Geçen Eylül'deki PMTA son tarihi öncesinde, FDA, dikkate alınmak üzere sunulan ve daha fazla işlem yapılana kadar piyasada kalmasına izin verilen ürünlerin bir listesini yayınlayacağını vaat etti. Bugün, bir liste yerine, FDA Tütün Ürünleri Merkezi Müdürü Mitch Zeller bir açıklama yayınladı ve neden hala bir liste olmadığını açıkladı.
Kısa cevap: küçük vaping şirketleri birçok Ön Pazar Tütün Başvurusu sundu. Bir şirket dört milyon ürün için başvuru yaptı.
“PMTA'lar için, 2021'in Ocak ortası itibarıyla, ajans, 230'dan fazla firmadan 4.8 milyondan fazla ürün için başvuruların İşlem adımını tamamladı,” yazdı şok içinde ve hayran kalmış CTP patronu.
“İşleme sırasında,” Zeller ekledi, “FDA, PMTA'ların başvuruların büyüklüğü, karmaşıklığı ve çeşitliliği nedeniyle ek zorluklar sunduğunu buldu; örneğin, bazı firmalar tütün ürünleri başvurusunun her bölümü için ayrı başvurular sağladı, klinik bilgileri ürün tanımlama ve üretim bilgilerinden ayrı olarak sunarken, diğerleri bir başvuru içinde on binlerce ürünü dahil etti.”
Sonuç olarak, ajans hala başvuruları işlemenin ilk aşamasında ilerliyor. Zeller’in açıklaması, onaylanmadan önce ne kadarının inceleneceğini (“Kabul Etmekten Vazgeç”) veya özlü inceleme için kabul edileceğini belirtmemektedir.
FDA'nın neredeyse beş milyon başvurunun işlenmesini tamamladığı ve hala bitirmediği gerçeği, çok şey anlatıyor. Varsayılan olarak ajans temel sorunları kontrol etme konusunda neredeyse bitmiş olsaydı, Zeller bir liste yayımlamak için beklemiş olurdu, neden yapamadığına dair bir açıklama yerine. Bu, kötü düzenleyicilerin hala uzun bir yol kat etmesi gerektiğini gösteriyor.
Ajansın, bir yıllık geçiş süresi geçmeden, tüm PMTA yığınını bile ön incelemeye tabi tutmadan nasıl başa çıkacağı belirsiz. Ancak bu bir olasılık, çünkü 9 Eylül'deki son tarihten bu yana beş ay geçti.
Bir diğer soru ise böyle bir listenin uyum denetleyicileri için ne kadar faydalı olacağıdır. Bir vaping dükkanını ziyaret edip raflardaki her bir e-likit şişesini 15 veya 20 milyon ürünlük bir listeyle kontrol edecekler mi?
PMTA süreci, 2009 Tütün Kontrol Yasası'nın (TCA) bir parçası olarak oluşturuldu ve bu yasa, 15 Şubat 2007'den önce satılan tüm tütün ürünlerini piyasaya dahil etti. Yasa, birkaç büyük tütün şirketini denetlemek için tasarlandı ve düşük riskli ürünlerle piyasaya girmesi zor olacak şekilde yeni firmalar için oldukça, oldukça zor hale getirdi.
2016'da, FDA, Hüküm Kuralını yayımladı, bu kural e-sigaralar dahil birkaç başka ürünü “tütün ürünü” olarak tanımlayarak TCA'ya ekledi. 2016 ile şimdi arasında, yalnızca üç ürün FDA tarafından PMTA yolu ile onaylandı ve bunların hiçbiri vaping ürünleri değil.
FDA, 2014'teki Hüküm Kuralı'nın ilk taslağında, uygulamanın ilk iki yılında 50 SKÜ (perakende terimi: stok tutma birimleri) için PMTA alacağını tahmin etti. Ajans daha sonra rakamı 750'ye çıkardı, ancak hükmün yazarları, milyonlarca ürünün sunulacağını hayal edemediler.
PMTA süreci, küçük üreticileri sindirmek için tasarlanmıştı ve pek çokunu korkuttu. Ancak oldukça büyük bir sayı, ajansın blöfüne karşı çıkmaya ve düzenleyicileri bürokratik süreçlerinden zorlayarak küçük vaping endüstrisini ölü ve gömülmüş olarak ilan etmeden önce geçmeye karar verdi. Bu hala olabilir, ancak önce FDA'nın küçük vape şirketlerinin PMTA'larını saymayı tamamlaması gerekiyor.
Ajans, yeni bir sayfa sağladı ve FDA, oluşturulduğunda PMTA listesini burada barındıracak.
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
