محكمة استئناف فيدرالية منحت عدة شركات فايب انتصارًا كبيرًا. حكمت أن إدارة الغذاء والدواء (FDA) فرضت بشكل غير قانوني معيارًا رئيسيًا يُستخدم لرفض طلبات التسويق لمنتجات الفايب دون أن تتبع عملية وضع القواعد المطلوبة بموجب القانون الفيدرالي.
في قرار 19 أغسطس، منحت هيئة مكونة من ثلاثة قضاة في محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الخامسة الطلبات المقدمة من NicQuid وشركات فايب الأخرى، وألغت أوامر رفض التسويق (MDOs) الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء، وأعادت القضايا إلى الوكالة لمزيد من الإجراءات.
تركّز الحكم على معيار "المقارنة الفعالية" الخاص بإدارة الغذاء والدواء. بموجب هذا المعيار، يُطلب من المتقدمين الذين يسعون للحصول على إذن لمنتجات الفايب بنكهة غير التبغ إثبات أن منتجاتهم تقدم فوائد أكبر للمدخنين البالغين مقارنةً بالمنتجات بنكهة التبغ. يجب أن تفوق تلك الفوائد المخاطر الإضافية التي تقول الوكالة إن المنتجات المنكهة تشكّلها على الشباب.
لم تحكم المحكمة بأن إدارة الغذاء والدواء ممنوعة من إجراء مثل هذه المقارنات. بدلاً من ذلك، خلص القضاة إلى أن الوكالة حولت متطلبات المقارنة الفعالية إلى قاعدة ملزمة تؤثر على أعداد كبيرة محتملة من المتقدمين. وقد فعلت إدارة الغذاء والدواء ذلك دون استخدام عملية إصدار القواعد المطلوبة بموجب قانون الإجراءات الإدارية (APA).
"نحن نعتبر أن معيار المقارنة الفعالية الخاص بإدارة الغذاء والدواء يعتبر قاعدة جوهرية، وأن اعتماده من خلال القضاء غير الرسمي يتعارض مع متطلبات عملية إصدار القواعد الخاصة بقانون الإجراءات الإدارية"، كتب القاضي جيري إي. سميث للمحكمة.
المحكمة تقول إن إدارة الغذاء والدواء أنشأت قاعدة خلف الأبواب المغلقة
قدمت NicQuid طلبات المنتجات التبغية قبل التسويق (PMTAs) في عام 2020 لعدة سوائل إلكترونية، بما في ذلك مزيج المنثول، والخوخ بالفراولة، والنعناع، وورقة حلوة. أصدرت إدارة الغذاء والدواء أمر MDO في مايو 2024، concluding أن NicQuid لم تُقدّم أدلة كافية تُثبت أن الفوائد التي تقدمها منتجاتها المنكهة لمستخدمي البالغين تفوق مخاطرها على الشباب. وأشارت الوكالة على وجه الخصوص إلى عدم وجود تجربة عشوائية محكومة، أو دراسة طولية، أو أدلة أخرى يمكن أن تقارن بشكل موثوق بين التحويل أو تقليل السجائر بين مستخدمي المنتجات المنكهة ومستخدمي المنتجات بنكهة التبغ.
جادلت NicQuid والمتقدمون الآخرون بأن إدارة الغذاء والدواء لم تكن تقوم ببساطة بتقييم الطلبات بشكل فردي. وقالوا إن الوكالة قد أنشأت بشكل فعال متطلبات دليلة ملزمة طبقها مراجعو إدارة الغذاء والدواء عبر PMTAs دون أن تُقيم تلك المتطلبات من خلال وضع القواعد الرسمي. اتفقت دائرة الاستئناف الخامسة مع ذلك، واستنتجت أن معيار المقارنة الفعالية "يلزم الوكالة بموقفها في التنفيذ، ويطبق بشكل استباقي على مجموعة غير محدودة من المتقدمين، ويعتبر بمثابة حظر de facto." كما أشار القضاة إلى المذكرات الداخلية لإدارة الغذاء والدواء كأدلة على أن الوكالة وضعت السياسة داخليًا ثم فرضتها خلال مراجعات PMTA الفردية.
"بدلاً من أن تنشأ من تقييم أو أمر محدد، من الأنسب أن نقول إن معيار المقارنة الفعالية وُلِد في صنع السياسة الداخلية للوكالة ثم تم الكشف عنه بشكل علني في إجراء قضائي بدلاً من خلال إشعار وتعليق"، كتب سميث. وصفت المحكمة الانتهاك الإجرائي بعبارات غير معتادة، متفقةً مع هيئة سابقة من دائرة الاستئناف الخامسة بأن القضية كانت "ليست قرارًا قريبًا."
أكثر من مليون منتج نكهة تم رفضها
لعب حجم رفضات إدارة الغذاء والدواء لطلبات PMTA دورًا مهمًا في تفكير المحكمة. يشير الرأي إلى أن إدارة الغذاء والدواء قد أصدرت أوامر MDO تغطي أكثر من 1.2 مليون منتج ENDS بنكهة، بينما تلقت طلبات لأكثر من ستة ملايين منتج فايب بشكل عام. تساءل القضاة عما إذا كان مثل هذا العدد الكبير من الطلبات يمكن تقييمه بشكل مستقل تحت ظروف مادية متطابقة.
"من غير المعقول أنه يمكن أن يكون هناك أكثر من مليون MDO بحقائق متطابقة ماديًا"، قالت المحكمة. بدلاً من ذلك، قال القضاة إن السجل يدعم أفضل استنتاج بأن إدارة الغذاء والدواء استخدمت "تمرين تحقق من الصندوق" لـ الطلبات بنكهة غير التبغ ("إذا كانت تفتقر إلى RCT، ارفض تلقائيًا"). دون أدلة المقارنة الفعالية التي كانت الوكالة تتوقعها، تم رفض الطلبات.
كما لاحظت المحكمة العدد اللافت بشكل مذهل من المنتجات المنكهة التي نجحت في اجتياز عملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء. في الوقت الذي تم فيه الاستشهاد بالأرقام في الرأي، كانت الوكالة قد تلقت طلبات تغطي أكثر من ستة ملايين منتج ENDS لكنها لم تفوض سوى 45 منها من أي نوع.
القرار يأتي بعد سنوات من المعارك حول رفضات إدارة الغذاء والدواء لفايب
الحكم هو أحدث فصل في سلسلة من التحديات القانونية حول تعامل إدارة الغذاء والدواء مع طلبات منتجات الفايب. منحت الدائرة الخامسة NicQuid تأجيلًا من MDO في أغسطس 2024 بينما كانت الشركة تتحدى الرفض. تم جمع العديد من القضايا التي تم النظر فيها يوم الأربعاء لاحقًا، بما في ذلك الطلبات التي تتعلق بشركات Breeze Smoke وVertigo Vapor (Baton Vapor) وLead by Sales (White Cloud Cigarettes) وVapermate وElite Brothers وAmerican Vapor Company.
تغير المشهد القانوني بشكل كبير بينما كانت تلك القضايا معلقة. في أبريل 2025، نقضت المحكمة العليا انتصارًا سابقًا لدائرة الاستئناف الخامسة لترايتون للتوزيع وفا بيتيشيا في FDA v. Wages & White Lion Investments. رفضت المحكمة العليا الحجج التي تفيد بأن إدارة الغذاء والدواء غيرت موقفها بشكل غير صحيح بشأن الأدلة المطلوبة لدعم PMTAs للمنتجات المنكهة. لكنها لم تقرر السؤال المنفصل الذي كان في مركز حكم يوم الأربعاء: ما إذا كانت سياسة المقارنة الفعالية الخاصة بإدارة الغذاء والدواء تعتبر قاعدة جوهرية يجب اتخاذها من خلال عملية إشعار وتعليق بقانون الإجراءات الإدارية. وقد أجابت الدائرة الخامسة الآن على هذا السؤال. وفقًا للجنة، فإنها كذلك.
ماذا يحدث الآن؟
لا يعني الحكم أن الدائرة الخامسة قد فكّت إذن منتجات NicQuid، ولا يمنع إدارة الغذاء والدواء من النظر في الأدلة المقارنة عند مراجعة منتجات الفايب. بدلاً من ذلك، ألغت المحكمة الأوامر المطعون فيها من إدارة الغذاء والدواء وأعادت القضايا إلى الوكالة.
تمتلك إدارة الغذاء والدواء الآن العديد من الخيارات. قالت المحكمة إن الوكالة يمكن أن تعيد التفكير في قاعدة المقارنة الفعالية، وتتبناها رسميًا باستخدام إجراء إشعار وتعليق لقانون الإجراءات الإدارية (الذي سيسمح للأعمال المتضررة والأطراف المعنية الأخرى بتقديم تعليقات)، أو اتخاذ إجراءات أخرى تتماشى مع قرار المحكمة.
لم تقرر الدائرة الخامسة أن منتجات التدخين الإلكتروني المنكهة تفي تلقائيًا بمعيار قانون السيطرة على التبغ "المناسب لحماية صحة الجمهور" (APPH). لقد قضت بأن إدارة الغذاء والدواء لا يمكنها إنشاء متطلبات تنظيمية ملزمة ومرتقبة تؤثر على مجموعة غير محددة من المتقدمين من خلال صناعة السياسات الداخلية. لا يمكن للوكالة بعد ذلك تنفيذ هذا المت要求 من خلال قرارات التطبيق الفردية دون اتباع الإجراءات المطلوبة لـ القواعد الجوهرية.
بالنسبة لصناعة التدخين الإلكتروني، قد تجعل قرار يوم الأربعاء مهمًا بعيدًا عن الشركات التي كانت MDOs الخاصة بها مباشرة قبل المحكمة. كيف ستصل التأثيرات بالضبط، ومع ذلك، سيعتمد على ما ستفعله إدارة الغذاء والدواء بعد ذلك وما إذا كانت الحكومة تسعى لمزيد من المراجعة لقرار الدائرة الخامسة.
بسبب تراجع مبيعات السجائر، تبحث حكومات الولايات في الولايات المتحدة والدول حول العالم عن منتجات البخار كمصدر جديد لعائدات الضرائب.
قائمة بحظر نكهات منتجات الفيبينغ وحظر المبيعات على الإنترنت في الولايات المتحدة، وحظر المبيعات والامتلاك في دول أخرى.
نظرة أقرب على PouchPoint، متجر على الإنترنت لبيع أكياس النيكوتين يقدم أسعارًا تنافسية، وتشكيلة واسعة، وتجربة تسوق سلسة.
تحليل عملي قائم على البيانات حول الاتجاه الذي يسير فيه سوق الفيب - وكيفية وضع عملك في المقدمة قبل التغيرات التنظيمية وفئات المنتجات.
