FDA, onların içlerini sevmiyor olabilir, ancak PMTA süreci JUUL'u destekliyor.

Juul Labs uzun zamandır beklenen PMTA'sını dosyaladı, bu dosya sadece tütün ve mentol podları dışında aroma katılmış ürünler içermiyor. Juul, tüm vaping ürünleri için 9 Eylülde Premarket Tütün Uygulama son tarihinin altı hafta öncesinde başvurdu.

Şirketin başvurusu maddi inceleme için kabul edilirse, Juul mevcut ürünlerini bir yıl boyunca piyasada tutabilecek veya FDA nihai bir karar verene kadar tutabilecek. Şu ana kadar PMTA onayı alan tek düşük riskli tütün ürünleri, İsveçli Match'tan snus ve Philip Morris International’ın ısınmış tütün ürünü IQOS'tur. Bu ürünlerin FDA incelemesi iki yıldan fazla sürdü.

Juul Labs (yeni büyük harf kullanma kuralına dikkat edin: şirket Juul Labs, ürün hala JUUL) dün başvurunun yapıldığını duyurdu, sunulan ürünleri “JUUL Sistemi” olarak adlandırdı. Juul, başvuruya yalnızca Virginia Tütün ve Mentol aromalı podların (hem %5 hem de %3 nikotin yoğunlukları) dahil olduğunu belirtti, ancak “sistem”i oluşturan cihazları tanımlamadı. Şirketin, şu anda satılan cihazın bir parçası olmayan özelliklere sahip, iyi bilinen pod vape'in yeni versiyonlarına sahip olduğu geniş çapta bilinmektedir, bu özellikler kullanıcılar için bir yaş doğrulama sistemini içermektedir.

Başvurunun FDA tarafından değerlendirildiği sırada orijinal ürünü piyasada tutmak için, JUUL PMTA mevcut cihazı ve herhangi bir gelişmiş ürünleri içermelidir. Bu, sunulan her cihaz için kopya testleri ve araştırmalar yapmayı gerektiriyor - bu, yalnızca Juul Labs gibi zengin bir vape şirketinin karşılayabileceği bir şeyi.

Finansal kaynakları etkili bir PMTA sunmak için yeterli olan az sayıda küçük, bağımsız vaping işletmesi var. Sektör savunucuları, FDA ve ana kuruluşu olan Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı’nın (HHS) küçük üreticiler için onay yolunun sadeleştirilmiş bir versiyonunu benimsemesini sağlamaya çalışıyorlar. Ve yüzlerce küçük işletme, sadeleştirilmiş sürecin model versiyonuna dayanarak PMTA sunma planları geliştiriyor olsa da, federal ajanslar, küçük şirketlerin başvurularının gözden geçirileceği yönünde hiçbir işaret vermedi. Ocak ayında HHS Sekreteri Alex Azar “sadeleştirilmiş” bir PMTA süreci vaad etti, ancak ağır, pahalı sistemde herhangi bir değişiklik yapılmadı.

Bir PMTA'nın onaylanması, bir üreticinin FDA'ya ürününün “toplum sağlığının korunması için uygun” olduğunu kanıtlamasını gerektirir - bu, 2009 Tütün Kontrol Kanunu'nda tanımlanmış bir gerekliliktir. Bu tanım, ürünün, risklerini azaltmak için geçiş yapmayı düşünen sigara içenler yanı sıra “tütün ürünleri” ile deneme yapmak isteyebilecek çocuklar ve sigara içmeyenler de dahil olmak üzere toplumun sağlığına fayda sağlaması gerektiği anlamına gelir.

Örneğin, JUUL başvurusunda “tütün ürünlerinin mevcut kullanıcılarıyla birlikte yaş küçük olmayanlar üzerindeki etkisini değerlendiren 125,000 sayfanın üzerinde 110’dan fazla çalışmadan detaylı bilimsel veri” bulunmaktadır. Şirketin iddiasına göre, PMTA'sı şunu göstermektedir:

Ürünün ek genç vape kullanıcıları çekmeyeceğini kanıtlamak, Juul için yüksek bir bar ve bu tür bir kanıt sağlamak Juul Labs'a milyonlarca dolara mal oldu ve sadece JUUL PMTA üzerinde tam zamanlı çalışan bir bilim insanları ekibi gerektiriyordu. FDA ile yaşanan zorluklar (geçen hafta bir haber, Juul'un ürününü gizlice değiştirdiğini iddia etti), ve anti-vaping tütün kontrol gruplarının favori hedefi konumuyla birlikte, Juul’un PMTA engellerinin küçük vape şirketlerine göre daha az olacağı düşünülüyor.

“Bir PMTA hazırlamak ve yerine getirmek kolay bir görev değildir, başvurular milyonlarca sayfa uzunluğunda, milyonlarca kaynak maliyeti gerektirir ve önemli bilimsel destek gerektirir,” finansal analist Ryan Tompkins Convenience Store News’a söyledi. PMTA sunan şirketlerin çoğu, başvurularını sigara satarak elde ettikleri paralarla ödüyor.

FDA'nın üreticiler için PMTA kılavuzu kasıtlı olarak belirsiz ve geniş bir şekilde tanımlanmıştır. Her şey üreticiye bırakılmıştır - ve deneyimli düzenleyici uyum uzmanlarından yoksun olduğunda, ajansı tatmin etmek için neyin gerekli olacağına dair bir tahmin yapmak bile imkansızdır. Tahminlerini oluşturabilecekleri tek PMTA onay geçmişi, vapos gibi ürünlerden çok farklı olan ürünlerden gelmektedir.

Örneğin E-Alternative Solutions gibi bir şirket - ki bu şirket kendi PMTA'sını sundu - muhtemelen test ve analiz için serbest uyum danışmanlarına güvenmek zorunda kaldı. EAS muhtemelen, bileşenler ve üretim süreçleri hakkında detaylar sağlaması için birlikte çalıştığı Çin üretim tesislerine dayanıyordu.

Öte yandan, Juul kendi üretimini ham maddelerden ambalaja kadar kontrol eder, bu da üretim süreçlerinin çalışılması ve açıklanmasının, çeşitli tedarikçiler ve alt üreticilere bağımlı olan şirketlerden daha basit ve doğru olmasını sağlamaktadır. Bu, zaten PMTA onayı almış ürünler için de doğrudur.

Vaping endüstrisinin hızlı tüketici yönlü, aşağıdan yukarıya yeniliği, Tütün Kontrol Yasası ile uyumsuzdur ve FDA’nın Değerlendirme Kuralı bunu vurgulamak için tasarlanmıştır. Süreç, FDA tarafından düzenlenemeyen “vahşi batı” olarak görülen binlerce küçük vape üreticisinden kurtulmak için kasıtlı olarak oluşturulmuştur.

Ajans, küçük işletmelerin gelişmesini sağlayacak ve müşterilerin sigaralardan uzaklaşmalarına yardımcı olacak bir süreci oluşturmayı asla amaçlamadı. FDA için, uyum oyununu nasıl oynayacağını zaten bilen birkaç büyük şirketle başa çıkmak her zaman hedef olmuştur.

Koronavirüs pandemisinin yarattığı zorluklar nedeniyle son tarihte ek gecikmeler olabilir. PMTA son tarihi bir sonraki yıla ertelense bile, FDA şimdi kan kokusunu alıyor. Ajans, Mart 2009'dan beri istediği şeye ulaşma eşiğinde, o sırada Çin'den gelen e-sigara ürünlerine el koyup onları yasadışı uyuşturucu cihazları olarak yasaklamaya çalıştığı zaman.

Bu arada, vaping ürünleri üreten tüm tütün şirketleri—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic) ve Fontem/Imperial (blu)—kendi başvurularını sundular ve onay alma şansları muhtemelen yüksektir. Ve eğer PMTAları reddedilirse, mükemmel bir yedek plana sahipler: sigara satmak.