هل ستغير إرشادات النكهة الجديدة من إدارة الغذاء والدواء أي شيء؟

تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بطرح إرشادات جديدة لـ منتجات الفيب المنكهة للمصنعين التي تقول إنها قد تجعل الترخيص لبعض النكهات غير التبغية/غير المينثول أكثر احتمالاً. لكن، في الواقع، من المحتمل ألا يتغير شيء.

تقترح الإرشادات الجديدة أن بعض النكهات غير التبغية/غير المينثول قد تشكل خطرًا أقل على الشباب من غيرها، وأنه قد يكون من الأسهل إقناع FDA بأنها تلبي معيار قانون التحكم في التبغ من كونها "مناسبة لحماية الصحة العامة" (APPH). تذكر FDA بشكل خاص النعناع، القهوة، الشاي، والتوابل كنكهات قد تكون لديها مسار أسهل خلال عملية المراجعة.

من المقرر أن تُنشر الإرشادات في السجل الفيدرالي في 11 مارس. في ذلك الوقت، ستفتح فترة تعليق عامة مدتها 60 يومًا. التعليمات حول التعليق موجودة على صفحة السجل الفيدرالي.

إرشادات FDA ليست معايير للمنتجات

أول شيء يجب أن نفهمه هو أن إرشادات FDA ليست مثل قاعدة أو مجموعة من المعايير. إنها لا تحدد معايير محددة يجب تحقيقها، وليست ملزمة - سواء على المصنعين أو على إدارة الغذاء والدواء.

تمثل الإرشادات فقط "التفكير الحالي" للوكالة، والذي قد يتغير فجأة. وكل جملة في الإرشادات تحتوي على "قد" أو "ربما" أو حتى "ينبغي"، لا يمكن الاعتماد عليها. بعد كل شيء، لقد أيدت المحكمة العليا حق FDA في تضليل المصنعين بكلمات المراوغة.

تقول FDA إن تحديد ما إذا كان المنتج يتماشى مع معيار APPH يتضمن "تقييم المخاطر والفوائد، مع مراعاة جميع الأدلة ذات الصلة والظروف المرتبطة بالمنتج الجديد للسكان ككل. لإظهار أن تسويق ENDS هو APPH، يجب على المتقدم أن يثبت أن الفوائد، بما في ذلك تلك التي تشمل البالغين الذين يدخنون السجائر المحترقة، تفوق المخاطر، بما في ذلك تلك التي تخص الشباب، مما يؤدي إلى فائدة صافية للصحة العامة."

ويجب على بائعي الفيب المنكه تقديم دليل يوضح أن المنتج المنكه لديهم يقدم فوائد إضافية للبالغين تعوض عن الخطر المفترض الأكبر على الشباب. وهذا يعني تجارب عشوائية مضبوطة باهظة الثمن أو دراسات طولية لا تمتلك الشركات الصغيرة الموارد لإجرائها.

لم يتم الموافقة على أي طلب PMTA مقدم لمنتج غير تبغي/غير مينيثول حتى الآن.

كل ما تفعله إرشادات FDA الجديدة هو اقتراح أن بعض النكهات غير التبغية/غير المينثول قد تواجه خطرًا أقل على الشباب مقارنة بفئات النكهة "الفواكه والحلوى/الحلويات/أخرى حلوة" التي يُخشى منها. لذا، هم يخبرون المصنعين، انطلقوا وأقنعونا. 

ومع ذلك، فإن الطريقة الوحيدة للتأكد مما إذا كان معيار APPH الشديد الذاتية قد تحقق هي القيام بالبحث، وتقديم طلب PMTA، وانتظار من 1-6 سنوات للحصول على إجابة. لم تعد لديك أي ضمانات بالحصول على ترخيص لفيب بنكهة القهوة أكثر مما كان لديك أمس.

النکهات لا تدفع الشباب إلى استخدام الفيب

تستشهد FDA ب"القهوة، الشاي، أو التوابل" كأنواع النكهات التي قد تكون لديها فرصة أفضل للحصول على الترخيص. ومع ذلك، سيكون من مسؤولية المصنعين إثبات رضا الوكالة عن أنهم يلبون معيار APPH. وتلاحظ FDA أن الشعبية الواضحة المنخفضة للشباب تجاه هذه النكهات في دراساتها "قد تكون ناتجة عن عوامل أخرى مثل الطريقة التي تم إجراء الاستطلاع بها أو توزيع المنتج بشكل أكثر محدودية." 

في الواقع، لم يكن للنکهات تأثير يذكر أو معدوم على استخدام الشباب للفيب. فالنکهات نفسها التي كانت شائعة سابقًا خلال ذروة استخدام الشباب للفيب متاحة الآن. وقد انخفض استخدام الطلاب في المدارس المتوسطة والثانوية بأكثر من 70 بالمئة منذ ذروتها في عام 2019 - لكن ليس بسبب أن النكهات لم تعد متاحة.

الأطفال الذين يستخدمون الفيب يستخدمون أي منتجات متاحة، مما يعني نفس مجموعة المنتجات الشائعة بين البالغين. ويفضل البالغون نكهات الفواكه والحلويات والحلويات فوق جميع الآخرين. إذا تمكنت FDA من خلال الإجراءات التنفيذية من التخلص من سوق جميع الفيب المنكهة باستثناء التبغ والمينثول، فستكون هذه هي ما سيستخدمه الشباب من مدخني الفيب.

الجزء الأكبر من منتجات الفيب الشهيرة حاليًا ليست معتمدة من قبل FDA، وسيفضل أن يبقى هذا صحيحًا حتى يصبح مركز FDA للمنتجات التبغية جادًا بشأن كونه جهة تنظيمية، ويقدم معايير مكتوبة واضحة وقابلة للتحقيق تسمح لمصنعي الفيب بالمشاركة في سوق مفتوح لمجموعة واسعة من المنتجات القانونية.