FDA, 21 Vaping Şirketinden Cevap Talep Ediyor

FDA, kuralın yürürlüğe girmesinden iki yıldan fazla bir süre sonra, Değerlendirme Kuralı'nın önemli bir hükmünü uygulamaya koymaya başladı. Değerlendirme Kuralı, 8 Ağustos 2016'dan sonra bazı ürünlerin, öncelikle ajans tarafından ön pazar incelemesinden geçmeden piyasaya sunulmasını yasaklamaktadır. Şu ana kadar hiçbir ürün inceleme için sunulmamıştır.

Ajans 21 vaping ithalatçısına ve satıcısına, bazı ürünlerinin 2016 tarihinden önce piyasada olduğuna dair kanıt talep eden mektuplar göndermiştir. İsimlendirilen bazı ürünlerin büyük olasılıkla o tarihe uymadığı, bu nedenle de federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'na (FDCA) aykırı oldukları anlaşılmaktadır. İşte belirtilen ürünlerin tam listesi:

Cihazların çoğu pod ve mini vapes, bu ürünler Tütünsüz Çocuklar Kampanyası ve diğer tütün kontrol gruplarının saldırılarına maruz kalmıştır. Anti-vaping aktivistleri, tüm pod vapes'in JUUL'ı kopyalama girişimleri olduğuna inanmaktadır, bu ürün, vapingin genel olarak ve özellikle JUUL'un gençleri nikotin kullanmaya çekmeye çalıştığını anlatmak amacıyla bir koordineli yanlış bilgi kampanyası'nın konusu olmuştur.

FDA Komiseri Scott Gottlieb, rutin bir düzenleyici uygulama eylemi olarak anlaşılması gereken şeyi, sözde “epidemik” genç vaping sorununu etkileyecek olağanüstü bir adım olarak göstermektedir. Gottlieb için şanslı olan, ana akım basının meselelerin çoğunun farkında olmaması, dolayısıyla açıklamaları genellikle eleştirel sorgulama olmadan tekrar edilmektedir. Bu eylemde adı geçen bazı ürünler, kesim tarihinden önce piyasadaydı ve bazıları değildi. Ancak her birini veya hepsini kaldırmak, yalnızca insanları diğer benzer ürünleri almaya zorlayacaktır.

Anti-vaping grupları son günlerdeki hikayelerin arkasındaydılar ve üreticilerin 8 Ağustos 2016 tarihinden sonra ürün sunmakla suçlandıkları haberleri çıkardılar. Bu makaleler, JUUL Labs’ın diğer pod üreticilerine karşı açtığı davalar ile birleşince, büyük olasılıkla FDA'nın harekete geçmesine neden olmuştur - ancak ajansın piyasada binlerce uyumsuz ürün olduğunu kesinlikle fark etmesi gerekiyor. Örneğin, çoğu nikotin tuzu e-likitler, son tarih sonrasında piyasaya sürülmüştür.

Bu uygulama eylemi, Komiser Gottlieb'in Temmuz 2017'de FDA'nın son tarihi erteleyeceği duyurusunun ardından gerçekleşen ters yüz olmuş bir yılın en son olaylarından biridir. Geçtiğimiz ay, Gottlieb bu kararı geri alma tehdidinde bulundu ve hemen ürünleri piyasadan kaldırmayı teklif etti. PMTA'lar sunulana kadar. Ayrıca, FDA'nın buhar ürünlerinin çevrimiçi satışını yasaklayabileceğini de önerdi.

Ajans ayrıca e-likit tatlarını düzenleyecek kurallar yapma sürecindedir. Çoğu gözlemci, FDA'nın meyve, şekerleme ve tatlı tatları sınırlayacağını düşünmektedir; bu tatlar çoğu vape yapanların tercih ettiği tatlardır. Ayrıca, tüm tütün dışı tatların etkili bir şekilde yasaklanmasını sağlayacak iki partili bir yasa teklifi vardır.

Son bir yılda, FDA, e-sigaraları kullanarak sigara içmenin tehlikelerinden kaçınan milyonlarca vaper'a bir dereceye kadar anlam gösterme çabası göstermişken, şimdi vaping ürünlerini yasaklamak için ajansa baskı yapan anti-vaping organizasyonları ile coşkuyla işbirliği yapmaktadır; hatta FDA'ya 2018 PMTA tarihini yeniden getirmesi için dava açan gruplarla birlikte hareket etmektedir.

FDA, tütün kontrolden sorumlu grupların, vape karşıtı politikacıların ve siyasi olarak aktif ebeveynlerin gençler arasında var olduğu iddia edilen juuling salgınına karşı harekete geçen bu pod satıcılarıyla ilgili eylemin, onların endişelerinin bazılarını ele alacağını düşünmelerini istiyor. Ve ajans, Çin vaping endüstrisinin kenar elemanlarına yönelik anlamsız yaptırımların anlamlı uygulama eylemlerini temsil ettiğine halkın inanmasını istiyor.

“Şirketler uyarıldı - FDA, e-sigaraların veya diğer tütün ürünlerinin, ajansın uyum politikasının dışında, yasa dışı olarak pazarlanmasına izin vermeyecek ve şirketler yasayı dolanırken hızlı bir şekilde harekete geçeceğiz,” dedi Komisyoner Gottlieb. Patronu HHS Sekreteri Alex Azar, FDA’nın yeni tutumunu da destekliyor, bu da Trump yönetiminin üst kademelerinin Gottlieb’in yoluna çıkmayacağı anlamına geliyor.

Şimdi FDA komiseri, ajansın her tür vaping ürününü kullanan gençlerin sayısını tam olarak öğreneceğini iddia ediyor. Bu, düzenlemelerini desteklemek için devasa federal ajansın iki yıl süren herhangi bir uygulama eylemi gerçekleştirmesi göz önünde bulundurulduğunda, oldukça büyük bir vaad.