إدارة الغذاء والدواء (FDA) وترتون (Triton) يتجادلان في مستندات المحكمة

بعد الأخبار التي صدرت أمس بأن FDA قد سمحت ببيع منتج واحد من vaping—فقط بنكهة التبغ—تزداد أهمية جهود الصناعة المستقلة للطعن في قرار الوكالة على أساس قانوني. اعتبارًا من اليوم، هناك بعض التحديثات للإبلاغ عنها.

FDA تستجيب لطلب الطوارئ من Triton Distribution للتأجيل

استجابت FDA لطلب الطوارئ من Triton Distribution بتاريخ 6 أكتوبر للتأجيل لقرار رفض التسويق (MDO) الخاص بالوكالة. يمكن أن يسمح التأجيل لـ Triton بمتابعة بيع منتجات vaping المنكهة بينما تنظر المحكمة في التماس Triton للمراجعة (على الرغم من أن FDA تناقض ذلك).

الاسم القانوني لشركة Triton Distribution هو Wages and White Lion Investments, LLC. تقع الشركة في ريتشاردسون، تكساس، وتصنع السوائل الإلكترونية تحت علاماتها التجارية الخاصة، وبموجب عقود مع مصنعين آخرين. بعض العلامات التجارية التي تم رفضها من قبل FDA في تقديمات PMTA من Triton تشمل Suicide Bunny، Boiler Maker، Vape Hooligan، Chewy Clouds، وTeleos.

في استجابتها لطلب الطوارئ من Triton، المقدم في 12 أكتوبر في محكمة الاستئناف بالدائرة الخامسة، يجادل محامو وزارة العدل في FDA بأن "هناك وباء من استخدام السجائر الإلكترونية من قبل الأطفال والمراهقين، وأن هذا الوباء يتم تحفيزه من خلال توفر نكهات مثل الحلوى والفواكه، والتي تُستخدم لبدء حوالي 90% من المستخدمين القصر."

لذا، تقول FDA، "في ضوء الأدلة الواضحة على أن السجائر الإلكترونية المنكهة تجذب الشباب إلى منتج يسبب الإدمان، اعتبرت FDA أن معيار الصحة العامة في [قانون مراقبة التبغ] لن يتم الوفاء به إلا من خلال أدلة قوية وموثوقة على الفوائد المتعارضة. خلصت FDA إلى أن الملتمس لم يقدم مثل هذه الأدلة الموثوقة."

لكن FDA لا تقدم أي دليل على أن النكهات هي ما يجذب الشباب إلى vaping. الوكالة تصر فقط على أنها كذلك، استنادًا إلى انتشار الاستخدام. هم لا يقدمون أي دليل على أن vaping بين المراهقين سيتوقف بدون وجود منتجات بنكهة غير التبغ. ولا تقدم FDA "أدلة خاصة بالمنتج" على أن السوائل الإلكترونية من Triton تُستخدم حاليًا من قبل الشباب.

الوكالة تصرح فقط بأن 85% من الشباب يبدأون vaping مع المنتجات المنكهة، كما لو كان ذلك مبررًا لإلغاء المنتجات التي يفضلها ملايين البالغين. يبدو أن منطق FDA هو أنه بما أن بعض المراهقين يستخدمون هذه المنتجات، فلا يمكن بالتأكيد تسويقها بمسؤولية للبالغين.

تعرف الوكالة من نتائج مسح التبغ الوطني للشباب لعام 2021 أن المنتجات ذات الأنظمة المفتوحة مثل سوائل Triton الإلكترونية تُستخدم من قبل 7.5% فقط من مستخدمي vaping في سن المدرسة—أو 0.7% من جميع الشباب. كما تعرف أن السوائل الإلكترونية المنكهة هي التفضيل الساحق لمستخدمي vaping البالغين الذين توقفت عن التدخين باستخدام منتجات ذات أنظمة مفتوحة.

تقوم FDA بوصف نمو vaping بين الشباب بأنه "وباء" منذ عام 2018، وقد نشرت إرشادات PMTA للصناعة في 2019. لكن لم يكن حتى 26 أغسطس 2021—نفس التاريخ الذي بدأت فيه بإصدار MDOs لمنتجات vaping المنكهة—أن الوكالة أعلنت علنًا أن الشركات المصنعة يجب أن تقدم "أدلة خاصة بالمنتج" حتى تُظهر كل منتج "لإثبات فائدة كافية للمدخنين البالغين ستتغلب على المخاطر التي يتعرض لها الشباب."

حتى تلك النقطة، كانت الوكالة قد أشارت إلى أن تقديمات PMTA يمكن أن تستخدم بيانات غير محددة عن المنتج الموجودة لإظهار أن المنتجات المنكهة لها قيمة. هذه هي "الطُعم والتحويل" المشار إليه في تقديمات Turning Point Brands للمحكمة.

تشير محامو وزارة العدل في FDA في ردهم على طلب Triton أن المحكمة لا تستطيع إجبار FDA على السماح لمنتجات Triton أو إجبار الوكالة على السماح لها بالبقاء في السوق من خلال إصدار تأجيل. (تظل جميع منتجات vaping الحالية، باستثناء Vuse Solo، في السوق فقط بسبب تقدير تنفيذ FDA.) يقولون إن Triton "يحق لها السعي للمراجعة القضائية لقرار رفض FDA، وإذا تمكن الملتمس من الفوز، ستعيد FDA النظر في الطلب وفقًا لرأي هذه المحكمة."

يطلب طلب الطوارئ من Triton من المحكمة اتخاذ قرار بحلول 15 أكتوبر، لذا قد نرى المزيد من الأخبار حول هذه القضية قبل عطلة نهاية الأسبوع.

تحديث 14 أكتوبر: Triton تستجيب لـ FDA

في استجابته بتاريخ 14 أكتوبر لوثيقة FDA، يشير Triton إلى أنه على الرغم من أن التأجيل الذي تصدره المحكمة لا يجعل Triton محميًا من تنفيذ FDA، إلا أنه سيعيد منتجات Triton إلى الحالة السلبية السابقة لـ MDO—مما يعني أن منتجات الشركة ستكون ضمن أولويات FDA المنخفضة لاستخدام السلطة التنفيذية. "سيقدم التأجيل لـ MDO علاجاً عملياً وعالمياً لـ Triton،" كما تقول الشركة.

كما يقدم Triton سابقة قانونية تتطلب من FDA تقديم إشعار قبل تغيير متطلبات PMTA الخاصة بها. يقول Triton إنه مطلوب الإشعار، "ليس فقط بشأن اللوائح الرسمية التي تصدرها الوكالة، ولكن أيضًا بشأن 'بيانات عامة أخرى من الوكالة'." هذا أمر مهم لأن FDA تدعي أن بياناتها السابقة حول الأدلة المقبولة التي تدعم المنتجات المنكهة جاءت في إرشادات وليس في قواعد رسمية.

في الواقع، لم يكن هناك قاعدة PMTA رسمية سارية عندما تم رفض PMTA لـ Triton. لم تقم إدارة الغذاء والدواء بنشر القانون النهائي لـ PMTA حتى 4 أكتوبر 2021، أي بعد أكثر من خمس سنوات على قاعدة الاعتماد التي أنشأت سلطة إدارة الغذاء والدواء على منتجات التدخين الإلكتروني!

أما بالنسبة لرفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لطلبات تفويض التسويق (PMTAs) الخاصة بشركة تريتون (وسيئات الشركات الأخرى) لأنها لم تقدم "أدلة علمية محددة بالمنتج" تُظهر أن سوائلها المنكهة ستبتعد عن استخدام الشباب، توضح تريتون أن الشباب لا يستخدمون منتجاتها الآن لأن الشركة تتخذ احتياطات لمنعهم من الوصول إلى المنتجات.

تقول تريتون إنها "تسوق منتجاتها فقط من خلال متاجر متخصصة تتطلب تحقق من العمر ومواقع إلكترونية تتطلب تحقق من العمر، وتسوق فقط للمستخدمين الحاليين لمنتجات السجائر والتدخين — وهي نقاط تجاهلتها إدارة الغذاء والدواء تمامًا.... على عكس المنتجات التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء [Vuse Solo]، فإن جهود تريتون هذه جعلت علاماتها التجارية غير معروفة بين المستخدمين من الشباب. كان قرار إدارة الغذاء والدواء المتمثل في رفض التسويق تعسفيًا وعشوائيًا لأنه اعتمد على بيانات عامة دون النظر في معلومات بديلة أو متعارضة أو فردية محددة لتريتون أو منتجاتها التي تناقضت مع مفاهيم إدارة الغذاء والدواء المسبقة."

التفسيرات العامة لرفض طلبات PMTA "المقدمة لجميع المتقدمين مع المنتجات المنكهة دون اعتبار فردي لا تعد "علامة على حكومة جيدة"... ولكن انتهاك صارخ لـ [قانون الإجراءات الإدارية] وحقوق المتقدمين الفرديين."

تتخلى Brands Turning Point طواعية عن طلب مراجعتها

بعد أن سحبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قرارها الإداري (MDO) لمئات من سوائل Turning Point Brands (TPB)، تحركت الشركة لإسقاط طلب مراجعتها طواعية لدى محكمة الاستئناف بالدائرة السادسة. وقد وافقت المحكمة اليوم على الطلب وأسقطت الطلب.

يمكن لـ TPB الاستئناف لاحقًا إذا رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلبات PMTA الخاصة بها (التي تعود الآن إلى المراجعة) مرة أخرى، ولكن في الوقت الحالي يمكن بيع منتجاتها—ربما بثقة أكبر من أي منتجات تدخين إلكترونية أخرى متاحة حاليًا في السوق. قالت إدارة الغذاء والدواء في خطاب سحبها أنه، "في ضوء الظروف غير العادية"، ليس لدى الوكالة نية لبدء إجراءات تنفيذية ضد المنتجات قيد المراجعة، وستصدر أولاً خطاب تحذير للشركة إذا قررت التنفيذ.

تلقت TPB قراراً إدارياً يغطي 490 من منتجاتها في 14 سبتمبر، وقدمت طلب مراجعة إلى محكمة الاستئناف بالدائرة السادسة للولايات المتحدة في 23 سبتمبر. لدى الشركات 30 يومًا بعد استلام قرار إداري لتقديم طلبات للمراجعة إلى محكمة استئناف فدرالية أو تقديم استئناف إداري إلى إدارة الغذاء والدواء. وقد قدمت TPB طلبها الطارئ للوقف في 30 سبتمبر.

تحديات MDO أكثر تم تقديمها في الدائرة الخامسة لمحكمة الاستئناف

منذ آخر تحديث لنا في 8 أكتوبر، قدم ثلاثة مصنعين آخرين على الأقل طلبات لمراجعات محكمة فدرالية لمستندات MDO الخاصة بهم. تم تقديم الطلبات الثلاثة في 11 أكتوبر في الدائرة الخامسة لمحكمة الاستئناف في نيو أورلينز:

بغض النظر عن Turning Point Brands، تم تقديم ثمانية طلبات لمراجعة حتى الآن في المحكمة الفدرالية. فقط Triton Distribution معروفة بأنها قدمت طلب طارئ للبقاء. من الممكن أن تكون هناك طلبات أو حركات إضافية قد تم تقديمها ولم يتم الكشف عنها للجمهور بعد.

نكهات RJ Reynolds Vuse Solo تتلقى MDOs

بينما ليست أخبارًا مفاجئة تمامًا (لقد قمنا بالتقرير عنها بالأمس)، قد يكون من المهم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أصدرت MDOs لخرطوشة Vuse Solo بنكهات بخلاف التبغ. (نكهة المنثول من Vuse Solo ما زالت تحت المراجعة، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.)

إذا قررت رينولدز متابعة المراجعة القضائية لمستندات MDO الخاصة بها، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووزارة العدل قد تواجهان خصمًا أكثر تجهيزًا من المصنعين المستقلين الذين واجهتهم لحد الآن في المحكمة. من ناحية أخرى، قد تدخر رينولدز طاقتها القانونية من أجل معركة حول Vuse Alto، وهو جهاز vape طراز pod يمتلك حصة كبيرة من سوق متاجر c-store ومحطات الغاز.

لم تقم إدارة الغذاء والدواء بتحديثقائمة MDO العامة منذ 22 سبتمبر (ولا حتى لإضافة RJ Reynolds)، ولم تتلق أي من الشركات الموجودة في القائمة العامة MDO منذ 17 سبتمبر (63 شركة ليست مدرجة بشكل علني لأن إدارة الغذاء والدواء تقول إن PMTAs الخاصة بها كانت لمنتجات غير مُسوقة حاليًا).

حتى الآن، أصدرت إدارة الغذاء والدواء MDOs لـ 323 مصنعًا للسيجارة الإلكترونية (324 إذا أضفت RJ Reynolds). في 7 أكتوبر، أصدرت إدارة الغذاء والدواء رسائل تحذير لـ 20 شركة لبيع منتجات تلقت MDOs.