مكتب علوم CTP كان متوقعًا أن يمنح تصاريح السائل الإلكتروني

كان مركز المنتجات التبغية التابع لإدارة الغذاء والدواء (CTP) في مرحلة ما يتوقع أن يسمح بإصدار سوائل إلكترونية معبأة من الشركات المصنعة التي قدمت طلبات ما قبل التسويق (PMTAs). قدم مكتب العلوم في مركز التبغ التابع لإدارة الغذاء والدواء مذكرة توضح خطة لتسريع مراجعة السوائل الإلكترونية، وفقًا لتقرير حصري من أليكس نورسيا في فلتر.

وصف المذكرة، المعنونة "أسلوب التجميع والتصنيف لمراجعة طلبات ما قبل تسويق السوائل الإلكترونية ENDS"، عملية لتسريع المراجعة العلمية لطلبات ما قبل التسويق للسوائل الإلكترونية من خلال تجميع المنتجات بناءً على النكهات المميزة، باستخدام "عجلة النكهات" التي تم نشرها لأول مرة في ورقة بحثية عام 2019 من مجموعة من العلماء الهولنديين. كان من الممكن لمراجعي العلوم في إدارة الغذاء والدواء مراجعة منتجات متعددة من شركة واحدة، ثم ربط استنتاجاتهم بمنتجات إضافية مدرجة في طلب ما قبل التسويق لتلك الشركة.

كان الهدف من الخطة توفير الوقت لمراجعي العلوم في إدارة الغذاء والدواء، لكنها أقرت أيضًا اعتقاد الوكالة في ذلك الوقت أن بعض السوائل الإلكترونية المعبأة ستُصرح.

تم توقيع المذكرة من قبل مدير مكتب العلوم السابق ماثيو هولمان، الذي ترك مؤخرًا إدارة الغذاء والدواء للعمل لصالح شركة التبغ فيليب موريس الدولية. حصلت فلتر على المذكرة من إدارة الغذاء والدواء من خلال طلب بموجب قانون حرية المعلومات (FOIA). (يمكن قراءة المذكرة الكاملة في مقال فلتر.)

كان النظام المخطط "للتجميع والتصنيف" لمراجعات طلبات ما قبل التسويق يهدف إلى تسهيل عمل مركز المنتجات التبغية، لكن مؤلفه أيضًا قال إنه سيزيد من احتمال مراجعة المزيد من منتجات التبغ والحصول على أوامر تسويق قبل نهاية فترة الالتزام. ("فترة الالتزام" تشير إلى الفترة التي تمتد لمدة عام بعد موعد تقديم طلبات PMTA في 9 سبتمبر 2020 والتي يمكن خلالها بيع المنتجات المقدمة دون تهديد من إدارة الغذاء والدواء.)

"أساسًا،" يكتب نورسيا، "يبدو أن مركز المنتجات التبغية تصور قبل بضع سنوات أن عملية مسرعة ستنتج بشكل فعال أعدادًا كبيرة من رفضات التسويق والتصاريح للسوائل الإلكترونية وأنظمة البخار المفتوحة." أنظمة البخار المفتوحة هي الأجهزة التي يمكن إعادة ملؤها بسوائل إلكترونية معبأة، والسائل الإلكتروني المعبأ نفسه.

كما اتضح، لا يزال إدارة الغذاء والدواء لم تصرح بأي منتج من أنظمة البخار المفتوحة، حتى المنتجات بنكهة التبغ أو غير المنكهة. بدلاً من ذلك، اختارت الوكالة تطبيق نظام مراجعة مصمم لرفض طلبات ما قبل التسويق لجميع المنتجات المنكهة دون أي مراجعة—ما لم تقدم الشركات المصنعة دراسات باهظة التكلفة تستغرق وقتًا طويلاً لإثبات أن منتجاتها توفر "ما يكفي من الفائدة للمدخنين البالغين على أن يتجاوز المخاطر التي يتعرض لها الشباب."

دون تجارب عشوائية محكومة أو دراسات طولية جماعية، افترضت الوكالة (استنادًا إلى أدلة شحيحة) أن المنتجات غير المنكهة ليست "ملائمة لحماية الصحة العامة" وأصدرت أوامر رفض التسويق (MDOs). رفضت إدارة الغذاء والدواء طلبات ملايين المنتجات المقدمة من مئات الشركات المصنعة، وتم مقاضاتها من قبل عشرات من الشركات الصغيرة.

قد تكون الشركات التي تتحدى إدارة الغذاء والدواء في المحاكم الفيدرالية قد استخدمت مذكرة "التجميع والتصنيف" بشكل جيد—إذا كانوا قد رأوا ذلك قبل أن تُصدر أحكامهم. على الأقل، يُظهر أن مركز المنتجات التبغية كان يتصور أن يصرح ببعض المنتجات من الأنظمة المفتوحة (على الرغم من عدم ضرورة أن تكون منتجات منكهة)، لكن بدلاً من ذلك، قام شخص ما في إدارة الغذاء والدواء بإلغاء الفكرة لصالح نظام الرفض القياسي الذي استقر عليه الوكالة.

وضعت المذكرة خطة لمراجعي العلوم في مركز المنتجات التبغية من قسم علوم المنتج وقسم العلوم غير السريرية لاختيار منتجات بشكل عشوائي تحتوي على ما يصل إلى 24 نكهة مميزة من طلب واحد لشركة واحدة، ثم ربط استنتاجات المراجعين بمنتجات أخرى مدرجة في نفس الطلب. قال كاتب المذكرة إنه لن يكون هناك "حد أقصى لعدد منتجات التبغ لكل طلب PMTA التي يمكن أن تُربط استنتاجاتها."

بالطبع، لم يُسمح للشركات المصنعة بإجراء افتراضات بشأن أي من منتجاتها بناءً على معلومات حول منتجات مشابهة قدمت. كان من الممكن أن تكون هذه اختصاراً يوفر الوقت والجهد يُمنح فقط لمراجعي مركز المنتجات التبغية المجتهدين. لكن وجود مذكرة "التجميع والتصنيف" يُظهر إدراك إدارة الغذاء والدواء لحمق مطلبها بأن يتم إخضاع كل منتج (شديد الشبه) لاختبارات متطابقة ستظهر على الأرجح نفس النتائج عبر خط إنتاج الشركة المعنية.