NJOY подасть продукт Vape на медичне схвалення в Великобританії.

Після нещодавнього оголошення про те, що Національна служба охорони здоров'я Великої Британії (NHS) субсідуватиме вартість електронних сигарет, призначених лікарями, деякі компанії переходять до подання продуктів на затвердження. Вони повинні бути ліцензовані для медичного використання через Управління ліків та медичних виробів Великої Британії (MHRA).

Фінансова газета повідомляє, що ймовірніми заявниками є американський піонер індустрії електронного куріння NJOY, британські компанії DSL Group (власник Multivape) і Superdragon, а також ірландська компанія Yatzz Limited. Газета наводить оцінку експерта з дотримання нормативних вимог, що затвердження, ймовірно, коштуватиме £3-5 мільйонів (близько $4-6.6 мільйонів США).

NJOY, яка володіє приблизно чотирма відсотками ринку електронного куріння у зручних магазинах/на автозаправках у США, вважає медичне затвердження можливістю розширити свої позиції у Великій Британії. Фінансова газета повідомляє, що компанія "дуже далеко просунулась у розробці своєї заявки." Невідомо, чи представить NJOY новий продукт, чи існуючий пристрій, наприклад, NJOY Ace.

Оскільки MHRA не вказала межу міцності нікотину для медичних продуктів для електронного куріння, виробники, які подають заявки на затвердження, можуть використовувати продукти з високою міцністю нікотинові сільні продукти. Споживчі продукти для електронного куріння у Великій Британії обмежені міцністю нікотину до 20 мг/мл.

Жодна з основних тютюнових компаній, які продають продукти для електронного куріння у Великій Британії, не з'являється, щоб переслідувати медичну ліцензію, що дивно, враховуючи, що вони, ймовірно, вже мають дані тестування та послідовні стандарти виробництва, необхідні для отримання затвердження. British American Tobacco (власник Vuse), Imperial Brands (Blu) та Japan Tobacco International (Logic) відмовилися коментувати або зробили нечіткі заяви, коли фінансова газета запитала про їхні плани.

У жовтні Vuse Solo від BAT став першим (і єдиним) продуктом для електронного куріння, який отримав дозвіл на продаж у США від FDA. (Йому було надано дозвіл як тютюновому продукту, а не як медичному продукту для припинення куріння.)

Щоб отримати право на медичне ліцензування у Великій Британії, виробники повинні подати дані клінічних випробувань до MHRA, які демонструють якість та узгодженість їхніх продуктів. Суворі стандарти ліцензування електронних сигарет MHRA базуються на стандартах затвердження лікарських засобів.

"Щоб забезпечити ефективність," вказівки MHRA говорять, "концентрації нікотину в плазмі продукту заявника не повинні бути суттєво нижчими, ніж для встановлених продуктів заміни нікотину (NRT). Щоб забезпечити безпеку, концентрації нікотину в плазмі продукту заявника не повинні бути більшими, ніж для тютюнової сигарети." Агенція конкретно пропонує порівняти кандидатів для електронних сигарет з Nicorette 15 мг інгалятором (продуктом NRT, не затвердженим для продажу в США).

Хоча MHRA не виключає можливість затвердження продуктів для електронного куріння з поповнювальними, відкритими системами, вимоги до послідовного контенту, виходу потужності та доставки нікотину/пара, напевно, усувають можливість будь-якого продукту, крім запечатаних подовжених або картриджних вейпів, отримати схвалення агентства.

З відкритим продуктом, MHRA говорить, що кожен сегмент повного пристрою (включаючи батарею, атомайзер і рідину для електронного куріння) повинен бути оцінений окремо та під час підключення—включаючи взаємодію між спіраллю та батареєю. Це просто не буде економічно ефективним добиватися медичного затвердження для нескінченно змінних продуктів, таких як відкриті системи модів і баків.