İlk PMTA bir Indie Vape Üreticisi Tarafından Gönderildi

E-Alternatif Çözümler (EAS) kapalı sistemli vape ürünleri için PMTA başvurularını FDA'ya sundu. Şirket, büyük bir tütün şirketi tarafından sahip olunmayan ilk vaping üreticisidir ve PMTA başvurusu duyurmuştur. ABD'de vaping ürünleri satan tüm büyük tütün şirketleri başvuruda bulunmuştur, en son olanı Imperial Brands’ın myblu için başvurusu.

Gönderilen EAS PMTA'ları şirketin Leap cihazı ve podları ile Leap Go tek kullanımlık ürünü içindi. Leap ürünleri esas olarak marketlerde satılmakta olup, JUUL, NJOY ve benzeri tütün endüstrisi ürünlerinden popüler pod ve tek kullanımlık ürünlerle rekabet edecek şekilde tasarlanmıştır. EAS ayrıca bir CBD ürünleri serisi de satmaktadır.

FDA’nın Ocak 2020'deki rehberliği, tütün ve mentol dışında tatlandırılmış önceden doldurulmuş pod satışını yasakladı, EAS meyve ve şeker tatlısı olan Leap pod satışını durdurdu, ancak nane ve mango tatlarında tek kullanımlık Leap Go'yu satmaya devam ediyor. Şirket, tüm tatlarını FDA onayı için sunmuştur. Ancak yalnızca şu anda piyasada olan ürünler, ajans başvuruyu incelerken 9 Eylül PMTA başvuru son tarihi sonrasında satışta kalabilir, bu nedenle şeker ve meyve Leap podları PMTA onaylanana kadar (veya onaylanırsa) mevcut olmayacaktır.

Leap podları, %2.4 ve %4.8 güçlerinde sunulmuştur. Leap Go cihazları yalnızca %5 olarak mevcuttur. EAS'a göre, şirketin FDA'ya sunduğu tatlar şunlardır:

EAS'a göre, PMTA, toksikoloji, davranışsal araştırmalar ve buharlı ürün bilimi üzerine mevcut literatürün kapsamlı bir incelemesi dahil olmak üzere, 108,000'den fazla sayfadan oluşan test sonuçları ve analiz içermektedir. Şirket ayrıca kötüye kullanım sorumluluğunu da araştırmış ve ürünlerinin bir risk değerlendirmesini yapmıştır.

“PMTA başvurularımız, FDA'nın bu ürünlerin halk sağlığını korumak için uygun olduğuna karar vermesine olanak tanıyacak kapsamlı bir analiz sunuyor,” dedi EAS başkan yardımcısı ve genel danışmanı Chris Howard.

“Sektör perspektifinden, PMTA süreci yüksek bir standart belirliyor ve şirketlerin sorumlu olmasını sağlıyor, bu da buharlı ürün üreticilerinin kurallara uymasını ve iyi niyetle hareket etmesini garanti ediyor,” diye ekledi Howard. “İleride, FDA ile sağlam bir işbirliği, hem buhar endüstrisi hem de yetişkin tüketicileri için güçlü bir geleceğin inşa edilmesine yardımcı olacaktır.”

Geçerli bir PMTA sunmak için gereken milyonları harcayabilen bir şirket, EAS gibi geleceğe umutla bakmak zorundadır. Ancak, FDA'nın herhangi bir bağımsız şirketin PMTA başvurusunu onaylayacağına dair bir güvencesi yoktur. Ve eğer ajans EAS gibi bazı küçük kapalı sistemli üreticilerin başvurularını onaylarsa bile, herhangi bir açık sistem cihazının veya şişelenmiş e-likitin kabul edilip edilmeyeceği sorgulanır.

E-Alternatif Çözümler ürünleri, onaylanırsa, c-magazalarda satılacak, vape dükkanlarında değil. E-likit ve açık sistem donanım üreticileri ise, ürünlerini pazara sunmak için vape dükkanlarına ihtiyaç duyar. Ve vape dükkanları, çeşitli e-likit tatları ve cihazları mevcut olmadıkça ayakta kalamaz. FDA'nın, vape dükkanlarının başarılı olmasına olanak tanıyacak kadar açık sistem ürünleri ve e-likit tatları onaylayacağı pek olası görünmüyor.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı Alex Azar tarafından Ocak ayında vaat edilen basitleştirilmiş PMTA hiçbir zaman gerçekleşmedi - ve görünüşe göre asla gerçekleşmeyecek. Süreci küçük işletmeler için adil ya da uygun fiyatlı hale getirecek değişiklik yoksa, binlerce vape üreticisi 9 Eylül PMTA son tarihi geldiğinde zor durumda kalacaklar.