NJOY sẽ nộp một sản phẩm Vape để xin phê duyệt y tế ở Vương quốc Anh.

Sau thông báo gần đây rằng Dịch vụ Y tế Quốc gia (NHS) của Vương quốc Anh sẽ trợ cấp chi phí của thuốc lá điện tử được bác sĩ kê đơn, một số công ty đang chuyển sang nộp sản phẩm để được phê duyệt. Họ phải được cấp phép sử dụng trong y tế thông qua Cơ quan Quản lý Dược và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe của Vương quốc Anh (MHRA).

Financial Times báo cáo rằng những người nộp đơn có khả năng bao gồm người tiên phong trong ngành thuốc lá điện tử của Mỹ NJOY, các công ty Anh DSL Group (chủ sở hữu của Multivape) và Superdragon, và công ty Ireland Yatzz Limited. Tờ báo trích dẫn ước tính của một chuyên gia về tuân thủ quy định rằng việc phê duyệt sẽ tốn khoảng 3-5 triệu bảng (khoảng 4-6,6 triệu USD).

NJOY, công ty sở hữu khoảng bốn phần trăm thị trường thuốc lá điện tử của cửa hàng tiện lợi/trạm xăng ở Mỹ, xem việc phê duyệt y tế như một cơ hội để mở rộng sự hiện diện tại Vương quốc Anh. Financial Times cho biết công ty đang “tiến xa trong quá trình phát triển đơn xin của mình.” Không rõ NJOY sẽ nộp một sản phẩm mới hay một thiết bị hiện có như NJOY Ace.

Bởi vì MHRA chưa chỉ định một giới hạn độ mạnh nicotine cho các sản phẩm thuốc lá điện tử y tế, các nhà sản xuất xin phê duyệt có thể sử dụng các sản phẩm muối nicotine có độ mạnh cao. Các sản phẩm thuốc lá điện tử cho người tiêu dùng ở Vương quốc Anh bị giới hạn ở độ mạnh nicotine 20 mg/mL.

Không có công ty thuốc lá lớn nào bán sản phẩm thuốc lá điện tử ở Vương quốc Anh có vẻ như đang theo đuổi giấy phép y tế, điều này thật lạ vì họ có thể đã có dữ liệu thử nghiệm và tiêu chuẩn sản xuất nhất quán cần thiết để được phê duyệt. British American Tobacco (chủ sở hữu của Vuse), Imperial Brands (Blu), và Japan Tobacco International (Logic) đều từ chối bình luận hoặc đưa ra các tuyên bố không chắc chắn khi được Financial Times hỏi về kế hoạch của họ.

Vào tháng Mười, Vuse Solo của BAT trở thành sản phẩm thuốc lá điện tử đầu tiên (và duy nhất) được FDA cấp phép bán tại Mỹ. (Nó được cấp phép như một sản phẩm thuốc lá, không được phê duyệt như một sản phẩm ngừng thuốc y tế.)

Để đủ điều kiện cho giấy phép y tế tại Vương quốc Anh, các nhà sản xuất phải nộp dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho MHRA cho thấy chất lượng và tính nhất quán của sản phẩm của họ. Các tiêu chuẩn cấp phép thuốc lá điện tử nghiêm ngặt của MHRA dựa trên tiêu chuẩn phê duyệt thuốc.

“Để đảm bảo hiệu quả,” hướng dẫn của MHRA cho biết, “nồng độ nicotine trong huyết tương của sản phẩm của người xin phê duyệt không nên thấp hơn nhiều so với các sản phẩm liệu pháp thay thế nicotine (NRT) đã được xác lập. Để đảm bảo an toàn, nồng độ nicotine trong huyết tương của sản phẩm của người xin phê duyệt không nên cao hơn so với một điếu thuốc lá.” Cơ quan này đặc biệt gợi ý so sánh các ứng cử viên thuốc lá điện tử với Nicorette 15 mg Inhalator (một sản phẩm NRT chưa được phê duyệt để bán ở Mỹ).

Trong khi MHRA không cụ thể loại bỏ khả năng phê duyệt các sản phẩm thuốc lá điện tử có thể nạp lại và hệ thống mở, các yêu cầu về nội dung nhất quán, công suất và việc cung cấp nicotine/hơi có lẽ loại bỏ khả năng bất kỳ sản phẩm nào ngoài các loại thuốc lá điện tử dạng pod hoặc cartridge kín được cơ quan này chấp thuận.

Với một sản phẩm hệ thống mở, MHRA cho biết mỗi phân đoạn của thiết bị hoàn chỉnh (bao gồm pin, đầu phun và e-liquid) sẽ phải được đánh giá riêng rẽ và trong khi được kết nối—bao gồm cả sự tương tác giữa cuộn dây và pin. Thật sự không hiệu quả về chi phí để xin phê duyệt y tế cho các sản phẩm có biến thể vô tận như các mô-đun và bình chứa hệ thống mở.