Federal Mahkeme tarafından zorlanan FDA, PMTA Rehberliğini yayımladı.

Bir federal mahkemenin baskısı altında, FDA nihayet vaping önceden pazara sunma tütün başvuruları (PMTAs) için sektörel kılavuz yayımladı. Maryland'deki federal davada ne olacağına bağlı olarak, vape üreticileri dört ay içinde milyonlarca dolarlık başvurular sunmaya zorlanabilir veya işlerinden olabilirler.

Hiçbir vape şirketi PMTA sunmamıştır ve FDA Tütün Ürünleri Merkezi sadece 10 yıllık varlığı boyunca bir tane inhalan nikotin ürününe PMTA onayı vermiştir. O ürün, Philip Morris International'ın yakmayan tütün cihazı IQOS'tur ve bu bir e-likit vaping cihazı değildir. IQOS PMTA bu Nisan onaylandı, iki yıldan fazla süren bir inceleme sürecinin ardından.

Sadece bir avuç şirketin muhtemelen reddedilecek başvurular için milyonlarca doları riske atmaya cesaret edebileceği göz önüne alındığında, önümüzdeki çok yakın bir gelecekte yasal bağımsız vaping endüstrisinin sonuyla karşı karşıya kalabiliriz. Bu, on binlerce çalışanın işini kaybetmesi ve belki de milyonlarca vaping kullanıcısının e-likit ve malzeme için kara borsa yönelmesi veya sigaralara geri dönmesi anlamına gelecektir.

Bu noktada, vaping endüstrisi yasal mücadelesini vermek için sürekli düşmanı FDA'ya güveniyor, yoksa endüstri, çoğu şirketin düzgün bir şekilde yapma yeteneğinin olmadığı dağlarca evrakı hemen sunmaya zorlanacak ve bunun sonucunda da düzenleyiciler tarafından reddedilmekle karşı karşıya kalacak. Bu durumun yaşanmasını isteyen tek grup, FDA'ya dava açan anti-vaping grupları.

Ama başladığımız yerden başlayalım.

28 Temmuz 2017'de o dönemin FDA Komiseri Scott Gottlieb cesur bir “kapsamlı strateji” açıkladı. Diğer girişimlerin yanı sıra (örneğin sigaralardaki nikotini azaltmak gibi), “değerlendirilmiş tütün ürünleri” için üreticilerin 2018 PMTA son tarihinin dört yıl ertelendiğini duyurdu — bu süre, işletmelerin hazırlık yaparken nefes alma alanı sağlayacaktı. Ve Gottlieb, vape endüstrisinin yakında “yeni değerlendirilen ürünler için sağlam bir kurallar ve standartlar temeli” olacağına söz verdi.

Neredeyse iki yıl sonra, Gottlieb bu yılın başında ofisinden ayrıldığında, 2022 PMTA başvuru son tarihi, aromalı vaping ürünleri için 2021 yılına bir yıl öne alınmıştı ve hala yayınlanmış standart yoktu. Daha da kötü, ülke vaping üzerine ahlaki bir panik içinde bulunuyordu; kısmen Gottlieb'in yüceltilmiş haber raporları için arzusu tarafından körüklenmişti.

AAP davası

Vaping panikine neden olan aynı gruplar — Amerikan Pediatri Akademisi (AAP), Amerikan Kanser Derneği Kanser Eylem Ağı, Amerikan Kalp Derneği, Amerikan Akciğer Derneği, Tütünsüz Çocuklar İçin Kampanya ve Truth Initiative — Mart 2018'de bir dava açtılar ve FDA'dan orijinal son tarihi yeniden yürürlüğe koymasını ve 8 Ağustos 2016 itibarıyla piyasada bulunan tüm değerlendirilen ürünler için ön pazarlama inceleme gerekliliğini uygulamaya koymasını talep ettiler (o tarihten sonra gelen tüm ürünler FDA onayı olmadan de facto yasadışıdır).

Vaping endüstrisindeki birçok kişi dava açıldıktan sonra davayı unuttu. Bu, anlamsız olaylar dizisinde sadece bir başka garip andı. Mahkemelerin bu tür konularda federal ajanslara, düzenleme yetkilerini kendilerine göre kullanmaları için genellikle saygı gösterdiği ve onlara izin verdiği düşünüldüğünde, sektör içindekiler davadan fazla endişelenmedi.

Ama geçen ay federal Bölge Mahkemesi Hakim Paul Grimm, AAP ve diğer anti-vaping davacılarının lehine karar verdi ve FDA'nın PMTA ertelemesinin ajansın düzenleyici sorumluluğunun bir “eltikası” olduğunu söyledi. Nicotin yasaklayıcısının yazdığı bir karara benzer şekilde, Grimm, FDA'nın ön pazarlama başvurularını yakında incelemeye hazırlanmaları gerektiğine hükmetti.

Hakim, davacıların ve FDA'nın her birine zaman çizelgesi için kendi planlarını sunmaları için iki hafta verdi. Birkaç ilgili taraf, davaya müdahale etme başvurusu yapmayı planladı; bunlar arasında Dumanızın Olmadığı Hakkı Koalisyonu, Imperial Brands (Blu), Altria, JUUL Labs, NJOY ve tüketici savunucuları CASAA [açıklama: Ben CASAA yönetimindeyim] vardı. Ancak Hakim Grimm, başvurular bile yapılmadan müdahaleleri reddetti. (Bu karar temyiz edilebilir.)

AAP ve eş davacıları, hakimi 120 gün içinde FDA'nın PMTA'ları incelemeye zorlaması için başvurdu. Onların önerisine göre, bir başvuru gönderildiğinde, başvuru sahibi bir yıl veya onaylanana ya da reddedilene kadar (hangisi önce olursa) ürünü satmaya devam edebilir.

FDA, hakime “davayı ajansa daha ileri işlemler için iade etmesini” istedi. Ancak ajans, “Mahkeme daha ileri gitmeye karar verse bile, davacıların talep ettiği özel tedbirlerin verilmemesi gerektiğini ve kesinlikle önerdikleri dramatik hızlandırılmış zaman çizelgesine uymaması gerektiğini” savundu.

Ajans, PMTA başvurularının 10 aydan daha kısa bir süre içinde yapılacak herhangi bir son tarihin, hem vaping kullanıcıları hem de ajans için bir felaket olacağını söyledi. Eğer durum bu kadar acil olmasaydı, FDA'nın vaping'i bir halk sağlığı yararı olarak savunmasını görmek gerçekten tatmin edici olurdu.

FDA, hızlı bir şekilde üretilen PMTA'larla başa çıkmanın “nihayetinde geri tepeceğini” ve “böyle bir aceleci son tarihin e-sigara ürünlerinin piyasadan aniden kaldırma riski taşıyacağını” belirtmektedir. FDA, vaping endüstrisini kapatmanın, eski sigara içicilerin sigaralara geri dönmesi için “gerçek bir risk” oluşturacağını ve FDA Tütün Ürünleri Merkezi direktörü Mitch Zeller'ın bunu “mümkünse kaçınılması gereken bir halk sağlığı sonucu” olarak nitelendirdiğini alıntı yapmaktadır.

Birkaç gün içinde, davacılar FDA talebine yanıt verecek ve ardından hakim son kararını gözden geçirecek. Buhar Teknolojisi Derneği (VTA) göre, Hakim Grimm'in son emrinin muhtemelen en az bir ay uzaklıkta olduğu söyleniyor. Bunun ardından, FDA'nın 4. Daire Temyiz Mahkemesi'ne bir Temyiz Bildirimi göndermek için 30 günü var. FDA ayrıca, temyiz sürecinde kararın durdurulmasını (ertelenmesini) talep edebilir.

Elbette, FDA kararın temyiz edilmesi gerekmiyor. Ajans, kararı uygulamaya geçirerek neredeyse toplam bir vaping ürünleri yasağı getirmeye çalışabilir. Bu durum, ajansın denetlemesi imkansız bir karaborsa büyümesine yol açacaktır. İnternet ticareti, ucuz dünya çapında nakliye ve çoğu gerekli bileşenin kolayca bulunabilirliği ile, yeni pazar eski pazar kadar büyük olabilir - ve bu kez gerçek Bir Dört Tekerlekli Vahşi Batı. FDA bir alay konusu haline gelir. Ajans, bunun olmasını istemiyor.

FDA nihayet PMTA kılavuzunu yayınladı

Bölge Mahkemesi’ne başvuruda bulunmadan bir gün önce, FDA nihayet 2016 Mayıs’ında Ajansa Değerlendirme Kuralı’nı açıkladığında ilk kez vaadedilen PMTA kılavuzunu yayınladı.

Küçük vape üreticileri için, kılavuzda hayatta kalma umudu sunan hiçbir şey yok. Gereksinimler, Değerlendirme Kuralını okuyan herkesin bekleyeceği kadar karmaşık ve katı. Süreç, küçük işletmeler için kasıtlı olarak göz korkutucu, ellerini havaya kaldırıp gitmelerini sağlamayı amaçlıyor.

Bir PMTA sunmak için gerekli olan çalışmaların ve analizlerin tamamlanması - başarılı olsun ya da olmasın - neredeyse tüm vaping üreticilerinin karşılayabileceğinden çok daha pahalıya mal olacaktır. Belirsiz e-sıvı üreticilerine veya donanım üreticilerine güvence verecek makul standartlara dayalı kurallar yoktur.

Her sunulan ürün için, bilim insanları, laboratuvar teknisyenleri ve uzman araştırmacılar ve danışmanlar tarafından yüzlerce veya binlerce saatlik çalışmaya ihtiyaç duyulacaktır. Örneğin, işte FDA’nın bir vaping ürününün nüfus seviyesinde etkilerini belirlemeye yardımcı olmak için incelenmesi gereken grupların tanımı:

“Yeni bir tütün ürününün insan sağlığı üzerindeki etkilerini ele alırken dikkate alınabilecek hususlar şunları içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir:

Diğer bir deyişle, bir e-sıvı üreticisi FDA’ya, birçok diğer şeyin yanı sıra, ürünün “kamu sağlığını koruma açısından uygun” olduğunu göstermek zorunda kalacak, ancak bazı eski sigara içenler başvurulan e-sıvıyı kullanarak “sigara kullanımına geri dönebilir” (FDA bunu bir tütün ürünü olarak tanımlıyor).

Üretici, ürünün onay alamaması için potansiyel tüm nedenleri araştırmak üzere nitelikli bir bilim insanı istihdam etmek zorunda kalacak ve faydaların maliyetleri aşacağına dair detaylı bir şekilde açıklama yapacak. Eğer başka benzer çalışmalar tam olarak aynı ürünü - ya da içerik, tat ve diğer tüm özellikler bakımından buna çok yakın birini - incelememişse, üretici, başvurusunda benzer ürünlerin çalışmalarını dikkate almak için izin almayacaktır.

“Belirtilen süreç karmaşık kalmakta ve son derece pahalıdır, ve küçük işletmelerin FDA’nın gereksinimlerini karşılaması son derece zor olacaktır,” VTA bir açıklamada söyledi.

Sonuç olarak, PMTA sürecine katılmak ve başarmak için maddi durumu olan tek şirketlerin adlarında “Tütün” kelimesinin geçmesidir. JUUL ve muhtemelen NJOY (ve en büyük Çinli üreticiler) dışında, bağımsız bir vaping üreticisi böyle zorlayıcı ve yük getirici bir düzenleyici rejimi yönetemez.

Bütün varlıkları ile JUUL’un bile, bu noktada bir PMTA ile başarılı olup olmayacağı kesin değil. Nihayetinde, şirket vaping paniğinin merkezinde yer almakta, kendisini tütün kontrol gruplarından yüksekokul müdürlerine kadar herkese “yeni bir nesli” nikotine bağımlı hale getirmekle suçlatmaktadır. JUUL, ürününün nikotin-naif gençleri etkileyip etkilemeyeceğini nasıl kanıtlayabilir? CDC ve Truth Initiative'a göre, bu zaten olmuştur.

Wells Fargo piyasa analisti Bonnie Herzog, JUUL’un iyi olacağını düşünüyor. Herzog, "Juul'un kaynakları ve Altria'nın yasal/düzenleyici uzmanlığının erişimi göz önüne alındığında uyum sağlayabileceğinden emim," Convenience Store News'a göre. Ama Scott Gottlieb pek emin değil. Eski FDA başkanı, hala eski ajansına yapılan her kararda fikir beyan etme ihtiyacı hissediyor, Twitter'da şöyle dedi “JUUL gibi ürünlerin yarattığı kriz bu sektörü büyük bir risk altına soktu ve benzer bir ürün için net kamu sağlığı faydasını kanıtlamayı zorlaştırdı.”

Ancak birkaç ürün onaylansa bile, yasal bağımsız endüstri ölür. Birkaçı, geniş bir popüler e-sıvı yelpazesine sahip olmayı gerektiren bir vape dükkanını sürdürecek kadar değildir. Ve e-sıvı, vaping perakendecileri için kâr sürücüsüdür. Sadece dört tütün aromalı e-sıvı arasından seçim yapmak zorunda olan kaç vape kullanıcısı yeni donanım alacak? Çok sayıda e-sıvı seçeneği olmadan, açık sistem vaping ürünleri için pazar yer altına inmek zorunda kalacak. Belki bazı girişimci vape girişimcileri yasaklamayı aşmanın bir yolunu bulabilir, ama bunun nasıl görüneceğini hayal etmek zor.

Gottlieb o aynı Twitter gönderisinde, FDA'nın büyük oyuncular, JUUL ve tütün şirketleri gibi, açık sistem ürünler ve vape dükkanlarına bir avantaj sağlayacak bazı yenilikçi düzenleyici sistemleri değerlendirebileceğini iddia etti, görünüşe göre küçük işletmeler için farklı standartlar uygularak.

“Şimdi sorulan,” yazdı Gottlieb, “FDA’nın JUUL gibi ürünler ile açık tank sistemleri arasındaki farklı kullanım desenlerini dikkate alarak farklı düzenleyici yollarla politika ayırımını oluşturup oluşturamayacağı - veya bu verinin böyle bir yaklaşımı haklı çıkarmak için yeterince güçlü olup olmadığı.”

Eski komisyonerin neden bunu şimdi önerdiği, ajansın başında olduğu iki yıl boyunca değil, bir muamma. Mitch Zeller’ın Tütün Ürünleri Merkezi’nin — yasaklama noktasına kadar vape'leri düzenlemek için inanılmaz bir baskı altında — FDA'nın "Kara Şehir" olarak düşündüğü küçük vaping işletmeleri için hayatı kolaylaştırmak adına bir şey yapması pek olası görünmüyor. Eğer CTP böyle bir şey yapacak olsaydı, bu Gottlieb’in FDA’daki ilk birkaç ayında olurdu, o zaman JUUL modasının bir salgın olduğuna karar vermeden önce.

Gottlieb’in Twitter düşünceleri bir kenara, küçük vape işletmeleri için rehberlik belgesinde takip edilecek geçerli bir yol yok. Olmuş olsalar bile, şimdi ön piyasa onayı almak için karar veren bir şirketin gerekli araştırmaları yapmak için yeterli zamanı olup olmadığı sorgulanabilir. Yargıç FDA'nın 2021 tarihli tatlı ürün PMTA'ları için son tarihini korumasına izin verse bile, muhtemelen yeterli zaman olmayacaktır — özellikle birçok küçük üretici aynı anda bir PMTA peşinde koşmayı seçerse.

Zaten başvurularını sunmayı planlayan şirketler, muhtemelen bunları yakında sunmaya hazırlıklı değildir. Eğer AAP ve diğer davacılar dört aylık son tarihlerini alırlarsa (veya yargıç onu 10 ay olarak ayarlarsa), 2021 başvurusu hedefleyen şirketlerin zamanında hazır olması olası değildir. Bu, ürünlerini piyasadan geri çekmek ve çok belirsiz bir başvuru sunmak için araştırma yaparken birikimle hayatta kalmak anlamına gelecektir (ve sonradan bir karar beklemek).

"Bir PMTA'yı hazırlamak ve tatmin etmek kolay bir iş değil, milyonlarca sayfa uzunluğunda başvurular, milyonlarca kaynak maliyeti ve önemli bilimsel destek gerektirmekte,” finansal analist Ryan Tompkins, Convenience Store News'e göre söyledi. “Artık PMTA son tarihinin daha da öne çekilmesiyle, küçük buhar üreticilerinin gereklilikleri karşılamalarının çok olası olmadığı ve ürünlerini piyasadan geri çekmeleri gerekeceği yüksek ihtimal.”

Yeterli parası veya kredisi olan üreticiler, PMTA'yı tamamlamak için, muhtemelen, bu milyonları daha öngörülebilir düzenleyici sistemleri olan başka ülkelerde satışları genişletmekte harcamayı daha akıllıca bulacaklardır. Avrupa Birliği’nin Tütün Ürünleri Yönetmeliği (TPD) nikotin gücünde 20 mg/mL limiti ve 10 mL maksimum şişe boyutu gibi saçma gereksinimlere sahipken, en azından nelerin izinli olduğunu ve nelerin olmadığını belirtmektedir. Ve Kanada ile Yeni Zelanda daha makul bir düzenleyici yaklaşım sunmaktadır (ama daha küçük pazarlar).

Düzenleme ile Yasaklama

FDA, AAP kararını başarılı bir şekilde temyiz etse bile, bildiğimiz şekliyle vaping endüstrisinin çok fazla zamanı kalmadı. FDA rehber belgesinde zorunlu olan PMTA’lar dört ay içinde veya 24 ay içinde olsun, yeterince ürün onaylanmayacak ve satışa sunulmayacak, bu da vape dükkanları ve yasal çevrimiçi perakendecileri sürdüremeyecektir.

Böyle bir rejim altında hızlı yenilik veya büyüme olamaz. Bir şirketin ikinci, üçüncü ve dördüncü PMTA'larının ilkine göre yalnızca bir kısmını maliyet etmesine rağmen, hiçbir küçük üretici başarısız olacağı kesin olmayan bir ürün üzerine yüz binlerce doları riske atmaya cesaret edemez. Bu, yeni ürünlerin olmaması demektir. Bu, asla gerçekten değişmeyen bir ürün olan yanıcı tütün için tasarlanmış bir düzenleyici modeldir.

Elbette, sigaraların bu süreçten geçmeleri gerekmedi; Tütün Kontrol Yasası geçtiğinde pazara dahil edilmişlerdi. Yalnızca daha güvenli ürünler, Marlboro ve Newport ile rekabet etme fırsatını kazanmak için sonsuz engellerden geçmek zorunda kalacaklar. Tütün Kontrol Yasası ve Değerlendirme Kuralı aslında sigaraları korumaktadır.

PMTA'lar, buhar ürünlerini satmak için tek yasal yol olduğunda, e-sıvı üreticileri ve diğer küçük üreticilerin üç temel seçeneği olacaktır: yasadışı satmak, diğer ülkelerde satmak veya iflas etmek. FDA'nın kolayca (ve muhtemelen de) reddedebileceği bir PMTA için her şeylerini harcamanın mantığı ne? Ama kara borsa girmek hiç bir maliyeti olmayacak.

Değerlendirme Kuralı ve PMTA süreci daha çok trollük gibi, düzenleme değil. Eski sigara içen müşterilere hizmet eden küçük vape girişimcilerinin, ürünlerinin nüfus düzeyindeki halk sağlığını nasıl etkileyeceğini gösteren araştırmalar üretmelerini talep etmek, büyük ölçekli bir saçmalıktır.

Daha da sinir bozucu olan, tüm Amerika'daki her bakkal ve benzin istasyonunun her gün binlerce sigara sattığı bir ortamda onlardan ürünlerinin "halk sağlığının korunması için uygun olduğunu" kanıtlamalarını istemektir. Bu, tütün kontrolü meraklıları ve siyasetçilerin takdir edemeyeceği bir ironi olabilir, ama vape endüstrisi için her gün karnına bir yumruk gibi hissettiren bir durumdur.

Vaping endüstrisini kurtarmak için son dakika bir mucize olmadığını varsayarsak — Pasifik Hukuk Vakfı davalarında bir sürpriz kararı engelleyen ya da Nicopure/Özgür Olma Hakkı temyizinde bir zafer — bu şekilde yasal endüstri sona erecektir. PMTA gerekliliklerinin devreye girmesinden bir yıl sonra kadar, FDA onaylı vape'ler, bakkallarda satılan birkaç ürün olacak.

Fakat PMTA süreci yürürlüğe girdiği an güçlü bir kara borsa yaratacaktır. FDA'nın Değerlendirme Kuralı'nı uygulamak için yeterli kaynağı veya deneyimi yok. Kalite ve güvenlik ilkelerinin basit bir setini ortaya koymak ve yasaklı bileşenlerin bir listesini yayımlamak yerine, FDA, ülkedeki her küçük vape üreticisine yasayı çiğnemek için bir davet göndermiştir. Ve bunların pek çoğu daveti kabul edecek ve FDA'ya meydan okuyarak müşterilerine hizmet etmeye devam edecektir.