Federal Mahkeme, FDA'ya Karşı Altı MDO Temyizinde Karar Verdi

Dün bir federal temyiz mahkemesi bağımsız vaping endüstrisine ilk büyük zaferini verdi ve FDA'nın altı küçük üreticiye pazarlama reddi emirleri (MDO) verirken yanlış davrandığına karar verdi. karar MDO'ları geçersiz kılıyor ve FDA'yı şirketlerin ön piyasa tütün başvurularının (PMTA) yeniden incelemelerine zorunlu kılıyor.

On Birinci Daire Temyiz Mahkemesi'nden üç yargıçlı bir panel, MDO'ların keyfi ve hoyrat olduğuna 2-1 oyuyla karar verdi çünkü ajans, başvurularında küçük işletmeler tarafından sunulan pazarlama planlarını dikkate almadı. Altı şirket şunlardır:

Şirketler, Eylül 2021'de FDA'dan MDO aldı ve hemen ardından mahkemeye itiraz başvuruları yaptı. Şirketlerin avukatları, dört tanesi Mahkemeden ara karar aldı Şubat ayında, üç yargıçlı panelin önünde 17 Mayıs'ta sözlü savunmalarda bulundular. Altı dava karar için birleştirildi.

Karar: FDA pazarlama planlarını göz ardı etti

Karar, bir temyiz mahkemesi çoğunluğunun FDA'nın üreticilerin pazarlama planlarını görmezden geldiği argümanını ikna edici bulduğu ilk zaman olarak kaydedildi. 9 Eylül 2020 PMTA başvuru son tarihi'nden önce, FDA üreticilere pazarlama planlarının inceleme sırasında dikkate alınacağını garanti etmişti. Ancak ajans standart PMTA redlerini vermeye başladığında, bunları yalnızca belirli çalışmaların tatlandırılmış ürünlerin halk sağlığına fayda sağlayabileceğini kanıtlamakta eksik olmasına dayandırdı.

Beşinci Daire Mahkemesi’nin 18 Temmuz Triton Dağıtım ve Vapetasia aleyhine verdiği karar, çoğunluk FDA’nın pazarlama planlarını gözden geçirme yükümlülüğü bulunmadığını söyledi. Bir hafta sonra, D.C. Daire Mahkemesi FDA’nın pazar planlarını gözden geçirmeme kararının “zararsız hata” olduğunu hükme bağladı, çünkü ajansı sorgulayan dört küçük üretici “gönderdikleri planların bireysel olarak incelenmesinin herhangi bir fark yaratabileceğini belirlemede başarısız olmuştu.”

Ancak Onbirinci Daire'nin dün yaptığı hükümde, mahkemenin Başhakimi William Pryor ve Yargıç Andrew Brasher (her ikisi de Cumhuriyetçi başkanlar tarafından atanmış) bu noktada FDA aleyhine karar verdiler ve FDA'nın üreticilere yönelik kılavuzunun ajansın reşit olmayan kullanıcılara satışları engellemek için şirketlerin planlarını gözden geçirmeyi reddetmesiyle çeliştiğini belirttiler.

FDA mahkemeden en banc incelemesi talep etme kararı alabilir - Temyizin tam On Birinci Dairesi tarafından yeniden değerlendirilmesi. Bu olursa, mahkemenin kararı değişebilir. Değişmezse, altı şirketin PMTA'ları yeniden değerlendirilmek üzere FDA'ya dönecek.

Ajanlığın aynı sonuca ulaşma olasılığı yüksek (eğer tatları bir reddetme sebebi olarak dikkate alırlarsa), bu üreticilerin PMTA'ları muhtemelen inceleme kuyruğunun arka tarafına geçecek, bu da onlara başka bir MDO turuyla savaşmadan önce ek yıllar satış yapma imkanı verebilir.

“Bu karar, FDA'nın bugün piyasada bulunan vaping ürünlerinin yüzde 99.9'unu yasaklama çabasını daha da karmaşıklaştıracak,” Amerikan Vapor Üreticileri Derneği'nden Gregory Conley, Vaping360'a söyledi. “Tütün Kontrol Yasası, mahkemelerin kayıtsız bürokratların bilgeliğine düzenli olarak saygı gösterdiği bir dönemde yazılmıştı, ancak şanslıyız ki, federal yargıçlar geri adım atmaya başlamakta.”

Karar aynı zamanda temyiz mahkemeleri arasında bir bölünme yaratıyor. Bu, nihayetinde Yüksek Mahkeme'nin çelişkili alt mahkeme kararlarını uzlaştırmak için devreye girmesine neden olabilir. Bugün yayımlanan bir Reason makalesinde Case Western Reserve Üniversitesi hukuk profesörü Jonathan Adler, FDA'nın vaping düzenlemesinin "yakında Yüksek Mahkeme incelemesine uygun hale gelebileceğini" belirtti.

"FDA'nın umutsuzca siyasallaşmış olduğu ve Kongre üyelerinin acımasız anti-vaping ve anti-endüstri kampanyaları karşısında makul reformlar için baskı yapmaya isteksiz olduğu gerçeğini göz önünde bulundurarak," diyor Gregory Conley, "vaping endüstrisinin geleceği Yüksek Mahkeme tarafından belirlenebilir."

Yargıç Robin Rosenbaum'un Karşıt Görüşü: sadece bitirin

Tek muhalif, Yargıç Robin Rosenbaum (Başkan Obama tarafından atanmış) esasen FDA'nın bu üreticilerin başvurularını ikinci kez zaten reddetmek zorunda olduğunu belirtti, o yüzden ıstırabı uzatmanın ne anlamı var?

"Bu dilekçeleri geri yollamanın bir anlamı görmüyorum çünkü burada dikkat eden herkesin bildiği gibi, FDA'nın kamu sağlığını korumak için yeni tatlandırılmış buharlaştırma ürünlerinin uygun olup olmadığını değerlendirmek üzere oluşturduğu çerçeve altında, FDA'nın yapması gereken ve yapması gereken: başvuruları reddetmek," diye yazdı Hakim Rosenbaum. "Bu boş çabaya girmek sadece kaçınılmazı ertelemekle kalmaz—ve bu süreçte tüm katılımcılara gereksiz zaman, çaba ve maliyet yükler."

Her muhalefet, doğrudan Campaign for Tobacco-Free Kids propagandasından kopyalanmış olabilecek iddialar içeriyordu ve FDA'nın açıkça belirtilmemiş ama ortada olan hedefi olan aromalı vaping ürünlerini piyasadan kaldırma amacıyla mutabık kaldığını gösteriyordu.

Yargıç Rosenbaum'un muhalefeti, Triton davasındaki çoğunluk Beşinci Dairesi görüşünü andırıyor ve D.C. Dairesi'nde Prohibition Vapor ve üç diğer başvuru sahibine karşı verilen oybirliğiyle karara benziyor. Yargıçlar, genellikle, aromalı vaping ürünlerinin halk sağlığına tamamen faydalı olabileceği fikrini tartışma konusunda ilgi göstermediler.

Aslında, dünkü karardaki iki çoğunluk yargıcının bile bu görüşü paylaştığı görülüyor. Kendi kararlarının hukuki unsurlara dayanan teknik bir karar olduğunu ve vaping lehine bir oy olmadığını açıklamak için özel bir çaba harcadılar.

“Yönetimin ilgili pazarlama ve satış erişim kısıtlama planlarını görmezden gelmesinin keyfi ve keyfi olduğu sonucumuza remand ile farklı bir sonuç elde edilmesini gerektirmez,” çoğunluk için Yargıç Pryor yazdı. “Gençlere ciddi bir risk oluşturan muhalefet tarafından kataloglanan kayıttaki kanıtları kabul ediyoruz ve yönetimin remand ile tütün şirketlerinin başvurularında sunulan pazarlama ve satış erişim kısıtlama planlarının bu riskleri geçmeyeceğine karar vermesi mümkün. Biz ahlaki bir yargıda bulunmuyoruz—sadece bir usuli yargıda bulunuyoruz.”

On Birinci Daire Atlanta'da bulunmaktadır ve Alabama, Florida ve Georgia için federal temyizleri ele alır. Dünkü kazanan altı şirketten beşi Florida'dan. Altıncısı, Pop Vapor Co., Georgia merkezlidir.