Küçük Vape Şirketleri FDA'dan PMTA Son Tarihini Ertelemelerini İstiyor.

Küçük vaping üreticileri ve ticaret organizasyonlarından oluşan bir grup, FDA'dan 9 Eylül PMTA son tarihini 180 gün ertelemesi için bir federal mahkemeden izin istemesini talep etti. Şirketler, koronavirüs pandemisinin sürece uymalarını engellediğini söylüyorlar. Şimdi, başvuruların son tarihine iki hafta kaldı.

Talep, dün Washington, D.C.’deki Keller Heckman hukuk firmasından Azim Chowdhury tarafından sunulan bir “vatandaş dilekçesi” şeklinde geldi. Dilekçenin arkasındaki işletme ve organizasyonlardan 20 bireyin sağladığı beyanları içeriyordu.

Önceki 12 Mayıs 2020 PMTA son tarihi, FDA'nın hem 4. Daire Temyiz Mahkemesi hem de ABD Bölge Yargıcı Paul Grimm'den onay aldıktan sonra 9 Eylül'e ertelendi. Ajans, 31 Mart'ta gecikmeyi talep etti ve koronavirüs krizinin neden olduğu “olağanüstü koşulları” öne sürdü.

FDA'nın önceki erteleme için öne sürdüğü nedenler hala geçerli, diyor vaping endüstrisi dilekçeyi verenler yeni talepte:

Ayrıca, diyorlar ki, küçük vaping üreticileri şimdi Nisan'da karşılaştıklarının üzerine ek bir zorlukla karşı karşıya. Pandemi, birçok vaping işinin uzun süre kapalı kalmasına neden olduğu için, PMTA'lara hazırlık için ayrılacak daha az gelir var.

"COVID-19'un patlak vermesinden bu yana, küçük üreticiler gelirlerinde (örneğin, %20-%60 arasında) dramatik bir düşüş gördü ve dükkân kapatmaları, PMTA sürecine ayrılacak mali kaynakları kısıtladı….Günlük hayatta kalmak için, bu işletmeler test, danışmanlık, hukuki destek ve bilimsel uzmanlara harcadıklarını kısıtlamak zorunda kaldılar," diyor dilekçe.

Tütün şirketlerinin aksine, küçük vaping işletmelerinin FDA'ya buhar ürünlerinin pazarlama başvurularını finanse etmek için güvenilir bir sigara satış gelir kaynağı yok. Vaping ürünleri satışları, bir vape şirketinin tek işidir ve ürünleri, sigara satılan bakkallarla ve benzin istasyonlarıyla karşılaştırıldığında kapalı kalan vape dükkanlarında satılmaktadır.

Dilekçeyi verenler, FDA'dan yalnızca “belirli küçük buhar ürünleri üreticileri” için erteleme vermesini talep ediyorlar. Özellikle, her erteleme alan üretici, “belgeler ve diğer kanıtlar aracılığıyla” şunu göstermelidir:

"Eğer FDA, COVID-19 nedeniyle ek bir uzatma talep etmezse, bu küçük işletmeler muhtemelen iflas etmek zorunda kalacak ve son tarih dolduktan sonra binlerce çalışanını işten çıkarmak zorunda kalacaklar," diye yazıyor dilekçeyi verenler. "Ayrıca açık sistemlere güvenen yetişkin sigara içicileri, daha tehlikeli yanıcı sigaralardan uzaklaşmak için bu ürünlere artık erişim sağlayamayacaklar. Eski sigara içicilerin, vaping ürünlerine yönelik mevcut kısıtlamalar (örneğin, tat yasakları) nedeniyle yeniden sigaralara döndüğü yönündeki kanıtlar arttığı için, bu küçük işletmelere PMTA'ları tamamlamak için yeterli zaman verilmesi zorunludur."

FDA, küçük vaping işletmelerine erteleme vermeyi seçerse, yine federal mahkemeden izin istemek zorunda kalacak. Çünkü Maryland ABD Bölge Yargıcı Paul Grimm, geçen yıl mevcut PMTA son tarihinin ajans tarafından yanlış karar verildiğine hükmetti. Yargıç Grimm son tarihi 12 Mayıs 2020'ye değiştirdi, ardından ajansa tarihi 9 Eylül'e kaydırma izni verdi. FDA'nın PMTA sürecinde yapacağı her değişiklik şimdi Yargıç Grimm tarafından onaylanmalıdır.

Vatandaş dilekçesi nedir?

FDA'ya vatandaş dilekçesi kamu üyelerinin — işletmeler de dahil — FDA komiserinden “bir düzenleme veya emre ait maddeyi çıkarması, düzenlemesi veya kaldırmasını” veya “başka bir idari eylemde bulunmasını ya da bulunmamasını” istemesine olanak tanır. Yasaya göre, ajans yapılacak isteğe yanıt vermek zorundadır. Vatandaş dilekçeleri, genellikle ilaç şirketleri tarafından FDA'dan jenerik ilaç başvurularını ertelemesini istemek için kullanılır.

Mayıs 2017'de vaping şirketi NJOY, bir vatandaş dilekçesi kullanarak FDA'dan Değerlendirme Kuralı'nın uygulanmasını, Premarket Tütün Başvuru (PMTA) son tarihini de içerecek şekilde ertelemesini istedi. İki ay sonra, yeni FDA Komiseri Scott Gottlieb, son PMTA son tarihinin dört yıllık bir uzatmasını açıkladı (o tarih o zamandan beri değişti). Vatandaş dilekçesinin Gottlieb’in kararında bir etkisi olup olmadığı belirsiz.