FDA, Aromalı Vapes Üzerinde Yeni Kısıtlamalar Duyurdu

Neredeyse dört ay önce duyurduktan sonra, FDA nihayet aromalı vape ürünlerinin satışıyla ilgili rehberlik yayımladı, bunlar arasında e-likit ve tek kullanımlık e-sigaralar gibi cihazlar bulunmaktadır. Yeni rehberlik, yakın zamanda istifasını duyuran Komiser Scott Gottlieb tarafından yapılan son vaping ile ilgili politika kararlarından biri olabilir. FDA, dün NCI direktörü Ned Sharpless'ın Nisan ayında geçici komiser olarak görev alacağını duyurdu.

“Aromalı ENDS ürünlerinin (tütün, nane ve mentol aromalılar hariç) satışını daha fazla risk oluşturan yollarla gerçekleştirenlere karşı uygulamanın önceliklendirilmesini öneriyoruz” dedi Gottlieb bir açıklamada. “Örneğin, ürünlerin yaş doğrulaması olmadan perakende veya çevrimiçi olarak satışa sunulup sunulmadığını değerlendireceğiz.”

Büyük haber, ajansın, tütün dışındaki aromalı ürünler için üreticilerin ön pazar tütün başvurularını (PMTA) göndermeleri için son tarihi bir yıl geriye almasıdır — 8 Ağustos 2022'den 8 Ağustos 2021'e. 2017'de, Gottlieb başvuru tarihini 2018’den 2022’ye ertelemişti.

FDA, e-likit üreticileri gibi küçük üreticiler için vaat edilen standartlara dayalı düzenlemeleri henüz üretmediğinden, bu durum aromalı e-likit satışlarına bağımlı olan herhangi bir vaping işyeri için bir ölüm cezasına dönüşebilir. Şu anda, bir PMTA üretmek, bir üreticinin muhtemelen ürün başına 1 milyon dolar harcamasını gerektiriyor ve bunun onaylanacağına dair herhangi bir garanti yok. Henüz hiçbir vaping şirketi başvuru yapmamıştır.

Yeni gerekliliklerin çoğu Gottlieb'in Kasım ayındaki rehberlik duyurusunun bir parçasıydı. Yeni rehberlikteki diğer unsurlar arasında:

FDA, çocuklar için ilgi çekici olarak adlandırılan paketleri kullanan e-likit markalarına zaten hedef almıştır, bu tür uygulamalara karşı daha fazla yaptırım getireceği günkü açıklama gibi görünmektedir.

Aromalı ürünlerin ergenlerin giremeyeceği mağazalara satılması, bakkal dükkanlarının aromalı vaping ürünlerini (tütün, nane ve mentol hariç) satamayacağı ancak sigara, bira, alkollü içecekler ve pornografi satmanın hala izinli olacağı anlamına geliyor. Perakende ticaret dernekleri, FDA politikasına karşı mahkemeye başvurabileceklerini zaten duyurdu.

FDA rehberlik belgesinde belirli miktar kısıtlamaları zorunlu tutulmamaktadır, ancak nihai rehberlik (kamusal yorumun ardından yayımlandığında) daha belirgin olabilir. Birçok perakendeci, günde satılan doldurulabilir kartuş veya pod sayısına karşı kendilerine uyguladıkları sınırlamaları halihazırda uygulamaktadır.

Gottlieb, çevrimiçi satıcıların “bağımsız, üçüncü taraf, yaş ve kimlik doğrulama hizmetlerini kullanması gerektiğini ve bunların müşteri bilgilerini üçüncü taraf veri kaynaklarıyla (örneğin, kamu kayıtları) karşılaştırdığını” söylemektedir. Bu hizmetler, birçok çevrimiçi vaping perakendecisinin zaten kullandığı hizmetlerdir.

FDA rehberlik belgesi uzun ve tekrarlayıcıdır, ancak içerdiği aroma kısıtlamalarını desteklemek için sunduğu kanıt zayıftır. Ajans, aromalı vaping ürünlerinin (tütün, nane ve mentol hariç) ergenler için özel olarak cazip olduğunu ve yetişkinler için önemsiz olduğunu iddia etmektedir. Ancak, alıntılanan çalışmalar eski ve sınırlıdır (400'ün altında Connecticut lisesi öğrencisi ile yapılan 2014 anketi dahil) ve ajans, başarılı eski sigara içenlerin meyve ve tatlı tatlarını tercih ettiğini açıkça gösteren geçen yılki 70,000'den fazla yetişkin vaping kullanıcısının ulusal anketini göz ardı etmiştir.

Bu eylemler, vapingin güçlü düşmanlarını tatmin etmedi. “Bu e-sigara epidemisini çözmeyecek” dedi Amerikan Akciğer Derneği'nin bir sözcüsü Washington Post’a. “FDA, bu epidemiyi sona erdirmek için nihayetinde gerekecek olanı yapmak yerine, meseleleri ileriye atmaya devam ediyor — tüm aromalı tütün ürünlerini piyasadan kaldırmak.”

“Böylesine büyük bir kamu sağlığı krizi, FDA tarafından açıklanan adımlardan daha hızlı ve daha kararlı bir eylem talep ediyor” diye ekledi Matthew Myers Tütünsüz Çocuklar İçin Kampanya'dan. Myers ve diğerleri Kongre eylemi için baskı yapıyor.

Gençlerin vapingine yönelik ahlaki panik - Komiser Gottlieb'in “epidemik” ilanıyla körüklenmiş - vaping tatlarını yasaklama konusunda tütün kontrol grupları gibi TFK'den olağanüstü bir baskıya yol açtı. 2021 PMTA tarihi, bu aktivistlerin istediklerini almaları durumunda önemli olmayabilir. Son zamanlarda hem ABD Temsilciler Meclisi'nde hem de Senato'da aroma yasakları ile ilgili tasarılar sunulmuştur.

Gottlieb'in, Trump yönetiminin daha sanayi dostu bir FDA komiseri istemesi nedeniyle istifa etmeye zorlandığına dair söylentilerin ardından, hem Beyaz Saray hem de Gottlieb aynı sayfada olduklarını büyük bir şaşayla ortaya koyuyorlar. Başkan’ın Özel Asistanı Judd Deere destekleyici bir açıklama yaptı ve Gottlieb’in duyurusu “Sağlık ve İnsan Hizmetleri Sekreteri Alex M. Azar'ın ve Başkan Donald J. Trump’ın güçlü desteği ile...” ifadelerini içeriyordu.

Beyaz Saray, çıkan komiserin desteklenmesini, görevden alınması için çağrıda bulunan muhafazakâr aktivistlerin yüzüne sürüyormuş gibi görünmektedir ve bu da onların etkilerinin Gottlieb'in görevden alınmasına yol açtığını ima etmiştir. Başkan Trump'ın vaping kullanıcılarının, vaping endüstrisinin ve destekçilerinin kendisi için önemli olmadığını ve düzenlemeleri azaltmanın yalnızca FDA dışındaki federal ajansların bir hedefi olduğunu açıkça düşündüğünü belirtmek gerekir.

FDA, taslak rehberlik için 30 gün süreyle kamuoyu yorumlarını kabul edecek ve nihai rehberlik yayımlandıktan 30 gün sonra yürürlüğe girecektir.