Deeming Rule: لمحة موجزة عن تاريخ لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المتعلقة بالتدخين الإلكتروني

ربما لم يهز أي حدث منفرد عالم التدخين الإلكتروني كما هزّه إعلان قاعدة Deeming من FDA في 5 مايو 2016. قاعدة Deeming هي اللائحة التي تمنح FDA السلطة على منتجات البخار.

The الإصدار الأول was a long document—499 double-spaced pages—and as readers made their way through it, what had been rumored became reality: the FDA would impose a hard stop on the independent vaping industry two years after the rule took effect on Aug. 8, 2016. The agency would require submission of complex and expensive applications to prove that existing products were “appropriate for the protection of public health.” And there was no assurance that those applications would be approved.

المنتجات الوحيدة التي سُتُعفى من عملية «الموافقة قبل التسويق» هي تلك التي كانت معروضة في السوق دون تغيير منذ 15 فبراير 2007، تاريخ السلف المسمى في قانون الوقاية من التدخين الأسري ومكافحة التبغ لعام 2009. لم تكن هناك منتجات تدخين إلكتروني سابقة؛ فجميعها وصلت إلى الولايات المتحدة بعد ذلك التاريخ. لم تقدم الوكالة معايير منتج محددة للمصنّعين. لم تكن هناك قائمة بالمكونات الضارة التي ستُحظر، ولا حدود للنيكوتين، ولا قواعد تجعل المنتجات أكثر أمانًا للمستهلكين.

اعترفت FDA أن اللوائح ستؤدي إلى خروج أكثر من 99 في المئة من مصنعي التدخين الإلكتروني من السوق، وأن تكلفة طلب التبغ قبل التسويق (PMTA) ستكون أعلى مما ستستطيع تحمّله جميع الشركات إلا القليل منها (تقريبًا حصريًا شركات التبغ الكبرى).

في هذه المقالة، سنستعرض أصول لوائح FDA المتعلقة بالتدخين الإلكتروني، وخاصة القوى التي شكّلت قاعدة Deeming وتطبيقها.

قانون مكافحة التبغ: حصول FDA على السلطة التنظيمية

نشأت ولاية إدارة الغذاء والدواء لتنظيم منتجات البخار من قانون الوقاية من التدخين الأسري ومكافحة التبغ (الذي يُسمى عادةً قانون مكافحة التبغ، أو TCA). التشريع—الذي وُضِع بتعاون شركة التبغ Philip Morris ورئيس Campaign for Tobacco-Free Kids Matthew Myers—أقره الكونغرس بدعم من الحزبين ووقعه الرئيس Barack Obama في 22 يونيو 2009.

منح القانون FDA السلطة التنظيمية على منتجات التبغ مثل السجائر والتبغ الخالي من الدخان. كما أنشأ مكتبًا جديدًا في FDA، مركز منتجات التبغ (CTP)، الذي سيتم تمويله بالكامل من رسوم المستخدمين المفروضة على شركات التبغ. (جمع CTP أكثر من 700 مليون دولار سنويًا كرسوم مستخدمين في 2019 و2020.)

قانون مكافحة التبغ «أعفى» السجائر وغيرها من منتجات التبغ المتاحة للبيع بالفعل، لكنه خلق حواجز صعبة أمام أي منتجات جديدة تحاول دخول السوق. فعليًا، حمى القانون علامات السجائر القائمة من المنافسة المستقبلية—وليس فقط من سجائر أخرى، بل أيضًا من منتجات النيكوتين منخفضة المخاطر التي قد تهدّد شركات التبغ لاحقًا.

أحد أعضاء مجلس الشيوخ المتشككين أطلق عليه «قانون حماية مارلبورو».

بالإضافة إلى المنتجات القائمة، منح القانون FDA السلطة «لاعتبار» أي منتج جديد يحتوي على «النيكوتين المصنوع أو المستمد من التبغ» منتج تبغ. هذا يعني أن FDA كان بإمكانها منح نفسها سلطة تنظيم أي منتج قررت أنه يستوفي المعايير المنصوص عليها في TCA دون إشراف إضافي من الكونغرس.

Sottera vs. FDA: NJOY ينقذ صناعة التدخين الإلكتروني

على الرغم من أن مركز منتجات التبغ التابع لـ FDA تلقى تفويضه لتنظيم منتجات التبغ في 2009، إلا أنه استغرق سبع سنوات أخرى قبل أن تمنح الوكالة نفسها سلطة على السجائر الإلكترونية. ومع ذلك، كانت الوكالة قد بدأت بالفعل بملاحقة المنتجات الجديدة حتى قبل أن يصبح قانون مكافحة التبغ قانونًا.

كانت إدارة تقييم الأدوية والبحوث (CDER) التي ضربت أولًا تلك الصناعة الصغيرة التي بدأت ببناء سوق للتدخين الإلكتروني في الولايات المتحدة في أوائل 2009. وفقًا للخط الزمني التاريخي لـ CASAA، وجهت الوكالة مسؤولي الجمارك لرفض شحنات السجائر الإلكترونية من الصين على أساس أنها أجهزة توصيل دواء غير معتمدة.

في أبريل 2009، قامت شركة تصنيع السجائر الإلكترونية Smoking Everywhere بتقديم دعوى قضائية ضد FDA، وسرعان ما انضمت Sottera (المعروفة لاحقًا باسم NJOY) إلى القضية. ادعت الشركات أن FDA لا تملك اختصاصًا على هذه المنتجات لأنها منتجات تبغ وليست أجهزة توصيل دواء.

حتى بعد إقرار قانون مكافحة التبغ في يونيو 2009 وكان من الممكن تنظيم السجائر الإلكترونية كمنتجات تبغ، تمسكت FDA باستراتيجيتها القانونية الأصلية. كما تبين، كان ذلك خطأ، لأنه في يناير 2010 أصدر قاضي محكمة المقاطعة الأمريكية ريتشارد ليون حكمًا لصالح مصنعي السجائر الإلكترونية، وأصدر أمرًا يمنع FDA من مصادرة منتجاتهم المستوردة.

بعد أحد عشر شهرًا، أيدت محكمة الاستئناف الفيدرالية قرار القاضي ليون، قائلة إنه ما لم تُقدم ادعاءات علاجية، فلا يمكن لـ FDA سوى تنظيم السجائر الإلكترونية كمنتجات تبغ. لم تقدم FDA استئنافًا آخر، وفي أبريل 2011 أعلنت أنها ستنظم السجائر الإلكترونية كمنتجات تبغ.

سيستغرق الأمر ثلاث سنوات أخرى قبل أن توضح FDA كيف نوت تطبيق لوائح التدخين الإلكتروني. وخلال تلك الفترة، شهدت صناعة التدخين الإلكتروني نموًا متفجرًا وابتكارًا سريعًا، حيث اكتشف ملايين المدخنين أن هذه الأجهزة يمكن أن تكون بديلاً قابلاً للحياة عن السجائر.

2014: أول نظرة على لوائح التقييم الخاصة بـ FDA

بين 2011 و2014، تعرضت إدارة الغذاء والدواء لضغط شديد لإصدار لوائح التصنيف. جاء الضغط من أعضاء الحزب الديمقراطي في الكونغرس، ومن مجموعات مصالح خاصة مثل الجمعية الأمريكية للسرطان، وحملة من أجل أطفال خالين من التبغ، والأكاديمية الأمريكية لأطباء الأسرة، وجمعيات القلب والرئة.

كانت نكهات السائل الإلكتروني الهدف الأساسي للناشطين المناهضين للتدخين الإلكتروني. كان حظر "النكهات المميزة" في السجائر واحدًا من أولى الأفعال التنظيمية لمركز منتجات التبغ الجديد، واعتقد المناصرون لمكافحة التبغ أن نكهات الفاكهة والحلويات يجب أن تُحظر أيضًا في منتجات التدخين الإلكتروني الخالية من الاحتراق.

Also المساهمة في الدعوة إلى التنظيم كانت من نصيب شركة ألترِيا، مصنِّعة مارلبورو (المعروفة سابقًا باسم فيليب موريس، الشركة التي ساعد محاموها في صياغة قانون مكافحة التبغ). أخبرت ألترِيا إدارة الغذاء والدواء أن مصنعي منتجات التدخين الإلكتروني يجب أن يخضعوا لنفس القواعد والقيود التي يخضع لها منتجو السجائر.

في 24 أبريل 2014 أصدرت إدارة الغذاء والدواء اللائحة المقترحة. كانت القاعدة المقترحة ستقضي، إذا ما نُفذت، على معظم صناعة التدخين الإلكتروني تقريبًا (باستثناء بعض المنتجات المصنوعة من قبل شركات التبغ الكبرى) عن طريق إلزام المصنعين بتقديم طلبات التسويق المسبق للتبغ (PMTAs) لجميع المنتجات القائمة خلال عامين بعد إصدار القاعدة النهائية.

طلبت اللوائح تقديم PMTA عن كل “مكوِّن أو جزء”، ودراسات واسعة واختبارات سمِّية قد تكلف ملايين على كل منتج مُقدَّم، ولم تُقدِّم أي معايير منتج محددة. قالت إدارة الغذاء والدواء إن على كل منتج أن يُظهر أنه يفيد الصحة العامة—صحة كامل سكان الولايات المتحدة، وليس فقط المتبخرين والمدخنين الأفراد—وهو ما سيتطلب أيضًا دراسات حول اعتماد غير المدخنين والسابقين على التدخين لهذه المنتجات. ولم تُبدِ إدارة الغذاء والدواء أي قلق بشأن خلق سوق سوداء.

أعطت إدارة الغذاء والدواء الجمهور 75 يومًا (التي تم تمديدها لاحقًا) لتقديم التعليقات، ثم شرعت في وضع القاعدة النهائية. غالبًا ما تكون فترة التعليق إجراء شكليًا، حيث تنتهي الوكالة بالعودة إلى ما كانت تقصده منذ البداية. قدم أحد التعليقات التي تلقتها الوكالة نصائح حول كيفية إعاقة إدارة الغذاء والدواء للصناعة النامية.

The التعليق من RAI Services (RJ Reynolds، مصنِّع سجائر Camel والسجائر الإلكترونية Vuse) كان في جوهره مخططًا لإقصاء صناعة التدخين الإلكتروني المستقلة والفوضوية. اقترح مصنع السجائر أن تحظر إدارة الغذاء والدواء صراحةً منتجات التدخين الإلكتروني من "النظام المفتوح" (المكونات المنفصلة التي تُركّب معًا بتشكيلات مختلفة، مثل السوائل الإلكترونية المعبأة، والمودات، والمبخرات، واللفائف).

“على عكس منتجات النظام المغلق،" قالت رينولدز، "المنتجات ذات النظام المفتوح قابلة للتخصيص بدرجة كبيرة. ونتيجة لذلك، لا توجد طريقة لتقييم كيفية عمل مثل هذا المنتج بشكل كافٍ أو لتحديد ما إذا كان يمكن الحفاظ على اتساق تركيبة المنتج وجودته.”

ثم شرحت شركة تصنيع السجائر كيف يمكن تعريف متاجر الفيب كمصنّعين، إذ أن كثيرًا منها كانت تخلط السوائل الإلكترونية في الموقع وتجمع مكونات الأجهزة لتصبح منتجات جاهزة. قامت RJ Reynolds، التي تم إدراج سجائرها في السوق بموجب قانون مكافحة التبغ، بتعليم الوكالة التنظيمية بصبر كيفية التخلص من منافسها الجديد بفرض لوائح مرهقة ومكلفة. وهذا ما فعلته إدارة الغذاء والدواء.

8 أغسطس 2016: دخول قاعدة التصنيف حيز التنفيذ

في 5 مايو 2016 أعلنت إدارة الغذاء والدواء قاعدة التصنيف النهائية. كان ذلك صدمة للمستخدمين والشركات الصغيرة العاملة في الفيب، الذين أدركوا أن إدارة الغذاء والدواء لم تستمع إلى مناشداتهم المخلصة للحفاظ على هذه المنتجات، بل أنها بنَت بدلًا من ذلك فخًا محكمًا لخنق التكنولوجيا المزعزعة وتسليمها إلى شركات التبغ العملاقة التي بُنيت لتحل محلها.

بنت الوكالة متاهة من الحلقات التنظيمية لأصحاب الأعمال الصغيرة. وأكدت إدارة الغذاء والدواء أنها لن تضطر للتعامل مع جبل من طلبات PMTAs للأجهزة من خلال مطالبة أن تُظهر جميع طلبات المكونات والأجزاء كيف قد يعمل كل جهاز مع أي مكوّن آخر يمكن أن يُركَّب معه. على سبيل المثال، إذا أرادت شركتك بيع المبخر مع وصلة 510، فسيتعين عليك اختبار الجهاز مع كل منتج آخر يمكن تركيبه عليه، ومع كل سائل إلكتروني يمكن استخدامه لتبخيره. سيتوجب إثبات أن كل تركيبة منفصلة من آلاف الأجهزة "مناسبة لحماية الصحة العامة."

The FDA’s “إرشادات الصناعة” كانت مكونة من 58 صفحة. كان المقصود من ذلك المستند أن يكون دليلًا لإعداد طلبات PMTAs، لكنه لم يقترح معيارًا فنيًا واحدًا مطلوبًا، ولا يشرح ما الذي يجعل المنتج مقبولًا أو غير مقبول أمام الجهات التنظيمية. تُرك أصحاب الأعمال لخمّن ما الذي عليهم فعله للحصول على تفويض التسويق من الوكالة.

مُنح المصنعون عامين لمواصلة بيع المنتجات. في نهاية تلك الفترة، في 8 أغسطس 2018، سيتعين إزالة المنتجات التي لم تُقدَّم بشأنها طلبات PMTA من السوق أو مواجهة إجراءات إنفاذ من إدارة الغذاء والدواء.

ملاحظة للقراء: تغيرت مواعيد الامتثال لمتطلبات قاعدة التصنيف عدة مرات منذ نشرها عام 2016. تغيّرت بعض المواعيد بواسطة إدارة الغذاء والدواء لأسباب مختلفة، وفرضت بعض المواعيد بأحكام قضائية. حاولنا في الأصل سرد كل تاريخ أصلي وكل تغيير في جدول زمني، لكنه أصبح مرهقًا. يمكنك رؤية التواريخ الأصلية وبعض أجيال التغييرات في إصدارات مؤرشفة من هذه المقالة.

في الواقع، اقترحت إدارة الغذاء والدواء أن الأجهزة ذات الأنظمة المغلقة ستكون أكثر احتمالًا للفوز بالموافقة. لقد خشيت الوكالة بشدة من السوق المُربك والذي من المحتمل أنه من المستحيل تنظيمه من الخزانات والمودات والسوائل الإلكترونية المعبأة في زجاجات لدرجة أنها أدخلت نفسها دون أن تدرك ذلك في الوضع الذي تواجهه الآن، حيث يتكون ما لا يقل عن نصف السوق من أجهزة بود صغيرة وغير مكلفة.

لم يكن هناك حظر فوري للنكهات، لكن الوكالة تركت الباب مفتوحًا لإمكانية أن يفرض في أي وقت. وكانت قاعدة التصنيف، كما أوضح مدير CTP ميتش زيلر، "تنظيمًا تأسيسيًا." لم تكن إلا وضعًا للبداية. قد تُضاف قيود على النكهات في المستقبل. (كما تبين، كانت إدارة الغذاء والدواء تعتزم حظر النكهات، لكن البيت الأبيض في عهد أوباما حال دون ذلك.)

من بين المنتجات المصنفة حديثًا — التي شملت ليس فقط منتجات البخار، بل أيضًا السيجار والشيشة والأنابيب وتبغ الأنابيب — لن يُطلب من سوى مصنعي تبغ الأنابيب والسيجار دفع "رسوم المستخدم" لشركات التبغ إلى إدارة الغذاء والدواء. لكن الوكالة ظلت تعتبر صانعي منتجات التدخين الإلكتروني الخالية من التبغ والاحتراق "مصنّعي تبغ".

ستدخل لوائح التصنيف حيز التنفيذ في 8 أغسطس 2016، وتم تطبيق هذه الأحكام فورًا:

التحديات القانونية والتشريعية لقانون التصنيف

حتى قبل الإعلان عن لوائح إدارة الغذاء والدواء بشأن التبخير، كان هناك مشروع قانون في مجلس النواب الأمريكي، قدمه الجمهوري من أوكلاهوما توم كول، الذي كان سيُعفي منتجات التبخير القائمة ويدخلها إلى السوق دون موافقة ما قبل التسويق. كان HR 2058 سيحفظ أجهزة التبخير والسوائل الإلكترونية التي كانت في السوق عندما دخلت قاعدة التصنيف حيز التنفيذ. لم يتقدم مشروع القانون، لكن كول استمر في المحاولة، مروّجًا لتعديلات على مشروعه على مدار العامين التاليين.

على الفور بعد إعلان قاعدة التصنيف في مايو، أرسل الجمهوري السيناتور رون جونسون من ويسكونسن رسالة إلى مفوض إدارة الغذاء والدواء روبرت كالف، طالبًا إجابات حول اللوائح. أرسل رسائل متابعة أيضًا، رغم أنه لم يتلق ردًا جوهريًا. بعد إعادة انتخابه في نوفمبر 2016، بدا أن اهتمام جونسون قد تضاءل. لم يقدّم أبدًا تشريعًا في مجلس الشيوخ لمساعدة صناعة التبخير.

في عام 2017، شارك النائب كول في رعاية مشروع قانون مع الديمقراطي من جورجيا سانفورد بيشوب، وهو معتدل يملك مصنعًا كبيرًا للسوائل الإلكترونية في منطقته. كان “مشروع قانون كول-بيشوب” مدعومًا من صناعة التبخير والمدافعين عن المستهلكين كخطوة أولى حيوية للتراجع عن أضرار قاعدة التصنيف. ومع ذلك، رغم الأغلبية الجمهورية في كلا مجلسي الكونغرس ورئيس جمهوري، لم يحظَ مشروع القانون بتصويت.

قدم النائب الجمهوري عن كاليفورنيا دنكان هنتر — مثل السيناتور جونسون، أحد داعمي ترامب الأوائل — مشروع قانون في 2017 كان سينص على تنظيم معقول من قِبَل إدارة الغذاء والدواء لصناعة البخار. لكن مؤيديه (وخاصة منظمة معايير السوائل الإلكترونية AEMSA) قرروا الإعلان أنهم لن يدعموا كول-بيشوب، وبدلًا من ذلك يراهنون بالكامل على مشروع قانون هنتر. تسبب ذلك في توتر مع المدافعين القدامى، الذين اعتقدوا أن انقسام الصناعة أربك المشرعين. على أي حال، بدا أن هنتر لم يهتم بالترويج لتشريعه الخاص أو بتجنيد رعاة مشاركين، ومات مشروع القانون بهدوء.

فور إعلان التصنيف في مايو، رفع عدد من الجهات دعاوى قضائية ضد إدارة الغذاء والدواء. كان أشهر العملين القضائيين مقدّمًا من قبل شركة Nicopure Labs، مُصنّع سائل Halo الإلكتروني وائتلاف الحق في أن يكون خاليًا من التدخين، مجموعة من جمعيات صناعة التبخير على المستوى الولائي والوطني. دمجت المحكمة دعاوى Nicopure وR2BSF، وفي يوليو 2017 حكمت قاضية المحكمة الجزئية الأمريكية آمي جاكسون بيرمان ضد المدّعين من صناعة البخار. وقد تم تأييد القرار بشأن Nicopure عند الاستئناف.

تم رفع ثلاث دعاوى قضائية في المحاكم الفيدرالية في أنحاء البلاد في يناير 2018 من قبل مؤسسة المحامي القانوني الباسيفيكي المحافظة/الليبرتارية (Pacific Legal Foundation)، نيابة عن عدة شركات تبخير صغيرة. كما تم دمج هذه الإجراءات في دعوى واحدة، وخسروها في كل من المحكمة الجزئية وفي محكمة الاستئناف الفيدرالية. وقد قدم المدّعون التماسًا إلى المحكمة العليا لسماع القضية، لكن تم رفضه في مايو 2021.

دَعوى قضائية أخرى، من شركة Big Time Vapes المُتمركزة في مِيسيسيبي، تُطعن في إدارة الغذاء والدواء على أسس فريدة نوعًا ما (عقيدة عدم التفويض)، فشلت أيضًا في المحاكم الأدنى و تقدمت بطلب إلى المحكمة العليا لسماع قضيتها. وقد فشلت كذلك في أوائل عام 2021.

تولّى سكوت غوتليب قيادة إدارة الغذاء والدواء

بعد انتخاب دونالد ترامب المفاجئ في نوفمبر 2016، شاهدت صناعة التبخير بارقة أمل للمستقبل. وعندما عيّن ترامب المسؤول السابق في إدارة الغذاء والدواء في عهد بوش والمستثمر المغامر سكوت غوتليب، M.D. ليتولى رئاسة إدارة الغذاء والدواء، ظنّ كثيرون أن المستقبل بدا مشرقًا مرة أخرى.

تسلّم غوتليب منصبه بعد أقلّ من عام على إعلان قاعدة التقييم. كان قد عمل في معهد المشاريع الأمريكية المحافظ، الذي يدعم التبخير عمومًا، وخدم أيضًا في مجلس إدارة شركة لتصنيع منتجات التبخير (Kure، مانح امتياز لمتاجر الفيب)، ما أثار حوله بعض الأسئلة المتشككة أثناء جلسة تأكيده أمام مجلس الشيوخ.

في تصريحاته لموظفي إدارة الغذاء والدواء في يومه الأول، قال كلمات لم يتوقعها المدخّنون الإلكترونيون أبدًا من قائد إدارة الغذاء والدواء. “نحن بحاجة إلى تكثيف الجهود لمساعدة المزيد من المدخنين على أن يصبحوا خاليين من التبغ،” قال المفوض الجديد. “ونحن بحاجة أيضًا إلى قاعدة علمية لاستكشاف إمكانية نقل المدخنين الحاليين—العاجزين أو غير الراغبين في الإقلاع—إلى منتجات أقل ضررًا، إذا لم يستطيعوا الإقلاع تمامًا. وفي كل الأحوال، يجب أن نحمي الأطفال من مخاطر استخدام التبغ.”

ثم، في خطاب ألقاه في 28 يوليو 2017، أعلن غوتليب عن مبادرة كبرى لإعادة تشكيل مشهد منتجات النيكوتين الأمريكية بالكامل. قال غوتليب إن إدارة الغذاء والدواء ستبدأ في سنّ قواعد لتقليل النيكوتين في السجائر إلى مستويات أدنى من مستوى الإدمان. ولأن ملايين المدخنين سيحتاجون إلى منتجات نيكوتين أكثر أمانًا لتحلّ محل سجائرهم، قال غوتليب إن السجائر الإلكترونية كانت جزءًا هامًا من “خطته الشاملة.”

قال غوتليب إن إدارة الغذاء والدواء ست تؤجل الموعد النهائي لتقديم طلبات PMTA لعام 2018 لأربع سنوات، حتى 8 أغسطس 2022. وكان ذلك سيوفر وقتًا لإدارة الغذاء والدواء لوضع معايير مراجعة ما قبل التسويق قابلة للتطبيق. وأضاف أنه بينما تُراجع الطلبات، يمكن للمنتجات أن تبقى في السوق إلى أجل غير مسمى (سابقًا كان مسموحًا لها بالبقاء لسنة واحدة فقط، حتى لو لم تكن إدارة الغذاء والدواء قد حسمت مدى أهليتها).

كما أعلن المفوض أن الوكالة ستبدأ عملية سنّ القواعد لمعالجة “النكهات الجاذبة للأطفال” في منتجات التبغ، بما في ذلك في السوائل الإلكترونية. ووعد بوضع قواعد أساسية تجعل عملية مراجعة ما قبل التسويق شفافة ومتوقعة، وإصدار إرشادات حول “المخاطر المعروفة” في منتجات البخار مثل البطاريات.

كان لدى صناعة التبخير أخيرًا سبب للتفاؤل بشأن المستقبل، واعتقد كثيرون أن غوتليب قد يكون المنقذ الذي كان يأمل فيه المصنعون وتجار التجزئة. لكن ذلك سيتغيّر.

JUUL و«وباء التبخير» بين المراهقين

لقد ظلّ معارضو منتجات البخار يضربون طبل “النكهات الجاذبة للأطفال” منذ زمن طويل. في الواقع، كانت التهمة بأن النكهات (غير نكهة التبغ) جذابة بشكل خاص للشباب ملازمة للتدخين الإلكتروني تقريبًا منذ البداية، وذلك قبل أن تشتري Lorillard Tobacco علامة Blu في 2012 — دخول شركات التبغ الكبرى إلى سوق السجائر الإلكترونية.

ومع أن قاعدة التقييم تجنّبت الحسم بشأن حظر النكهات صراحةً، فقد جعلت مجموعات مثل Campaign for Tobacco-Free Kids النكهات رأس رمح الدعاية المناهضة للتبخير. كانوا يرسلون رسائل متكررة إلى الكونغرس (ويصدرون بيانات صحفية)، وحتى أنشأوا مواقع إلكترونية مخصّصة لدفع السردية المناهضة للنكهات. بالنسبة لـ TFK والجمعيات الأخرى لمكافحة التبغ، سمحت عبارة “التبغ بنكهة الحلوى” بربط التبخير بمنتجات التبغ القابلة للاحتراق (مثل “السيجار الصغير”) بطريقة لا يمكن لأي شيء آخر تحقيقها. وبما أن إدارة الغذاء والدواء قد حظرت السجائر المنكهة (باستثناء المنثول)، فقد جادلوا بأن “النكهات المميزة” ينبغي أن تُحظر أيضًا على المنتجات التبغية الأخرى، بما في ذلك السوائل المعبأة.

تخشى صناعة التبخير المستقلة—مصنّعو المنتجات الموجودة في آلاف متاجر الفيب—قيود النكهات أكثر من أي تنظيم آخر، إذ إن السوائل المنكهة هي المحرّك الأساسي لمبيعاتهم. يعرف النشطاء المناهضون للتبخير أن صناعة البخار ستنهار بدون التنوع شبه اللامتناهي في نكهات السوائل. ليس مبالغة القول إن النكهات هي صناعة التبخير.

كانت هناك محاولات لخلق مخاوف إضافية حول التبخير أيضًا، بينما كانت المجموعات المتحالفة ضد التبخير تقذف بالأفكار على الحائط لترى ما يلتصق. حظي Dripping بلحظته في دائرة الضوء، مع دراسة مقلقة تصوّره كممارسة هامشية خطيرة، و قصص صحفية لإثارة الذعر العام الذي كان الباحثون النشطاء يأملون أن يتبعه. كانت انفجارات البطاريات تصل إلى الأخبار بانتظام، رغم أن دراسة لحوادث البطاريات أظهرت أن مثل هذه الحوادث يمكن تجنّبها بسهولة وليست شائعة جدًا. وأُعيدت إلى الواجهة دراسات قديمة على القوارض لإظهار رابط محتمل بين استخدام النيكوتين في مرحلة المراهقة وتضرّر تطور الدماغ.

لكن في منتصف عام 2017 بدأت تظهر قصص سردية عن طلاب المدارس الثانوية الذين يستخدمون الجهاز JUUL—a tiny, low-power pod device that uses high-strength e-liquid—بدأت تظهر في الشمال الشرقي، خاصة في ماساتشوستس. وبحلول أكتوبر، أصبح سيناتور نيويورك تشاك شومر أول سياسي على المستوى الوطني يستخدم JUUL ذريعة لطلب من FDA تنفيذ متطلب PMTA الخاص بقاعدة Deeming فورًا. شومر أصدر بيانًا صحفيًا مقلقًا، عقد مؤتمرًا صحفيًا، وأرسل رسالة إلى المفوض غوتليب.

استخدم شومر نقاط حديثية ستصبح مألوفة جدًا خلال العام التالي. قال إن JUUL صغير وسهل الإخفاء. الأطفال يستخدمونه في المدرسة، ولا يلاحظه المعلمون لأنه يشبه وحدة تخزين USB. تحتوي عبوة بود واحدة من JUUL على نفس كمية النيكوتين الموجودة في علبة سجائر كاملة! ونكهات JUUL—بما في ذلك Fruit Medley وMango وCreme Brulee—كانت، بالطبع، "جذابة للأطفال."

انضمت مجموعات مكافحة التبغ إلى قطار JUUL. بدأت المقالات الصحفية والإعلانات التلفزيونية بالظهور بانتظام، وغالبًا ما استخدمت كمثل نفس عدد قليل من مدارس نيو إنجلاند التي وصفتها المقالات الأولى، ونفس المجموعة الصغيرة من أخصائيي علاج المخدرات كمختصين. انتشر الذعر وتضاعف. وبحلول مارس 2018، عندما أصدرت FDA إشعارها المسبق المقترح بشأن اقتراح القواعد الخاصة بالنكهات، كانت حمى JUUL قد استولت على الحوار حول التدخين الإلكتروني. وبما أن النكهات كانت من المفترض أن تكون جزءًا كبيرًا من جاذبية JUUL لدى الشباب، فقد تمكن خبراء مكافحة التدخين الإلكتروني من دمج القضيتين في كل خبر نُقل عنهم. أصبحت نقاط الحديث التي استخدمها السيناتور شومر في أكتوبر الآن شائعة في كل مكان. لقد أصبح استخدام النيكوتين بين المراهقين حالة طوارئ وطنية!

في 19 أبريل 2018، أطلقت المنظمات غير الربحية الكبرى المتحالفة ضد التدخين الإلكتروني مناورة منسقة لجذب العناوين وتحديد JUUL كهدف لما كانوا يأملون أن يكون طلبًا وطنيًا للتحرك. في ذلك اليوم، نشرت مؤسسة Truth Initiative دراسة ادعت أنها تثبت التهديد الذي يشكله JUUL على الأطفال؛ وأرسلت ست منظمات لمكافحة التبغ رسالة تطالب FDA باتخاذ إجراءات ضد JUUL وعكس تأجيلها لعملية المراجعة ما قبل التسويق؛ وأرسل 11 سيناتورًا ديمقراطيًا رسائل إلى FDA وإلى JUUL Labs بمطالب مماثلة.

تحت الضغط، بدأ المفوض غوتليب في تحويل تركيزه إلى استخدام النيكوتين لدى المراهقين. وبحلول الصيف، كان يستخدم المصطلح الذي جرى اختباره في مجموعات التركيز “وباء” لوصف هوس JUUL، وفي سبتمبر هدد رئيس FDA بحظر النكهات وربما سحب المنتجات من السوق، استنادًا إلى بيانات أولية غير منشورة من مسح التدخين بين الشباب الوطني لعام 2018. وأعلنت الوكالة عن حملة إعلانية بقيمة 60 مليون دولار تضمنت فيديو يُظهر حشرات مولَّدة حاسوبيًا تزحف تحت جلد وجوه المراهقين الذين يستخدمون التدخين الإلكتروني.

غوتليب أصبح الآن صاحب قضية الوباء. في 15 نوفمبر، أعلن عن حظر نكهات التدخين الإلكتروني (بخلاف التبغ والمنثول والنعناع) إلا في المتاجر الخاصة بالبالغين فقط، مثل متاجر التدخين الإلكتروني أو متاجر التبغ. وهذا يعني أن البالغين الذين لا يعيشون بالقرب من متجر للتدخين الإلكتروني لن يكون لديهم وصول للبيع بالتجزئة إلى أكثر منتجات التدخين الإلكتروني شعبية. ذكر غوتليب أن FDA ما زالت تخطط لقواعد للنكهات أيضًا. كما وعد بإرشادات جديدة للمبيعات عبر الإنترنت تتطلب معايير تحقق من العمر “معززة”.

مع اقتراب الموعد النهائي لـPMTA، تركز FDA على النكهات

في مارس 2019، ومع أن خطته لإعادة تشكيل مشهد النيكوتين قد ضاعت إلى حد كبير، أعلن أنه سيغادر FDA في أبريل. بعد أقل من ثلاثة أشهر، قبل منصبًا في مجلس إدارة عملاق الأدوية Pfizer.

بعد أسابيع قليلة من رحيل غوتليب، حكم القاضي بول غريم من محكمة المقاطعة الأمريكية بماريلاند أن تأجيل غوتليب لموعد PMTA كان غير قانوني لأن الوكالة لم تتبع خطوات صنع القواعد المناسبة. ألغت المحكمة الموعد النهائي، وفرض القاضي غريم موعدًا نهائيًا جديدًا: 11 مايو 2020. (تم تغييره لاحقًا إلى 9 سبتمبر بسبب تحديات COVID-19.) اتفق القاضي غريم على أن المتقدمين الذين قدموا في الوقت المحدد سيحصلون على تمديد لمدة عام لمواصلة البيع بينما تراجع FDA طلباتهم؛ وقد مُنحت الوكالة القدرة على منح تمديدات إضافية لكل حالة على حدة “لسبب وجيه.”

بينما كانت شركات السوائل الإلكترونية تقلق بشأن الموعد النهائي المتوقع في سبتمبر، واجهت الشركات المصنعة للسوق الكبرى مشاكلها الخاصة مع FDA. بعد أشهر من التردد في إدارة ترامب، أعلنت الإدارة في يناير 2020 أن الوكالة لن تستخدم بعد الآن تساهلها في التطبيق للسماح للمنتجات القائمة على البودات والخرطوشات بنكهات غير التبغ والمنثول بالبقاء في السوق.

كان ذلك يعني أن أكثر ماركات الفيب المتداولة في متاجر الوجبات الخفيفة، مثل JUUL وNJOY وVuse، ستكون متاحة فقط بالنكهات الأقل شعبية إلى حين (وإن حصل) حصول المنتجات المنكهة على تفويض تسويق عبر عملية PMTA. عندما حان وقت تقديم أول طلبات PMTA، قدمت Juul Labs نكهات التبغ والمنثول فقط، ربما بافتراض أن الوقت لم يكن مناسبًا بعد لـ FDA لتحمّل مخاطرة عاصفة سياسية بالموافقة على بيع نكهات JUUL. (قدمت RJ Reynolds طلبات PMTA لبعض منتجات Vuse المنكهة.)

قليل من المراقبين اعتقدوا أن الشركات الصغيرة ستكون قادرة على الامتثال لمسار PMTA الصارم والمكلف. ولكن عندما حل موعد 9 سبتمبر 2020، فوجئت FDA بـ ملايين الطلبات من أكثر من 500 متقدّم. وبينما كان العديد من هؤلاء المتقدمين ربما يأملون فقط في الحصول على السنة الإضافية على السوق الممنوحة للمتقدمين في الوقت المحدد، تعاملت بعض الشركات — بما في ذلك بعض الشركات الصغيرة — مع العملية بنية الحصول على تفويض تسويق.

مع اقتراب فترة السماح لمدة سنة للمتقدمين في الوقت المحدد من نهايتها في 9 سبتمبر 2021، كانت FDA تحت ضغط مستمر للتخلي عن تفويضها بتقييم كل منتج على حدة وبدلاً من ذلك إصدار حظر شامل على المنتجات المنكهة. دعا أعضاء كلا المجلسين في الكونغرس ذي الأغلبية الديمقراطية إلى عقد جلسات استماع وكتبوا رسائل إلى FDA يطالبون فيها بحظر المنتجات المنكهة، كما فعلت مجموعة كبيرة من نواب المدّعين العامين في الولايات. بذلت مجموعات مكافحة التبغ كل ما في وسعها لإبقاء موعد PMTA في الأخبار، مع تركيز كبير على JUUL.

قبل أقل من أسبوعين على 9 سبتمبر، أصدرت FDA أوامر رفض تسويق لثلاثة مصنّعين صغار. في إعلانها، أشارت الوكالة إلى أن السوائل والأجهزة ذات النظام المغلق التي تحتوي على نكهات غير التبغ ستُطلب منها تقديم دليل علمي “خاص بالمنتج” بأن سوائلها وأجهزتها “تُظهر فائدة كافية للمدخنين البالغين تفوق الخطر الذي تشكله على الشباب.” وأضافت FDA أن مثل هذا الدليل “من المحتمل أن يكون على شكل تجربة عشوائية محكومة أو دراسة طولية لمجموعة”—أبحاث تكلف ملايين الدولارات، وبعيدة المنال بالنسبة للمصنّعين الصغار للسجائر الإلكترونية—وأن الوكالة لن تتكلف عناء مراجعة الطلبات بالكامل التي لا تحتوي على مثل هذا الدليل.

اعتبر معظم العاملين في صناعة السجائر الإلكترونية المستقلة أن الإعلان يعني استبعاد السوائل المنكهة من منافسة PMTA.

مستقبل التبخير لا يزال غامضًا

خلال السنوات منذ أن منح الكونغرس إدارة الغذاء والدواء (FDA) السلطة التنظيمية على منتجات التبغ، لم تُصرِّح الوكالة بوضوح أبدًا أن التبخير أكثر أمانًا من التدخين. ومع ذلك، نما التبخير بسرعة—رغم تلقيه برودًا من سلطات الصحة العامة الأمريكية—وتوسع حول العالم. بينما اختارت بعض البلدان مثل الهند الاستسلام للضغوط من مصالح مكافحة التبغ القوية وحظر منتجات التبخير، سمحت دول أخرى مثل المملكة المتحدة وشجعت حتى التبخير كخيار أكثر أمانًا للمدخنين.

سواء اعترفت FDA بخطئها في محاولة حظر وتقييد منتجات كان من الممكن أن تنقذ ملايين الأرواح، أو واصلت بدلاً من ذلك معارضة تقليل أضرار التبغ، فقد خرج جنّي التبخير من القنينة. سيكون من المستحيل إعادته. لإنقاذ مصداقيتها وسلطتها، سيتعين على FDA في وقت ما في المستقبل القريب الاعتراف بالتبخير كبديل منخفض المخاطر للتدخين، أو أن ينتهي بها الأمر مشرفة على حظر غير فعال وسوق سوداء مزدهر.