القاضي الفيدرالي يلغي مواعيد PMTA التي أرجأتها إدارة الغذاء والدواء (FDA)

قام قاضي اتحادي بإلغاء الموعد النهائي المتأخر لمراجعة السوق المسبق من إدارة الغذاء والدواء (FDA) لمنتجات التدخين الإلكتروني، وأمر الوكالة بوضع خطط لبدء معالجة طلبات الموافقة على التبغ المسبق (PMTA) قريبًا.

سيكون لدى المدعين وFDA كل منهم فترة 14 يومًا لتقديم خطط لتسريع عملية المراجعة إلى قاضي المحكمة الفيدرالية الأمريكية بول غريم، بعد ذلك سيقرر القاضي جدولًا زمنيًا. يمكن لـFDA استئناف القرار، وهو ما يتوقعه العديد من المراقبين. ليس من المعروف ما إذا كانت الوكالة ستسعى للاستئناف قبل الحكم النهائي، وهو ما سيكون غير عادي إلى حد ما.

تسبب الإعلان في خوف وقلق في صناعة البخار. لم تقدم أي شركة تدخين إلكتروني طلب PMTA، جزئيًا بسبب التكلفة الباهظة للأبحاث والتحليلات المطلوبة (التي تقدر بأكثر من مليون دولار لكل طلب)، ولكن أيضًا لأن FDA لم تصدر حتى الآن إرشادات تفصيلية حول ما الذي سيشكل طلبًا ناجحًا.

وعدت الوكالة في عام 2017 بإصدار "قوانين أساسية لجعل عملية مراجعة المنتج أكثر كفاءة وقابلية للتوقع وشفافية للمصنعين" - لكن تلك القوانين لم تُنشر بعد. بسبب عدم اليقين الذي قد يجعل أي مصنع يتوقع بشكل صحيح ما تعتبره FDA "مناسبًا لحماية الصحة العامة"، تجنبت حتى أكبر وأغنى شركات السجائر الإلكترونية مثل JUUL Labs اتخاذ خطوة تقديم طلب PMTA. بالطبع، معظم شركات البخار ليست كبيرة أو غنية.

يبدو أن هذه القصة الأساسية قد تم تجاهلها من قبل القاضي غريم، الذي أوضح في قراره أن تأخير الموعد النهائي لمراجعة السوق المسبق من FDA كان "شديدًا إلى درجة أنه يمثل تخليًا عن مسؤولياتها القانونية." نظرًا لأن FDA غيرت الموعد النهائي لتقديم طلبات PMTA دون اتباع عملية وضع القوانين التي يحددها قانون الإجراءات الإدارية، قد يُجبر الوكالة على اتباع المواعيد النهائية التي تفرضها المحكمة.

يبدو أن القرار في جزء كبير منه كأنه بيان سياسي بشأن تهديد التدخين الإلكتروني. حتى أن القاضي قدم قراره ب"حقائق" حول ما يُطلق عليه وباء التدخين الإلكتروني التي كان يمكن أن تُنسخ وتُلصق من بيانات الصحافة الصادرة عن أي مجموعة مناهضة للتبغ.

"كما يتضح، حتى الإدمان أصبح إلكترونيًا"، كتب غريم. "وليس فقط بين البالغين، ولكن بشكل خاص للمراهقين (والأطفال الأصغر). خاصة، كما تعلم مصنعو منتجات السجائر الإلكترونية، إذا كانت بنكهة الفواكه أو الحلويات، وتُسوّق على أنها رائعة وجذابة."

ثم ألصق القاضي اللوم على آلاف من شركات التدخين الإلكتروني الصغيرة التي قد تُضطر إلى إغلاق أبوابها مباشرة على بائعي التدخين الإلكتروني أنفسهم، مشيرًا إلى أن "المصنعين كانوا على علم منذ زمن بعيد أنهم سيضطرون لتقديم طلبات الموافقة على السوق المسبق... وإذا اختاروا تأخير استعداداتهم للقيام بذلك، فإن أي صعوبة ناتجة عن اضطرارهم الآن للامتثال هي من صنعهم."

لكن مصنعي التدخين الإلكتروني قد طلبوا من FDA إصدار إرشادات قد تساعد الصناعة في التنقل عبر عملية المراجعة. لقد كانت FDA تعمل بدون قوانين مكتوبة لطلبات السوق المسبق منذ دخول قاعدة التقدير حيز التنفيذ. لقد شملت العملية حتى الآن اجتماعات خاصة مع المصنعين حيث قدمت الوكالة نصائح غير رسمية حول الطلبات.

إن FDA ببساطة ليست مستعدة لمراجعة الآلاف من الطلبات التي يمكن أن يقدمها مصنعي التدخين الإلكتروني. وبالتأكيد ليست مستعدة لتطبيق قواعدها على السوق السوداء الضخمة التي ستظهر بسرعة إذا تم إجبار كل مصنع تدخين إلكتروني مستقل على الخروج من الأعمال.

قُدمت الدعوى القضائية في مارس 2018 في المحكمة الفيدرالية الأمريكية في ماريلاند. المدعون هم خمسة أطباء أطفال وسبعة منظمات، بما في ذلك الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال، والحملة من أجل أطفال خاليين من التبغ، وشبكة العمل لسرطان أمريكا، وجمعيات القلب والرئة.

كان الموعد النهائي الأصلي لمصنعي التدخين الإلكتروني لتقديم طلبات PMTA هو 8 أغسطس 2018، كما هو محدد في قاعدة FDA للتقدير لعام 2016. ولكن في يوليو 2017، أعلن مفوض FDA المعين حديثًا سكوت غوتليب أن الوكالة ستؤجل requirement حتى 8 أغسطس 2022. (تاريخ تم تعديله مرة أخرى وتحريكه قبل عام، إلى 2021، للمنتجات المنكهة بخلاف التبغ والنعناع والمنتول.)

من المرجح أن تستأنف FDA الحكم لأنها ليست مستعدة للتعامل مع سيل من الطلبات أو للسيطرة على سوق سوداء، ولكن أيضًا لأنها تحرس سلطتها بغيرة. لا تريد أي وكالة فدرالية أن يتدخل القضاة ويخبرونها بما يجب القيام به ومتى يجب القيام به. قد تمتد آثار ذلك بالنسبة لـFDA إلى ما هو أبعد من هذه القضية فقط.

إذا لم يتم استئناف القرار، فمن المرجح أن يُعيد القاضي FDA إلى عملية وضع القوانين، حيث ستظل أي مهلة تفرضها المحكمة خاضعة لفترة التعليق العامة المعتادة، ومراجعة البيت الأبيض، والتنقيحات. قد تستغرق العملية عامًا أو أكثر.

مهما كان ما سيحدث بعد ذلك، توضح هذه الدعوى أن FDA فرضت قاعدة التقدير دون أن تتوقع فعليًا أن تضطر لمراجعة عدد كبير من المنتجات. لم تتوقع الوكالة أن تنجو صناعة التدخين الإلكتروني المستقلة خارج إعلانها الصادم والرائع للتقدير. لم تكن FDA مستعدة فعليًا للمتابعة بالإجراءات التي وضعتها، والآن هي عالقة. ماذا ستفعل بعد ذلك؟