مدفوعة من المحكمة الفيدرالية، إدارة الغذاء والدواء تُصدر إرشادات PMTA

تحت ضغط من محكمة اتحادية، أصدرت إدارة الغذاء والدواء أخيرًا إرشادات صناعة vaping لملف تطبيقات التبغ قبل السوق (PMTAs). واعتمادًا على ما يحدث في الدعوى الفيدرالية في ماريلاند، قد يُجبر مصنعو vaping على تقديم طلبات بملايين الدولارات في غضون أربعة أشهر فقط أو قد يتم إجبارهم على الخروج من العمل.

لم يقدم أي شركة vaping أبدًا PMTA، وقد وافق مركز إدارة الغذاء والدواء لمنتجات التبغ على طلب PMTA واحد فقط لمنتج نيكوتين قابل للاستنشاق خلال السنوات العشر التي كان موجودًا فيها. وهذا المنتج، جهاز التبغ حراري دون احتراق IQOS التابع لشركة فيليب موريس الدولية، ليس جهاز vaping بالسائل الإلكتروني. تم الموافقة على IQOS PMTA هذا أبريل، بعد عملية مراجعة استمرت أكثر من عامين.

نظرًا لأن عددًا قليلاً فقط من الشركات كانت سترغب في المخاطرة بملايين الدولارات على طلبات سيتم رفضها على الأرجح، فقد نكون على وشك نهاية صناعة vaping القانونية المستقلة في المستقبل القريب. وهذا يعني فقدان عشرات الآلاف من الموظفين لوظائفهم، وربما تحول ملايين المدخنين إلى السوق السوداء للسوائل الإلكترونية واللوازم، أو العودة إلى السجائر.

في هذه المرحلة، تعتمد صناعة vaping على عدوها الدائم، إدارة الغذاء والدواء، لمحاربة هذه المعركة القانونية، وإلا ستضطر الصناعة إلى تقديم كميات هائلة من الأوراق التي لا تستطيع معظم الشركات التعامل معها بشكل صحيح، فقط ليتم رفضها من قبل المنظمين غير المستعدين لمراجعتها. لا أحد يريد أن يحدث هذا، باستثناء جماعات مكافحة vaping التي رفعت الدعوى ضد إدارة الغذاء والدواء.

لكن دعنا نبدأ من البداية.

في 28 يوليو 2017، أعلن المفوض السابق لإدارة الغذاء والدواء سكوت جوتليب استراتيجية شاملة جريئة لمعالجة التبغ والنيكوتين. من بين المبادرات الأخرى (مثل تقليل النيكوتين في السجائر)، أعلن عن تأجيل لمدة أربع سنوات لموعد تقديم PMTA لعام 2018 لمصنعي “المنتجات المعنوية”. — وقت سيوفر مجالًا للتنفس للأعمال أثناء تحضيرهم. وقدم جوتليب وعداً بأن صناعة vaping ستـمتلك قريبًا “أساسًا قويًا من القواعد والمعايير للمنتجات الجديدة المتعمدة.”

بعد نحو عامين، عندما ترك جوتليب مكتبه في وقت سابق من هذا العام، تم تقديم موعد PMTA لعام 2022 قبل عام إلى 2021 للمنتجات المنكهة، ولا تزال لا توجد معايير منشورة. والأسوأ من ذلك، كان البلد في خضم panic أخلاقي حول vaping، جزئيًا بسبب رغبة جوتليب في تغطية أخبار تملأه بالمجاملات.

دعوى AAP

نفس الجماعات المسؤولة في الغالب عن إثارة الفزع حول vaping — الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال (AAP)، جمعية السرطان الأمريكية، جمعية القلب الأمريكية، جمعية الرئة الأمريكية، الحملة من أجل الأطفال الخاليين من التبغ، ومبادرة الحقيقة — قدمت دعوى قضائية في مارس 2018 تطالب إدارة الغذاء والدواء بإعادة تعيين موعد التسليم الأصلي وبدء تطبيق متطلبات المراجعة قبل السوق لجميع المنتجات المعنية التي كانت في السوق اعتبارًا من 8 أغسطس 2016 (جميع المنتجات التي جاءت بعد ذلك التاريخ تعتبر غير قانونية بدون موافقة إدارة الغذاء والدواء).

نسي العديد في صناعة vaping الدعوى بعد تقديمها. كانت مجرد لحظة غريبة أخرى في سلسلة لا نهاية لها من الأحداث التي يصعب فهمها. لأنه عادةً ما تميل المحاكم إلى التوجه لوكالات فيدرالية في مثل هذه الأمور، وتسمح لها بتنظيم كما تراه مناسبًا، لم يكن هناك قلق مفرط بشأن الدعوى من قبل العاملين في الصناعة.

لكن الشهر الماضي حكم قاضي المحكمة الفيدرالية بول غريم لصالح AAP والمدعين الآخرين المناهضين للتدخين، وقال إن تأخير إدارة الغذاء والدواء لPMTA كان بمثابة “تنازل” عن مسؤولية الوكالة التنظيمية. في قرار يبدو كأنه منشور من قبل حظر النيكوتين، حكم غريم بأن إدارة الغذاء والدواء يجب أن تستعد لبدء مراجعة الطلبات قبل السوق قريبًا.

أعطى القاضي المدعين وإدارة الغذاء والدواء أسبوعين لكل منهما لتقديم خططهم الخاصة بجدول زمني. عدد من الأطراف المعنية خططوا لتقديم motions للتدخل في القضية، بما في ذلك ائتلاف الحق في أن تكون خاليًا من الدخان، وإمبراطورية العلامات التجارية (بلو)، وألتريا، وJUUL Labs، وNJOY، والمدافعين عن المستهلكين CASAA [إفصاح: أنا في مجلس CASAA]. لكن القاضي غريم رفض التدخلات قبل حتى تقديم motions. (قد يتم استئناف هذا القرار.)

طلبت AAP والمدعين المشتركين معها من القاضي إجبار إدارة الغذاء والدواء على البدء في مراجعة PMTAs في غضون 120 يومًا. بموجب اقتراحهم، بمجرد تقديم طلب، يمكن لمقدم الطلب الاستمرار في بيع المنتج لمدة عام واحد أو حتى تتم الموافقة عليه أو رفضه (أيًا كان التاريخ السابق).

استجابت إدارة الغذاء والدواء، طالبة من القاضي “إعادة القضية إلى الوكالة لمزيد من الإجراءات.” ومع ذلك، pleaded الوكالة بأن “حتى لو قررت المحكمة المضي قدمًا، يجب ألا تدخل في الإغاثة المحددة التي طلبها المدعون، وبهذا بالطبع على الجدول الزمني المتسارع بشكل دراماتيكي الذي يقترحونه.”

قالت الوكالة إن أي موعد نهائي لتقديم PMTA يقل عن 10 أشهر سيكون كارثة للمدخنين وكذلك للوكالة. لو لم تكن الظروف بهذا السوء، سيبدو من المُرضي جدًا رؤية إدارة الغذاء والدواء تدافع عن vaping كفائدة للصحة العامة.

تلاحظ إدارة الغذاء والدواء في مذكرتها أن التعامل مع جبل من PMTAs التي تم إنتاجها على عجل “سيكون عكسياً في النهاية”، وأن “مثل هذا الموعد النهائي المفاجئ سيهدد بإخلاء سوق منتجات السجائر الإلكترونية بشكل مفاجئ.” وتقول إدارة الغذاء والدواء إن إغلاق صناعة vaping سيخلق “خطرًا حقيقيًا” أن يعود المدخنون السابقون إلى السجائر، وتقتبس من مدير مركز إدارة الغذاء والدواء لمنتجات التبغ ميتش زيلر قائلاً إن ذلك يعد “نتيجة صحية عامة يجب تجنبها إذا كان ذلك ممكنًا.”

بعد بضعة أيام، سيقوم المدعون بالرد علىMotion FDA، ومن ثم سينظر القاضي في قراره النهائي. وفقًا لجمعية تكنولوجيا البخار (VTA)، من المحتمل أن يكون الأمر النهائي من القاضي غريم بعيدًا على الأقل شهرًا. بعد ذلك، تمتلك FDA 30 يومًا لتقديم إشعار استئناف إلى محكمة الاستئناف للدائرة الرابعة. يمكن أيضًا لـ FDA أن تسعى إلى تعليق القرار (تأجيله) خلال الاستئناف.

بالطبع، لا يتعين على FDA استئناف القرار. يمكن للوكالة أن تدع الأمر قائمًا وتحاول فرض حظر شبه كامل على منتجات التدخين الإلكتروني. سيؤدي ذلك إلى نمو سوق سوداء سيكون من المستحيل على الوكالة السيطرة عليها. بين التجارة عبر الإنترنت، والشحن العالمي غير المكلف، وسهولة الحصول على معظم المكونات الضرورية، يمكن أن يكون السوق الجديد كبيرًا تقريبًا مثل السوق القديم - وهذه المرة سيكون الغرب المتوحش الحقيقي. ستكون FDA محل سخرية. من المفهوم أن الوكالة لا تريد حدوث ذلك.

أصدرت FDA أخيرًا إرشادات PMTA

في اليوم الذي سبق تقديم مذكرته إلى المحكمة الجزئية، نشرت FDA أخيرًا الإرشادات الخاصة بـ PMTA التي تم وعد بها لأول مرة عندما أعلنت الوكالة عن قاعدة التصنيف في مايو 2016.

بالنسبة لمصنعي السجائر الإلكترونية الصغار، لا يوجد شيء في الإرشادات يمنح الأمل في البقاء. المتطلبات معقدة وشديدة الصرامة كما يتوقع أي شخص قرأ قاعدة التصنيف.

سيتكلف إكمال الدراسات والتحليلات اللازمة لتقديم PMTA - سواء كانت ناجحة أم لا - أكثر بكثير مما يمكن أن يتحمله أي مصنع سجائر إلكترونية تقريبًا. لا توجد قواعد مبنية على معايير منطقية لتقديم الطمأنة لمصنعي السائل الإلكتروني غير المؤكدين أو صانعي الأجهزة.

لكل منتج يتم تقديمه، سيتطلب الأمر مئات أو آلاف ساعات العمل من قبل العلماء، والفنيين المخبرين، والباحثين والخبراء المستشارين. على سبيل المثال، هنا هو وصف FDA للمجموعات التي ستحتاج إلى الدراسة للمساعدة في تحديد آثار مستوى السكان لمنتج التدخين الإلكتروني:

"قد تشمل الاعتبارات في معالجة تأثير الصحة البشرية لمنتج التبغ الجديد، ولكن لا تقتصر على:

بعبارة أخرى، سيتعين على مصنع سائل إلكتروني أن يظهر لـ FDA أن، من بين أمور كثيرة أخرى، المنتج هو "مناسب لحماية الصحة العامة" على الرغم من أن بعض المدخنين السابقين قد "يعودون إلى استخدام التبغ" باستخدام السائل الإلكتروني المقدم (الذي تعرفه FDA على أنه منتج تبغ).

سيتعين على المصنع توظيف عالم مؤهل للتحقق من جميع تلك الأسباب المحتملة التي قد تؤدي إلى رفض الموافقة على المنتج، وشرح بالتفصيل كيف ستفوق الفوائد التكاليف. وإذا لم تكن هناك دراسات مماثلة أخرى قد بحثت في نفس المنتج بالضبط - أو منتج قريب جدًا في المحتوى، والنكهة، وكل الخصائص الأخرى - فلن يُسمح للمصنع أن يأخذ في الاعتبار دراسات المنتجات المماثلة في الطلب.

"العملية الموضحة لا تزال متطورة ومكلفة بشكل ممنوع، وسيكون من الصعب للغاية على الشركات الصغيرة تلبية متطلبات FDA،" قالت VTA في بيان.

الخلاصة هي أنه في الحقيقة الشركات الوحيدة القادرة على تحمل تكلفة وعملية PMTA تحتوي على كلمة "تدخين" في أسمائها. بخلاف JUUL وربما NJOY (وأكبر الشركات المصنعة الصينية)، لن يكون أي مصنع مستقل للتدخين الإلكتروني قادرًا على التعامل مع مثل هكذا نظام تنظيمي مطلبي.

ليس من المؤكد أن حتى JUUL، مع ملياراتها من الأصول (من استثمار ألتريا بنسبة 35 بالمئة في ديسمبر الماضي)، ستنجح في PMTA في هذه المرحلة. بعد كل شيء، الشركة في قلب حالة الهلع بشأن التدخين الإلكتروني، حيث أُلقي اللوم عليها من قبل الجميع بدءًا من مجموعات مكافحة التبغ إلى مديري المدارس الثانوية على "إدمان جيل جديد" من النيكوتين. كيف يمكن لـ JUUL إثبات أن منتجها لن يؤدي إلى إقبال من قبل الشباب الذين لا يعرفون النيكوتين؟ وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض ومبادرة الحقيقة، إنه قد فعل.

يعتقد محلل السوق في ويلز فارجو بوني هيرزوغ أن JUUL ستكون بخير. هيرزوغ "واثقة من أن JUUL ستتمكن من الامتثال نظرًا لمواردها/الوصول إلى خبرة ألتريا القانونية/التنظيمية،" وفقًا لمتجرConvenience Store News. لكن سكوت غوتليب ليس متأكدًا من ذلك. الرئيس السابق لـ FDA، الذي لا يزال يشعر بالحاجة إلى التدخل في كل قرار يتخذ من قبل وكالته السابقة، قال على تويتر إن "الأزمة التي أحدثتها منتجات مثل JUUL وضعت هذا القطاع بالكامل في خطر جسيم وجعلت من الصعب إثبات فائدة صحية عامة صافية لمنتج مثل JUUL."

ولكن حتى لو تمت الموافقة على عدد قليل من المنتجات، ستنتهي الصناعة المستقلة القانونية. عدد قليل من المنتجات ليس كافيًا لدعم متجر السجائر الإلكترونية، الذي يعتمد على حمل مجموعة واسعة من السوائل الإلكترونية الشهيرة. والسائل الإلكتروني هو المحرك لتحقيق الأرباح لتجار التجزئة للتدخين الإلكتروني. كم عدد المدخنين الإلكترونيين الذين سيشترون أجهزة جديدة عندما يكون لديهم أربعة سوائل إلكترونية بنكهة التبغ للاختيار من بينها؟ دون الكثير من الخيارات للسائل الإلكتروني، سيتعين على سوق منتجات التدخين الإلكتروني ذات النظام المفتوح الانتقال إلى السرية. ربما سيبتكر بعض رواد الأعمال المبدعين في مجال التدخين الإلكتروني طريقة للالتفاف حول الحظر، ولكن من الصعب تخيل كيف سيبدو ذلك.

ادعى غوتليب في نفس سلسلة التغريدات تلك أن FDA قد تفكر في نظام تنظيمي جديد يعطي المنتجات ذات النظام المفتوح ومتاجر التدخين الإلكتروني ميزة على اللاعبين الكبار مثل JUUL وشركات التبغ، على ما يبدو من خلال تطبيق معايير مختلفة على الشركات الصغيرة.

"السؤال الآن،" كتب غوتليب، "هو ما إذا كانت FDA يمكن أن - أو ينبغي - صياغة تمييزات سياسية من خلال مسارات تنظيمية مختلفة تأخذ بعين الاعتبار أنماط الاستخدام المختلفة بين منتجات مثل JUUL ونظم الخزان المفتوح؛ أو ما إذا كانت تلك البيانات قوية بما فيه الكفاية لتبرير مثل هذا النهج."

لماذا يقترح المفوض السابق ذلك الآن، بدلاً من خلال العامين اللذين كان مسؤولاً عن الوكالة، هو لغز. من غير المحتمل أن يخرج مركز ميتش زيلر لمنتجات التبغ — تحت ضغط هائل لتنظيم السجائر الإلكترونية إلى حد الحظر — من طريقه لتسهيل الحياة على الشركات الصغيرة المتعلقة بالسجائر الإلكترونية التي تشكل ما تعتبره إدارة الغذاء والدواء "الغرب المتوحش." إذا كان مركز المنتجات التبغ على وشك فعل شيء من هذا القبيل، لكان قد حدث خلال الأشهر القليلة الأولى لجوتليب في إدارة الغذاء والدواء، قبل أن يقرر أن موضة JUUL كانت وباءً.

على الرغم من تأملات جوتليب على تويتر، لا توجد مسار قابل للتطبيق في وثيقة الإرشادات للشركات الصغيرة للسجائر الإلكترونية لاتباعه. حتى لو كان هناك، فإنه من المشكوك فيه ما إذا كانت الشركة التي قررت الآن متابعة الموافقة المسبقة ستجد الوقت لإجراء البحث اللازم. حتى إذا سمح القاضي لإدارة الغذاء والدواء بالحفاظ على الموعد النهائي لعام 2021 لمطالبات المنتجات المنكهة، فمن المحتمل أن لا يكون هناك وقت كافٍ — خاصة إذا قررت عدد كبير من الشركات الصغيرة السعي للحصول على PMTA في نفس الوقت.

حتى الشركات التي كانت تخطط بالفعل لتقديم الطلبات ربما غير مستعدة لتقديمها قريبًا. إذا حصلت AAP والمدعين الآخرين على الموعد النهائي لمدة أربعة أشهر الذي يرغبون فيه (أو حتى إذا حدد القاضي الموعد عند 10 أشهر)، من غير المحتمل أن تكون الشركات التي كانت تهدف إلى تقديم طلب في 2021 جاهزة في الوقت المناسب. وهذا يعني سحب منتجاتهم من السوق والاعتماد على المدخرات بينما يقومون بأبحاث لتقديم طلب غير مؤكد للغاية (وانتظار قرار) لاحقًا.

"إعداد وتلبية PMTA ليس بالمهمة السهلة، مع طلبات تصل إلى ملايين الصفحات، تكلف ملايين من الموارد، وتتطلب دعماً علمياً كبيراً،" قال المحلل المالي ريان تومبكينز، وفقاً لصحيفة Convenience Store News. "من المرجح جداً الآن أنه، مع تقديم موعد PMTA، لن يتمكن مصنعو البخار الصغار من تلبية المتطلبات وسيتعين عليهم إزالة منتجاتهم من السوق."

من المحتمل أن يكون المصنعون الذين لديهم أموال أو ائتمان كافٍ لإكمال PMTA أكثر حكمة في إنفاق ملايينهم على توسيع المبيعات إلى دول أخرى لديها أنظمة تنظيمية أكثر توقعاً. بينما تحتوي توجيهات الاتحاد الأوروبي توجيهات السلع التبغية (TPD) على متطلبات سخيفة مثل حد 20 ملغ/مل على قوة النيكوتين وحجم زجاجة أقصى 10 مل، فهي على الأقل توضح ما هو مسموح به وما هو غير مسموح. وكندا ونيوزيلندا تقدمان نهجاً تنظيمياً أكثر معقولية (ولكن بأسواق أصغر).

التحريم من خلال التنظيم

حتى إذا نجح FDA في استئناف قرار AAP، فإن صناعة vaping كما نعرفها ليس لديها وقت كثير متبقي. سواء كانت PMTAs المطلوبة في وثيقة إرشادات FDA مستحقة في أربعة أشهر أو 24 شهراً، فلن تتم الموافقة على عدد كافٍ من المنتجات المتاحة للبيع للحفاظ على متاجر البخار وتجار التجزئة القانونيين عبر الإنترنت.

لا يمكن أن يكون هناك ابتكار سريع أو نمو تحت مثل هذا النظام. حتى لو كانت تكلفة PMTAs الثانية والثالثة والرابعة للشركة مجرد جزء صغير من التكلفة الأولى، فلن يجرؤ أي مصنع صغير على المخاطرة بمئات الآلاف من الدولارات على منتج لا يضمن النجاح. هذا يعني عدم وجود منتجات جديدة. هذا نموذج تنظيمي مصمم للتبغ القابل للاحتراق، منتج لا يتغير حقًا.

بالطبع، لم يكن على السجائر المرور عبر هذه العملية؛ لقد تم إدخالها إلى السوق عند تمرير قانون مكافحة التبغ. إنه فقط المنتجات الأكثر أمانًا هي التي ستُجبر على القفز عبر حلقات لا نهاية لها لكسب الفرصة للتنافس مع مارلبورو ونيوپورت. قانون مكافحة التبغ وقاعدة التقدير تحمي في الواقع السجائر.

عندما تكون PMTAs هي الطريق القانوني الوحيد لبيع منتجات البخار، فإن صانعي السوائل الإلكترونية وغيرهم من المصنعين الصغار سيكون لديهم في الأساس ثلاث خيارات: البيع بشكل غير قانوني، أو البيع في دول أخرى، أو الخروج من العمل. ما هو المنطق في إنفاق كل ما لديك على PMTA يمكن أن ترفضه إدارة الغذاء والدواء (وربما سترفضه) بسهولة؟ لكن دخول السوق السوداء لن يكلف شيئًا.

تبدو قاعدة التقدير وعملية PMTA أكثر شبهًا بالمزاح أكثر من كونها تنظيمًا. المطالبة من رواد أعمال الفيب الصغار الذين يخدمون العملاء السابقين المدخنين بإنتاج أبحاث تظهر كيف ستؤثر منتجاتهم على صحة السكان تعتبر سذاجة على نطاق واسع.

ما هو أكثر جنونًا هو مطالبتهم بإثبات أن منتجاتهم "مناسبة لحماية الصحة العامة" بينما كل متجر للبقالة ومحطة وقود في أمريكا تبيع آلاف السجائر كل يوم. قد يكون ذلك تناقضًا لا يقدره متطرفو مكافحة التبغ والسياسيون، لكنه واحد يشعر به صناعة الفيب وكأنه ضربة في المعدة كل يوم.

بافتراض عدم حدوث معجزة في اللحظة الأخيرة لإنقاذ صناعة الفيب — قرار مفاجئ يحظر قاعدة التقدير في دعاوى مؤسسة المحيط الهادي القانونية، أو فوز في استئناف Nicopure/الحق في التمتع ببيئة خالية من الدخان — هذه هي الطريقة التي ستنتهي بها الصناعة القانونية. في غضون عام أو نحو ذلك بعد بدء متطلبات PMTA، ستصبح الفيبات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء عددًا قليلاً من المنتجات المباعة في متاجر البقالة.

لكن عملية PMTA ستؤدي إلى سوق سوداء قوية بمجرد أن تدخل حيز التنفيذ. لا تمتلك إدارة الغذاء والدواء الموارد أو الخبرة لفرض قاعدة التقدير. بدلًا من وضع مجموعة بسيطة من مبادئ الجودة والسلامة وإصدار قائمة بالمكونات المحظورة، أرسلت إدارة الغذاء والدواء دعوة لتجاهل القانون إلى كل مصنع صغير للفيب في البلاد. والعديد منهم سيقبل الدعوة ويستمر في خدمة عملائهم في تحدٍ لإدارة الغذاء والدواء.