إدارة الغذاء والدواء تفوض أول سجائر إلكترونية من النعناع

لقد وافقت إدارة الغذاء والدواء على أربعة منتجات vaping بنكهة المنثول من NJOY، مما يسمح ببيعها في الولايات المتحدة. المنتجات الأربعة هي أول نكهات vaping غير التبغ التي حصلت على إذن التسويق من قبل الوكالة، وأول منتجات vaping من أي نوع تم الموافقة عليها منذ أكثر من عامين.

المنتجات هي بخاخات NJOY ACE المنثول بتركيزات النيكوتين 2.4 و5 في المئة، وNJOY DAILY Menthol (4.5 في المئة) وNJOY DAILY EXTRA Menthol (6 في المئة). تم منح إذن التسويق لجهاز NJOY ACE في أبريل 2022، جنبًا إلى جنب مع ثلاثة بخاخات تعبئة بنكهة التبغ. كما أعطت إدارة الغذاء والدواء إذنًا لإصدارات منكهة التبغ من اثنين من أجهزة الـ NJOY DAILY القابلة للاستخدام مرة واحدة في 2022.

أراك في المحكمة، إدارة الغذاء والدواء

قدمت NJOY طلبات تسويق للمنتجات قبل الموعد النهائي لتقديم الطلبات في سبتمبر 2020، مما يعني أنها كانت قيد المراجعة لمدة حوالي أربع سنوات. تم رفض مراجعة ملايين من منتجات vaping المنكهة التي صنعتها شركات صغيرة مستقلة - أوتلقى أوامر رفض تسويق (MDOs) بعد أن أجرت إدارة الغذاء والدواء مراجعات سريعة وهزلية - بعد عام من الموعد النهائي للتقديم.

“إنه من مسؤولية المتقدم تقديم الأدلة اللازمة للحصول على إذن التسويق، وقد أوضحت إدارة الغذاء والدواء بوضوح ما هو المطلوب لتحقيق هذا الهدف بنجاح”، قال  مدير مركز منتجات التبغ (CTP) براين كين في بيان صحفي. “تقدم هذه الخطوة تأكيدًا إضافيًا على أن الموافقة على منتج السجائر الإلكترونية ممكنة عندما يتم تقديم أدلة علمية كافية إلى الوكالة لتبرير ذلك.”

قد يضطر كين قريبًا إلى توضيح للمحكمة ما الأدلة التي قدمتها NJOY في طلبات التبغ قبل التسويق (PMTAs) التي لم يقدمها مصنعون آخرون. سبق أن أصدرت إدارة الغذاء والدواء أوامر رفض تسويق لمنتجات المنثول التي تشبه إلى حد كبير  NJOY ACE وDAILY، بما في ذلك إعادة تعبئة المنثول لثلاثة مختلف أجهزة R.J. Reynolds Vuse المصرح بها واثنين من أجهزة Logic المصرح بها. 

تمت الطعن في جميع تلك الأوامر (MDOs) في المحكمة الفيدرالية. خسرت Logic استئنافها للأمر (MDO) في محكمة الاستئناف للدائرة الثالثة، لكنها قدمت التماسًا إلى المحكمة العليا لمراجعة القرار. وقد تم دمج قضايا Reynolds و إيقافها من قبل الدائرة الخامسة حتى تنظر المحكمة العليا فيما إذا كانت ستنظر (أو ترفض النظر) في التماس إدارة الغذاء والدواء في استئناف MDO لتوزيع Triton

تم الإعلان عن قرار إدارة الغذاء والدواء بشأن NJOY menthol بعد يوم واحد فقط من عقد المحكمة العليا مؤتمرًا ل مناقشة أربعة التماسات تنطوي على تحديات لتنظيم إدارة الغذاء والدواء الفوضوي لسوق vaping، بما في ذلك قضايا Logic وTriton.

مالكو NJOY السابقون حصلوا للتو على ربع مليار بسرعة

حقيقة ممتعة: عندما تم شراءه من قبل مجموعة ألترزيا المصنعة لمارلبورو بمبلغ 2.75 مليار دولار في مارس 2023، نصت اتفاقية الشراء على أنه سيتم دفع 250 مليون دولار إضافية لمالكي NJOY إذا قامت إدارة الغذاء والدواء في النهاية بتفويض كبسولة NJOY ACE المنثول بتركيز 5 في المئة.

قائمة “المصرح بها” من إدارة الغذاء والدواء تنمو

بالنسبة لأولئك الذين يتابعون، سيتم إضافة المنتجات الأربعة الجديدة المصرح بها من NJOY إلى قائمة إدارة الغذاء والدواء المعروفة بـ “قائمة السجائر الإلكترونية المصرح بها المضللة”، التي ادعت الوكالة سابقًا أنها منحّت إذن التسويق لـ 23 “سيجارة إلكترونية وأجهزة.”

تتضمن قائمة إدارة الغذاء والدواء، ومع ذلك، منتج تبغ مسخن واثنين من إعادة التعبئة (ليس سيجارة إلكترونية قائمة على السائل الإلكتروني)، وإدخالات مكررة لجهاز Vuse واحد، ومنتج Vuse آخر (وإعادة التعبئة الخاصة به) لم يعد معروضًا للبيع.

مع إضافة المنتجات الجديدة، إليك القائمة الكاملة للسجائر الإلكترونية المعتمدة التي تُباع حاليًا في المتاجر الأمريكية:

جميع المنتجات المصرح بها من قبل إدارة الغذاء والدواء تُنتج من قبل الشركات المصنعة المملوكة لشركات التبغ الكبرى: Logic (Japan Tobacco)، NJOY (Altria)، و Vuse (R.J. Reynolds).

لم تخول الوكالة أي منتج بمذاق آخر غير التبغ أو المنثول، أو أي منتج مفتوح النظام (قابل لإعادة التعبئة)، أو أي سائل إلكتروني معبأ. لقد تحدت عشرات الشركات الأمريكية الصغيرة أوامر الإنكار من إدارة الغذاء والدواء في المحكمة الفيدرالية.