Reynolds PMTA Çekilişine Katılıyor

E-likit tabanlı vaping ürünü için ilk ön piyasa tütün başvurusu (PMTA) nihayet FDA'ya sunuldu. Beklendiği gibi, başvuru, Reynolds American Inc. (RAI, en çok RJ Reynolds olarak bilinir) adlı bir tütün şirketinden geliyor.

Başvuru, RAI sözcüsünden gelen bir e-postaya göre, "VUSE Solo kategorisinde birkaç aromayı içeren çeşitli bireysel ürünleri" kapsıyor. Solo, önceden doldurulmuş kartomizörler (“kartuşlar”) kullanan en eski Vuse ürünüdür.

RAI, şu anda British American Tobacco (BAT) tarafından satın alındı, ABD'de Vuse markası altında çeşitli kartuş, tank ve pod tabanlı vaping ürünleri satıyor. Şirket, daha çok Camel, Newport ve Natural American Spirit sigara markaları ile tanınmaktadır.

“Üreticinin, azaltılmış zararlı nikotin teslim ürününün karmaşık Amerikan tütün düzenleyici sisteminde yol alabilmesinin tek yolunun sigara satışı yaparak başarılı bir iş kurmak olduğu acı bir gerçektir,” dedi American Vaping Association Başkanlığı'ndan Gregory Conley. “FDA ve HHS'nin işini sona erdirmek istediği, ülke genelindeki vape dükkanları her yıl milyarlarca dolarlık sigara satma lüksüne sahip değil.”

Solo'nun FDA pazarlama onayı için sunulmak üzere ilk ürün olarak seçilip seçilmediği kesin değil; çünkü en eski (ve dolayısıyla en iyi çalışılmış) cihaz olması veya RAI'nin FDA'nın daha etkili pod tabanlı Vuse Alto veya tank tabanlı Vibe ürünlerini onaylamayacağından korkması nedeniyle.

Tütün şirketinin onay için aromalı kartuşlar sunmuş olması özellikle ilginçtir ve başvuru yapmayı düşünen bağımsız üreticiler için sorular yaratmaktadır:

Bu sorular, küçük vape şirketlerine büyük ölçüde yardımcı olabilecek şekilde zamanında yanıtlanmayabilir. RAI'nin başvurusu inceleme için kabul edilmeli ve ardından FDA personeli tarafından değerlendirilmelidir; bu süreç, tüm vape üreticilerinin her ürün için PMTA submit etmesi veya ürünleri piyasadan çekmesi gereken yedi aydan daha uzun sürebilir.

PMTA başvurusu için yeni son tarih 11 Mayıs 2020'dir. Bu, federal bir yargıcın bu yılın başlarında verdiği karara göre belirlenen tarihtir. O davadaki yargıç, yakın zamanda vaping endüstrisi başvuru sahiplerine müdahale etme hakkı verdi ve kararı sorgulamak için. Ayrıca Vapor Technology Association (VTA) da yeni son tarihin uygulanmasını engellemek için dava açıyor.

RAI’nin FDA'ya yaptığı yorum, Değerlendirme Kuralı'nın 2014 yılına ait orijinal sürümü, ajansa düzenlenmesi zor bağımsız endüstriyi ortadan kaldırmak için bir plan sunan başvuru olmuştur. RAI, FDA'ya açık sistem vape'lerin (yeniden doldurulabilir vape ürünleri) yasaklanması gerektiğini ve vape dükkanlarının tütün üreticisi olarak kabul edilmesi gerektiğini söyledi. RAI, farklı şekillerde bir araya getirilebilen ürünlerin kullanıcılara çok fazla seçenek sunduğu için FDA'nın açık sistemleri düzgün bir şekilde değerlendiremeyeceğini belirtti.

“Kapalı sistem ürünlerinden farklı olarak,” dedi Reynolds, “açık sistem ürünleri yüksek düzeyde özelleştirilebilir. Sonuç olarak, böyle bir ürünün nasıl çalışacağını veya ürün bileşimi ve kalitesinin tutarlılığını koruyup koruyamayacağını yeterince değerlendirmek mümkün değildir.”

FDA, sigara şirketinin önerilerini dikkate aldı. 2016'da yayımlanan nihai Değerlendirme Kuralı, açık sistem ürünlerinin onaylanmasının zor bir yolu olacağını ve FDA'nın değiştirilmesi mümkün olmayan parçaları olmayan kendi kendine yeterli cihazlara öncelik vereceğini netleştirdi.

Değerlendirme Kuralı yasalaştığından beri, hiçbir üretici e-likit tabanlı bir vaping ürünü için FDA onayı almak için deneme yapmamıştır. Sunulan tek inhalasyon ürünü, Philip Morris International'ın ısıtmayan tütün ürünü IQOS'tur; bu ürün nihayet Nisan ayında FDA onayı aldı, iki yıldan fazla bir sürecin ardından. PMI, başvurusuna dahil edilen araştırmalar için milyarlarca dolar harcadığı bildirildi. Sadece düz tütün ve mentollü aromalı IQOS yenilemeleri FDA tarafından onay için sunuldu.

Hangi tür ürünün onay için sunulduğu önemli olmaksızın, sürecin maliyeti ve karmaşıklığı, çoğu vaping şirketi için onayı ulaşılmaz kılıyor. FDA’nın yeni yayımlanan PMTA kılavuzu, başvuru gerekliliklerini küçük üreticilerin karşılayabileceği kapasitenin çok ötesinde tanımlamaktadır. RAI, Vuse Solo ürünleri için başvurusunun 150.000’den fazla sayfa belge içerdiğini söylüyor.

"Bugünkü başvuru, 100'den fazla bireyi kapsayan birçok ekipteki yıllarca süren sıkı çalışmanın zirvesini işaret ediyor, her gün işbirliği yapan onlarca doktora seviyesindeki takım üyesiyle birlikte önemli bir finansal yatırımı da içeriyor," dedi RAI İcra Başkan Yardımcısı James Figlar.

Açıkça, hiçbir e-likit üreticisi RAI’nin çok milyon dolarlık araştırma yatırımını karşılayacak mali kaynaklara sahip değildir. Ancak mevcut siyasi iklimde, herhangi bir miktar paranın ve zamanın, FDA’yı aromalı ürünlerin "kamusal sağlığın korunması için uygun" olduğuna ikna etmesi olası değil; bu, PMTA onayı için gereken standarttır.

Ve küçük bir vape şirketi başvuru için gerekli olan araştırmayı karşılayabilse bile, bunların neredeyse hiçbiri sunum ile onay arasında meydana gelen gecikmeyi karşılayamaz. Vape üreticilerinin, buhar ürünleri FDA tarafından reddedilirse geri dönüş yapabilecekleri sigara gibi başka ürün hatları yoktur.

“FDA ve HHS'nin kapatmaya çalıştığı ülke çapındaki vape dükkanlarının her yıl milyarlarca dolar sigara satma lüksü yok,” diyor Gregory Conley.

Bu arada, eğer sigara üreticisi RAI'nin 2014 yılında FDA'ya verdiği düzenleyici tavsiyeden beri fikir değiştirdiğini merak ediyorsanız, cevap hayır. “Halka sağlığını korumak için bilim ve kural bazlı bir düzenleyici rejim oluşturma, uygulama ve yürütme çabalarını FDA'nın desteklemeye devam ediyoruz," diyor RAI CEO'su Ricardo Oberlander.