FDA, bu ürünlerin üreticileri için PMTA son tarihini 9 Eylül 2020'ye ertelemeyi planlıyor. Önceki son tarih 12 Mayıs'tı. Dört aylık gecikme, dünya genelinde sanayileri ve hükümetleri etkileyen koronavirüs pandemisinin yarattığı zorluklar nedeniyle gerekli.
Bugün, 4. Daire Temyiz Mahkemesi, durumu geri göndermek için federal bölge Hakimi Paul Grimm ile uzlaşmayı kabul etti. Grimm, ertelemeyi onaylayacağını zaten belirtmişti. FDA mahkemenin ertelemeyi kabul etmesi için izin istedi 30 Mart'ta. Değişiklik, davadaki orijinal davacılardan itiraz edilmedi.
Çünkü Mayıs son tarihigeçen yıl Hakim Grimm tarafından konulmuştu, FDA'nın önce hakimin iznini alması gerekti. Ve çünkü orijinal karar temyiz ediliyor (FDA tarafından ve vaping endüstrisi tarafından ayrı), 4. Daire Mahkemesi (Grimm’in orijinal kararının temyizini dinleyen) önce durumu geçici olarak Grimm'e geri göndermek zorunda kaldı.
Her bir vaping ürünü, donanım ve tüm e-sıvı (tütün aromalı ve aromasız dahil) PMTA gerekliliğine tabidir.
Ajans, mahkeme başvurusunda, koronavirüs pandemisinin, başvuru yapmayı düşündüren üreticiler ve ayrıca FDA için birçok engel oluşturduğunu açıkladı. Bunlar arasında:
- Laboratuvarlar ve araştırma tesisleri kapalı
- İnsan çalışmaları askıya alındı
- Ofislere ve fabrikalara seyahat zor veya imkansız
- Etkilenen ülkelerden ürün teslimatları gecikti
- Bazı FDA çalışanları geçici olarak ABD Halk Sağlığı Servisi'ne yeniden atandı
Gecikme, üreticilere 8 Kasım 2016'dan önce piyasada olan ürünleri satmaları için dört ek ay veriyor. 9 Eylül 2020'den sonra, bu ürünlerin piyasadan kaldırılması gerekecek, aksi takdirde, FDA tarafından gözden geçirilmek üzere bir PMTA kabul edilmemişse, bir yıl boyunca piyasada kalabilirler.
8 Kasım 2016'dan sonra piyasaya sürülen tüm ürünler (ve tüm tütün ve mentol dışındaki aromaları içeren önceden doldurulmuş kapsüller ve kartuşlar, ne zaman tanıtılmış olurlarsa olsunlar) satılmadan önce FDA pazar onayı (onaylı PMTA) almak zorundadır. Her bir vaping ürünü, donanım ve tüm e-sıvı (tütün aromalı ve aromasız dahil) PMTA gerekliliğine tabidir.
FDA Merkezinin Tütün Ürünleri direktörü Mitch Zeller'a göre, FDA'ya 30'dan fazla PMTA başvurusu yapılmıştır. Logic ve RJ Reynolds, yalnızca PMTA başvurusu yaptıklarını açıkladılar ve Reynolds geçen hafta ek ürünler sundu.
Başarılı bir PMTA tamamlamanın süreci pahalı ve karmaşıktır, kapsamlı testler, çalışmalar ve kanıt gerektirir.
PMTA (Piyasa Öncesi Tütün Uygulaması), 2009 Aile Sigara Önleme ve Tütün Kontrol Yasası'nda tanımlanan yeni tütün ürünleri için pazara açılan yollardan biridir. Eğer 15 Şubat 2007'den önce piyasada benzer ürünler yoksa, üreticiler ya PMTA ya da daha zor olan Değiştirilmiş Risk Tütün Ürünü başvurusu yapabilirler. 2016 FDA Düzenleme Kuralı, e-sigaraları ve vaping ürünlerini tütün ürünleri olarak tanımladı ve bunları FDA düzenleyici çerçevesine zorladı.
PMTA son tarihi, süreç ilk kez 2016'da duyurulduğundan beri birkaç kez değişti. Orijinal tarih 8 Ağustos 2018'di. Daha sonra 8 Kasım 2018'e taşındı. Temmuz 2017'de, yeni atanan FDA Komiseri Scott Gottlieb, ajansın son tarihi yeniden ertelemek zorunda kalacağını açıkladı, 8 Ağustos 2022'ye kadar. Sonra Mart 2019'da, FDA, aromalı ürünler için son tarihi bir yıl ileri alacağını duyurdu, 8 Ağustos 2021'e. Sonra, bu değişiklik bile kesinleşmeden, Hakim Grimm FDA'nın sürecinin geçersiz olduğuna karar verdi ve yeni bir tarih koyacağına dair söz verdi, ki bunu Temmuz 2019'da yaptı.
Başarılı bir PMTA tamamlamanın süreci pahalı ve karmaşıktır, kapsamlı testler, çalışmalar ve kanıt gerektirir. Üretici, FDA'ya sunduğu ürünün “kamu sağlığının korunması için uygun” olduğunu kanıtlamak zorundadır - bu kasıtlı olarak belirsiz ve karmaşık bir standarttır.
Yeni son tarihin tarihi, 3 Kasım başkanlık seçimlerinden iki aydan daha kısa bir süre öncesine denk geliyor
Vaping endüstrisi paydaşları, FDA ve HHS için süreci geliştirmek için planlar sunmuş olsa da, “hızlandırılmış” bir PMTA süreci - Trump Sağlık ve İnsan Hizmetleri Sekreteri Alex Azar tarafından vaadedilen Ocak ayında, resmi olarak önerilmemiştir. Buhar Teknolojisi Derneği (VTA), bir vape endüstrisi ticaret grubu, FDA'ya, gecikmenin sağladığı ek zamanı süreci modifiye etmek için kullanmasını “küçük işletmelerin hayatta kalmasını ve vapor ürünlerin çeşitli bir yelpazesinin sağlanmasını garanti etmek” için teşvik etmiştir.
Geçen hafta, FDA Temsilci Raja Krishnamoorthi'nin tüm vaping ürünlerinin satışının geçici olarak yasaklanması isteğini reddetti PMTA son tarihinin gecikmesi sırasında. Illinoisli Demokrat, vaping'in koronavirüs kaynaklı ağır komplikasyonlar geliştirme riski oluşturduğunu söylüyor, ancak düzenleyici ajans kesin bir kanıt görmediğini ifade ediyor.
Yeni son tarih, 3 Kasım başkanlık seçiminden iki aydan daha kısa bir süre önceye denk geliyor. Eğer 9 Eylül'den önce PMTA sürecinde herhangi bir değişiklik yapılmamışsa, Başkan Trump geçen sonbahar ve kışta karşılaştığı zemin baskısını tekrar karşılaşacak, o zaman aromalı vaping ürünlerinin tamamen yasaklanacağını açıkladı ve ardından bundan geri adım attı.
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
