في قرار من شأنه أن يحدث ضجة في عملية المراجعة السابقة للسوق لإدارة الغذاء والدواء للمنتجات الخاصة بالتدخين الإلكتروني، أصدرت محكمة فدرالية أمر توقف ضد Triton Distribution، مما يمنع تنفيذ إدارة الغذاء والدواء لأمر رفض التسويق (MDO) الخاص بالوكالة.
وجدت هيئة مكونة من ثلاثة قضاة في محكمة الاستئناف للدائرة الخامسة أن Triton (المعروفة أيضًا باسم Wages and White Lion Investments, LLC) من المرجح أن تنجح في استئنافها بشأن MDO، وأن أمر إدارة الغذاء والدواء “من المحتمل أن يكون تعسفيًا أو غير قانوني بطريقة أخرى.” يتيح القرار لـ Triton مواصلة بيع منتجاتها بينما تراجع المحكمة أمر رفض إدارة الغذاء والدواء.
هذا هو أول أمر توقف تصدره محكمة في تحدي قانوني ضد MDOs الخاصة بالوكالة، على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء نفسها قد أوقفت التنفيذ لبعض الشركات التي تسعى لاستئناف إداري داخلي، وقد سحبت رفضات التسويق الموجهة إلى Turning Point Brands وFumizer بناءً على “أدلة تم تجاهلها”، ووافقت على تأخير التنفيذ ضدهم حتى تكتمل مراجعاتهم.
وجدت المحكمة أن إدارة الغذاء والدواء غيرت الظروف للشركات التي تقدم طلبات المواد التبغية قبل التسويق (PMTAs) في السنوات التي تلت قاعدة التوصيف لعام 2016. غيرت الوكالة تاريخ التقديم عدة مرات، كتب القاضي أندرو س. أولدهام للهيئة، وبعد توضيح أن الشركات المصنعة يمكنها تقديم PMTAs دون أدلة علمية طويلة الأجل، “غيرت إدارة الغذاء والدواء رأيها وطلبت الشيء الذي قالت إنها لن تطلبه—وهو الدراسات طويلة الأجل حول السجائر الإلكترونية.”
في توضيحها لإصدار MDOs للشركات التي تصنع منتجات التدخين الإلكتروني غير التبغ و-النعناع، استشهدت إدارة الغذاء والدواء بمعيار جديد من الأدلة لم يتم شرحه مسبقًا. في 26 أغسطس، أوضحت الوكالة أن الشركات المصنعة للمنتجات المنكهة يجب أن تظهر “أدلة علمية كافية تتعلق بالمنتج تظهر فائدة كافية للمدخنين البالغين التي ستتغلب على المخاطر المحتملة على الشباب”، وأن الأدلة ستكون “على الأرجح في شكل دراسة عشوائية محكومة أو دراسة جماعية طولية.”
رفضت المحكمة تغيير إدارة الغذاء والدواء في اللحظة الأخيرة لمعايير الأدلة. “اعتمدت العديد من شركات السجائر الإلكترونية على إصرار إدارة الغذاء والدواء المتكرر بأنها لا تتوقع أن يتعين على المتقدمين القيام بدراسات طويلة الأجل لدعم طلباتهم” ولم تؤدِ أو تقدم مثل هذه الأدلة، كتب القاضي أولدهام.
بالاستشهاد بالقرارات السابقة، وصف القاضي أولدهام إجراءات إدارة الغذاء والدواء في رفض طلب ترخيص تريتون كـ “تبديل مفاجئ.”
وجدت اللجنة أن حجة إدارة الغذاء والدواء ضد التوقف غير كافية في نقاط أخرى أيضاً، ورفضت أيضاً مذكرة أميكوس كوري المقدمة دعمًا لإدارة الغذاء والدواء من قبل حملة من أجل أطفال خالية من التبغ ومجموعات المصالح الخاصة المناهضة للتدخين الإلكتروني.
تقول المحكمة إن تلك المجموعات، “تجادل بأن المصلحة العامة تتعارض مع التوقف لأن استمرار بيع السجائر الإلكترونية المنكهة سيعرض الشباب للخطر أكثر بكثير مما قد يساعد البالغين. ‘لكن نظامنا لا يسمح للوكالات بالتصرف بصورة غير قانونية حتى في سبيل تحقيق أهداف مرغوبة.’”
في ردها على طلب تريتون للوقف، جادل محامو وزارة العدل التابعة لإدارة الغذاء والدواء بأن المحكمة لا يمكنها إجبار إدارة الغذاء والدواء على السماح لتريتون ببيع المنتجات دون تنفيذ عن طريق إصدار وقف. لكن المحكمة قامت بذلك بالضبط، مشيرة إلى أننا “نرفض حجج إدارة الغذاء والدواء بأننا نفتقر إلى السلطة لمنح الوقف الذي يوفر تخفيفًا مؤقتًا.”
بينما ينطبق القرار فقط على تريتون—وذلك فقط حتى الانتهاء من استئناف الشركة للقرار—يمكن للمحامين في الاستئنافات الأخرى الاستشهاد بالقرار، ويمكن للقضاة في محاكم أخرى تبني مبررات الدائرة الخامسة.
تقوم شركة تريتون للتوزيع، التي يقع مقرها في تكساس، بتصنيع سوائل السجائر الإلكترونية تحت أسماء ماركاتها الخاصة، وتحت عقد مع شركات أخرى مصنعة. من بين الماركات المدرجة في طلب ترخيص تريتون كانت Suicide Bunny وBoiler Maker وVape Hooligan وChewy Clouds وTeleos.
بسبب تراجع مبيعات السجائر، تبحث حكومات الولايات في الولايات المتحدة والدول حول العالم عن منتجات البخار كمصدر جديد لعائدات الضرائب.
قائمة بحظر نكهات منتجات الفيبينغ وحظر المبيعات على الإنترنت في الولايات المتحدة، وحظر المبيعات والامتلاك في دول أخرى.
نظرة أقرب على PouchPoint، متجر على الإنترنت لبيع أكياس النيكوتين يقدم أسعارًا تنافسية، وتشكيلة واسعة، وتجربة تسوق سلسة.
تحليل عملي قائم على البيانات حول الاتجاه الذي يسير فيه سوق الفيب - وكيفية وضع عملك في المقدمة قبل التغيرات التنظيمية وفئات المنتجات.
