9 Eylül 2021'den sonra piyasada kalmayı umut eden küçük vaping üreticileri, ürünlerini test etme konusunda ciddi çalışmalara başlamak için telaş içinde, böylece FDA'ya iyi niyetle PMTA gerekliliklerini tamamlamak için çaba sarf ettiklerini gösterebilsinler.
FDA'nın üreticilere uygulamadan muafiyet sağlama konusunda durumsal bir takdir hakkı vardır “geçerli bir neden için.” Birçok kişi, test gerekliliklerini tamamlama yönünde ilerleme kanıtı göstermenizin FDA uygulamasından geçici bir feragat kazanabileceğine inanmaktadır.
Piyasada kalmaya ciddi şekilde yaklaşan başvuranlar, ürünlerine gereken karmaşık ve pahalı değerlendirmeleri tamamlarken büyük zorluklarla karşılaşmaktadırlar—stabilite testleri, toksikoloji raporları, davranışsal çalışmalar ve HPHC testleri dahil.
HPHC, "zararlı ve potansiyel olarak zararlı bileşenler" için FDA kısaltmasıdır ve sağlık sorunları yaratabilecek e-sıvılardaki maddeleri ifade eder. HPHC testinin maliyeti, standart test yöntemini kullanan tipik bir laboratuvar için e-sıvı başına 20.000 $'dan fazla olarak küçük üreticiler için büyük bir engel olmuştur. Bu, test gerektirecek onlarca (veya daha fazla) lezzeti olan çoğu küçük işletme için ulaşılabilir değil.
AVM'nin yeni süreci HPHC testlerini erişilebilir hale getiriyor
Amerikan Buhar Üreticileri Derneği (AVM) kurucuları, standart testin sadece beş ile on katı kadar maliyeti olan çok daha az maliyetli bir HPHC test yöntemi oluşturmuşlardır. Bu özel bir süreçtir, ancak tüm AVM üyelerine açıktır.
AVM oluşturuldu PMTA başvuru tarihi olan 9 Eylül 2020'dan kısa bir süre sonra. Kurucular (ve mevcut AVM görevlileri) Amanda Wheeler ve Char Owen, kendileri ve diğer küçük şirketler için karmaşık PMTA süreçlerini basitleştirmenin yollarını arayan küçük vape işletme sahipleridir. Owen, esasen bir PMTA fabrikası olarak hizmet veren bir Facebook grubu kurdu, çoğu belge sunumunu standartlaştırdı ve en küçük üreticilerin bile kabul edilebilir en temel başvuruyu sunmalarına izin verdi. 200'den fazla kişi onun sistemini kullanarak başvuru yaptı.
Organizasyonun şu anda 83 üyesi var—yaklaşık 500 küçük üreticinin PMTA onayı için mücadele ettiği önemli bir kesim. AVM başkanı Amanda Wheeler'a göre, diğerleri de yakında katılmayı planlıyor. AVM için büyük bir satış noktası, organizasyonun düşük maliyetli HPHC testine üyelere sunulması olacaktır.
AVM üyeliği fiyatını—ki bu zaten oldukça düşüktür—test maliyetine eklemek, AVM ile ilişkilendirilmemiş laboratuvarlarda test etmekten çok, çok daha ucuzdur. Derneğin, IQOS için başarılı PMTA'lar ve İsveçli Match snus ürünleri ile ilgili birinin dahil olduğu iki laboratuvarı bulunmaktadır. Laboratuvarlar, FDA PMTA inceleyicileri için test sürecini doğrulamak amacıyla katılan AVM üyelerine master dosyaları sunacaktır.
AVM'nin havuzlu HPHC testleri nasıl çalışır?
Bu süreç, Wheeler ve Owen tarafından danışmanlık yapılan bilim insanları tarafından geliştirilmiştir ve diğer alanlarda kullanılan yöntemlere dayanmaktadır.
“FDA bu yöntemi diğer alanlarda kabul etti," Wheeler Vaping360'a söyledi. “Örneğin, bu yöntem ilaç ve tıbbi uygulamalarda çok kullanılıyor.” Ajansla yapılan bir dinleme oturumunda, FDA bilim insanları duyarlı görünüyordu.
İşte nasıl çalıştığı:
Üreticiler aynı anda beş ila 10 ürün arasında test yapabilirler. Örneğimiz için yedi e-likit kullanacağız çünkü bu, FDA'nın istediği test tekrar sayısıdır ve açıklamayı daha basit hale getirir.
Yedi e-sıvının çıkarılan buharı tek bir kompozit örnekte birleştirilir ve testin yedi tekrarı yapılır. Yedili serinin her birinde, test edilen yedi sıvıdan biri bir tekrardan çıkarılır. Sonunda, sonuçları analiz eden bir bilim insanı, belirli bir sıvıyı içeren altı tekrardan ve çıkarıldığı tekrarda olmayanlardan yola çıkarak HPHCleri ölçmek için istatistiksel hileler kullanır.
“FDA bu tek şirketle başa çıkmak istiyor gibi görünüyor. Her başvuranın planlarını ve engellerini dikkate alacaklarını düşünüyorum.”
“Bu denemelerde,” Wheeler dedi, “aynı sıvıları iki şekilde test ediyoruz—eski usul olanlarını bireysel olarak, ve yeni havuzlu yöntemle—ve sonuçları karşılaştırıyoruz.”
Sonuçlar karşılaştırılabilirdi, Wheeler, havuzlu testlerin etkinliğini doğruladığını söyledi. Çünkü karşılaştırma testleri FDA'ya sunulan ana dosyanın bir parçasıdır, AVM üyeleri süreçlerin çalıştığını FDA'ya göstermek için bunları tekrarlamak zorunda değiller.
En son doğrulama testi turunda, Labstat—AVM’nin Kitchener, Ontario’daki partner laboratuvarı—bir adım daha ileri gitti. “Bu sefer her şeyi denedik,” diyor Wheeler, “çeşitli tatlar ve formaldihit ile spiked bir örneği de dahil.” Ön sonuçlar, umdukları gibi oldu.
Wheeler, HPHC testleri için çıkarılan buharı kullandıklarını, hem buharı hem de şişelenmiş sıvıyı test etmek yerine, çünkü şimdiye kadar görülen eksiklik mektuplarında, FDA'nın sadece buhar testi ile ilgilendiği görünüyordu. Ayrıca, Wheeler, “Eğer FDA gerçekten o sıvı verilere ihtiyaç duyuyorsa, geri gelip daha sonra yapabiliriz. Aerosol verileri, gerçekten akciğerlere neyin girdiği hakkında daha fazla bilgi veriyor.” diyor.
Küçük üreticiler 9 Eylül sonrasına kadar hayatta kalacak mı?
HPHC testleri, e-likit üreticilerinin PMTA'larının ciddi bir değerlendirme almasını istiyorlarsa tamamlamaları gereken pahalı testlerin sadece ilki. O çalışmayı tamamlamak için planı olmayanların 9 Eylül'den sonra (hukuken) hayatta kalması pek olası değil - ve bazı gözlemciler, test yapmamış hiçbir şirketin o son tarihi geçeceğini düşünmüyor.
Ama bazı vape endüstrisi içindekiler, FDA'nın ajansla iletişim kuran ve kalan görevlerin tamamlanması için somut bir plan gösteren küçük üreticilere “duruma göre” istisnalar vereceğine inanıyor.
Amanda Wheeler ikinci kampın içindedir. FDA'nın, ilerlemelerini federal düzenleyicilere dürüstçe açıklayan üreticilere karşı hoşgörülü olacağına inanıyor. O ve Char Owen, bu süreçlerin tamamını küçük üreticilerin erişiminin içinde tutacak çözümler arıyorlar.
AVM liderleri durmaksızın iyimserdir, ancak aynı zamanda başarısızlık olasılığını düşünmek için yeterince yavaşlamalarına da izin vermiyorlar. Onunla herhangi bir süre konuşursanız—FDA hakkında bile olsa—Amanda Wheeler'ın olumlu bakış açısına kapılmamak zor.
“FDA devamlı bunun durumdan duruma olacağını söylüyor,” Wheeler bize söyledi. “Açıkça, eğer biri bir PMTA sunduysa ve daha fazla bir şey yapma planını belirten FDA ile herhangi bir iletişimde bulunmadılarsa, muhtemelen ciddiye almıyorlar.
“Ama FDA ile iletişim kurmuş ve süreci tamamlama yönünde ilerleme göstermeye istekli olan şirketlerin, FDA ile çalışacağını düşünüyorum. FDA'nın bu durumu bir şirketle bir seferde ele almak istediği anlaşılıyor. Bence her başvuranın planlarını ve engellerini dikkate alacaklar.
“Benim tecrübeme göre,” neşeyle söylüyor, “FDA aslında oldukça makul oldu.”
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
