ترايتون يخسر في المحكمة العليا

ألغت المحكمة العليا أمس حكم محكمة الدائرة الخامسة لصالح شركة تريتون للتوزيع وVapetasia، وأعادت القضية إلى محكمة الدائرة الخامسة. كان حكم المحكمة 9-0 فوزا للFDA، التي استأنفت قرار الدائرة الخامسة إلى المحكمة العليا، لكنه قد يكون انتصاراً مؤقتاً، لأن المحكمة حكمت بشكل ضيق وترك العديد من الأسئلة الكبيرة دون إجابة.

أعادت المحكمة القضية إلى الدائرة الخامسة، مما يمنح شركات السجائر الإلكترونية فرصة أخرى. كتب مالك تريتون تود ويجز على X (تويتر) أنه “لا يمكنه الانتظار لمواصلة المعركة.”

كانت القضية FDA ضد ويجز واستثمارات وايت ليون، L.L.C., قد تمت مناقشتها أمام المحكمة في 2 ديسمبر 2024 من قبل محامين يمثلون FDA ومصنعي السجائر الإلكترونية. تتوفر الملفات من كلا الجانبين، وكذلك amicus curiae من أطراف خارجية مهتمة، للمراجعة على صفحة الدعاوى الخاصة بالمحكمة. 

لدى FDA حرية واسعة لتحديد الأدلة المطلوبة في PMTAs

وجدت المحكمة أن تصرفات FDA عند إصدار أوامر رفض التسويق (MDOs) للشركتين لم تكن عشوائية أو غير عقلانية. اختلف القضاة مع الدائرة الخامسة، رافضين فكرة أن FDA قامت بانقلاب تنظيمي “مفاجئ”. 

لكن، وجدت المحكمة العليا أن قرارات الوكالة “كانت متسقة بما فيه الكفاية مع توجيهاتها ما قبل القرار—بالنسبة للأدلة العلمية، والفعالية المقارنة، ونوع الجهاز—وبالتالي لم تتعارض مع مبدأ تغيير الموقف.”

قانون التحكم في التبغ لعام 2009—القانون الذي يوجه مركز FDA لمنتجات التبغ (CTP)—”ترك لـ FDA حرية واسعة لتحديد نوع الأدلة العلمية التي كان مطلوباً من المتقدم تقديمها،” كتب القاضي صموئيل أ. اليتو لصالح المحكمة بالإجماع.

ما إذا كانت FDA تصرفت بشكل عشوائي وغير عقلاني في رفض طلبات الشركات للسجائر التبغ قبل التسويق (PMTAs)—التي تنتهك قانون الإجراءات الإدارية (APA) وقانون مراقبة التبغ—كان هو السؤال الذي وافقت المحكمة العليا على الإجابة عليه عند قبول القضية. 

يعني القرار أنه، في الوقت الراهن على الأقل، يجب على الشركات التي تقدم PMTAs تقديم أدلة تلبي معايير FDA الصارمة. (بالطبع، يمكن أن تغير FDA في إدارة ترامب المعايير.)

لم يتم تناول قضايا كبيرة في القرار

صاغت المحكمة قرارها بشكل ضيق لتجنب قضايا أخرى طرحت في القضية. قد يكون ذلك نعمة لصناعة السجائر الإلكترونية، لأن خبير قانوني واحد على الأقل يعتقد أن الدائرة الخامسة تجاوزت حدودها في حكمها.

“هذه هي قضية أخرى ينتقد فيها [المحكمة العليا] نهج الدائرة الخامسة غير الجاد تجاه مبدأ القانون الإداري،” كتب أستاذ القانون في جامعة كيس وسترن ريسيرف جوناثان أدلر في سلسلة X. 

“هناك الكثير من المشاكل في كيفية تعامل FDA مع طلبات منتجات السجائر الإلكترونية،” أضاف أدلر، الذي كتب بشكل موسع عن السجائر الإلكترونية والقانون، “لكن [رأي الدائرة الخامسة] تجاوز الحدود، كما فعل في قضايا أخرى.”

“أولئك الذين يسعون للدفاع عن منتجات السجائر الإلكترونية ضد عملية مراجعة FDA العشوائية يحتاجون أيضاً إلى تحسين أدائهم،” كتب أدلر. “كانت هذه القضية مكتوبة بشكل سيء ولم يكن لديها نوع الدعم أصدقاء المحكمة اللازم لادعاءات الأساس. يعد الإعادة فرصة لإصلاح ذلك.”

وفقًا لـ سلسلة تفسيرية X التي كتبها مدافع عن صناعة السجائر الإلكترونية والمحامي غريغوري كونلي (الذي كان سابقاً مع مصنعي البخار الأمريكيين)، “لم تحكم المحكمة في جوهر عملية FDA وتركت القضايا الدستورية الكبيرة والقانونيّة APA دون مساس.”

تلك القضايا، وفشل FDA في تقييم خطط التسويق للشركات، كانت الأسباب التي جعلت صناعة السجائر الإلكترونية متحمسة بشكل خاص لتتناول المحكمة.

هل فرضت FDA معيار نكهة دون إجراء قاعدة مناسب؟

لم تخول FDA أبداً منتج تدخين قائم على السائل الإلكتروني بنكهة أخرى غير التبغ أو النعناع. لكن الوكالة أيضاً لم تتقدم أبداً بقانون يحظر النكهات، كما هو مطلوب بشكل عام بموجب APA. (بدأت FDA العملية مرة واحدة، لكنها تخليت عنها.)

كما شرحنا في مقال نوفمبر 2024، سيتطلب حظر النكهات من الوكالة اتباع إجراءات وضع القوانين القياسية المعتمدة: إصدار قاعدة مقترحة، قبول تعليقات الجمهور، مراجعة التعليقات، وتنقيح القاعدة قبل نشرها وتنفيذها. 

بدلاً من ذلك، وضعت FDA طريقة لتحقيق نفس الغرض دون اتباع APA. واجهت الوكالة PMTAs لآلاف من منتجات السجائر الإلكترونية المنكهة—أنشأت معياراً غير منشور ونظاماً يسمح لموظفي FDA بإصدار رفضات تسويقية نموذجية بناءً على هذا المعيار. تدعي أنها تخلىت عن هذه العملية قبل إصدار MDOs لتريتون وVapetasia، لكن النتائج كانت متماثلة—لآلاف من الطلبات.

بدون معيار تمت الموافقة عليه من خلال إجراء القاعدة والإعلان عن التعليقات، يتطلب قانون التحكم في التبغ مراعاة فردية لكل طلب، ولا يسمح للوكالة بإقصاء فئة كاملة من المنتجات من السوق. ومع ذلك، هذا هو ما حدث.

رفضت المحكمة تناول سؤال ما إذا كانت FDA مطلوبة لتقييم PMTAs باستخدام المعايير التي وضعتها إجراءات وضع القوانين المعتمدة التي يفرضها APA.

“لم نمنح شهادة في هذا السؤال،” كتب القاضي اليتو، “ودون تقديم معلومات كافية، لن يكون من الحكمة أن نقرره هنا.”

لا يزال هذا السؤال بلا إجابة.

هل كان يجب على FDA تقييم خطط التسويق قبل رفض PMTAs؟

لم تطلب FDA من المحكمة العليا تناول الرأي الذي قدمته الدائرة الخامسة بأن الوكالة كان يجب أن تأخذ في اعتبارها خطط تسويق المصنّعين قبل إصدار MDOs. بدلاً من ذلك، اقترحت FDA أن سؤال ما إذا كان فشلها في تقييم الخطط هو “خطأ غير ضار” (بمعنى أن خطط التسويق لم تكن لتؤثر على قرار الوكالة في رفض PMTAs) أو “خطأ قاتل” يجب أن يعاد إلى الدائرة الخامسة لتناوله مرة أخرى بمساعدة من المحكمة العليا. وقد فعل القضاة ذلك.

“الدائرة الخامسة,” كتب القاضي أليتو, “اعتمدت على تفسير مفرط الاتساع لـ Calcutt v. FDIC لرفض ادعاء إدارة الغذاء والدواء بشأن الخطأ غير الضار .... لم تطلب إدارة الغذاء والدواء من المحكمة أن تقرر مسألة الخطأ غير الضار في هذه المرحلة، وتقوم المحكمة بإلغاء القرار وإعادته حتى تتمكن الدائرة الخامسة من اتخاذ القرار من جديد دون الاعتماد على تفسيرها المفرط لـ Calcutt.”

يمكن أن تلعب أسئلة أخرى غير المعالجة دورًا عند إعادة النظر في القضية

في حاشية, لاحظ القضاة أن “عددا من الأسس البديلة” لتأكيد قرار الدائرة الخامسة تم اقتراحها في مذكرات الأصدقاء بالكون:

“على الرغم من أن هذه القضايا لها تأثير على ما يبدو أنه كان هاجس محكمة الاستئناف - أي أن إدارة الغذاء والدواء لم تُعطِ المستجيبين والمتقدمين الآخرين إشعارًا عادلًا ودقيقًا بشأن ما ستصر عليه أن تتضمنه الطلبات - إلا أن هذه الحجج تقع خارج نطاق السؤال المقدم، ولم يتم النظر فيها أدناه، ولم يتم الضغط عليها في مذكرة المستجيبين,” كتبت المحكمة. “لذلك نرفض الوصول إليها. ويجب ألا يُقرأ رأينا ليقترح أي رأي بشأن قيمتها.”

يعتبر المعارضون للتدخين القرار حكمًا حول النكهات

تم الترحيب بالقرار من قبل جماعات السيطرة على التبغ التي قامت باللوبي من أجل حظر منتجات التدخين. يعتقدون أن المحكمة حكمت لصالح قيود النكهات.

“تجذب النكهات الأطفال، وهذا هو السبب الذي جعل الكونغرس يمنح إدارة الغذاء والدواء السلطة لاتخاذ قرارات مبنية على العلم حول ما هو مناسب لصحة أمتنا,” قالت إيريكا سوار، نائبة رئيس جمعية الرئة الأمريكية لصحيفة نيويورك تايمز.

أكد القرار أن “رفض وزارة الغذاء والدواء للتسويق للسجائر الإلكترونية المنكهة كان قانونيًا وعلميًا صحيحًا ويجب أن يشجع إدارة الغذاء والدواء على الاستمرار في مسارها,” قالت يولاندا سي. ريتشاردسون، رئيسة حملة من أجل أطفال خالية من التبغ في بيان صحفي.

ماذا سيحدث بعد ذلك?

ستعود قضية Triton إلى الدائرة الخامسة لإعادة النظر، هذه المرة بدون الحجة التي تفيد بأن إدارة الغذاء والدواء قامت بتغيير تنظيمي، ومع التركيز الجديد على الأسئلة المتعلقة بمراجعة إدارة الغذاء والدواء لخطط التسويق، وربما بعض القضايا التي لم يتم تناولها سابقاً.

يمكن أن تتراجع إدارة الغذاء والدواء وتقرر عدم الدفاع عن الاستئناف، موافقةً على إجراء مراجعات جديدة لـ PMTA لشركتي Triton و Vapetasia، وغيرها من الشركات التي لديها استئناف MDO قيد الانتظار.

النتيجة المثالية ستكون إعادة توجيه كاملة لـ CTP بعد التطهير الأخير لمكتب التبغ في إدارة ترامب. آراء غير معروفة، لكن الرئيس ترامب نفسه وعد بـ “إنقاذ التدخين,” لذا فإن الإصلاح في CTP يجب ألا يكون جسرًا بعيدًا. سيعتمد الكثير على من يتم اختياره لقيادة CTP، ومدى الحرية التي يتم منحها للمدير الجديد.

بالنسبة لصناعة التدخين، هذا هو الهدف. يحتاج الوكالة إلى وضع معايير مكتوبة بسيطة لـ PMTAs، وفرض أوقات مراجعة قصيرة، وإنهاء الحظر الظلي للمنتجات المنكهة ومنتجات النظام المفتوح.

بالطبع، يجب القيام بالكثير من الأشياء، لكن تلك الأمور ستبدأ تحول تنظيم منتجات التدخين. ستؤدي تفويضات إدارة الغذاء والدواء للسوائل المنكّهة، والأجهزة القابلة لإعادة الملء للvaping، والسجائر الإلكترونية القابلة للتصرف عالية الجودة إلى القضاء تقريبًا على الأضرار الناجمة عن قوانين سجلات PMTA على مستوى الولاية، وسيتيح ذلك لمحلات التدخين البقاء.

بمجرد الموافقة على المنتجات المنكهة، يمكن تخصيص الموارد التي كانت تُستخدم سابقًا لإنفاذ الحظر لتطبيق قوانين العمر ومعايير السلامة، كما كان ينبغي أن تكون منذ البداية. ستجعل صناعة التدخين القانونية والمنتظمة التنازلات حول أشياء مثل التعبئة والمعايير التسمية، طالما أنها تعلم أن منتجاتها ستسمح بها في السوق.

يمكن أن يكون هناك مستقبل حيث تُباع منتجات التدخين عالية الجودة - بنكهات يريدها المستهلكون - مع تعاون إدارة الغذاء والدواء، ودون خلق الغرب المتوحش أو الانصياع لرغبة صناعة التبغ في السيطرة على عالم السجائر المنظّمة. هذه هي الأمل على أي حال.