Vapor Teknoloji Derneği, FDA ve Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı'na karşı federal mahkemede dava açtı. Ticaret organizasyonu VTA ve üyelerinden biri olan Vapor Stockroom, mahkemeden vaping üreticileri tarafından ön pazar tütün başvuru (PMTAs) gönderimi için 11 Mayıs 2020 tarihindeki yeni son tarihin uygulanmasını engellemesini istiyor.
Hukuki şikayet, Kentucky'nin Doğu Bölgesi'ndeki Birleşik Devletler Bölge Mahkemesi'nde, Lexington'da yapıldı.
VTA, mahkemeden “geçici ve kalıcı tedbir talebinde” bulunuyor, FDA'yı zorlayarak
- PMTAs gönderimi ile ilgili bir kural önermesi ve kesinleştirmesi
- Ajans kesin bir kural bildirdiğinde, PMTAs'nın dosyası için makul bir son tarih belirlemesi ve kamu yorum süresi vermesi
- Yeni başvuru son tarihi geçene kadar yasal vape ürünlerine karşı herhangi bir idari işlem yapmaması
- Başvuru tarihleri için yakın zamanda mahkemeden verilen Mayıs 2020 son tarihi temelinde herhangi bir yaptırım önlemi almaması
“Mahkemenin acil müdahalesi olmadan, vaping endüstrisinin ezici çoğunluğu, küçük ve orta ölçekli işletmelerde 160,000'den fazla iş dahil olmak üzere yok olacak,” VTA şikayetinde belirtiliyor.
FDA'ya kaydedilen üç milyondan fazla vaping ürünü, yerli üreticiler tarafından kaydedilmiştir. VTA'ya göre, “FDA'nın şu anda uyguladığı keyfi Mayıs 2020 PMTA son tarihi, küçük ve orta ölçekli tütün işletmeleri için karşılanması imkansızdır.”
“FDA'nın sürekli değişen düzenleyici süreci tamamen makul değil, adaletsiz ve yasadışı,” dedi VTA yürütme direktörü Tony Abboud. “Ajans, İdari Usul Yasası gereği ön bildirim veya kamuya yorum yapma fırsatı sağlamayı başaramadı.
“Son tarihleri aşırı derecede hızlandırmak ve ardından halihazırda zor olan gereklilikleri sürekli değiştirmek, herhangi bir düzenleyici rejim altında kabul edilemez,” diye ekledi Abboud, “ama bu özellikle FDA'nın ‘ENDS ürünlerinin kitlesel bir pazar çıkışı olabileceği’ uyarısında bulunduğu vaping ürünleri için de geçerlidir, bu da ‘kamu sağlığını olumsuz etkileyebilir.’”
Dava dosyasına göre, üreticilerin Mayıs 2020 son tarihinden önce FDA tarafından gereken bilimsel testleri ve analizleri tamamlamak için yeterli laboratuvar veya hatta yeterli saat yok. Bu, sadece küçük bir kısmı bile vape üreticilerinin ön pazar onayı almak istese bile geçerlidir.
Buraya nasıl geldik? PMTA son tarihinin tarihi
PMTA başvurusu için Mayıs 2020 son tarihi ABD Bölge Mahkemesi Hakimi Paul W. Grimm tarafından 12 Temmuz'da, hakim FDA'nın orijinal PMTA son tarihinin uzatılmasıyla ilgili birkaç özel çıkar grubunun davasında lehine karar verdiğinde verilmiştir. FDA, mahkemeye, 10 aydan daha kısa bir sürede binlerce PMTA başvurusu için hazırlanamayacağını söyledi - ve bu, yargıcın ajansa ve vaping endüstrisine verdiği süreydi.
PMTAs'nın gönderimi için orijinal son tarih, FDA’nın 2016 İkna Kuralı’nın bir parçası olarak 8 Ağustos 2018 olarak belirlenmişti. Temmuz 2017'de, yeni atanan FDA Komiseri Scott Gottlieb son tarihin erteleneceğini ve 8 Ağustos 2022’ye kadar uzayacağını duyurdu, böylece FDA'nın ajansın ne dediği ile “temel kuralların ürün inceleme sürecini daha verimli, öngörülebilir ve şeffaf hale getirmek” için oluşturulması emredildi.
Sonra gençlerin vapingi üzerine ahlaki panik gündeme geldi ve Gottlieb, geniş çaplı halk korkusu ve gençlerin vapingi ile ilgili karışıklıkla dolu bir çağrıda bulunarak, yetişkin sigara içicileri için bir alternatif olarak vapinge yönelik biraz şüpheci destekçi olmaktan heyecanla desteklenen birine dönüştü. Mart 2019'da ajans, aromalı ürünler için PMTA başvuru süresini 2022'den 2021'e çekerek duyurdu.
Fakat FDA bu 2021 son tarihini dahi kesinleştiremeden, ajansın PMTA son tarihleri yargıç Grimm'in kararıyla geçersiz kılındı. “Temel kurallar” sunma vaadinden iki yıldan fazla bir süre sonra, FDA, Yargıç Grimm'in harekete geçmesi için beklemek zorunda kaldı, ardından PMTA başvuruları için daha kafa karıştırıcı kılavuzlar sundu.
Grimm, PMTA başvurusu için 10 aylık bir son tarih verdiğinde, FDA'nın Geçici Komiseri Ned Sharpless açıkladı ajansın karara itiraz etmeyeceğini belirtti. “Tütün endüstrisi ile açık olmalıyım: sorumlu üreticilerin kesinlikle hareket etmek için 10 ay beklemesine gerek yok,” dedi Sharpless.
“Şirketimiz, FDA'nın dayattığı her düzenlemeye uymuş ve FDA'nın vaat ettiği tüm PMTA kurallarının, kılavuzlarının ve standartlarının yerine getirilmesini beklerken işimize yatırım yapmıştır,” dedi Vapor Stockroom LLC'nin başkanı Tony Florence, Lexington, Kentucky'deki e-likit üreticisi, FDA'ya karşı açılan davada VTA'nın karşı davacısıdır.
“FDA'nın herhangi bir yön vermek için bu kadar uzun süre bekleyeceğini hiç düşünmemiştik ve hemen son tarihi kısaltarak, işimizi sürdürme şansımız kalmadan yaptık,” dedi Florence. “Bu, tüm ülkedeki küçük işletmeler için yıkıcı bir bir iki darbedir.”
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
