كيف سيؤثر موعد PMTA على مستخدمي السجائر الإلكترونية والصناعة؟

7 سبتمبر 2020

بعد 9 سبتمبر 2020، المنتجات الوحيدة للتدخين الإلكتروني التي يمكن بيعها قانونيًا في الولايات المتحدة ستكون المنتجات المعتمدة للتسويق من قبل مركز إدارة الغذاء والدواء لمنتجات التبغ، أو المقدمة إلى الوكالة والمقبولة للمراجعة الإضافية. تُسمى عملية التقديم بـ (طلب التبغ قبل التسويق)، أو PMTA. الموعد النهائي الفعلي لتقديم الطلبات هو الساعة 4:00 مساءً في 9 سبتمبر.

كيف سيؤثر موعد PMTA النهائي على حياة مدخني السجائر الإلكترونية والأعمال التجارية التي تخدمهم كان موضوع الكثير من التكهنات، بدءًا من اللحظة التي تم فيها الإعلان عن موعد PMTA لأول مرة في عام 2016. ولكن مع اقتراب التاريخ - وهو الآن يوم واحد فقط بعيدًا - تضاعفت وتفجرت الأسئلة، والجدالات، والتخمينات، والمعلومات الخاطئة، والخوف، والغضب، واليأس في مجتمع الدخان الإلكتروني.

الحقيقة البسيطة هي أنه لا أحد يعرف ما سيحدث فورًا بعد 9 سبتمبر، أو ما سيحدث الأسبوع المقبل، أو الشهر المقبل، أو العام المقبل - أو بالأحرى، لا أحد يعرف كل شيء س يحدث. بعض الأمور نعلمها، وأخرى يمكننا التخمين بشأنها بمعلومات معقولة. لكن بعض الأشياء لن نعرفها حتى تحدث، وبعض تلك الأمور تعتمد على أشياء أخرى لا نعرفها أيضًا.

إنه محير ومجنون، لكن لا داعي لليائسين من مدخني السجائر الإلكترونية. إذا كنت تتابع ما يحدث، يجب أن تكون قادرًا على الاستمرار في التدخين الإلكتروني، على الرغم من أن بعض الأمور ستتغير وسيكون هناك بعض الإزعاجات. للأسف، قد يكون المستقبل مظلمًا لبعض الأعمال التجارية الصغيرة الخاصة بالتدخين الإلكتروني، ومن المحتمل أن تصبح الكثير منها ذكريات عزيزة.

ما هو PMTA، وكيف تم تحديد الموعد النهائي؟

عملية PMTA مُلزَمة بموجب قانون منع التدخين العائلي والتحكم في التبغ (TCA)، الذي أصبح قانونًا في 2009. تم التفاوض بشأن TCA من قبل أعضاء الكونغرس، ورئيس حملة أطفال بلا تبغ ماثيو مايرز، ومحامون من عملاق التبغ فيليب موريس (الذي يُسمى الآن ألتريا). لقد منح هذا القانون المنتجات التبغية التي وُجدت في السوق قبل 15 فبراير 2007، وأعد مجموعة من الطرق للحصول على الموافقة للمنتجات الجديدة.

يحمي القانون السجائر، وهو الهدف الرئيسي لمتفاوضي فيليب موريس. ويجعل من الصعب إدخال منتجات جديدة منخفضة المخاطر إلى السوق، من خلال وضع حد مرتفع جدًا لموافقة إدارة الغذاء والدواء. يجب على المنافسين المحتملين لشركات السجائر أن يثبتوا أن منتجاتهم "مناسبة لحماية صحة الجمهور." نظرًا لأن استخدام التدخين بين الشباب كان في تراجع عندما تم كتابة TCA، كان قادة السيطرة على التبغ الذين دعموا القانون مستعدين لتبادل حماية المنتجات الحالية لقواعد تجعل من الصعب جدًا دخول منتجات التبغ الجديدة إلى السوق.

على الرغم من أن القانون لم يُمرر حتى عام 2009، إلا أن المفاوضات قد اكتملت قبل سنوات. لم يكن أحد يفكر في السجائر الإلكترونية عندما تم الاتفاق على المسودة النهائية لـ TCA من جميع الأطراف المتفاوضة في أوائل عام 2007. كانت منتجات التدخين الإلكتروني غير متاحة إلى حد كبير في الولايات المتحدة حتى وقت لاحق من نفس العام، ولم تُلاحظ من قبل الصحة العامة أو مجتمعات التحكم في التبغ حتى عام 2008.

أنشأ TCA مركز إدارة الغذاء والدواء لمنتجات التبغ (CTP)، الذي تم تكليفه بتنظيم السجائر، والتبغ الذي يتم لفه ذاتيًا، والتبغ عديم الدخان. كما منح الكونغرس CTP القدرة على "اعتبار" منتجات إضافية (تحتوي على النيكوتين "المصنوعة أو المستمدة من التبغ") كمنتجات تبغ، مما سيجعلها تخضع لسلطة CTP التنظيمية. في 5 مايو 2016، أصدرت الوكالة قانون تحديد المنتجات وشملت السجائر الإلكترونية، والسيجار، والأنابيب، ومنتجات الشيشة.

المنتجات "الجديدة المُعتبرة" التي كانت موجودة في السوق قبل تاريخ 2007 - وهي جزء كبير من السيجار، والأنابيب، والتبغ الأنبوبي، ومنتجات الشيشة - يمكن أن تستمر في البيع دون حاجة إلى موافقة رجعية من إدارة الغذاء والدواء. ولكن لم يكن أي منتج من منتجات التدخين الإلكتروني قد وُجد في السوق قبل ذلك التاريخ.

هذا يعني أن جميع مصنعي السجائر الإلكترونية سيكون عليهم تقديم طلبات إلى CTP لإثبات أن منتجاتهم - بما في ذلك جميع المكونات والأجزاء - "مناسبة لحماية صحة الجمهور"، وبالتالي يُسمح لهم بالبقاء في السوق.

تم تحديد الموعد النهائي لتقديم طلبات الـ PMTA للمنتجات الحالية في 8 أغسطس 2018، وتم تجميد السوق في 8 أغسطس 2016. كانت الشركات المصنعة التي ترغب في إدخال منتجات جديدة بعد هذا التاريخ مطلوبة للحصول على موافقة PMTA قبل بيعها. (لا يزال هذا هو الحال. فقط المنتجات التي يمكن أن تثبت الشركات المصنعة أنها تم بيعها قبل قطع شهر أغسطس 2016 يمكن أن تبقى في السوق بينما تدرس إدارة الغذاء والدواء طلبات PMTA الخاصة بها المقدمة قبل 9 سبتمبر.)

تغير موعد PMTA عدة مرات. كان اثنان من التغييرات بارزين. في 28 يوليو 2017، صدم المفوض الجديد لإدارة الغذاء والدواء سكوت غوتليب كلًا من مجتمع الدخان الإلكتروني والمنظمات القوية لمكافحة التدخين بإجراء إرجاع الموعد النهائي لمدة أربع سنوات، إلى 8 أغسطس 2022.

في عام 2018، رفعت مجموعة من منظمات مكافحة التبغ بقيادة الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال دعوى قضائية ضد إدارة الغذاء والدواء، زاعمين أن غوتليب قد غيّر الموعد النهائي دون المرور بالعملية الاعتيادية التي تفرضها قانون الإجراءات الإدارية. في عام 2019، وافق القاضي الفيدرالي بول غريم وأسند مصنعي الدخان 10 أشهر لتقديم PMTAs، مع تحديد الموعد النهائي الجديد في 12 مايو 2020. قام القاضي غريم بتقصير الفترة التي يمكن أن تبقى فيها المنتجات تحت مراجعة إدارة الغذاء والدواء في السوق إلى عام واحد. كما منح الوكالة القدرة على عمل استثناءات لمتطلبات PMTA على أساس كل حالة على حدة.

هذا الربيع، استأنفت إدارة الغذاء والدواء أمام المحكمة للسماح بتأخير لمدة 120 يومًا بسبب التحديات التي واجهت المتقدمين وإدارة الغذاء والدواء بسبب جائحة فيروس كورونا. منح القاضي غريم التأخير، وتم تغيير تاريخ الموعد النهائي إلى 9 سبتمبر.

عملية PMTA صعبة عمدًا

قامت إدارة الغذاء والدواء بشكل متعمد بصياغة قاعدة المفاهيم لتخويف شركات السجائر الإلكترونية الصغيرة. تم تقديم عملية الطلب المسبق للمنتجات (PMTA) ككابوس من "الصدمة والرعب" لا يجرؤ أي شركة لا تملك الملايين من الدولارات لتبددها على المخاطرة. كانت مصممة بشكل خاص لتثبيط مصنعي السوائل الإلكترونية المعبأة ومنتجات الأنظمة المفتوحة (الأجهزة التي تستخدم قطع قابلة للتبديل).

تم إنشاء مركز إدارة منتجات التبغ التابع لإدارة الغذاء والدواء في عام 2009 بمهمة مراقبة عدد من شركات التبغ الكبيرة. لم يكن المنظمون الجدد للتبغ يحبون صناعة التبغ، لكنهم عرفوا أن الشركات الكبيرة، مع مساهميها وجيوش من محامي الامتثال، ستكون مواطنين تنظيميًا جيدين. من ناحية أخرى، نظرت الوكالة بفزع إلى صناعة الفيبينغ المترامية وال messy، مع الآلاف من الشركات وملايين من المنتجات، وعرفت أنه سيكون من المستحيل تنظيم ذلك بفعالية.

لأنه يوجد مئات الآلاف من الأجهزة (والمكونات والأجزاء) بنظام مفتوح، ولأن جميعها يمكن أن تستخدم في عدد لا حصر له من التركيبات مع "منتجات التبغ" الأخرى (بما في ذلك ملايين من SKUs السائل الإلكتروني)، سيكون من المستحيل تقديم طلبات تأخذ في الاعتبار جميع الاحتمالات.

تصنع معظم الشركات الأمريكية الصغيرة للـ vape سائل الـ e-liquid. للامتثال للمتطلبات الواردة في قاعدة Deeming، سيتعين عليهم اختبار كل منتج من منتجاتهم في كل مجموعة من أجهزة atomizer القابلة لإعادة التعبئة ومنظمة الجهد أو القدرة (variable-voltage or -wattage mod) المتاحة في السوق - أو على الأقل مجموعة متنوعة واسعة بما يكفي لتغطية جميع الأنواع المتاحة، وفي كل نطاق طاقة ممكن. يجب إثبات كل مجموعة منفصلة من الأجهزة أنها "مناسبة لحماية الصحة العامة"، وسيتطلب كل PMTA بحث وتحليل تكلفته ملايين الدولارات.

قدرت إدارة الغذاء والدواء في مسودة قاعدة التقدير لعام 2014 أنه ستتلقى طلبات PMTAs لـ 50 من وحدات SKU في السنتين الأوليين (وقد تم لاحقًا رفع العدد إلى 750 من وحدات SKU). كما لم تقدم الوكالة أي ضمان للموافقة. قد يضطر المصنعون الصغيرون إلى الرهن على منازلهم وصرف حساباتهم التقاعدية لإكمال طلب واحد، فقط ليتم رفضه دون تفسير. توقعت الوكالة في قاعدة التقدير أنه سيكون هناك “توحيد كبير للمنتجات وخروج” من السوق. في الواقع، إذا تم تقديم 50 طلبًا فقط، فهذا يعني أن الصناعة المستقلة قد دمرت بالفعل.

من الواضح أن إدارة الغذاء والدواء لم تتوقع أن تحاول الشركات الصغيرة الامتثال لعملية PMTA. في الواقع، كان ذلك هو الهدف. قامت الوكالة ببناء قاعدة التقيم وعملية PMTA عمداً لإخافة الشركات الصغيرة حتى لا تحاول الامتثال.

لكن ماذا ستفعل الوكالة إذا تحدى اللاعبون الصغار خدعتهم وأصروا على المحاولة على أي حال؟

ماذا تتضمن تقديم PMTA؟

لقد تمت الموافقة على PMTAs حتى الآن - لبعض منتجات سوس السويدية من شركة Match، ومنتج التبغ المسخن IQOS التابع لشركة Philip Morris International المسخن - وقد تم تقديمها من قبل شركات التبغ الكبيرة، وكانت نتيجة لسنوات عديدة من البحث، وميزانيات بمليارات الدولارات التي تم إنفاقها. كان هذا بالتأكيد هو الهدف وراء قاعدة التقدير - لجعل العملية صعبة قدر الإمكان.

اختبار الصحة العامة

وفقًا لقانون مكافحة التبغ، فإن هدف المتقدم هو إثبات أن منتجه له فائدة صافية للصحة العامة بأكملها. وقد تم التأكيد على ذلك في إرشادات PMTA النهائية للصناعة:

“يجب تحديد نتيجة إدارة الغذاء والدواء بشأن ما إذا كان هناك دليل على أن السماح بتسويق منتج ما سيكون مناسبًا لحماية الصحة العامة (APPH) بالنسبة للمخاطر والفوائد للسكان ككل، بما في ذلك المستخدمين وغير المستخدمين لمنتج التبغ، مع أخذ في الاعتبار:

“(A)احتمالية الزيادة أو النقصان أن المستخدمين الحاليين لمنتجات التبغ سيتوقفون

استخدام مثل هذه المنتجات؛ و

“(B) زيادة أو نقصان احتمال أن الذين لا يستخدمون منتجات التبغ سوف

ابدأ في استخدام مثل هذه المنتجات.”

إثبات أن "منتج التبغ" الذي تقدمه للموافقة لن يسبب لغير المستخدمين—خاصة المراهقين، الذين هم محور اهتمام إدارة الغذاء والدواء—أن يتجهوا لاستخدام النيكوتين هو أمر صعب جداً. وبالمثل، إظهار أنه من المحتمل أن يعزز الإقلاع عن جميع منتجات التبغ (بما في ذلك المنتج الذي تريد بيعه) يتطلب علومًا واسعة—وربما مكلفة.

بالنسبة لشركة تبغ كبيرة، يمكن توظيف العلماء وتكليفهم بتصميم استبيانات ودراسات لمجموعات كبيرة لاستخدامها كأدلة على أن منتجاتهم لا تجذب الشباب وغير المستخدمين. يمكن لعلماء وتقنيين آخرين دراسة الخصائص الفيزيائية للمنتج، بما في ذلك مقاييس غامضة مثل حجم جزيئات البخار، والمخاطر التي يصعب تقييمها الناجمة عن مكونات النكهة المحددة. لكن بالنسبة لشركة صغيرة مستقلة، من المحتمل أن تكون مثل هذه العلوم تتجاوز قدرتهم.

مثال: ملخص نتائج البحث

شرح كل ما توصي به إدارة الغذاء والدواء ليتم تضمينه في طلب تسويق المنتجات الإلكترونية يتجاوز نطاق هذه المقالة. ومع ذلك، توفر الفقرة التالية من الوثيقة الإرشادية للصناعة فكرة جيدة عن مدى شدة العملية - خاصة بالنسبة للأعمال الصغيرة. هذا هو اقتراح الوكالة حول كيفية هيكلة مجرد ملخص البحث الذي تم إكماله.

توصي إدارة الغذاء والدواء "بأن يحتوي طلب التسويق المسبق (PMTA) الخاص بك على ملخص منظم بشكل جيد لتزويد إدارة الغذاء والدواء بفهم كافٍ للبيانات والمعلومات في طلب التسويق المسبق (PMTA)، بما في ذلك الجوانب الكمية للبيانات....

“(1) ملخص للدراسات غير السريرية والسريرية ذات الصلة بـ PMTA الخاص بك، بغض النظر عن

سواء اعتبرت هذه الدراسات مؤاتية أم غير مؤاتية للتطبيق. سيكون

من المفيد تضمين المنتج أو المنتجات المحددة التي تم دراستها وكيف تلك

المنتجات لديها خصائص مشابهة (مواد مشابهة، مكونات، تصميم، تركيب,

مصدر تسخين، أو ميزات أخرى) لمنتج المتقدم إذا تم استخدامه كبديل أو

مكمل للبيانات للمنتج….;

“(2) المخاطر الصحية النسبية للمنتج الجديد من التبغ لكل من المستخدمين وغير المستخدمين

مقارنة بمنتجات التبغ الأخرى في السوق (مثل ENDS الأخرى، المحترقة

منتجات التبغ مثل السجائر)، بما في ذلك منتجات التبغ داخل نفس المنتج

فئة كما قد يُتوقع أن يكون مستهلكو المنتجات الحالية ضمن نفس

قد تنتقل فئة المنتج إلى استخدام منتج جديد يتم تسويقه، ومخاطر الصحة

مقارنة بعدم استخدام منتجات التبغ؛

“(3) الهوية الكيميائية والفيزيائية ومستويات الكمية لانبعاث الهباء الجوي

تحت نطاق ظروف التشغيل (على سبيل المثال، درجات حرارة مختلفة، جهد، واط

الإعدادات) واستخدام الأنماط (مثل، استخدام مكثف وغير مكثف الشروط) ضمنها

من المحتمل أن يستخدم المستهلكون منتج التبغ الجديد؛

“(4) احتمال، استنادًا إلى معلومات البحث الواردة في طلبك، من

المستخدمون الحاليون غير المدخنين لمنتجات التبغ يبدأون أو يعيدون استخدام التبغ باستخدام ال

منتج التبغ الجديد;

“(5) احتمال، استناداً إلى معلومات البحث الواردة في طلبك، أن

سيتبنى المستهلكون منتج التبغ الجديد ثم يتحولون إلى منتجات التبغ الأخرى

التي قد تقدم مستويات أعلى من المخاطر، مثل السجائر؛

“(6) الاحتمالية، استناداً إلى المعلومات البحثية الواردة في طلبك، من

المستهلكون الذين يستخدمون منتج التبغ الجديد بالتزامن مع منتجات التبغ الأخرى؛

“(7) احتمال، بناءً على المعلومات البحثية الواردة في طلبك، من

مستخدمي منتجات التبغ الحاليين يتجهون إلى المنتج بدلاً من التوقف عن التبغ

استخدام منتج أو استخدام منتج معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء للتوقف عن استخدام التبغ (لأن استخدام ENDS

تشمل المنتجات مخاطر ذاتية تتجاوز التوقف تمامًا أو استخدام مادة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء

العلاج ببدائل النيكوتين (NRT));

“(8) تقييم مسؤولية الإساءة (أي، إمكانية الإدمان، والإساءة، وسوء الاستخدام لـ

منتج جديد والتعرض للنيكوتين أثناء استخدام المنتج)；

“(9) تقييم تضاريس المستخدم (كيف يستهلك المستخدمون الأفراد المنتج، على سبيل المثال، ال

عدد الأنفاس، مدة الشهيق، شدة الشهيق، مدة الاستخدام)، التكرار الذي يتم به

يستخدم المستهلكون المنتج، والاتجاهات التي يستهلك بها المستخدمون المنتج على مدى

الوقت؛ و

“(10) مناقشة توضح كيف أن البيانات والمعلومات الموجودة في PMTA الخاص بك

تأسيس أن السماح بتسويق منتج التبغ الجديد سيكون APPH.

تذهب الوكالة إلى اقتراح أنه "كجزء من المناقشة في البند (10)، توصي إدارة الغذاء والدواء بأن تقدم تقييماً عاماً للأثر الذي قد يحدثه منتج التبغ الجديد على صحة السكان ككل. يجب أن يلخص التقييم جميع المعلومات المتعلقة بالمنتج (كما هو موصوف في البنود المرقمة 1-9، أعلاه) وآثاره المحتملة على الصحة، وسلوك استخدام التبغ، وبدء استخدام التبغ لاستنتاج أثر الأثر المحتمل الذي قد يحدثه تسويق المنتج على الاعتلال والوفيات المرتبطة بالتبغ."

هذا مجرد المحتويات المقترحة لملخص جزء واحد من الت submission المطلوبة. PMTA التي تقدمت بها Juul Labs مؤخراً تحتوي على "بيانات علمية مفصلة من أكثر من 110 دراسات totaling أكثر من 125,000 صفحات تقييم أثر المنتج على كل من المستخدمين الحاليين لمنتجات التبغ وغير المستخدمين، بما في ذلك أولئك الذين هم تحت السن القانوني."

من السهل أن تسامح الشركات المصنعة المستقلة الصغيرة التي ببساطة رفعت يديها وغادرت. ومع ذلك، ليس كل شركة صغيرة قد استسلمت.

هل ستنجو شركات تصنيع السوائل الإلكترونية من مهلة PMTA؟

استنادًا إلى ما كنا نعرفه في عام 2016 - أو حتى 2018 - بدا من غير المحتمل أن أي من الشركات المصنعة الصغيرة ستتمكن من تجاوز الموعد النهائي لـ PMTA. لم يعتقد الكثير من الناس (بما في ذلك أنا) أن صانعي السوائل الإلكترونية المعبأة لديهم أي فرصة على الإطلاق حتى تقديم طلب قابل للتطبيق، بغض النظر عن موعد تحديد الموعد النهائي.

الترويج لعملية PMTA مبسطة

ومع ذلك، عمل المدخنون والشركات المتعلقة بالتدخين بجد ليتم سماعهم. وعلى الرغم من أن الروايات السائدة في وسائل الإعلام حول التدخين تعتبر سلبية في الغالب، إلا أن المنظمين الحكوميين يفهمون أن رفض كل PMTA من كل شركة صغيرة سيجعلهم يبدو مثل البيروقراطيين القساة تنميطيا وسيتركهم مع فوضى غير قابلة للتنفيذ في السوق السوداء.

لقد كان بعض دعاة صناعة السجائر الإلكترونية المستقلة - وخصوصاً الشريكة في شركة Jvapes في أريزونا، أماندا ويلر، والمحامي التنظيمي في واشنطن العاصمة، أزيم شوضهري - على اتصال مع إدارة الغذاء والدواء ووزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS)، في محاولة لمدة تقارب السنة للترويج لعملية PMTA مبسطة للأعمال الصغيرة.

تتضمن إرشادات الصناعة من إدارة الغذاء والدواء بعض مكونات PMTA التي يجب إكمالها لأنها محددة في قانون التحكم في التبغ (المتطلبات القانونية). ومع ذلك، فإن الكثير من الإرشادات ليست مطلوبة بموجب TCA، بل هي مجرد إرشادات.

“وثائق توجيه إدارة الغذاء والدواء، بما في ذلك هذا التوجيه، لا تؤسس قوة قانونية ملزمة

”المسؤوليات،” تقول الوكالة في إرشادات الصناعة. “بدلاً من ذلك، تصف الإرشادات تفكير الوكالة الحالي حول موضوع ما وينبغي أن تُعتبر فقط كتواضيع، ما لم يتم ذكر متطلبات تنظيمية أو قانونية محددة. استخدام كلمة يجب في إرشادات الوكالة يعني أن شيئاً ما مقترح أو موصى به، ولكن ليس مطلوباً.”

على سبيل المثال، لا حاجة لكل عمل تجاري صغير في مجال الفيبينغ لإعادة اختراع العجلة وإثبات بشكل مستقل أن سائلهم الإلكتروني - عند استخدامه من قبل المدخنين البالغين أو العملاء السابقين المدخنين الذين يقصد بهم - أقل ضررًا من التدخين. لأن المنتجات التي تبيعها الشركات الصغيرة هي في الأساس نفسها، وقد تم بالفعل إثبات سلامتها النسبية في أبحاث مراجعة الأقران المكثفة، يجب السماح لمراجعة الأدبيات القوية لتعويض عن الآلاف من الدراسات المكررة. (في الواقع، هناك بالفعل مراجعات أدبية متعددة من الخبراء حول علم الفيبينغ للاعتماد عليها، بما في ذلك المراجعة لعام 2018 من الأكاديميات الوطنية للعلوم والهندسة والطب، التي كلفت بها إدارة الغذاء والدواء.)

طلب ويلر وتشودري من الوكالة قبول PMTAs المبسطة من الشركات الصغيرة، والتي سيتم تقديمها في قسمين، مع تقديم الكثير من المكونات الأكثر تحديًا وتكلفة، بما في ذلك اختبار السمية، في تاريخ لاحق.

لقد حصلت الخطة على بعض الانتباه، خاصة في وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS) والبيت الأبيض. وعلى الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء (FDA) حاولت أن تبقى "محمية من السياسة"، يقول وييلر، فإن البيروقراطيين في HHS أقل ارتباطًا بالنقاء العلمي المفترض وأكثر اهتمامًا بالعثور على حل عقلاني لمشكلة صعبة. بعد كل شيء، وعد وزير HHS أليكس أزار في يناير بإنشاء عملية PMTA "مبسطة" للمصنعين الصغار—شيء لم ينجح في تحقيقه.

“نصيحتي منذ أشهر هي تقديم أي شيء يمكنك قبل موعد 9 سبتمبر النهائي، لأنه في المحادثات التي أجريناها نعتقد أنه ستكون هناك تغييرات بعد 9 سبتمبر”، قالت وايلر لـ Vaping360. شركتها تقدم طلب PMTA يغطي 98 من منتجاتها من السوائل الإلكترونية، بما في ذلك غير المنكّه.

وفقًا لويلر، تلقى إدارة الغذاء والدواء توجيهًا من البيت الأبيض وHHS لمحاولة تلبية احتياجات شركات البخار الصغيرة دون التخلي عن معاييرها العلمية. هذا أمر معقد، لكن تذكر أن القاضي غريم منح الوكالة القدرة على اتخاذ استثناءات حسب الحالة.

“قالوا لـ FDA أن تفعل ذلك بطريقة لا تقضي على جميع الأعمال الصغيرة، ولكن أن تفعل ذلك بطريقة لا تبتعد كثيرًا عن الإرشادات الأصلية،” تقول. “ولا أعلم - إذا كنت FDA ولديك البيت الأبيض يخبرك بذلك - كيف يمكنك [أن] تحل تلك المعضلة إلا من خلال عملية مراجعة الطلب.

“لا أتوقع أن يصدروا أي تغييرات كبيرة على المتطلبات. لكن ما أتوقعه هو أنهم سيقومون بذلك بهدوء في عملية المراجعة الخاصة بهم.”

سواء كانت إدارة الغذاء والدواء يمكن أن تقدم تنازلات لمصالح البخار الصغيرة "بهدوء" هو أمر مشكوك فيه. نفس جماعات الضغط المناهضة للتدخين الإلكتروني التي قامت بنجاح برفع دعوى ضد الوكالة لتقديم موعد موعد تقديم طلبات الموافقة على منتجات التبخير لمدة عامين، تنظم الآن لمعارضة أي تخفيف للمعايير المفروضة في قاعدة التقدير.

حملة أغسطس للأطفال خاليين من التبغ بيان صحفي ضخم وثيقة صدرت من قبل مجموعات المصالح الخاصة بعنوان “المبادئ لإرشاد مراجعة FDA قبل السوق للسجائر الإلكترونية وغيرها من المنتجات المُعتبرة.” تطالب المجموعات بأن تجعل FDA طلبات PMTAs المقدمة متاحة للجمهور، وأن تُنفذ أقسى توصيات إرشادات FDA بيدٍ من حديد، وألا يُسمح أبداً بمنتجات الفيب بنكهة.

يعتقد مراجع ومدافع عن الفيب ماث كالي أن إدارة الغذاء والدواء سيتعين عليها الموافقة على بعض السوائل الإلكترونية. لكنه يقول: "سيفقد المعارضون أعصابهم إذا حصل منتج بنكهة على الموافقة."

بالفعل، لا تزال الجماعات المناهضة للفيب تغلي بسبب قرار البيت الأبيض في عهد أوباما لإلغاء حظر النكهات الكامل من قاعدة التقييم 2016. سيتحولون إلى الداخل إذا لزم الأمر، لمنع حظر النكهة من الهروب مرة أخرى.

تتخذ المزيد من الشركات الصغيرة الغوصة

انتشرت الكلمة حول خطة "PMTA-lite" المقترحة من أماندا ويلر، وقررت شركات تصنيع صغيرة أخرى استخدام خطتها كنموذج والسعي للحصول على موافقة PMTA. لقد عمل عدد من المتطوعين الم dedicatedين - ولا سيما مالك متجر الفيب تكساس تشار أوين - في مجموعة خاصة على فيسبوك بلا كلل مع أعضاء مجلس إدارة جمعية التجارة البديلة الخالية من الدخان (SFATA) لمساعدة العديد من شركات السوائل الإلكترونية الصغيرة في وضع طلبات يعتقدون أن إدارة الغذاء والدواء ستأخذها على محمل الجد.

"لذا عندما قمنا [ويلر و عظيم شودهوري] بعمل الخطة، لم أكن أعمل مع أي شخص في البداية،" تقول ويلر. "كان لدى عظيم فكرة جيدة عما هو مقبول لتقدمه بحلول 9 سبتمبر وما لم يكن كذلك، ومن خلال العمل مع مجموعة تشار أوين تمكنا من [إضافة عناصر] يمكننا إكمالها في الوقت المحدد. تشار وليندسي ستراود وآخرون من SFATA، هم هناك يقومون بكل العمل الشاق، جزئيًا بمساعدة عظيم في رسائل التغطية، وتقييمات البيئة والأشياء، لجعل هذا الجزء من PMTA قابل الوصول [للشركات الصغيرة]،" تقول ويلر.

لن تكون PMTA بكاملها مع جميع الاختبارات ومراجعة الأدبيات المعدة من قبل المحترفين ممكنة للشركات المصنعة الصغيرة في مجموعة الفيسبوك. حتى لو تمكنوا من جمع، على سبيل المثال، نصف مليون دولار لدفع مستشارين ومختبرات، لا يوجد ضمان بأن إدارة الغذاء والدواء ستقبلها. ولكن باستخدام نموذج ويلر وشودهوري ونماذج تشار أوين، فإن التكلفة منخفضة بما يكفي حتى يكون العديد من أصحاب الأعمال الصغيرة مستعدين للمخاطرة.

"أعتقد أن التكلفة حوالي 1,300 دولار - والوقت الطويل الذي يجب أن تقضيه في إعداد هذه الوثائق،" تقول ويلر. قد تقدم المئات طلبات باستخدام خطة PMTA المستندة إلى الجمهور.

"بفضل تلك المجموعة على فيسبوك، أصبحت فرصة بالنسبة لنا،" قال لي أحد شركات السوائل الإلكترونية الصغيرة في رسالة. "الآن نحتاج فقط إلى مختبرات متاحة برسوم معقولة. يمكننا أن نأمل!"

تعتبر مجموعة فيسبوك مزيجًا غريبًا من الدردشة الودية وخبرة الامتثال. تحتوي علامة الملفات على مصطلحات لن يفهمها سوى خبير تنظيمي في التبغ، ولكن الأشخاص الذين يصلون إليها يفعلون ذلك بينما يساعدون العملاء أو يجهزون أطفالهم للرعاية النهارية. لا يمكنك إلا أن تتمنى لهؤلاء أصحاب الأعمال الصغيرة الذين لم يرغبوا في أي شيء سوى كسب لقمة عيش لائقة في مساعدة الناس على الإقلاع عن التدخين - مثلما فعلوا. هم العكس تمامًا للمستفيدين المتشائمين الذين صورهم ماثيو مايرز وأصدقاؤه في بياناتهم الصحفية.

إحدى القضايا الساخنة الحالية في المجموعة هي قرار إدارة الغذاء والدواء المشكوك فيه بتحديث أحد برامج الكمبيوتر الخاصة بها قبل الموعد النهائي لـ PMTA مباشرة. بعض الشركات المصنعة غير قادرة على الوصول إلى ملفات تسجيل منتجاتها - الضرورية لتقديم PMTA - والحصول على مساعدة من CTP يكاد يكون مستحيلًا. إنها مشكلة نموذجية "لشركات التبغ" الصغيرة جدًا لدرجة أن لديها قسم امتثال يتعامل مباشرة مع الوكالة الفيدرالية. لن يتفاجأ أحد إذا انطلقت موجة الطلبات الأخيرة على PMTA بتعطيل خوادم إدارة الغذاء والدواء البدائية.

تم إنشاء مجموعات فيسبوك مماثلة للوفاء بالمواعيد النهائية السابقة للامتثال لقانون التقييم، والعديد من نفس الأشخاص موجودون في هذه المجموعة. بدأ الأعضاء العملية معًا، محاولين معرفة كيفية إنشاء ملصقات مطابقة وتسجيل المنتجات. الآن هم مقيدون بالوقت والجهد الذي putوه في إمكانية تحقيقهم البعيدة عن الانضمام إلى فيليب موريس كأعضاء في نادي PMTA.

بعضهم، تقول ويلر، ربما يبحثون فقط عن بضعة أشهر إضافية في السوق لكسب بعض المال بينما ينهون أعمالهم.

"ستكون بعض الشركات راضية عن ذلك، لأنهم متعبون،" تشرح. "هم يريدون فقط الوقت الإضافي الذي يمكنهم الحصول عليه من إدارة الغذاء والدواء، ثم ينتهون. لكن سيكون هناك مجموعة أخرى من الشركات التي تريد معرفة كيفية السير حتى النهاية. سيضع أشخاص مثل ليندسي وتشار وSFATA وأنا رؤوسنا معًا وسنحاول معرفة كيفية مساعدتهم في معالجة جميع النقائص. لذا سأستمر في العمل مع [إدارة الغذاء والدواء] لمحاولة إقناعهم برؤية الأمور من منظورنا ومنحنا بعض المرونة. وأعرف أن تشار لن تتخلى حتى تكتشف كيفية الحصول على الموافقة على السوق."

هناك حماس عصبي في هذه المجموعة. يعرفون أن الاحتمالات مكدسة ضدهم، لكنهم يريدون أن يروا ماذا سيحدث. وقد أعطت تصريحات إدارة الغذاء والدواء الأخيرة لهم بارقة أمل.

هل تقدم إدارة الغذاء والدواء مسارًا للأمام للشركات الصغيرة؟

السؤال بالنسبة لجهات تنظيم التبغ CTP التي تفكر في PMTAs لمنتجات النظام المفتوح هو ما إذا كان وكيفية استيعاب الشركات الصغيرة التي لا تستطيع تقديم طلبات تلبي جميع معايير الوكالة الصارمة. بصراحة، لن تكون أي من الشركات الصغيرة التي تحاول القيام بـ PMTAs بمفردها قادرة على إنتاج الكثير من العلم الذي أوصت به الوكالة.

في بعض الحالات، مثل الاختبار للمواد الضارة والمواد الضارة المحتملة (HPHCs) في السوائل الإلكترونية،

لا توجد مختبرات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء تكفي للتعامل مع ضغط الشركات الصغيرة التي تحاول إكمال PMTAs. هذه ليست مشكلة جديدة؛ حيث واجهت الشركات صعوبة في العثور على مختبرات متاحة لأكثر من عام. الآن جعل وباء فيروس كورونا المشكلة أسوأ. يعتقد البعض في الصناعة أنه قد يستغرق سنوات للتعويض.

تم رفض طلب في اللحظة الأخيرة لتأجيل موعد PMTA لمدة ستة أشهر - بناءً على العراقيل التي تسببت بها الجائحة - من عظيم شودهوري نيابة عن مجموعة من الشركات المصنعة الصغيرة والجمعيات التجارية.

لكن كانت هناك علامات مغرية من CTP على مدار الأسبوعين الماضيين تفيد بأن الوكالة قد خففت وستسمح لبعض الشركات الصغيرة بتقديم PMTAs غير مكتملة، وعلى الأقل تبقى في السوق خلال فترة المراجعة (والتي يمكن أن تستمر حتى عام)، أو ربما حتى لفترة أطول. تم منح إدارة الغذاء والدواء إذنًا من القاضي غريم لاتخاذ هذه القرارات على أساس كل حالة على حدة، وتبدو الوكالة وكأنها تشير إلى أنها ستفعل ذلك.

في أواخر أغسطس، بدأت استجابات إدارة الغذاء والدواء للشركات المصنعة التي تطلب تمديد الموعد النهائي في إضافة لغة تقدم بعض الأمل لصانعي السوائل الإلكترونية الصغيرة الذين لديهم طلبات غير مكتملة.

"ومع ذلك، تنوي إدارة الغذاء والدواء أن تأخذ الظروف الفردية بعين الاعتبار أثناء نظرها في طلبات منتجات التبغا المبكرة المقدمة بحلول موعد 9 سبتمبر 2020،" تقول استجابة CTP. "خلال مراجعة طلب، ستحدد إدارة الغذاء والدواء ما إذا كانت تستوفي المتطلبات القانونية والتنظيمية المعمول بها بموجب الأقسام 905 و910 من قانون الغذاء والدواء والتجميل الفيدرالي، بما في ذلك الأنظمة النهائية في 21 C.F.R. أجزاء 1105 و1107، لقبول طلبك وتقديمه والمضي قدمًا في المراجعة العلمية. تُشجع إدارة الغذاء والدواء تقديم أي محتوى ربما يكون مفقودًا من طلبك وشرح كيف أثر COVID-19 أو كارثة طبيعية حديثة أو ظرف غير متوقع آخر على قدرتك على تقديم مثل هذه المعلومات."

عدد قليل من المختبرات المتاحة لإجراء اختبارات المنتجات والتحديات المالية واللوجستية التي تواجه جميع الشركات بسبب جائحة فيروس كورونا ينبغي أن تؤهل بالتأكيد كظروف غير متوقعة و لا مفر منها. لقد تجاوز الطلب على الاختبار قدرة المختبرات في الولايات المتحدة المعتمدة لإجراء التقييمات المحددة المطلوبة في إرشادات صناعة CTP. هذا أمر لا مفر منه أيضًا.

“إذا كان طلبك كافيًا ليتم قبوله، وتقديمه، والمضي قدمًا في المراجعة العلمية، وخلال مثل هذه المراجعة، تقدم بعد ذلك المعلومات المطلوبة وتحقق تقدمًا ملحوظًا تجاه معالجة أوجه القصور في طلبك، نحن نعتزم أخذ ذلك في الاعتبار عند اتخاذ قرار بشأن ما إذا كنا سنبدأ إجراء تنفيذ ضد منتجاتك لتواجدها في السوق دون تفويض مسبق، حتى عندما تكون إدارة الغذاء والدواء FDA تقوم بمراجعة طلبك بعد 9 سبتمبر 2021. القرار بشأن ما إذا كان سيتم التنفيذ بعد فترة المراجعة التي تبلغ سنة واحدة قد يأخذ في الاعتبار استجابتك لطلباتنا، والطبيعة المحددة ومدى الأدلة العلمية التي تفتقر إليها، وأدلة على المعاناة الظاهرة بسبب جائحة COVID-19، أو الكوارث الطبيعية الحديثة، أو أي ظرف غير متوقع آخر في الحصول على مثل هذه الأدلة." (تم إضافة التأكيد.)

يبدو أن المنظمين في CTP يقولون إن الشركات الصغيرة التي تأخذ الموعد النهائي على محمل الجد، وتبذل جهدًا حسن النية لإكمال أكبر قدر ممكن من العمل، قد تتجنب التنفيذ، حتى لو لم تكمل الوكالة مراجعة طلبهم عندما تنتهي فترة الإعفاء التي تبلغ سنة واحدة.

في 31 أغسطس، أصدر مدير CTP ميتش زيلر بيانًا لفت انتباه الكثير من صناعة السجائر الإلكترونية. مشيرًا إلى أن أكثر من 400 مليون منتج تم تسجيله في نظام إدارة الغذاء والدواء، قال زيلر، “حتى إذا تم تقديم الطلبات لجزء فقط من تلك المنتجات، فإن احتمال مراجعة إدارة الغذاء والدواء لجميع هذه الطلبات خلال فترة المراجعة التي تمتد لسنة واحدة منخفض.”

بالنسبة للطلبات التي تم تحديدها على الفور لعدم احتوائها على المتطلبات الأساسية للانتقال إلى المراجعة الموضوعية، يقول زيلر إن الوكالة قد لا ترفضها بشكل قاطع، ولكنها قد تقدم فرصة لإصلاح المشكلات. يلاحظ أنه “على الرغم من أننا نتوقع أن تأتي طلبات عالية الجودة وكاملة بحلول 9 سبتمبر، إذا وجدنا أوجه قصور، فمن المحتمل أن تصدر إدارة الغذاء والدواء خطاب نقص مع مهلة تبلغ 90 يومًا لاستجابة الشركات.”

قد لا يزيد ذلك عن تأخير مدته 90 يومًا، لكنه 90 يومًا لم يكن لدى الأعمال قبل ذلك، وقد يكونون قادرين على تمديد ذلك من خلال طلب المزيد من الوقت.

إنها أقرب ما يمكن أن تأتي به إدارة الغذاء والدواء من منح المرونة التي طلبها و Wheeler و Chowdhury، وهي أكثر تسامحًا من معظم المراقبين في صناعة السجائر الإلكترونية الذين اعتقدوا أن الوكالة ستكون مع مصانع الأنظمة المفتوحة.

و Wheeler متفائلة ولكن ليس بشكل مفرط. تعتقد أن إدارة الغذاء والدواء قد تسامح في النواقص من بعض الشركات الصغيرة - ولكن هذا لا يزال يعني أن بعضًا منها سيتعرض للإقصاء.

“لن أكون متفاجئة حتى إذا كانت إدارة الغذاء والدواء تنتظر لترى ما تحصل عليه من الأعمال الصغيرة وتتعامل مع ما يشبه المعدل العادي”، قالت. “أين نقطة القطع في ما نتلقاه من هذه الشركات الصغيرة التي لن تُدمر جميعها؟ مثل المدرسة عندما يتم تقييمهم وفقًا للمنحنى. أشتبه في أنهم سيرون ما يحصلون عليه، ويأخذون مرجعًا عن وضع الشركات الصغيرة، وأعتقد أنهم سيقيمونه وفقًا للمنحنى.”

“أعتقد أنه بمجرد أن ندخل في عملية المراجعة،” تقول Wheeler، “عندما تكون إدارة الغذاء والدواء تتنقل ذهابًا وإيابًا مع الشركات حول ما قدموه وما يتوقعونه، أعتقد أنه سيكون من المثير للاهتمام حقًا أن نرى ما يقررون العبث بنا بشأنه وما لا يقررون. هناك الكثير من العمل الذي سيكون يجب القيام به بعد 9 سبتمبر.”

على الرغم من كل العمل الذي قام به Wheeler وآخرون، لا أحد يعرف ما إذا كانت CTP ستوافق على أي منتجات ذات نكهات. القيام بذلك سيكون بمثابة بدء إدارة الغذاء والدواء حربًا مع حملة من أجل أطفال خالية من التبغ وحلفائهم. ومع ذلك، دون تقديم مجموعة متنوعة من النكهات، من المشكوك فيه أن أي شركة صغيرة لصناعة السوائل الإلكترونية ستظل على قيد الحياة.

كيف ستؤثر مهلة PMTA على أجهزة السجائر الإلكترونية؟

لقد تجاهلت إدارة الغذاء والدواء والمصنعون على حد سواء إلى حد كبير القواعد الخاصة بمصنعي الأجهزة المحددة في قاعدة التقدير. بعد تاريخ قطع 8 أغسطس 2016 لجلب منتجات جديدة إلى السوق، استمرت المنتجات الجديدة في التدفق إلى الولايات المتحدة من المصنعين الصينيين في شنتشن.

قد أعلن كل من مصنعي السجائر الإلكترونية الصينية الرئيسيين عن تقديمات PMTA لعدد قليل من المنتجات. هل سيتم الموافقة على أي منتج قابل لإعادة التعبئة مستقل؟ ليس لدينا أي معلومات لنستند إليها لإبداء رأي.

فيما يتعلق بالتنفيذ، من شبه المستحيل تصور إدارة الغذاء والدواء تقوم بمحاولة جدية لقطع تدفق منتجات السجائر الإلكترونية القادمة من الخارج. ذلك لا يعني أن الوكالة لن تحاول، ولكن سيتطلب ذلك إنفاقًا هائلًا من الوقت والموارد دون عائد حقيقي. من المؤكد أن إدارة الغذاء والدواء تدرك أنه طالما أن هناك سائلًا إلكترونيًا للتدخين، فإن الناس سيجدون طريقة للحصول على الأجهزة لتدخينه.

إن القيام بشيء ما فيما يتعلق بأجهزة الأنظمة المفتوحة الصينية سيكون بالتأكيد أقل الطرق إشكالية لوكالة تنظيمية لم تتمكن، حتى الآن، من وقف أكثر الأسواق الرمادية وضوحًا من كبسولات مليئة مسبقًا ومنتجات قابلة للاستخدام مرة واحدة. تُباع سجائر إلكترونية صغيرة ملونة ملفتة للنظر في متاجر البقالة في جميع أنحاء البلاد، وتشكل هذه المنتجات الهدف الرئيسي لتنفيذ إدارة الغذاء والدواء.

إذا تمسكت إدارة الغذاء والدواء بأولويات التنفيذ الموضحة في إرشادات يناير 2020، قد لا تصل الوكالة إلى الأجهزة المستقلة القابلة لإعادة التعبئة. كانت الأولويات الثلاثة التي حصلت على نقطة نقطية هي:

أضف إلى ذلك، أضافت إدارة الغذاء والدواء، “علاوة على ذلك، تنوي إدارة الغذاء والدواء إعطاء الأولوية للتنفيذ لأي منتج ENDS يتم تقديمه للبيع بعد 9 سبتمبر 2020، والذي لم يقدم المصنع له طلب مسبق (أو بعد إجراء سلبي من إدارة الغذاء والدواء في طلب تم تقديمه في الوقت المناسب).”

ليس من المستحيل، ولكن من الصعب رؤية موقف تم فيه إزالة جميع أهداف التنفيذ الرئيسية من السوق، وقررت إدارة الغذاء والدواء الذهاب وراء أحدث الأجهزة التي ترد من الصين. هل ستحاول إدارة الغذاء والدواء قطع الشحنات من الصين بمساعدة سلطات الجمارك الأمريكية؟ هذا شيء يسميه رئيس جمعية التدخين الإلكترونية الأمريكية غريغوري كونلي ”سؤال مفتوح.”

القضية التي ربما لا ترغب إدارة الغذاء والدواء في الانغماس فيها هي حقيقة أن نفس الأجهزة المستخدمة لتدخين النيكوتين تستخدم أيضًا لتدخين CBD، التي لا تنظمها الوكالة (حتى الآن). هل يريد منظمو التبغ في إدارة الغذاء والدواء أن يتحملوا صداع فرز أي أجهزة وذرات وصلت من الصين مقصود بها التسويق للنيكوتين؟ يقترح كونلي أن يستغل مصنعي الأجهزة هذا الالتباس لصالحهم.

"أي مصنع يبيع منتج vaping لا يحتوي على النيكوتين—بما في ذلك الأجهزة المستقلة—سيكون من الحكمة أن يضع ملصقًا على منتجاته يقرأ شيئًا مثل، 'هذا المنتج غير م intended أو المتوقع استخدامه مع النيكوتين،'” يقول. “بينما لا يكاد يكون ضمانًا أنه سيتفادى محاولات التنفيذ، من الجيد أن نثبت الآن أن منتجاتك م intended لسوق غير النيكوتين."

ما هو المضمون؟ تنفيذ PMTA للأجهزة يجب أن يوضع تقريبًا في فئة “سنرى ما يحدث عندما يحدث”. وقد لا يحدث أبدًا. حتى إذا حدث ذلك، فإن تنفيذ الواردات سيستهدف المنتجات التي يُ intended لبيعها في الولايات المتحدة، ولن يؤثر على المدخنين الفرديين الذين يطلبون منتجات للاستخدام الشخصي من تجار التجزئة الصينيين.

هل ستنجو متاجر الفيب بعد موعد PMTA؟

الخطر الفوري الرئيسي لمتاجر الفيب هو على الأرجح عدم يقين الملاك أنفسهم. من الصعب جدًا على مالك الأعمال أن يخطط للمستقبل عندما يكون المستقبل شبه مستحيل التنبؤ به. لقد تم إغلاق المزيد من متاجر الفيب مقارنة بفتحها على مدى العامين الماضيين على الأقل، حيث تأثر سوق الفيب بسلسلة من الصدمات الكبرى:

بالنسبة للعديد من متاجر الفيب، فإن موعد PMTA هو مجرد صدمة أخرى للبلاطة الشمسية. لن يُ forced عليهم الإغلاق الفوري بموعد PMTA، لكنه عاصفة أخرى من عدم اليقين تقترب في الأفق. العيش في شك دائم أمر صعب—بالنسبة للموظفين كذلك.

خطط الأعمال لمتجر الفيب مشوشة بسبب عدم اليقين

“من الصعب العمل بهذه الطريقة، موضحًا للموظفين، 'هي، سنستمر لأطول فترة ممكنة،'” يقول ماث كولي. “في 2016، كانت الخوف وعدم اليقين هما اللذان أثرا في الصناعة أكثر. سترى العديد من المخرجات بهذه الطريقة. من المحتمل أن يكون عدد [إغلاقات المتاجر] بسبب التنفيذ الفعلي ضئيلًا في البداية.”

لا يعتقد غريغ كونلي أنه سيكون هناك أي جهد كبير من FDA للتنفيذ على مستوى متجر الفيب، على الأقل ليس على الفور. لكن ذلك لا يمنع مالكي المتاجر من القلق بشأنه.

“إذا واجهت احتمال تجديد عقد إيجار لعدة سنوات دون وجود بند يسمح لك بالمغادرة مبكرًا، فقد يكون هناك سبب للقلق، لكن الإغلاق عمومًا ليس ضروريًا.” يضيف غريغ كونلي.

العقود هي أحد الأسباب الرئيسية لإغلاق متاجر الفيب. أماندا ويلر، التي تملك خمسة متاجر فيب وتدير مجموعتين تجاريتين في ولايتين (في أريزونا وكولورادو) شهدت العديد من المتاجر تغلق بشكل دائم لأن الملاك كانوا يخشون الالتزام على المدى الطويل في البيئة التنظيمية والتشريعية الحالية.

“لا يمكنهم التخطيط لثلاث سنوات في المستقبل لتوقيع عقد إيجار، لذا هم فقط يغادرون،” قالت. “الناس غير متأكدين جدًا مما سيحدث لدرجة أنهم يغلقون فقط بسبب عدم اليقين. إنه أمر فظيع.”

أسوأ شيء يمكن أن يحدث هو الشراء الذعر الفوري، يتبعه فترة طويلة من تراجع الأعمال. هذا ما حدث في 2016، وتسبب في إغلاق العديد من الشركات المصنعة ومتاجر الفيب في النهاية. التقلبات البرية في دورة البيع بالتجزئة ليست جيدة لأي سوق، ولكن السوق التي تعاني بالفعل من عدم اليقين ستتأثر أكثر.

“إذا بدأ المستهلكون في شراء الذعر الآن، فإن ذلك سيخلق مشكلة أكبر للصناعة،” تقول أماندا ويلر. “شراء الذعر يشعل الحروب السعرية. يؤثر ذلك على جميعنا، عندما يغمر السوق سائل رخيص. وبعد مرحلة شراء الذعر، هناك دائمًا فترة ربيعية شديدة من المبيعات المسطحة.”

“يجب على المدخنين الاستمرار في دعم تجارهم المحليين،” يقول ماث كولي، “ومنح هؤلاء الأشخاص سببًا لعدم الإغلاق.”

متى سيصل تنفيذ PMTA لمتاجر الفيب؟

على الرغم من أنه قد لا يحدث قريبًا، فإن تنفيذ PMTA قد يصل إلى متاجر الفيب في النهاية، وسيتعين عليها تخصيص عروضها للامتثال مع FDA. وهذا يعني منتجات معتمدة أو تلك التي تم قبولها للمراجعة. قد يترك ذلك المتاجر مع مخزون كبير من e-juice لا يمكن بيعه بشكل قانوني.

من غير المرجح أن تذهب FDA من متجر إلى آخر للبحث في المخزون—على الأقل ليس في المستقبل القريب—لكن الولايات والبلديات قد تفعل، بمجرد أن تضع القوانين المتبعة مع عقوبات لبيع المنتجات غير الملتزمة.

يقول غريغ كونلي “احذر من مشاريع القوانين في الهيئات التشريعية للدولة في عام 2021 التي تضع غرامات عالية جدًا على المستوى الولائي لبيع المنتجات التي لا يسمح بها بموجب القانون الفيدرالي. الشركات مثل إلترية وريزن وجول، وكذلك بعض الكيانات الأصغر التي تشعر أنها كبيرة بسبب قبول PMTA الخاصة بها، ستسعى بالتأكيد لفرض ذلك."

مجموعة من منظمات تجارة المتاجر وخدمات الغاز قد طالبت FDA بإنتاج قائمة من المنتجات التي قدمت PMTAs. وقد طلبت جمعية تكنولوجيا الفيب (VTA) أيضًا قائمة بتقديمات PMTA، على ما يبدو لمساعدة الأعضاء مع متاجر الفيب في اختيار منتجات لا تشكل مخاطر التنفيذ. الأسبوع الماضي، وافق مدير CTP ميتش زيلر على تقديم قائمة، لكنه أشار إلى أنها قد تستغرق بعض الوقت لتسوية الجوانب القانونية لمشاركة المعلومات.

المشكلة في مثل هذه القائمة هي أنها ستستخدم لمزيد من مضايقات المنظمات المعادية للتدخين للأعمال الحاملة للسيجارة. بمجرد أن تحصل مجموعات السيطرة على التبغ المحلية على قائمة المنتجات المتوافقة، ستبدأ مطاردة الساحرات. وقد لا تكون المنظمات المعادية للتدخين هي فقط التي ستسبب مشاكل لمتاجر الفيب.

على الأقل شركة واحدة مستندة إلى أنظمة vaping المستقلة قد أشارت بالفعل إلى استعدادها “للعمل مع” FDA للتأكد من أن قواعد PMTA لديها أسنان قانونية. نشر فرع حقوق الكتلة في مجموعة E-Alternative Solutions (EAS) على لينكد إن (وهو أمين خزينة VTA) كريس هاوارد أوضح كيف أن “PMTAs ضرورية لمهمتنا.” وقد قدمت EAS PMTA لمنتجات Leap pod الخاصة بها، وتلقت تأكيدًا بأنها ستنتقل إلى مرحلة المراجعة الجوهرية.

“أنا شخص واقعي وأدرك أن الشركات التي تفشل في تطوير تقديمات PMTA قد تحاول الاحتفاظ بمنتجاتها على الرفوف، متحدية القوانين وآملة في البقاء نشطة في مجتمع الفيب،” يكتب هاوارد. “هذا غير عادل للشركات التي تتبع القواعد والمستهلكين الذين يعتمدون على منتجاتنا. تحتاج صناعتنا بشدة إلى رؤية واضحة من FDA حول نهجها في التنفيذ. سنتمكن بعد ذلك من العمل مباشرة مع الوكالة لمحاسبة الجهات الفاعلة السيئة.”

قد يكون EAS يشير إلى المنتجات في السوق الرمادي مثل Puff Bar التي تتنافس مع أقلامها في المتاجر (على الرغم من أن تلك الأعمال ليست جزءًا من "مجتمع الفيب"). لكن الاستعداد لمساعدة جهود تنفيذ FDA لا يزال يمكن أن يشير إلى حرب أهلية قادمة داخل الصناعة ومجموعاتها التجارية. من الصعب تخيل أن VTA ستتخلى عن أغنى أعضائها الذين يدفعون أكبر الرسوم لصالح حماية الشركات الصغيرة التي لا تستطيع تحمل PMTAs. سيكون الصراع بين الشركات الكبيرة والصغيرة المستقلة للصدمات ومنظمة التجارة مدمرًا وغير مجدي، ولكن من غير المستحيل.

ستواجه متاجر الفيب تحديات في أي جهد لتطبيق قيود PMTA. لكي تنجح، تحتاج إلى تنوع. بدون وجود الكثير من المنتجات من السوائل الإلكترونية للاختيار من بينها، سيكون من الصعب تمييز المتاجر. إذا وافقت إدارة الغذاء والدواء على عدد قليل فقط من المنتجات، ستقدم كل متجر بالأساس نفس المنتجات. ثم، تقول أماندا ويلر، سيتحول العمل إلى حرب أسعار مدمرة.

متاجر السجائر والمتاجر الهجينة قد تكون المستقبل

مع تراجع متاجر الفيب المتخصصة، قامت متاجر السجائر بالتدخل لبيع منتجات الفيب في العديد من المناطق. عادة ما تبيع هذه المتاجر السجائر وغيرها من منتجات التبغ، وكذلك لوازم السجائر الذاتية الصنع—وفي بعض الأحيان إكسسوارات تدخين القنب. لقد أضاف العديد منها أقسامًا تشبه أرفف متاجر الفيب، مع مجموعة من الأجهزة والسوائل الإلكترونية. في بعض المتاجر، نما اختيار منتجات الفيب ليشغل أجزاءً كبيرة من المتجر، وأصبحوا ببساطة متجر هجيني من حيث السجائر والفيب.

قد يعتمد مقدار التركيز على منتجات الفيب في المتجر على المنافسة المحلية. إذا كانت متاجر الفيب قد تم إخراجها من المنطقة بسبب حظر النكهات، على سبيل المثال، قد تكون متاجر السجائر المحلية هي المكان الوحيد للحصول على منتجات النظام المفتوح.

يعتقد مات كولي أن متاجر الهجين بين السجائر والفيب هي "ما سيأتي"، وهو ليس وحده في هذا التفكير. في بعض الولايات والمناطق، قد تكون هذه هي الطريقة الوحيدة للمضي قدمًا. لأن متاجر السجائر تعتمد أقل على مبيعات منتجات الفيب مقارنة بمتجر الفيب المتخصص، فهي أقل عرضة للاضطرابات التجارية المتعلقة بالفيب التي لا مفر منها—مثل موعد PMTA، على سبيل المثال. ربما ستكون أيضًا النموذج التجاري الوحيد الذي يمكن أن ينجو بدون نكهات السوائل الإلكترونية غير التبغية.

بيع منتجات الفيب بجانب السجائر يسيء إلى الكثير من مدخني الفيب، لكن ذلك منطقي من منظور تقليل الضرر. إذا رأى الناس الذين يدخنون منتجات الفيب في كل مرة يشترون فيها سجائر، فإنهم من المحتمل جدًا أن يجربونها في النهاية.

بالنسبة لمدخني الفيب، قد لا يكون الأمر مهمًا، طالما أن لديهم الوصول إلى المنتجات التي يريدونها. ومع ذلك، يميل الموظفون في متاجر السجائر إلى معرفة أقل عن الفيب مقارنة بموظفي متجر الفيب المتخصصين، مما يعني على الأرجح أنهم سيكونون أقل فعالية في حل المشكلات أو الإجابة على الأسئلة المعقدة. لا يزال، يوفرون الوصول إلى المنتجات التي قد لا تُباع في تلك المنطقة، وهذا شيء جيد.

التحدي الأكبر: المتاجر التي تصنع أيضًا

بالنسبة لأولئك المتاجر التي تعتبر أيضًا مصنعين للسوائل الإلكترونية، التحديات أكبر بكثير. وفقًا لويلر، فإن حوالي نصف متاجر الفيب تنتج سوائلها الإلكترونية الخاصة، أو لديها خط خاص يتم إنتاجه بواسطة موظف خارجي. في كلتا الحالتين، تمثل تلك العلامات التجارية الخاصة المصدر الأكبر للربح في المتاجر. إذا اختاروا الخروج من التصنيع، قد لا يكون هناك ربح كافٍ للبقاء على قيد الحياة.

"عندما تكون قادرًا فقط على بيع [سوائل شركات أخرى] التي ليس لديها هامش ربح كبير، سيكون ذلك مدمراً [لخط المتجر الأسفل]"، تشرح ويلر. "تلك الخطوط المنزلية التي تمتلك هامش ربح يسمح لهم ببيع علامات تجارية وأجهزة كبيرة، لأنهم يكسبون كل أموالهم من خطهم الخاص."

يفضل العملاء الذين يتعاملون مع المتجر منذ فترة طويلة غالبًا العلامة التجارية الخاصة على أي شيء آخر، لأنها ما بدؤوا به. بالنسبة لمتاجر الفيب مثل Jvapes، التي تبيع سوائلها الإلكترونية الخاصة منذ افتتاحها في عام 2011، قد يتوقف مستقبلها بالكامل على نجاح PMTAs الخاصة بها.

"لم نبع أي علامات تجارية سوى علامتنا الخاصة حتى قبل عام"، تقول أماندا ويلر. "خبرتنا الأساسية هي ما نصنعه، لأننا نفعل ذلك منذ فترة طويلة، لذا يعرف عملاؤنا ما يحبونه."

وفقًا لكونلي من AVA، فإن المتاجر التي تصنع أيضًا ليست في خطر أكبر من تطبيق إدارة الغذاء والدواء مقارنةً بالمتاجر غير المصنعة. في أي حال، فإن تطبيق إدارة الغذاء والدواء الفعلي يتبع سلسلة من الخطوات المحددة، بدءًا من رسائل التحذير.

"أما بالنسبة للمتاجر التي تخلط سوائلها الخاصة، فقد أظهرت إدارة الغذاء والدواء اهتمامًا صفرًا على مدى السنوات الأربع الماضية في تطبيق القيود ضد الشركات التي لم تتعب حتى من تسجيل منتجاتها"، يقول كونلي. "هذا دائمًا عرضة للتغيير، لكن إدارة الغذاء والدواء لم تبدُ أبدًا مسرورة بفكرة الدخول في صراعات مطولة مع تجار التجزئة الصغار."

العديد من المصنعين الذين يعملون على PMTAs في مجموعة فيسبوك الخاصة بشار أوينس يقعوا في هذه الفئة. هم على علم بأنه بدون خط السوائل الإلكترونية الخاص بهم، فإن متاجرهم في خطر شديد.

السوق السوداء قد وصلت بالفعل

لا شك الآن أن صناعة الفيب في المستقبل ستشمل مكونًا كبيرًا وقويًا من السوق السوداء والرمادية. سيحدث ذلك بغض النظر عن كيفية قرار إدارة الغذاء والدواء بتطبيق قواعد PMTA، لأنه يوجد الكثير من القوانين التقييدية الأخرى، وحظر النكهات، والضرائب المفرطة على منتجات الفيب في جميع أنحاء البلاد.

لكن مدى كبر السوق غير القانونية سيكون مرتبطًا مباشرةً بالمنتجات التي توافق عليها الوكالة، ومدى صرامة تطبيقها. إذا لم تتلق أي سوائل إلكترونية بنكهة الموافقة، ستتحول نسبة ضخمة من سوق الفيب إلى السوق السوداء على الفور. سيحصل مدخنو الفيب على النكهات؛ الأمر متروك لإدارة الغذاء والدواء فيما إذا كانوا سيشترون منتجات قانونية أو غير قانونية.

الفرق بين السوق السوداء والرمادية خفي، لكن بشكل أساسي، إذا كنت تبيع منتجات بنكهة من صندوق سيارة في ولاية بها حظر نكهة دون جمع ضرائب المبيعات أو دفع ضرائب الدخل، فهذا عمل في السوق السوداء. من ناحية أخرى، إذا كنت تمتلك متجر بقالة وتبيع Puff Bars، فهذا سوق رمادي، لأنك تجمع وتدفع الضرائب على المعاملة. بالطبع، هناك متاجر تبيع من خارج السجلات ولكن مبدأ ذلك واضح.

بينما لا يزال السوق السوداء للفيب ليس ضخمًا بعد، إلا أنه موجود. في يوليو، كتب أليكس نورسيا في Filter عن مالكي متاجر الفيب في ولاية نيويورك الذين يبيعون منتجات بنكهة بشكل خاص للعملاء القدامى، وموظف سابق في الصناعة يبيع من صندوق سيارته في ساحات الانتظار.

السوق الرمادية، من ناحية أخرى، نمت بشكل كبير منذ أن بدأت Juul وصانعو المنتجات المعتمدة على الأجهزة المودعة إزالة الف pods بنكهة من السوق، التي حدثت قبل عام من قيام إدارة الغذاء والدواء بالتدخل بشكل رسمي ضد الف pods بنكهة. يتم بيع نسخ Juul غير المعلَّمة والسوائل القابلة للتصرف مثل Puff Bar في آلاف متاجر البقالة ومحطات الوقود. وستظهر منتجات مشابهة أخرى لملء الفراغ عندما تحاول إدارة الغذاء والدواء تطبيق القوانين.

كلما جعلت إدارة الغذاء والدواء والحكومات المحلية الأمر أكثر صعوبة للناس لتحقيق النجاح في الأعمال التجارية القانونية، زاد نمو السوق غير القانونية. إذا أدى تطبيق PMTA بشكل صارم إلى خروج آلاف مصانع السوائل الإلكترونية من السوق، ماذا يعتقد الممنوعون أن سيحدث للمنشآت والمعدات التي تم تصميمها فقط لصنع السوائل الإلكترونية؟ سيختار العديد الاستمرار في خدمة عملائهم، تمامًا كما فعلوا منذ بدءهم.

سيجرب الآخرون نماذج التجزئة المعقدة، مع نيكوتين خالي من التبغ، محاولة لبيع النكهات والنيكوتين بشكل منفصل، وهكذا. أي ثغرة يمكن أن نفكر فيها الآن ربما تم التفكير فيها من قبل المنظمين أيضًا. ولكن بالتأكيد سيكون هناك ثغرات جديدة، وسيكون هناك دائمًا مصنعون ومالكو المتاجر مستعدين لتجربة التحايل على قواعد إدارة الغذاء والدواء. لا شيء يلهم الإبداع الريادي مثل الأنظمة الغبية وغير المجدية.

“في هذا المجال ،” دعاة الصحة العامة ومؤيدو التدخين الإلكترونيغرد Clive Bates، “يجب أن تكون النتائج غير المقصودة ما يُعنى به المنظم - على سبيل المثال ، التنظيم واتخاذ القرارات التنظيمية التي تزيد من استهلاك السجائر ، وتخلق أسواق سوداء أو تضطر المستخدمين إلى استخدام طرق ملتوية. لقد فشلت إدارة الغذاء والدواء في فهم ذلك.”

"الواقع هو أنه عندما يتعلق الأمر بالباعة وتجار التجزئة الصغار ، تميل إدارة الغذاء والدواء CTP إلى فرض القوانين باستخدام رسائل التحذير قبل اللجوء إلى الإجراءات القانونية أو الغرامات المالية ،" يقول غريغ كونلي. “إذا كنت خائفًا من عدم اليقين وتعيش في مجالات قانونية رمادية ، فمن المحتمل أنك لم تختار دخول صناعة التدخين الإلكتروني في البداية.”

أماندا ويلر تؤكد أن Jvapes “لن تشارك في أي نشاط سوق سوداء - أو نشاط ثغرات.” ومع ذلك ، يمكنهم بالتأكيد ، وإذا كانت آليات التنفيذ المعقدة لإدارة الغذاء والدواء هي أكبر خطر يواجهه المصنعون الصغار ، فسوف chooses العديد من الآخرين للقيام بذلك.

“أعتقد أن الناس سيحاولون الكثير من الأشياء ،” تقول. “شركتي هي شركة صغيرة ، لكن لدينا قائمة تضم 30000 عميل. فكر في ما يمكن أن Tفعله هذه الشركات في السوق السوداء عندما يكون لديهم هذه القوائم الضخمة من العملاء.”

هل الموعد النهائي PMTA هو النهاية — أو بداية جديدة؟

يعتبر معظم المصنعين ومالكي المتاجر في صناعة التدخين الإلكتروني أن عملهم نبيل - دعوة حتى - ويعتقد جزء جيد منهم في مهمتهم إلى درجة أنهم سيكونون مستعدين لكسر القوانين غير العادلة لمتابعتها. يمكننا أن نتوقع رؤية الكثير من ذلك في الأشهر والسنوات القادمة ، خاصةً إذا تم استبعاد جميع المنتجات المنكهة من عملية الموافقة.

في نهاية اليوم ، قد تنتهي القواعد التي وضعتها الجهات الفيدرالية لتنظيم “الغرب المتوحش” للتدخين الإلكتروني بدفع تدخين الإلكترونيين وأعمال التدخين الصغير بعيدًا عن سوق “منتجات التبغ” المرتب الذي تصوره إدارة الغذاء والدواء في قاعدة الحكم الخاص بها.

مهما حدث ، فإن شيء واحد مؤكد: العصر الأول من التدخين الإلكتروني قد انتهى. في 10 سبتمبر ، سنبدأ العصر التالي.