في قرار كان متوقعًا بشدة، حكمت هيئة من محكمة الاستئناف في الدائرة الخامسة يوم الاثنين ضد ترينت للتوزيع وفابيتسيا في استئنافهم ضد أوامر رفض التسويق من إدارة الغذاء والدواء (MDOs) التي تلقتها الشركات في سبتمبر الماضي. كانت النتيجة 2-1، حيث عارضت القاضية إدث جونز بشدة الأغلبية.
كانت هيئة مكونة من ثلاثة قضاة قد أوقفت بالإجماعأوامر رفض في أكتوبر 2021، ووصفت فرض إدارة الغذاء والدواء لمعايير أدلة جديدة على مقدمي طلبات صناعة السجائر الإلكترونية بأنه “تغيير مفاجئ”، وحكمت بأن استئناف ترينت كان من المحتمل أن ينجح بناءً على جوهره. سمح هذا التوقف لترينت بمواصلة القيام بالأعمال حتى قامت الهيئة الثانية بمراجعة مذكرات جوهر الشركة وسماع الحجج الشفوية من ترينت وإدارة الغذاء والدواء.
بعد توقف ترينت، كان هناك اعتقاد قوي في صناعة السجائر الإلكترونية المستقلة أن التماس ترينت للمراجعة سيكون الأول في سلسلة من الدومينو القانونية التي ستسقط، ربما لوضع حد أخيرًا للتحفظ الشديد الذي أبدته المحاكم تجاه إدارة الغذاء والدواء في مساحة السجائر الإلكترونية والنيكوتين. والآن، تم تحطيم هذه الآمال مرة أخرى.
تأخذ الأغلبية القضائية إدارة الغذاء والدواء بكلماتها
زعم ترينت، في استئنافه، أن إدارة الغذاء والدواء تصرفت "بشكل تعسفي ومتقلب" من خلال تغيير المتطلبات لتطبيقات التبغ قبل السوق (PMTAs) بعد أن انقضت المهلة المحددة لتقديم الطلبات، وأن الوكالة رفضت PMTA لترينت دون النظر في المعلومات ذات الصلة التي كانت مدرجة في الطلب حول استخدام الشباب وخطط التسويق. وأيضًا، ذكرت الشركة أن إدارة الغذاء والدواء لم يكن لديها السلطة القانونية لفرض متطلب على الشركات المصنعة لإثبات أن المنتجات الإلكترونية ذات النكهات أكثر فعالية للاقلاع من النكهات التبغ.
لكن أغلبية المحكمة المكونة من قاضيين تجاهلت جميع حجج ترينت، بدت وكأنها تنحني للخلف لقبول التفسير غير المحتمل لإدارة الغذاء والدواء لرفضها الموحد لطلبات PMTA. كاتبةً بالأغلبية، أشارت القاضية كاثرين هاينز، المعينة من قبل جورج بوش الأب، إلى أنه “عندما تختلف الأطراف حول العلم، يجب علينا أن نمنح إدارة الغذاء والدواء ثقتنا.” واتفق القاضي غريغ كوستا، المعين من قبل الرئيس أوباما.
نظرًا لأن إرشادات إدارة الغذاء والدواء المكتوبة وغيرها من الاتصالات مع الشركات المصنعة قبل الموعد النهائي لتقديم طلبات PMTA في سبتمبر 2020 شرحت أن التجارب السريرية العشوائية والدراسات الطويلة الأجل ربما "لن تكون ضرورية" لتقديم طلب ناجح - ولم تكن "مطلوبة" - إلا أن المحكمة قالت ذلك، لم يمنع الوكالة من شطب الآلاف من المنتجات من السوق برفضات مختومة بالاعتماد فقط على غياب تلك الدراسات كسبب.
قررت إدارة الغذاء والدواء أيضًا تخطي مراجعة خطط التسويق الخاصة بالشركات المصنعة "من أجل الكفاءة"، ولأنه (كما قالت) كانت محاولات سابقة من شركات التبغ للحد من استخدام الشباب أو القضاء عليه عبر قيود التسويق غير ناجحة. قالت أغلبية المحكمة إن إدارة الغذاء والدواء لم تكن ملزمة بمراجعة خطط التسويق لترينت - أو أي شركة - حتى مع أن تفويض PMTA من الوكالة هو تقييم جميع جوانب كل طلب على حدة.
استنكار قوي من القاضية إدث جونز
جاء استنكار القاضية إدث جونز، المعينة من قبل ريغان، متبعًا جزءًا كبيرًا من الاستدلال في أمر التوقف 3-0 الذي صدر في أكتوبر الماضي. اتفقت القاضية جونز مع توصيف تلك الهيئة لفرض إدارة الغذاء والدواء لمعيار ما بعد الأحداث على أنه "تغيير مفاجئ"، واستشهدت بجبال من الأسباب التي تجعل تصرفات إدارة الغذاء والدواء تعسفية وغير معقولة.
"في سخرية من صنع القرار الإداري 'المعقول'"، كتبت القاضية جونز، "إدارة الغذاء والدواء (1) غيرت القواعد للكيانات الخاصة في منتصف عملية تقديم طلبها، (2) فشلت في إبلاغ الجمهور بالتغييرات في الوقت المناسب للامتثال، ثم (3) ختمت رفض طلباتهم للتسويق بسبب المتطلبات التي لم تكن معروفة من قبل."
"كان كافكا سيفهم إدارة الغذاء والدواء جيدًا جدًا"، أضافت القاضية، ربما غير مدركة أنها تعيد صدى سنوات من الشكاوى من قبل آلاف الشركات الصغيرة وملايين المستهلكين في مجال السجائر الإلكترونية.
تواصل داخلي لإدارة الغذاء والدواء تُدعى "مذكرة العيب القاتل" شكلت أساس معظم أو جميع رفضات إدارة الغذاء والدواء الموحدة لطلبات PMTA. كانت المذكرة تأمر المراجعين برفض أي طلب يفتقر إلى نوعين من الدراسات التي قالت الوكالة - بعد تقديم الطلبات - كانت ضرورية لإثبات أن المنتجات بالنكهات الأخرى غير التبغ والنعناع يمكن أن تكون "ملائمة لحماية الصحة العامة."
يمكن لترينت (وفابيتسيا) الآن تقديم طلب لإعادة النظر في التماساتهم بشكل كامل --- مما يعني مراجعة القضية من جميع القضاة النشطين في الدائرة الخامسة.
قالت إدارة الغذاء والدواء إن المذكرة قد أُلغيت قبل إصدار رفض PMTA لترينت، لكن القاضية جونزQuestioned that claim, noting that “Significant sections of that internal memo, though also claimed by FDA to be rescinded, are copied word-for-word in the TPLs [technical project leads—details of the reasons for a PMTA decision, written by the PMTA reviewer] for petitioners’ products.”
في قاعدة PMTA النهائية لإدارة الغذاء والدواء في أكتوبر 2021، أشارت القاضية جونز إلى أن إدارة الغذاء والدواء مضت قدمًا في مزاعمها بأن الطلبات ستحصل على تحليل فردي، وكررت ادعاءها بأنه لن يتم تطبيق معايير محدودة عبر جميع الطلبات. "بدلاً من ذلك"، تكتب القاضية جونز، "تأكدت إدارة الغذاء والدواء من أنها ستأخذ بعين الاعتبار 'عوامل عديدة'، وأنها لن تعتمد على 'مجموعة ثابتة واحدة من المتطلبات'، وأنها لا تعطي وزناً لأنواع مختلفة من الأدلة، وأنها توازن بعناية المخاطر والفوائد."
هذا ما قالته إدارة الغذاء والدواء إنها ستفعله، قبل وبعد أن أنكرت الوكالة كل منتج منكه يتم بيعه من قبل مئات الشركات، لكن هذا ليس ما فعلته.
"ذكرت القاضية جونز أن إدارة الغذاء والدواء نصحت المتقدمين مرارًا بأن الدراسات الطويلة الأمد قد تكون غير ضرورية، ولم تقل شيئًا عن دراسات فعالية المقارنة - حتى انتهت مدة تقديم طلبات الترخيص PMTA؛ ومن ثم رفضت الوكالة منح مقدمي الطلبات الفرصة لإجراء مثل هذه الدراسات."
ماذا يمكن أن يفعل تريتون وفابيتاسيا الآن؟
تريتون (المعروفة أيضًا باسم Wages and White Lion Investments, LLC) هي شركة مصنعة للسائل الإلكتروني مقرها تكساس تنتج منتجات تحت أسماء علاماتها التجارية الخاصة وكذلك لصالح شركات أخرى بموجب عقود. تم دمج استئناف MDO الخاص بها مع استئناف فابيتاسيا، واحد من شركائها الذي حصل على MDO منفصل. بعض المنتجات ذات العلامات التجارية التي تم تضمينها في MDOs الخاصة بتريتون كانت Suicide Bunny و Boiler Maker و Vape Hooligan و Chewy Clouds و Teleos.
يمكن لتريتون وفابيتاسيا الآن طلب إعادة نظر en banc في عرائضهم - مما يعني مراجعة القضية من قبل جميع القضاة النشطين في الدائرة الخامسة. يتم اتخاذ معظم استئنافات محكمة الدائرة من قبل لجنة مكونة من ثلاثة قضاة، ولكن في بعض الظروف الخاصة، سيصوت معظم القضاة النشطين لإعادة سماع القضية en banc.
في مذكراته، طلبت تريتون من المحكمة، إذا قررت ضد الشركة، على الأقل "منع إدارة الغذاء والدواء من اتخاذ أي إجراء سلبي إضافي بشأن طلبات الترخيص PMTAs الخاصة بالمقدمي الطلبات لمدة 18 شهرًا للسماح للمقدمي الطلبات بإجراء الدراسات اللازمة لإثبات فعالية المقارنة." لم تفعل المحكمة ذلك، والآن سيعتمد مستقبل تريتون كمنتج قانوني على موافقة الدائرة الخامسة بالكامل لمراجعة.
بسبب تراجع مبيعات السجائر، تبحث حكومات الولايات في الولايات المتحدة والدول حول العالم عن منتجات البخار كمصدر جديد لعائدات الضرائب.
قائمة بحظر نكهات منتجات الفيبينغ وحظر المبيعات على الإنترنت في الولايات المتحدة، وحظر المبيعات والامتلاك في دول أخرى.
نظرة أقرب على PouchPoint، متجر على الإنترنت لبيع أكياس النيكوتين يقدم أسعارًا تنافسية، وتشكيلة واسعة، وتجربة تسوق سلسة.
تحليل عملي قائم على البيانات حول الاتجاه الذي يسير فيه سوق الفيب - وكيفية وضع عملك في المقدمة قبل التغيرات التنظيمية وفئات المنتجات.
