Reynolds PMTA Çekilişine Katılıyor

Bir e-likit bazlı vaping ürünü için ilk ön pazar tütün başvurusu (PMTA) nihayet FDA'ya sunuldu. Beklendiği gibi, başvuru, en çok RJ Reynolds olarak bilinen bir tütün şirketi, Reynolds American Inc. (RAI) tarafından yapılmıştır.

RAI sözcüsünden alınan bir e-postaya göre, başvuru "VUSE Solo kategorisinde birkaç aroma da dahil olmak üzere ‘birçok bireysel ürünü’ kapsıyor.” Solo, önceden doldurulmuş kartomizerler (“kartuşlar”) kullanan cigalike cihazı olan en eski Vuse ürünüdür.

Şu anda British American Tobacco (BAT) tarafından sahip olunan RAI, ABD'de Vuse markası altında birkaç kartuş, tank ve pod bazlı vaping ürünü satmaktadır. Şirket, Camel, Newport ve Natural American Spirit sigara markaları ile daha geniş bir kitle tarafından bilinmektedir.

American Vaping Association Başkanı Gregory Conley, “Üzücü olan şu ki, azaltılmış zarar sağlayan nikotin temin ürünlerinin bir üreticisi, karmaşık Amerikan tütün düzenleme sisteminde yalnızca sigara satma konusunda başarılı bir iş yürütmekle yön bulabilir.” dedi. “FDA ve HHS'nin işlerini kaybetmek üzere olduğu vape dükkanlarının her yıl milyarlarca dolarlık sigara satma lüksü yok.”

Solo'nun FDA pazarlama onayı için ilk ürün olarak seçilip seçilmediği kesin değil; bu, en eski (ve dolayısıyla en çok çalışılmış) cihaz olduğu için mi yoksa RAI'nin FDA'nın daha etkili pod bazlı Vuse Alto veya tank bazlı Vibe ürünlerini onaylamamasından mı korktuğu ile ilgili.

Tütün şirketinin onay için aromalı kartuşlar sunmuş olması özellikle ilginçtir ve başvuru yapmak isteyen bağımsız üreticiler için bazı sorular doğurmaktadır:

Ancak, o sorular küçük vape şirketleri için fazla yardımcı olabilecek zaman geçmeden cevaplanmayabilir. RAI'nin başvurusunun gözden geçirme için kabul edilmesi ve ardından FDA personeli tarafından değerlendirilmesi gerekiyor; bu işlem, tüm vape üreticilerinin her ürün için PMTA'ları sunması veya bunları piyasadan çekmesi gereken yedi aydan daha uzun sürebilir.

PMTA başvurusunun yeni son tarihi 11 Mayıs 2020'dir. Bu tarih, federal bir yargıcın bu yıl erken bir tarihteki bir kararında belirttiği tarihtir. O davada yargıcı, vaping endüstrisi başvurularına müdahale etme ve kararı sorgulama hakkı verdi. Ayrıca, Vapor Technology Association (VTA) da yeni son tarihi uygulamaktan alıkoymak için dava açıyor.

RAI'nin FDA’ya yaptığı yorum, Deeming Kuralı'nın 2014'teki orijinal versiyonu ile ilgili, ajansa düzenlenmesi zor olan bağımsız endüstriyi ortadan kaldırma planı sundu. RAI, FDA’ya açık sistem vape ürünlerinin (yeniden doldurulabilir vape ürünleri) yasaklanması gerektiğini ve vape dükkanlarının tütün üreticisi olarak değerlendirilmesi gerektiğini söyledi. RAI, farklı şekillerde birleştirilebilen ürünlerin kullanıcılar için çok fazla seçenek sunduğunu belirterek, FDA'nın açık sistemleri doğru bir şekilde değerlendirmesi için bir yol olmadığını söyledi.

“Kapalı sistem ürünlerinden farklı olarak,” dedi Reynolds, “açık sistem ürünleri yüksek derecede özelleştirilebilir. Sonuç olarak, böyle bir ürünün nasıl çalışacağını yeterince değerlendirmek veya ürün bileşimi ve kalitesinin tutarlılığının korunup korunamayacağını belirlemek için bir yol yok.”

FDA, sigara şirketinin önerilerini dikkate aldı. 2016’da uygulamaya konulan nihai Deeming Kuralı, açık sistem ürünlerinin onay için zor bir yola sahip olacağını ve FDA'nın değiştirilebilir parçaları olmayan, kendine yeterli cihazları tercih edeceğini açıkça belirtti.

Deeming Kuralı yasalaştığından beri, hiç kimse FDA onayı için e-likit bazlı bir vaping ürünü ile başvuruda bulunmadı. Sunulan tek inhalasyon ürünü, Philip Morris International'ın yakmayan tütün ürünü IQOS'tur; bu ürün, daha fazla tartışmadan sonra sonunda Nisan'da FDA'dan onay aldı. PMI, başvurusu için araştırmaya milyarlarca dolar harcadı. FDA tarafından onaylanan yalnızca düz tütün ve mentol aromalı IQOS kartuşları sunulmuştur.

Hangi tür ürün onaya sunulursa sunulsun, sürecin maliyeti ve karmaşıklığı, onayı çoğu vaping şirketi için ulaşılmaz kılıyor. FDA'nın yakın zamanda yayımladığı PMTA rehberi, başvuru gereksinimlerini küçük üreticilerin karşılayabileceğinden çok daha öte bir seviyede tanımlıyor. RAI, Vuse Solo ürünleri için yaptığı başvurunun 150.000’den fazla sayfadan oluştuğunu söylüyor.

"Bugünkü başvuru, gün boyunca işbirliği yapan onlarca doktora düzeyindeki ekip üyesi de dahil olmak üzere, 100'den fazla bireyi içeren, çok sayıda ekibin yıllarca süren hard çalışmasının bir sonucudur ve önemli bir mali yatırımı da içeriyor,” dedi RAI yürütme başkan yardımcısı James Figlar.

Açıkça, hiçbir e-likit üreticisinin RAI’nın milyonlarca dolarlık araştırma yatırımını karşılayacak mali kaynakları yok. Ancak mevcut siyasi iklimde, herhangi bir miktar para ve zamanın FDA'yı aromalı ürünlerin “kamı koruma açısından uygun” olduğu konusunda ikna etmesi yeterli olup olmayacağı sorgulanır; bu PMTA onayı için standarttır.

Ve küçük bir vape şirketi başvuru için gerekli olan araştırmaları karşılayabilse bile, bunların neredeyse hiçbirinin başvuru ile onay arasındaki gecikmeyi karşılayacak mali imkanları yok. Vape üreticileri, vapor ürünleri FDA tarafından reddedildiğinde geri çekilecek başka ürün hatlarına—sigara gibi—sahip değiller.

“FDA ve HHS'nin kapatmaya çalıştığı ülke genelindeki vape dükkanları her yıl milyarlarca dolarlık sigara satma lüksüne sahip değil,” diyor Gregory Conley.

Bu arada, 2014 yılındaki düzenleyici tavsiyesinden bu yana sigara üreticisi RAI'nın tutumunu değiştirip değiştirmediğini merak ediyorsanız, cevap hayır. “Halk sağlığını korumak amacıyla bilim ve kurallara dayalı bir düzenleyici rejim oluşturma, uygulama ve yürütme çabalarını desteklemeye devam ediyoruz,” diyor RAI CEO'su Ricardo Oberlander.