الاثنين المقبل، 2 ديسمبر، ستستمع المحكمة العليا إلى المرافعات الشفوية في استئناف إدارة الغذاء والدواء (FDA) ضد خسارتها أمام محكمة الاستئناف للدائرة الخامسةللشركة تريتون للتوزيع.
القضية، FDA ضد Wages وWhite Lion Investments, L.L.C.، قد تكون الحدث القانوني الأكثر أهمية على الإطلاق لصناعة التبغ الإلكترونية المستقلة. إذا قررت المحكمة تأييد قرار دائرة الاستئناف الخامسة في يناير 2024، فقد تضطر إدارة الغذاء والدواء إلى إعادة هيكلة نظام الترخيص الكامل لتطبيقاتها بشأن التبغ قبل السوق (PMTA) والتخلص من جميع أوامر رفض التسويق (MDOs) الصادرة منذ عام 2021. قد تضطر الوكالة حتى إلى التخلي عن جزء من جميع قواعد التصنيف لعام 2016.
من ناحية أخرى، إذا حكمت المحكمة لصالح إدارة الغذاء والدواء، فإن ذلك سيثبت العملية الحالية لإدارة الغذاء والدواء، مما يعني على الأرجح أن المنتجات المنكهة، والسوائل الإلكترونية المعبأة، والأجهزة ذات الأنظمة المفتوحة (القابلة لإعادة الملء) لن يكون لها مستقبل في سوق منتجات vaping القانونية في الولايات المتحدة.
ستصدر المحكمة قرارًا بشأن القضية لاحقًا خلال هذه الجلسة، من المحتمل أن يكون في الربيع المقبل.
ماذا تتوقع في المرافعات الشفوية
في 2 ديسمبر في الساعة 10:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة، سيقدم المحامون الذين يمثلون إدارة الغذاء والدواء وتريتون حججهم ثم يجيبون على أسئلة من القضاة التسعة في المحكمة العليا. يمكنك سماع الحجج والأسئلة مباشرة على موقع المحكمة. كما يحتفظ الموقع بتسجيلات المرافعات الشفوية إذا كنت غير قادر على الاستماع مباشرة.
ستقدم قضية تريتون بواسطة إريك هايير، شريك في مكتب القانون لشركة تومسون هاين في واشنطن، العاصمة. وقد مثل هايير عدة شركات في vaping التي تحدت الأوامر MDOs في محاكم استئناف فدرالية متنوعة، وهو مألوف بالقضايا.
ستكون إدارة الغذاء والدواء ممثلة بواسطة كيرتس غانون، نائب المدعي العام في مكتب المدعي العام، الذي يمثل الحكومة الفيدرالية في قضايا المحكمة العليا.
النشرات من الجانبين، بالإضافة إلى amicus curiae من الأطراف الخارجية المهتمة، متاحة على صفحة الدفتر الخاصة بالمحكمة.
سيكون القضاة بالفعل على دراية بحجج كل طرف القانونية قبل حدث يوم الإثنين، لذا توقع أن يتم قطع تصريحات المحامين المعدة بأسئلة تمحيص. إنه خلال الاستجواب الذي يمكن للمراقبين أن يحصلوا فيه على فكرة عن تفكير القضاة في القضايا المتعلقة بالموضوع.
ترايتون ومحكمة الاستئناف للدائرة الخامسة
ترايتون للتوزيع (المعروفة سابقًا باسم Wages & White Lion Investments, LLC) وشريكتها شركة Vapetasia LLC حصلتا على أوامر مبدئية (MDOs) في منتصف سبتمبر 2021. قدمت كلتا الشركتين طلبات مراجعة إلى الدائرة الخامسة في أكتوبر، وتم دمج القضايا في وقت لاحق من ذلك الشهر. (على الرغم من أن الوثائق القانونية بعد الدمج غالبًا لا تذكر Vapetasia، إلا أن جميع القرارات في القضية تنطبق على تلك الشركة أيضًا.)
في 26 أكتوبر، تم منح ترايتون تأجيلًا حتى صدور قرار استئنافه من قبل لجنة من ثلاثة قضاة متساوية في الرأي. في ذلك الأمر الخاص بالتأجيل، وصف القاضي أندرو س. أولدهام بعبارة مشهورة المعايير التنظيمية المتغيرة لـ FDA بأنها "تحويل مفاجئ"، وأشار إلى أن ترايتون من المحتمل أن ينتصر لأن قرار رفض FDA "من المحتمل أن يكون تعسفيًا، عشوائيًا أو غير قانوني بطريقة أخرى."
ومع ذلك، حكمت لجنة نقاط السلطة في الدائرة الخامسة 2-1 ضد ترايتون في يوليو 2022. على الرغم من معارضة القاضي إديث جونز القوية - التي أشارت إلى أن "كافكا كان سيفهم FDA تمامًا" - قبلت اللجنة عملية اتخاذ القرار لدى FDA دون جدال، وخلصت إلى أنه "عندما يختلف الأطراف حول العلم، علينا أن نتجاهل FDA." (لم يعد هذا صحيحًا بعد رفض المحكمة العليا في 2024 ما يسمى بـ "التقيد بخفرون.")
بتشجيع من الأمر الأصلي بالتأجيل ومعارضة جونز، قدمت ترايتون طلبًا لإعادة النظر en banc، حيث يشارك جميع الأعضاء النشطين في محكمة الاستئناف. تم منح إعادة النظر في يناير 2023، وبعد عام، في 3 يناير 2024، حكمت الدائرة الخامسة10-6 لصالح ترايتون.
انتقدت المحكمة إدارة الغذاء والدواء بسبب عملية PMTA الخاصة بها، حيث حكمت أن تصرفات الوكالة كانت تعسفية وعشوائية، مما ينتهك قانون الإجراءات الإدارية (APA).
"على مدى عدة سنوات، أرسلت إدارة الغذاء والدواء المصنعين لمنتجات السجائر الإلكترونية المنكهة في رحلة بحث غير مثمرة،" كتب القاضي أندرو س. أولدهام للغالبية.
"تُبرر إدارة الغذاء والدواء سلوكها بعذرين رئيسيين،" كتب القاضي أولدهام. "أولاً، تجادل إدارة الغذاء والدواء أن إرشاداتها التنظيمية على مدى سنوات لم تكن تستحق الورق الذي تم طباعتها عليه لأنها كانت مشروطة بمؤهلات حذرة ولم تضمن أبدًا أن أي تقديم معين سيتم قبوله. ثانياً، والأكثر إزعاجًا، تدعي إدارة الغذاء والدواء أن عشوائية سلوكها يجب أن تُغفر باعتبارها غير ضارة لأن الوكالة تعد برفض طلبات المتقدمين حتى لو أعدناها لجعل الوكالة تتبع القانون."
"اليوم،" كتب، "نرفض كلا الاقتراحين."
في مارس 2024، وفي مواجهة مستقبل مفقود في استئنافات MDO في الدائرة الخامسة (لأن القرارات المستقبلية سيتم رفضها فقط بناءً على سابقة ترايتون)، قامت إدارة الغذاء والدواء بالمخاطرة وقدمت طلبًا للمحكمة العليا لمراجعة قضية ترايتون.
في 2 يوليو - بعد أربعة أيام فقط من قرارها المفاجئ Loper Bright Enterprises v. Raimondo الذي حرر المحاكم الفيدرالية من إعطاء الاعتبار للوكالات الإدارية في قراراتها - وافقت المحكمة العليا على مراجعة قرار تريتون.
قال أريك هاير، محامي تريتون، بعد إعلان المحكمة العليا: "تتطلع تريتون إلى مراجعة المحكمة العليا لقرار إدارة الغذاء والدواء المفاجئ الذي فرض متطلبات دراسات جديدة بعد وقوع الأحداث وفشلها في اتباع إرشاداتها الخاصة للمتقدمين للحصول على تفويض تسويقي لمنتجات ENDS المنكهة."
ما الذي سيتم الجدال حوله في المحكمة العليا؟
فيما يلي بعض الملاحظات حول القضايا التي ستقررها المحكمة العليا، على الرغم من أنها ليست قائمة شاملة. (يرجى أيضًا ملاحظة أنني لست محاميًا.)
معايير PMTA المتغيرة من إدارة الغذاء والدواء
حجت تريتون، ووافق عليها محكمة الاستئناف، أن إدارة الغذاء والدواء قد غيرت المعايير للشركات التي تقدم طلبات في السنوات التي سبقت الموعد النهائي لتقديم PMTA - وفي الحقيقة، لقد تغيرت معايير الوكالة مرة أخرى بعد انقضاء الموعد النهائي.
بعد تقريبًا عام من الموعد النهائي لتقديم PMTA، في أغسطس 2021، بدأت الوكالة في إصدار أوامر الإذن التسويقي للمتاجر الصغيرة للتدخين، وشرحت أن الشركات المصنعة لـ"السوائل المنكهة" (بمعنى أي نكهة ما عدا التبغ والمنتول) ستضطر لتقديم "أدلة على الفوائد للمدخنين البالغين لتلك المنتجات." قالت إدارة الغذاء والدواء، "من المحتمل أن تكون هذه الأدلة في شكل تجربة عشوائية مضبوطة أو دراسة طوليّة لمجموعة معينة.”
قالت إدارة الغذاء والدواء إن الشركات المصنعة للمنتجات المنكهة يجب أن تظهر "أدلة علمية كافية ومحددة للمنتج تدل على وجود فائدة كافية للمدخنين البالغين تتجاوز المخاطر التي يتعرض لها الشباب." مرة أخرى، جاء هذا المطلب بعد عام من تقديم PMTAs.
حجت تريتون أن تغيير الوكالة للأهداف التنظيمية كان "تعسفيًا ومتعسفًا"، وقد وافقت محكمة الدائرة الخامسة على ذلك. المعايير الجديدة، المفروضة بعد الموعد النهائي لطالب الأداء، تعادل فرض القواعد من قبل إدارة الغذاء والدواء - ولكن دون اتباع متطلبات الإخطار والتعليق المنصوص عليها في قانون APA، كما قالت تريتون.
وصف القاضي أولدهام من الدائرة الخامسة هذه المعايير المتغيرة بأنها "مفاجأة تنظيمية" من إدارة الغذاء والدواء.
فشل إدارة الغذاء والدواء في اتباع إجراءات الإخطار والتعليق المنصوص عليها في قانون APA
في الواقع، ما حدث هو أن إدارة الغذاء والدواء - التي كانت تواجه ملايين من طلبات الـ PMTA من الشركات الصغيرة التي كانت تعلم أنها ستكون غير ناجحة في المحكمة - قد أنشأت معيارًا غير منشور ونظامًا يسمح لموظفي الوكالة بإصدار إنكار تسويقي سريعًا بناءً على هذا المعيار.
المذكرة المسماة "عيب قاتل" - التي تم الحصول عليها و وصفها المراسل أليكس نورسيا في فلايتر في نوفمبر 2021 - وضعت نظامًا بحيث بحث موظفو إدارة الغذاء والدواء نص الـ PMTAs (للسوائل المنكهة) عن أدلة تجارب عشوائية مضبوطة أو دراسات طوليّة، ونفى بسرعة الـ PMTAs إذا لم تكن الدراسات قد أُجريت.
قالت إدارة الغذاء والدواء إن مذكرة العيب القاتل قد تم إلغاؤها قبل إصدار MDO لتريتون، لكن تريتون تجادل بأن مراجعات قائد المشروع الفني (TPLs - تفاصيل قرار الـ PMTA المكتوبة من قبل المراجع في إدارة الغذاء والدواء) استخدمت إلى حد كبير نفس لغة مذكرة العيب القاتل لتبرير الرفض.
قانون التحكم في التبغ، الذي يوجه تنظيم إدارة الغذاء والدواء للتبغ، يفرض أن تكون كل PMTA مفحوصة وتحليلها بشكل فردي لتحديد ما إذا كان المنتج المعني "ملائم لحماية الصحة العامة." مهما بدا أن ذلك المعيار سخيف - نظرًا لأن منتجات التبغ التقليدية، بما في ذلك السجائر القابلة للاحتراق، مستثناة منه - فإنه يتطلب اعتبارًا فرديًا لكل طلب، ولا يسمح للوكالة بإقصاء فئة كاملة من المنتجات من السوق.
سيتطلب حظر النكهات من الوكالة اتباع إجراءات تنظيمية APA: إصدار قاعدة مقترحة، قبول التعليقات العامة، مراجعة التعليقات، وتعديل القاعدة قبل نشرها وتنفيذها. لم تتبع الوكالة هذه العملية، بل بدلاً من ذلك وضعت طريقة لتحقيق نفس الهدف دون اتباع قانون APA.
في الواقع، أرادت إدارة الغذاء والدواء ضم حظر النكهات في قاعدة التسمية لعام 2016 (التي تم رفضها من قبل البيت الأبيض أوباما)، وفي عام 2018 اقترحت قاعدة ستقيد النكهات. بعد فشلها في تلك المحاولات لحظر النكهات، يبدو أن الوكالة قد رتبت عملية PMTA للحصول على نفس النتيجة.
تقول إدارة الغذاء والدواء في مذكرتها للمحكمة العليا بأن ترخيصها لـ NJOY للمنتول في يونيو 2024 لعدد من السجائر الإلكترونية المنكهة بالمنتول، والترخيص السابق للسجائر المُسخنة ذات النكهة المنتول، يثبت أنها لم ترفض عمدًا السجائر الإلكترونية المنكهة بشكل جماعي. ومع ذلك، لا تزال الوكالة لم ترخص أي نكهة سوى المنتول، ولا أي سائل إلكتروني في زجاجات (وIQOS ليست سجائر إلكترونية قائمة على السائل على الإطلاق).
قرار إدارة الغذاء والدواء بعدم تقييم خطط التسويق
قبل الموعد النهائي لتقديم الطلبات في 2020، أشارت إدارة الغذاء والدواء أيضًا إلى أن عنصرًا حاسمًا في نجاح PMTA سيكون خطة التسويق الخاصة بالشركة التي توضح كيف ستمنع إقبال الشباب على منتجها.
لكن إدارة الغذاء والدواء قالت لاحقًا إنها قررت تخطي مراجعة خطط التسويق "من أجل الكفاءة"، ولأن المحاولات السابقة من قبل شركات التبغ لتقليل أو إلغاء استخدام الشباب القيقيذ كانت غير ناجحة. تقول إدارة الغذاء والدواء إن هذا "خطأ غير ضار" لأنها قد اعتبرت بالفعل ورفضت خططًا مماثلة من مصنّعين آخرين.
بسبب تراجع مبيعات السجائر، تبحث حكومات الولايات في الولايات المتحدة والدول حول العالم عن منتجات البخار كمصدر جديد لعائدات الضرائب.
قائمة بحظر نكهات منتجات الفيبينغ وحظر المبيعات على الإنترنت في الولايات المتحدة، وحظر المبيعات والامتلاك في دول أخرى.
نظرة أقرب على PouchPoint، متجر على الإنترنت لبيع أكياس النيكوتين يقدم أسعارًا تنافسية، وتشكيلة واسعة، وتجربة تسوق سلسة.
تحليل عملي قائم على البيانات حول الاتجاه الذي يسير فيه سوق الفيب - وكيفية وضع عملك في المقدمة قبل التغيرات التنظيمية وفئات المنتجات.
