FDA, 21 Vaping Şirketinden Cevap İstiyor

FDA, kuralın yürürlüğe girmesinden iki yıldan fazla bir süre sonra, Deeming Kuralı'nın önemli bir hükmünü uygulamaya koymaya başladı. Deeming Kuralı, 8 Ağustos 2016'dan sonra ajans tarafından önceden pazara çıkma değerlendirmesinden geçmeden ürünlerin piyasaya sürülmesini yasaklamaktadır. Henüz incelenmek için herhangi bir ürün sunulmamıştır.

Ajans 21 vaping ithalatçısına ve satıcısına mektuplar gönderdi ve bazı ürünlerinin 2016 son tarihinden önce piyasada olduğunu kanıtlamalarını istedi. İsimleri geçen ürünlerin bazıları büyük ihtimalle o tarihe uyumlu değildi, bu da onları federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FDCA) ihlalinde kılıyor. İşte belirtilen ürünlerin tam listesi:

Cihazların çoğu pod ve mini vapes olup, Kanserden Arınmış Çocuklar Kampanyası ve diğer tütün kontrol gruplarından saldırıların hedefi olmuştur. Anti-vaping aktivistleri tüm pod vapes'lerin JUUL'i taklit etme girişimleri olduğuna inanmaktadır, bu da vaping'i genel olarak ve JUUL'ü özel olarak, ergenleri nikotin kullanımına çekmeye çalıştıkları izlenimi vermek için koordineli bir yanlış bilgi kampanyasının konusu olmuştur.

FDA Komiseri Scott Gottlieb, rutin bir düzenleyici uygulama eylemini, ergen vapinginin “salgın” olduğunu söylediği durumu etkileyebilecek olağanüstü bir adım olarak sunmaktadır. Gottlieb için şanslı, ana akım basının sorunları neredeyse hiç anlamaması, bu nedenle açıklamaları genellikle eleştirel bir sorgulama olmaksızın tekrarlanmaktadır. Bu eylemde belirtilen bazı ürünler kesim tarihinden önce piyasada bulunuyordu, bazıları ise değildi. Ancak bunların herhangi birini veya tümünü kaldırmak, yalnızca insanları başka benzer ürünler satın almaya zorlayacaktır.

Anti-vaping grupları Ağustos 8, 2016 tarihinden sonra ürünlerin piyasaya sürüldüğünü iddia eden son hikayelerin arkasındaydılar. Bu makaleler, JUUL Labs’ın diğer pod üreticilerine karşı hukuki eylemleri ile birlikte, muhtemelen FDA'nın harekete geçmesine neden olmuştur - ajansın, piyasada binlerce uyumsuz ürün olduğunu bilmesi gerekirken. Örneğin, çoğu nikotin tuzu e-likitleri süre sonunda piyasaya sürüldü.

Uygulama eylemi, Komiser Gottlieb’in Temmuz 2017'de FDA'nın vaping üreticilerinin tüm mevcut ürünler için önceden pazara çıkma başvurularını (PMTA'lar) 2022'ye kadar erteleyebileceğini duyurusundan sonra yaşanan çalkantılı bir yılın en son olaylarından biridir. Geçen ay, Gottlieb, bu kararı geri alma tehdidinde bulundu ve PMTA'lar sunulana kadar ürünleri piyasadan hemen çekme tehdidinde bulundu. Ayrıca FDA'nın buhar ürünlerinin çevrimiçi satışını yasaklayabileceğini öne sürdü.

Ajans ayrıca e-likit tatlarını düzenleyecek kurallar yapma sürecindedir. Çoğu gözlemci, FDA'nın meyve, şekerleme ve tatlı lezzetlerini kısıtlayacağına inanıyor, çünkü bunlar çoğu vaping kullanıcısının tercih ettiği lezzetlerdir. Ayrıca, Senato'da etkin bir şekilde tütün dışı tüm lezzetleri yasaklayacak ikili bir yasama önerisi bulunmaktadır.

Geçtiğimiz yıl, FDA elektronik sigara kullanan milyonlarca kullanıcıya bir anlayış gösteriyormuş gibi görünmekten, vaping ürünlerinin yasaklanması için ajansa baskı yapan anti-vaping organizasyonlarıyla heyecanla kolları sıvamaya geçmesine büyük bir dönüş yaptı, hatta FDA’yı 2018 PMTA son tarihini yeniden tesis etmek için dava eden gruplarla bile işbirliği yaptı.

FDA, vaping karşıtı politikacılar ve siyasi olarak aktif ebeveynlerin, sözde genç juuling salgınına dikkat çektiğini düşündürmekte. Ve ajans kamuoyunun, anlamsız Çin vaping endüstrisinin marjinal unsurlarına yönelik yaptırımların anlamlı uygulama eylemleri olduğunu inanmasını istiyor.

“Şirketler dikkatli olsun – FDA, e-sigaraların veya diğer tütün ürünlerinin yasadışı bir şekilde, ajansın uyum politikasının dışında pazarlanmasına izin vermeyecek ve şirketler yasayı çiğnediklerinde hızlı bir şekilde harekete geçeceğiz,” dedi Komiser Gottlieb. Amiri, HHS Sekreteri Alex Azar da FDA’nın yeni tutumuyla da aynı fikirde ve bu, Trump yönetiminin üst kademelerinin Gottlieb’in yolunu kesmeyeceği anlamına geliyor.

Artık FDA komiseri, ajansın her tür vaping ürününü kullanan kaç genç olduğunu tam olarak öğreneceğini iddia ediyor. Bu, düzenlemelerini desteklemek için büyük federal ajansın herhangi bir uygulama eylemi gerçekleştirmesinin iki yıl sürdüğü düşünüldüğünde oldukça büyük bir vaat.