FDA ve Triton Mahkeme Belgelerinde Tartışıyor

Dün, FDA'nın bir vaping ürününün satışına izin verdiği haberinin ardından—ve yalnızca bir tütün aromasıyla—bağımsız sektörün ajansa yasal gerekçelerle itiraz etme çabaları daha da önemli hale gelmiştir. Bugün, bildirilmesi gereken bazı güncellemeler var.

FDA, Triton Distribution'ın acil durdurma talebine yanıt veriyor

FDA, Triton Distribution'ın 6 Ekim tarihli acil durum durdurma talebine yanıt vermiştir. Bir durdurma, mahkemenin Triton'un gözden geçirme dilekçesini incelemesi sırasında Triton'un aromalı vaping ürünlerini satmaya devam etmesine izin verebilir (ancak FDA bunu tartışmaktadır).

Triton Distribution'ın yasal şirket adı Wages and White Lion Investments, LLC'dir. Şirket, Richardson, Texas'ta bulunmaktadır ve kendi markaları altında, diğer üreticiler için sözleşmeli olarak e-sıvı üretmektedir. FDA tarafından Triton'un PMTA başvurularında reddedilen markalardan bazıları Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds ve Teleos'tur.

Triton’un acil durum durdurma talebine yönelik yanıtında, 12 Ekim'de 5. Daire Temyiz Mahkemesi'nde dosyalanan FDA'nın Adalet Bakanlığı avukatları, "Çocuklar ve gençler arasında elektronik sigara kullanımında bir salgın vardır ve bu salgın, şekerleme ve meyve gibi tatların bulunabilirliği ile beslenmektedir; bu tatlar, yaklaşık %90'ını oluşturan reşit olmayan kullanıcıları başlatmak için kullanılmaktadır.""

Bu nedenle, FDA diyor ki, "Aromalı elektronik sigaraların gençleri bağımlılık yapan bir ürüne çektiğine dair açık kanıtlar ışığında, [Tütün Kontrol Yasası'nın] halk sağlığı standardının, yalnızca karşıt faydaların güçlü ve güvenilir kanıtlarıyla ortaya çıkacağını belirlemiştir. FDA, dilekçenin böyle güvenilir kanıt sunmadığını sonucunu çıkarttı."

Ancak FDA, gençlerin vaping'e çekildiğine dair tatların kanıtını sunmamaktadır. Ajans, yalnızca kullanım yaygınlığına dayalı olarak bunu böyle olduğu iddia etmektedir. Gençlerin vaping'inin, tütün aroması olmayan ürünler mevcut olmadığı takdirde sona ereceğine dair hiç bir kanıt sunmamaktadır. FDA, Triton'un e-sıvılarının şu anda gençler tarafından kullanıldığına dair “ürün spesifik kanıt” da sunmamaktadır.

Ajans, sadece gençlerin %85'inin aromalı ürünlerle vaping yapmaya başladığını belirtmekte, sanki bu durum, milyonlarca yetişkinin tercih ettiği ürünlerin ortadan kaldırılması için bir gerekçe imiş gibi. FDA'nın mantığı, bazı gençlerin bu ürünleri kullanması nedeniyle, bunların kesinlikle yetişkinlere sorumlu bir şekilde pazarlanamayacağı yönündedir.

Ajans, 2021 Ulusal Genç Tütün Anketi sonuçlarından açık sistem ürünler gibi Triton'un e-sıvılarının, okul çağındaki vaping yapanların yalnızca %7.5'i tarafından kullanıldığını bilmektedir—ya da tüm gençlerin %0.7'si. Ayrıca, aromalı e-sıvıların, açık sistem ürünler kullanarak sigarayı bırakan yetişkin vaperların baskın tercihi olduğunu da bilmektedir.

FDA, ergen vaping'inin büyümesini “salgın” olarak tanımlamaktadır ve 2019'da endüstri PMTA rehberliğini yayımlamıştır. Ancak 26 Ağustos 2021 tarihine kadar—aromalı vaping ürünlerinin MDO'larını vermeye başladığı tarihe kadar—ajans, üreticilerin “ürün spesifik” kanıt sağlaması gerektiğini genel olarak duyurmadı.

O zamana kadar, ajans, PMTA başvurularının aromalı ürünlerin değerini göstermek için mevcut, ürün spesifik olmayan verileri kullanabileceğini belirtmiştir. Bu, Turning Point Brands'ın mahkeme dosyalarında bahsedilen "cazibe ve değişim"dir.

FDA’nın Adalet Bakanlığı avukatları Triton’un talebine yanıtlarında mahkemenin FDA’yı Triton’un ürünlerini onaylamaya zorlayamayacağını veya ajansın ürünlerin piyasada kalmasına izin vermesi için bir durdurma verme konusunda mahkemeyi zorlayamayacağını belirtmektedir. (Vuse Solo hariç, tüm mevcut vaping ürünleri yalnızca FDA'nın uygulama takdirine dayalı olarak piyasada kalmaktadır.) Triton’un, “FDA red emrinin hâkimden incelenmesine başvurmak hakkı vardır, ve eğer dilekçe sahibi kazanırsa, FDA bu mahkemenin görüşüne uygun olarak başvuruyu yeniden değerlendirecektir.” diyorlar.

Triton’un acil durum talebi, mahkemeden 15 Ekim'e kadar karar vermesini istemektedir, bu nedenle hafta sonundan önce bu davada daha fazla haber görmemiz mümkün olabilir.

14 Ekim güncellemesi: Triton, FDA'ya yanıt veriyor

FDA dosyasına Triton’un 14 Ekim tarihli yanıtında, mahkemenin verdiği bir durdurma kararının Triton'u FDA uygulamasından muaf kılmadığını kabul etmektedir; ancak bu durdurma, Triton'un ürünlerini MDO öncesi duruma geri döndürecektir—yani şirketin ürünleri, FDA'nın uygulama takdirini kullanma açısından en düşük öncelikli ürünleri arasında yer alacaktır. "MDO’nun durdurulması böylece Triton’a pratik, gerçek dünya çözümü sağlayacaktır," diyor şirket.

Triton ayrıca, FDA'nın PMTA koşullarını değiştirmeden önce bildirimde bulunmasını gerektiren yasal içtihat sunmaktadır. Triton, bildirim gerektirdiğini belirtmektedir; "bu yalnızca bir ajans tarafından yayımlanan resmi düzenlemelerde değil, aynı zamanda ajansın ‘diğer kamuya açık açıklamalarında’ da gereklidir." Bu önemlidir çünkü FDA, aromalı ürünleri destekleyen kabul edilebilir kanıtlarla ilgili önceki ifadelerinin rehberlik olarak geldiğini ve resmi kurallar olmadığını iddia etmektedir.

Aslında, Triton'un PMTA'sının reddedildiği zaman geçerli bir resmi PMTA Kuralı yoktu. FDA, final PMTA Kuralını 4 Ekim 2021'de yayınladı—FDA yetkisini tesis eden Deeming Kuralının yürürlüğe girmesinden beş yıldan fazla bir süre sonra!

FDA'nın, Triton'un (ve yüzlerce diğer şirketin) PMTA'larını, lezzetli e-sıvılarının genç kullanımından kaçınacağına dair "ürün özelinde" bilimsel kanıt sunmadıkları için reddetmesine gelince, Triton, gençlerin şu anda ürünlerini kullanmadığını çünkü şirketin onları reşit olmayanların elinden uzak tutmak için önlemler aldığını açıklıyor.

Triton, "ürünlerini yalnızca yaş sınırlı özel dükkanlar ve yaş doğrulaması gerektiren web siteleri aracılığıyla pazarladığını ve yalnızca sigara ve vaping ürünlerinin mevcut kullanıcılarına pazarladığını—FDA'nın tamamen göz ardı ettiği noktalar....FDA'nın onayladığı ürünler [Vuse Solo] gibi, bu çabalar nedeniyle, Triton’un markaları gençler tarafından kullanılanlar arasında tanımlanmamaktadır. FDA’nın MDO’su keyfi ve sersemcesineydi çünkü, yüzeysel verilere dayanarak, Triton veya ürünlerine özgü, alternatif, çelişkili veya bireysel bilgileri göz önünde bulundurmadı ve FDA’nın önceden düşünülmüş kavramlarını çürüttü."

PMTA reddi için genel açıklamalar, lezzetli ürünleri olan tüm başvuru sahiplerine, özel bir dikkate alınmadan verildiğinde, bu bir 'iyi hükümetin özelliği' değildir... ama [İdari Usul Yasası] ve bireysel başvuru sahiplerinin haklarının açık bir ihlalidir."

Turning Point Brands isteyerek gözden geçirme talebini geri çekiyor

FDA yüzlerce Turning Point Brands (TPB) e-sıvısı için MDO'sunu geri çekti, şirket gözden geçirme talebini isteyerek geri çekmek üzere hareket etti 6. Temyiz Mahkemesi'nde. Mahkeme bugün hareketi onayladı ve başvuruyu reddetti.

TPB, FDA PMTA'larını (şu anda gözden geçirilmekte olan) yeniden reddederse daha sonra itiraz edebilir, ancak şu anda ürünleri satışa sunulabilir—belki de piyasadaki diğer tüm vaping ürünlerinden daha fazla güvenle. FDA, geri çekme mektubunda, “olağandışı koşullar göz önünde bulundurulduğunda,” ajansın incelemedeki ürünlere karşı uygulama eylemleri başlatma niyeti olmadığını ve uygulanmaya karar vermesi halinde öncelikle şirkete bir uyarı mektubu vereceğini belirtti.

TPB 14 Eylül'de 490 ürününü kapsayan bir MDO aldı ve 23 Eylül'de 6. ABD Temyiz Mahkemesi'nde gözden geçirme talebinde bulundu. Üreticilerin, bir MDO aldıktan sonra federal temyiz mahkemesine veya FDA ile idari bir temyiz için başvuru yapma süresi 30 gündür. TPB acil bir duraklama talebi yaptı 30 Eylül'de.

5. Temyiz Mahkemesinde daha fazla MDO zorluğu dosyası

8 Ekim'deki son güncellememizden bu yana, en az üç vape üreticisi daha MDO'ları için federal mahkemelerde başvurularını dosyaladı. Üçü de 11 Ekim'de New Orleans’taki 5. Temyiz Mahkemesi'nde dosyalandı:

Turning Point Brands hariç, şu ana kadar federal mahkemede en az sekiz gözden geçirme talebi dosyalanmıştır. Sadece Triton Distribution'ın acil bir duraklama talebi dosyaladığı bilinmektedir. Henüz kamuya açıklanmamış başka talepler veya duraklama talepleri dosyalanmış olabilir.

RJ Reynolds Vuse Solo tatları MDO aldı

Tam olarak son dakika haberi olmasa da (bunu dün bildirmiştik), FDA'nın, tütün dışındaki tatlarda Vuse Solo kartuşları için MDO'lar yayınladığı önemli olabilir. (FDA'ya göre Vuse Solo mentol tadı hâlâ inceleme altındadır.)

Reynolds, MDO'larını yargısal olarak incelemek isterse, FDA ve Adalet Bakanlığı şu ana kadar mahkemede karşılaştığı bağımsız üreticilerden daha iyi donanımlı bir rakiple yüzleşebilir. Öte yandan, Reynolds, çok daha popüler (ve etkili) Vuse Alto için hukuki mücadelesini saklayabilir; bu, büyük bir c-store/gaz istasyonu pazar payına sahip bir pod vapedir.

FDA, 22 Eylül'den bu yana kamu MDO listesini güncellemedi (RJ Reynolds'ı eklemek için bile) ve kamu listesinde hiçbir üretici 17 Eylül'den bu yana MDO almadı (FDA, PMTA'larının şu anda pazarlanmayan ürünler için olduğunu belirttiği 63 şirketin kamuya açık listede yer almadığını bildirdi).

FDA, şu ana kadar 323 vape üreticisine MDO vermiştir (RJ Reynolds’ı eklerseniz 324). 7 Ekim'de FDA, MDO almış ürünleri satan 20 şirkete uyarı mektubu gönderdi.