أعلنت إدارة الغذاء والدواء اليوم أنها رفضت 55,000 طلب سابق للسوق للتبغ (PMTAs) من ثلاثة مصنّعين صغيرين للسوائل الإلكترونية. هذا يلغي حوالي اثنين في المئة من أكثر من مليوني طلب متبقي من 6.5 مليون طلب PMTA تم تقديمها أصلاً قبل الموعد النهائي في 9 سبتمبر من العام الماضي.
الأهم من ذلك، أن المنظم الفيدرالي بدا أنه يشير إلى أنه ربما لن يتم السماح بأي سوائل إلكترونية معبأة بنكهات غير النكهة التبغية. مع بقاء أسبوعين قبل انتهاء فترة النعمة في 9 سبتمبر 2021، فمن المرجح أن يعني ذلك الرفض تقريبًا لجميع طلبات PMTA المتبقية.
تسمي الوكالة الرسائل المرسلة إلى الشركات الثلاث "أوامر رفض التسويق" (MDOs)، وهي أول رفض صريح لأي منتجات تم تقديمها. يجب إزالة المنتجات التي تتلقى MDOs على الفور من السوق أو تواجه خطر تطبيق إدارة الغذاء والدواء.
الشركات التي تلقت مذكرات MDO هي JD Nova Group LLC (Vapolocity)، Great American Vapes، وVapor Salon. كانت JD Nova موضوع إجراء FDA سابق؛ حيث رفضت FDA تقديم طلبات PMTA ل4.5 مليون من منتجاتهم. وفقًا لإدارة الغذاء والدواء، لا تزال الشركات الثلاث لديها بعض المنتجات (على الأرجح بنكهة التبغ) قيد المراجعة العلمية.
كانت جميع المنتجات "مُنكّهة" - بمعنى أن إدارة الغذاء والدواء تعني أنها مُنكّهة بأي شيء ما عدا نكهات التبغ. في تفسيرها، يبدو أن الوكالة تشير إلى أن أي منتجات مكشوفة مُنكّهة (سوائل إلكترونية معبأة) لن يتم السماح بها. هذا هو بالضبط نوع "التنظيم" الذي تطالب به منظمات مكافحة التدخين مثل حملة الأطفال الخاليين من التبغ وسياسيون مثل العديد من النائب العام في الولايات.
"في ضوء التهديد الصحي العام الناجم عن المستويات المقلقة الموثقة من استخدام الشباب للـ ENDS المنكهة، قامت الوكالة بمراجعة الطلبات الخاضعة لهذا الإجراء لتحديد ما إذا كان هناك دليل علمي محدد للمنتج يكفي لإظهار فائدة كافية للمدخنين البالغين للتغلب على المخاطر التي يتعرض لها الشباب،" كما قالت إدارة الغذاء والدواء.
"استنادًا إلى الأدلة العلمية الحالية وخبرة الوكالة في إجراء المراجعات السابقة للسوق، فإن الأدلة على الفوائد للمدخنين البالغين لمثل هذه المنتجات ستكون على الأرجح في شكل تجربة عشوائية محكومة أو دراسة جماعية طويلة الأمد، على الرغم من أن الوكالة لا تستبعد إمكانية أن تكون أنواع أخرى من الأدلة كافية إذا كانت قوية وموثوقة بما فيه الكفاية. لأن هذه الأدلة كانت غائبة في هذه الطلبات، تصدر إدارة الغذاء والدواء MDOs." (تم التأكيد.)
بينما من الممكن، من غير المحتمل أن يكون أي عمل تجاري مستقل في مجال التبغ قد طور "أدلة محددة للمنتج" لقيمة النكهات. تطالب الوكالة بإجراء تجارب عشوائية محكومة. تصميم وإنجاز مثل هذه التجربة لسائل إلكتروني محدد سيكلف ملايين الدولارات.
المعيار غير المنشور الذي يبدو أن إدارة الغذاء والدواء تطبقه على معظم المنتجات المقدمة للمراجعة قابل للتحقيق فقط لشركات التبغ وربما أكبر الشركات المستقلة، مثل Juul Labs وNJOY.
"العبء يقع على مقدم الطلب لتوفير الأدلة لإظهار أن تسويق منتجهم يستوفى المعايير القانونية 'المناسبة لحماية الصحة العامة،'" قال مدير مركز منتجات التبغ في إدارة الغذاء والدواء ميتش زيلر. "إذا كانت هذه الأدلة مفقودة أو غير كافية، تنوي إدارة الغذاء والدواء إصدار أمر رفض تسويق، مما يتطلب إزالة المنتج أو عدم تقديمه إلى السوق."
تقول إدارة الغذاء والدواء إنها ستستمر في "مراجعة طلبات التبغ السابقة للسوق الخاصة بـ ENDS غير المنكهة لتحديد ما إذا كان هناك دليل علمي محدد للمنتج يكفي لإظهار فائدة للمدخنين البالغين للتغلب على المخاطر التي يتعرض لها الشباب،" ولكن الوكالة تدرك تمامًا أن مثل هذه الأدلة لن يتم العثور عليها في تلك الطلبات - على الأقل ليس لأكثر من 500 شركة لا تملك مليارات الدولارات القابلة للإزالة.
"إذا احتوت الطلبات على أي أدلة من هذا النوع، ستقوم إدارة الغذاء والدواء بإجراء تقييم علمي متعمق آخر لتحديد ما إذا كانت الأدلة تلبي المعايير القانونية للترخيص. ولكن في غياب هذه الأدلة، تعتزم الوكالة إصدار MDO."
من المحتمل أن يتسبب إعلان إدارة الغذاء والدواء في حالة من الذعر بين شركات السوائل الإلكترونية الصغيرة، التي تعتمد على المنتجات غير المنكهة لتحقيق الجزء الأكبر من دخلها. وقد تحدثت العديد من الشركات بالفعل بشكل خاص عن إعادة صياغة سوائلها الإلكترونية باستخدام النيكوتين الاصطناعي أو الإغلاق والعمل كبائعين في السوق السوداء. قد يأمل آخرون الحصول على موافقة على نكهات التبغ ويحاولون البقاء مع تلك.
أحد الشركات الثلاث التي تلقت MDO اليوم قد أعلنت بالفعل أنها ستعيد إطلاق منتجاتها باستخدام النيكوتين الاصطناعي. تفويض قانون مكافحة التبغ لإدارة الغذاء والدواء هو تنظيم النيكوتين "المستمد من التبغ." تنظيم المنتجات الاصطناعية قد يتطلب قواعد جديدة من إدارة الغذاء والدواء - أو قانونًا من الكونغرس.
ما هو واضح هو أن إدارة الغذاء والدواء لم تنوي أبدًا تنظيم منتجات الفيب المكشوفة بشكل عادل. من مشروع قاعدة تنظيم الوكالة لعام 2014 حتى اليوم، كانت مركز منتجات التبغ تتطلع إلى اللحظة التي ستلغي فيها "الغرب المتوحش" للصناعة المستقلة وتعيد إحالة الفيب إلى نفس عمالقة شركات التبغ الذين صُممت هذه التكنولوجيا المدمرة لاستبدالهم.
هذا اليوم قريب، وقريبًا ستواجه إدارة الغذاء والدواء جيشًا غاضبًا من الشركات الصغيرة غير المنظمة التي ستفخر بخرق قواعدها غير العادلة التي لا تحمي الصحة العامة.
بسبب تراجع مبيعات السجائر، تبحث حكومات الولايات في الولايات المتحدة والدول حول العالم عن منتجات البخار كمصدر جديد لعائدات الضرائب.
قائمة بحظر نكهات منتجات الفيبينغ وحظر المبيعات على الإنترنت في الولايات المتحدة، وحظر المبيعات والامتلاك في دول أخرى.
نظرة أقرب على PouchPoint، متجر على الإنترنت لبيع أكياس النيكوتين يقدم أسعارًا تنافسية، وتشكيلة واسعة، وتجربة تسوق سلسة.
تحليل عملي قائم على البيانات حول الاتجاه الذي يسير فيه سوق الفيب - وكيفية وضع عملك في المقدمة قبل التغيرات التنظيمية وفئات المنتجات.
