etmektedir. Gerçek şu ki vape aromaları, erken dönem vape kullanıcıları tarafından Çin ürünlerindeki mevcut tatlardan memnun kalmadıkları için geliştirilmiştir. Ancak aromalar, vaping'e karşı yapılan argümanın büyük bir kısmını oluştururken, bunların gençlerin vaping için birincil itici güç olduğu konusunda kanıt ikna edici değil.

Birçok küçük üretici, ret yanıtı almadıkları için uygulamalarını değerlendirirken satışlarına devam etmek için muafiyet talep etti. FDA herhangi bir resmi muafiyet duyurmadı. (Bu arada, FDA uyarı mektupları göndermeye devam ediyor PMTA'larını bazı veya tüm ürünleri için sunmayan şirketlere.)

Bazı küçük ve orta boyutlu üreticiler satışlarına devam etmeyi planlıyor, sentetik nikotin ile e-sıvılarını yeniden formüle ederek. Sentetik nikotin, yasal bir gri alandır, ancak FDA, Kongre veya eyalet ve yerel yasama organları bu meseleyi ele alana kadar satışa devam etmenin bir yolu sağlayabilir. Bazı üreticiler, geçen yılın PMTA son tarihinden önce bile sentetik nikotin kullanmaya başladılar.

Aromalı ürünler için MDO (Market Denial Order) almış birçok küçük şirketin, tütün ve mentollü e-sıvılar için hala bekleyen başvuruları var. Yetişkin vapörlerin çoğunluğunun sigarayı bıraktığı doğru olsa da meyve ve diğer tatlı aromalı vape'leri tercih ettikleri, eğer başka yasal seçenek yoksa üreticilerin tütün aromaları satarak geçimlerini sağlama imkanı olabilir.

Yine de, tütün aromaları için PMTA'lar pazara yasal olarak girmeden önce kapsamlı (ve pahalı) test gerektirecektir. E-sıvı şirketleri, iş modelini sürdürebilmek için yeterince çeşitlilik sağlamayabilecek ürünlere tasarruflarını harcamaktan temkinli olabilir. Vape dükkanlarının, hepsi aynı aroma profiline sahip birkaç ürünle hayatta kalmaları pek olası görünmüyor.

Bugün FDA'nın hareketsizliğinin alt satırı, vaping endüstrisi için tam bir belirsizliktir. Önümüzdeki günlerde ve haftalarda, zengin üreticiler (çoğunlukla tütün şirketleri ve ortakları) tarafından üretilen ürünler için onaylar görmemiz muhtemel ve küçük üreticiler ile vape dükkanı sahiplerinden davalar ve sivil itaatsizlikler olabilir. Ancak bugün, küçük vaping endüstrisi ve müşterileri üzerinde belirsizlik ve huzursuzluk bulutları var.