FDA'nın Triton Dağıtım davasındaki verdiği kararı emsal olarak kullanarak beş tane daha FDA pazarlama red emrini (MDO) 31 Temmuz'da reddetti ve Beşinci Daire Temyiz Mahkemesi bu ay FDA tütün düzenleyicilerini zor durumda bırakmaya devam etti.
Mahkemenin son iki eylemi, Triton kararına dayanarak, ülke genelindeki buharlaşma üreticilerinin Beşinci Daire'de lehlerine kararlar almasının kapılarını açabilir:
- 8 Ağustos'ta, Beşinci Dereceli Mahkeme'de bulunan üç yargıçlı bir panel, Ohio merkezli e-likit üreticisi NicQuid'in Mayıs ayında FDA tarafından verilen bir MDO'nun gözden geçirilmesi beklerken bir duraksama talebini kabul etti. NicQuid'in gözden geçirme talebi, Texas merkezli vape dükkanı Wood Creek Vapory ile birlikte yapılmıştır.
- 16 Ağustos'ta, bir başka Beşinci Dereceli Mahkeme paneli, Washington Eyaleti merkezli üretici Vertigo Vapor'a (Baton Vapor olarak da bilinir) gözden geçirme beklerken bir duraksama talebini oy birliği ile kabul etme kararı aldı. Mahkeme, FDA'nın Beşinci Dereceli Mahkeme'nin itiraz için uygun bir yer olmadığı yönündeki argümanını reddetti. Vertigo/Baton itirazı, Texas merkezli Max ve Zach’s Vapor Shop'u bir eş başvurucu olarak isimlendirmektedir.
Her iki şirket de erteleme alan Eric Gotting ve Washington D.C.'ye dayalı hukuk firması Keller ve Heckman LLP'den Azim Chowdhury tarafından temsil edilmektedir.
Tütün Kontrol Yasası ve itiraz için uygun yerler
Mahkeme esasen FDA ve Tütün Kontrol Yasası'nı test ediyor, bu yasa FDA Tütün Ürünleri Merkezi (CTP) pazarlama kararlarına yasal itirazların şartlarını belirliyor. Yasa gereği, CTP pazarlama kararlarına yapılan itirazların, “böyle bir kişinin ikamet ettiği veya ana işyerinin bulunduğu bölgenin Amerika Birleşik Devletleri Temyiz Mahkemesi'ne” 30 gün içinde yapılması gerekir.
Beşinci Daire, Louisiana, Mississippi ve Texas eyaletlerinden federal temyizleri kapsamaktadır — söz konusu üreticilerin ana iş yerlerini sürdürdüğü Ohio ve Washington'dan uzakta.
Tütün Kontrol Yasası'nda belirtilen kurallara göre, NicQuid MDO itirazını Altıncı Bölge Mahkemesi'nde, Vertigo/Baton'ı ise Dokuzuncu Bölge'de dosyalamalıydı. Ancak, Beşinci Bölge'ye göre, bir inceleme için başvuruya, bölgedeki bir ortağı eklemek Beşinci Bölge'yi itiraz için uygun bir yer yapar—şartlar, ortak bir perakendeci ve üretici olmasa bile.
Bu, ülke genelinde herhangi bir e-sıvı veya tek kullanımlık vape üreticisinin MDO'sunu empatetik Beşinci Daire'de sorgulayabileceği anlamına geliyor; tabii ki Louisiana, Mississippi veya Texas'ta üreticinin ürünlerini satan bir perakendeci bulmaları şartıyla.
FDA, Yüksek Mahkeme'den uygun yer hakkında karar vermesini istedi
Bu yeni bir sorun değil. Beşinci Daire, Kuzey Carolina merkezli R.J. Reynolds'ın yerel ortak başvuru sahipleriyle birlikte üç ayrı Vuse MDO temyizi dosyalamasına izin verdi ve temyizlerin uygunsuz yer nedeniyle itiraz edilmesi durumunda FDA aleyhine karar verdi.
Haziran ayında bildirdiğimiz gibi, FDA Supreme Court'tan Beşinci Circuit'ın Reynolds’ MDO itirazları için uygun bir yer olup olmadığını belirlemesini istedi.
“Beşinci Daire’nin kararı, Yasalar uyarınca yargısal inceleme hakkı olmayan tütün ürünleri perakendecilerinin yine de inceleme elde etmelerine izin veriyor; Yasaların yerle ilgili sınırlamalarını etkili bir şekilde geçersiz kılıyor; bariz forum alışverişini kolaylaştırıyor; ve diğer dairelerin emsallerine zarar veriyor,” hükümet avukatları, Yüksek Mahkeme'deki dilekçesinde yazdı. “Bu Mahkeme inceleme talebini kabul etmeli ve Beşinci Daire’nin Alto dosyasındaki reddetme veya aktarma talebini geri almalıdır.”
Yüksek Mahkeme, 30 Eylül'de FDA'nın dilekçesini görüşmek üzerebir konferans düzenledi, ancak henüz davayı görüp görmemeye karar vermedi. Eğer davayı kabul etmezse ya da FDA aleyhine karar verirse, Beşinci Daire, ülke genelindeki üreticilerden MDO itirazlarını kabul etmeye devam edebilir.
Bu arada, önümüzdeki yıl FDA’nın Triton kararına itirazında bir Yüksek Mahkeme kararı mekan sorununu geçersiz kılabilir. Eğer yüksek mahkeme FDA’nın yüz binlerce ön piyasa tütün başvurusunu (PMTAs) uygunsuz bir şekilde reddettiğini bulursa, FDA'nın vaping ürünleri üzerindeki düzenlemeleri sıfıra dönmek zorunda kalabilir veya tamamen revize edilmesi gerekebilir. Ve eğer Yüksek Mahkeme yargıçları FDA’nın PMTA inceleme uygulamalarının uygun olduğunu hükmederse, itiraz için bir mekan bulmak vaping endüstrisinin sorunlarının en azı olacaktır.
Makale, Vertigo/Baton Vapor'un 16 Ağu'da bir tedbir aldığına dair not eklenerek güncellendi ve FDA'nın mekan itirazı için Yüksek Mahkeme dosyasına bir bağlantı eklendi.
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
