يchallENGE جديد MDO يثير تحديات حظر نكهات FDA غير المعلنة

تحدى استئناف جديد لأوامر إنكار التسويق من إدارة الغذاء والدواء (MDOs) الصادرة لشركات بخار صغيرة ست، العملية التفويض التسويقي للوكالة على أسس لم يتم البت فيها في قرار محكمة العدل العليا بشأن توزيع تريتون.

إذا قضت محكمة الاستئناف للدائرة الخامسة ضد إدارة الغذاء والدواء، كما فعلت في تريتون، فمن المحتمل أن تطلب إدارة الغذاء والدواء مرة أخرى من المحكمة العليا لإثبات صحة عملية مراجعة طلب التخزين المسبق للتبغ (PMTA) الخاصة بها.

سوف تراقب كل شركة بخار أمريكية ناجية باهتمام بينما تنظر الدائرة الخامسة في أسئلة جديدة يمكن أن تصبح نقاط محورية في تحدياتهم ضد إدارة الغذاء والدواء.

ست شركات صغيرة تعقد مستقبلها على العملية القانونية

الشركات الست التي تطلب الآن من المحكمة المراجعة تلقت جميعًا أوامر إنكار التسويق بين مايو 2024 ويونيو 2025، وقدمت عرائض للمراجعة في الدائرة الخامسة خلال 30 يومًا، كما يتطلب قانون مراقبة التبغ (TCA). 

المصنعون الستة الذين قدموا العرائض هم:

من بين الستة المتقدمين، تقع فقط شركة أمريكان فابور ضمن اختصاص الدائرة الخامسة، لكن الشركات الخمس الأخرى قد جندت مشترين من التجزئة ضمن الدائرة. (تم تسوية قضية "تسوق المكان" --- استخدام الشركات المصنعة للبيع بالتجزئة كـ مشتركين لتأسيس اختصاص استئناف MDO بواسطة المحكمة العليا في وقت سابق من هذا العام، وهو أمر مسموح به.) 

تم تعليق معظم القضايا من قبل المحكمة في انتظار قرارات المحكمة العليا في تريتون وقضية تسوق المكان. بعد رفع التعليق، قامت الدائرة الخامسة بدمج القضايا، حيث أن جميع المتقدمين الستة يشتركون في نفس المحامين ويتحدون إلى حد كبير على نفس الأسس.

تمثل الشركات من قبل عازم شودهوري وإريك جوتينغ من شركة المحاماة كيلر وهيكمان التي مقرها واشنطن العاصمة.

هل ستؤدي الأسئلة القانونية الجديدة إلى نتيجة مختلفة؟

تناول حكم المحكمة العليا في تريتون بشكل ضيق فقط القضايا من قرار الدائرة الخامسة التي أثارتها إدارة الغذاء والدواء في استئنافها. أعادت المحكمة القضية إلى محكمة الاستئناف لإعادة النظر في رفض إدارة الغذاء والدواء لمراجعة خطط التسويق الخاصة بتريتون وفابيتازيا. بعد قرار المحكمة العليا في أبريل، قامت إدارة الغذاء والدواء في يوليو بتعليق مؤقت طوعًا لطلبات تريتون وفابيتازيا PMTAs (وتلك الخاصة بخمس شركات أخرى) ووضعتها قيد المراجعة للاعتبار بشأن قضية خطة التسويق.

ولكن بغض النظر عن خطط التسويق، تظل قضايا أخرى لم يتم تناولها من قبل المحكمة العليا. يجلب الاستئناف المدمج الجديد تلك الأسئلة إلى مركز الاهتمام.

رفضت المحكمة العليا بشكل محدد تناول السؤال عما إذا كان يجب على إدارة الغذاء والدواء تطوير معيار لمنتجات البخار المنكهة من خلال عملية الإشعار والتعليق، كما يتطلب قانون مراقبة التبغ (TCA) وقانون الإجراءات الإدارية (APA).

"لم نمنح الشهادة في هذا السؤال"، كتب القاضي صموئيل أليتو في حكم تريتون، "ومن دون تقديم مستفيض، لن يكون من الحكمة اتخاذ قرار بشأنه هنا."

قد تكون هذه هي أكبر قضية لم يتم تناولها، وتلك التي ستؤثر على أكبر عدد من الشركات التي تتلقى أوامر رفض من إدارة التغذية والدواء. رفضت إدارة الغذاء والدواء بشكل ملحوظ أكثر من مليون طلب PMTA لمنتجات بخار غير منكهة بناءً على معيارها الداخلي الذي يتطلب دراسات معينة من "الفاعلية المقارنة" لإثبات أن منتجًا معينًا بنكهة معينة كان أفضل في مساعدتها البالغين على الإقلاع عن التدخين من منتج بنكهة التبغ. 

تقول الشركات الست المتقدمة أن متطلب "الفاعلية المقارنة" نفسه هو معيار للمنتج، مما يخلق ما يُعتبر في الأساس حظرًا على النكهات. 

لم تأذن إدارة الغذاء والدواء بعد بمنتج بخار بأي نكهة غير التبغ أو المنثول، لكن الوكالة تصر على أنها لم تحظر النكهات. تقول الشركات المتقدمة إن الحظر الظلي لإدارة الغذاء والدواء على النكهات المنكهة ينتهك نية قانون مراقبة التبغ (TCA) و(APA)، فضلاً عن "مبدأ الأسئلة الكبرى" للمحكمة العليا.

بالإضافة إلى ذلك، لم يتم منح الشركات تحذير عادل بأن دراسة الفاعلية المقارنة ستكون مطلوبة للحصول على التفويض لمنتجات بخار المنثول. تم تطبيق معيار الفاعلية المقارنة على طلبات PMTA للمنتجات المنكهة فقط بعد أن طالبت مذكرات إدارة الغذاء والدواء الداخلية المراجعين برفض منتجات المنثول التي لم تستوف المعايير غير المنشورة. قبل ذلك، تم التعامل مع منتجات المنثول بشكل مختلف عن المنتجات ذات النكهات الأخرى غير التبغ.

ينص قانون مراقبة التبغ (TCA) - الذي يحكم عملية PMTA - على أن لكل طلب من المفترض أن يتم الحكم عليه بناءً على مجموعة الأدلة الكاملة التي توضح أن المنتج، إذا تم تفويضه، سيكون "ملائمًا لحماية الصحة العامة." يقول المتقدمون إن طلبات PMTA لم يتم تقييمها فرديًا، مع الأخذ في الاعتبار كل الأدلة المتاحة، بل تم رفضها من قبل موظفي إدارة الغذاء والدواء باستخدام تمرين يقتصر على تحديد عناصر.

تجاهلت إدارة الغذاء والدواء الأدلة من بيانات استطلاعها الخاصة بأن منتجات مقدمي الطلبات لا تروق للشباب. يتم استخدام الاستطلاع الوطني السنوي للشباب حول التبغ (NYTS)، الذي يتم إجراؤه بشكل مشترك من قبل إدارة الغذائية والدواء ومراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC)، بشكل متكرر كدعم لإجراءات إدارة الغذاء والدواء ضد مصنعي البخار، ولكن في هذه الحالة، يجب أن يعتبر كدليل لصالح الستة المتقدمين. لم يُشر إلى أي من منتجاتهم أبدًا في ردود الاستطلاع الخاصة بالمنتجات من قبل الطلاب في الصف الثامن أو التاسع أو الثاني عشر الذين يشاركون في الاستطلاع.

أخبرت إدارة الغذاء والدواء الشركات قبل تقديم الطلبات أن بيانات المبيعات الفعلية ونتائج الاستطلاع الوطنية ستساعد في تحديد المخاطر على الشباب، لكنها اختارت تجاهل بياناتها الخاصة عند تقييم مخاطر استخدام الشباب للمنتجات المقدمة.

المزيد من المعارك القانونية، المزيد من الغارات، المزيد من المصادرات

بعد أن وعد الرئيس دونالد ترامب خلال حملته الانتخابية بأنه سيت"ش_save vaping" ، كان هناك أمل بين شركات البخار الصغيرة أن إدارة الغذاء والدواء تحت إدارة ترامب ستتوقف عن إصدار أوامر إنكار جديدة، تؤجل المنازعات القانونية المعلقة، وتعمل لبناء مسار PMTA معقول يسمح لمنتجي سائل البخار الأمريكيين الصغار بالبقاء. 

لكن لم يحدث ذلك، والتوقع الآن هو العكس. أثبت مفوض إدارة الغذاء والدواء ترامب، مارتن ماكاري، أنه معارض شرس للبخار، ولا يتوقع أن يخفف من آرائه - وبالتأكيد لا يتوقع أن يدعم يومًا طريقًا أبسط للحصول على تفويض من إدارة الغذاء والدواء.

هذا يعني المزيد من غارات الشرطة على الموزعين، المزيد من المصادرات الجمركية، المزيد من الأكاذيب العامة حول وباء الشباب - والمزيد من المعارك القانونية.