كيف سؤثر موعد PMTA على المدخنين والصناعة؟

7 سبتمبر 2020

بعد 9 سبتمبر 2020، المنتجات الوحيدة التي يمكن بيعها قانونياً في الولايات المتحدة ستكون المنتجات التي تمت الموافقة عليها للتسويق من قبل مركز منتجات التبغ بإدارة الغذاء والدواء، أو المقدمة إلى الوكالة وقبولها لمراجعة إضافية. تُسمى عملية التقديم طلب تقديم التبغ قبل التسويق، أو PMTA. الموعد النهائي الفعلي للتقديم هو الساعة 4:00 مساءً في 9 سبتمبر.

كانت كيفية تأثير موعد PMTA على حياة المدخنين والأنشطة التجارية التي تخدمهم موضوع الكثير من التكهنات، بدءًا من عندما تم الإعلان عن موعد PMTA لأول مرة في 2016. ولكن مع اقتراب التاريخ—وأصبح الآن على بعد يوم واحد فقط—تزايدت الأسئلة، والجدل، والتخمينات، والمعلومات الخاطئة، والخوف، والغضب، واليأس في مجتمع التدخين.

الحقيقة البسيطة هي أنه لا أحد يعرف ما سيحدث بعد 9 سبتمبر مباشرة، أو ما سيحدث الأسبوع المقبل، أو الشهر المقبل، أو العام المقبل—أو بالأحرى، لا أحد يعرف كل شيء مما سيحدث. بعض الأشياء نعرفها، وأشياء أخرى يمكننا إجراء تخمينات مستنيرة حولها. بعض الأشياء لن نعرفها حتى تحدث، وبعض تلك الأشياء تعتمد على أشياء أخرى لا نعرفها أيضًا.

إنه مربك ومدمر، لكن ليس هناك حاجة لليائسين. إذا كنت تنتبه لما يحدث، يجب أن تكون قادرًا على مواصلة التدخين، على الرغم من أن بعض الأشياء ستتغير ومن المحتمل أن تكون هناك بعض الإزعاجات. للأسف، قد يكون المستقبل مظلمًا لبعض الشركات الصغيرة في مجال التدخين، ومن المحتمل أن تصبح العديد منها ذكريات عزيزة.

ما هو PMTA، وكيف تم تحديد الموعد النهائي؟

تُسمح عملية PMTA من قبل قانون منع التدخين والتحكم في التبغ للأسرة (TCA)، الذي أصبح قانونًا في عام 2009. تم التفاوض على TCA من قبل أعضاء الكونغرس، ورئيس الحملة من أجل الأطفال الخالية من التبغ ماثيو مايرز، ومحامين من شركة التبغ العملاقة فيليب موريس (التي تُعرف الآن بألتريا). وقد أتاح هذا القانون كافة منتجات التبغ التي تم بيعها قبل 15 فبراير 2007 دخول السوق، وأقام مجموعة من المسارات للموافقة على المنتجات الجديدة.

يحمي القانون السجائر، وهو الهدف الأساسي لمفاوضي فيليب موريس. كما أنه يجعل من الصعب جلب منتجات جديدة ذات مخاطر أقل إلى السوق، من خلال وضع عقبات عالية جدًا لموافقة إدارة الغذاء والدواء. يجب على المنافسين المحتملين لشركات السجائر إثبات أن منتجاتهم "مناسبة لحماية الصحة العامة". نظرًا لأن معدل تدخين الشباب كان يتناقص بالفعل عندما تمت كتابة TCA، كان زعماء مكافحة التبغ الذين دعموا هذا القانون مستعدين للتخلي عن حماية المنتجات الحالية مقابل قواعد تجعل إدخال منتجات التبغ الجديدة إلى السوق صعبة بقدر الإمكان.

على الرغم من أن القانون لم يُعتمد حتى عام 2009، إلا أن المفاوضات كانت قد اكتملت قبل بضع سنوات. لم يكن أحد يفكر في السجائر الإلكترونية عندما تم الاتفاق على المسودة النهائية لـ TCA من قبل جميع الأطراف المفاوضة في أوائل عام 2007. كانت منتجات التدخين الإلكترونية غير متاحة تقريبًا في الولايات المتحدة حتى وقت لاحق من ذلك العام، ولم يُلاحظها الجمهور أو مجموعات مكافحة التبغ حتى عام 2008.

أنتجت TCA مركز منتجات التبغ بإدارة الغذاء والدواء (CTP)، الذي عُهد إليه تنظيم السجائر، وتبغ لف اليد، والتبغ الخالي من الدخان. كما منح الكونغرس CTP القدرة على "الإعلان" عن منتجات إضافية (التي تحتوي على النيكوتين "المصنوع أو المستخرج من التبغ") كمنتجات تبغ، مما يعني إدخالها تحت السلطة التنظيمية لـ CTP. في 5 مايو 2016، أصدرت الوكالة قواعد الإعلان وأعادت تنظيم السجائر الإلكترونية، والسيجار، والأنابيب، ومنتجات الشيشة.

المنتجات "التي تم اعتبارها حديثًا" والتي كانت موجودة في السوق قبل تاريخ الجدولة في 2007—نسبة كبيرة من السيجار، والأنابيب، والتبغ الأنابيب، ومنتجات الشيشة—يمكن أن تستمر في البيع دون الحاجة لموافقة عكسية من إدارة الغذاء والدواء. لكن لم تكن هناك أي منتج تدخين إلكتروني في السوق قبل ذلك التاريخ.

وهذا يعني أن جميع شركات تصنيع السجائر الإلكترونية ستضطر إلى تقديم طلبات إلى CTP لإثبات أن منتجاتها—بما في ذلك جميع الأجزاء والمكونات—كانت "مناسبة لحماية الصحة العامة"، وبالتالي يسمح لها بالبقاء في السوق.

تم تحديد الموعد النهائي لتقديم الطلبات PMTA للمنتجات الحالية في 8 أغسطس 2018، وتم إغلاق السوق في 8 أغسطس 2016. وقد كانت الشركات المصنعة التي ترغب في تقديم منتجات جديدة بعد ذلك التاريخ مطلوبة للبحث عن والحصول على موافقة PMTA قبل بيعها. (لا يزال هذا هو الحال. فقط المنتجات التي يمكن للشركات المصنعة إثبات أنها كانت تُباع قبل قطع أغسطس 2016 يمكن أن تبقى في السوق بينما تنظر إدارة الغذاء والدواء في طلبات PMTA الخاصة بها المقدمة قبل 9 سبتمبر.)

لقد تغير موعد PMTA عدة مرات. كانت اثنتان من هذه التغييرات ملحوظة. في 28 يوليو 2017، صدم المفوض الجديد لإدارة الغذاء والدواء سكوت غوتليب مجتمع التدخين وكذلك منظمات مكافحة التدخين القوية من خلال دفع الموعد النهائي إلى أربع سنوات، إلى 8 أغسطس 2022.

في عام 2018، قامت مجموعة من منظمات مكافحة التدخين بقيادة الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال برفع دعوى ضد إدارة الغذاء والدواء، مدعيةً أن غوتليب قد غير الموعد النهائي دون اتباع العملية العادية المقررة من قبل قانون الإجراءات الإدارية. في عام 2019، وافق القاضي الفيدرالي بول غريم ومنح الشركات المصنعة 10 أشهر لتقديم PMTAs، محددًا الموعد النهائي الجديد في 12 مايو 2020. وقد قلص القاضي غريم فترة بقاء المنتج تحت مراجعة إدارة الغذاء والدواء في السوق إلى عام واحد. كما منح الوكالة القدرة على إجراء استثناءات لمتطلبات PMTA على أساس كل حالة على حدة.

هذا الربيع، تقدمت إدارة الغذاء والدواء إلى المحكمة بطلب للسماح بتأجيل لمدة 120 يومًا بسبب التحديات التي يواجهها المتقدمون وإدارة الغذاء والدواء بسبب جائحة فيروس كورونا. منح القاضي غريم التأجيل، وتم تغيير موعد الموعد إلى 9 سبتمبر.

عملية PMTA مصممة عمداً لتكون صعبة

قامت إدارة الغذاء والدواء عمداً بصياغة قاعدة التقييم لتخويف الشركات الصغيرة في مجال التدخين الإلكتروني. تم تقديم عملية PMTA ككابوس "صدم ورعب" لا يجرؤ أي شركة ليست لديها ملايين الدولارات لتبذيرها على المخاطرة به. كانت مصممة بشكل خاص لثني مصنعي السوائل الإلكترونية المعبأة ومنتجات النظام المفتوح (الأجهزة التي تستخدم قطع غيار قابلة للتغيير).

تم إنشاء مركز منتجات التبغ التابع لإدارة الغذاء والدواء في عام 2009 بمهمة مراقبة عدد قليل من شركات التبغ الكبيرة. لم يعجب المنظمون الجدد لصناعة التبغ بصناعة التبغ، لكنهم كانوا يعرفون أن الشركات الكبرى، مع مساهميها وجيوش من محامي الامتثال، ستكون مواطنين صالحين من الناحية التنظيمية. من ناحية أخرى، نظرت الوكالة بالرعب إلى صناعة التدخين الإلكتروني المشوشة والمنتشرة، مع الآلاف من الشركات والملايين من المنتجات، وعرفت أنه سيكون من المستحيل تنظيمها بشكل فعال.

نظرًا لوجود مئات الآلاف من أجهزة النظام المفتوح (ومكوناتها وأجزائها)، ونظرًا لأن جميعها يمكن استخدامها في عدد لا حصر له من التركيبات مع "منتجات التبغ" الأخرى (بما في ذلك الملايين من SKUs للسائل الإلكتروني)، سيكون من المستحيل تقديم طلبات تأخذ في الاعتبار جميع الاحتمالات.

تصنع معظم الشركات الصغيرة الأمريكية في مجال التدخين الإلكتروني السوائل الإلكترونية. للامتثال للمتطلبات الموصوفة في قاعدة التقييم، سيتعين عليهم اختبار كل منتج من منتجاتهم في كل تركيبة ممكنة من الذرات القابلة لإعادة التعبئة ووحدات التعديل المتغيرة الجهد أو الواط المتاحة في السوق—أو على الأقل تنوع واسع بما فيه الكفاية لتغطية جميع الأنواع المتاحة، وفي كل نطاق طاقة ممكن. يجب إثبات كل تركيبة منفصلة من الأجهزة بأنها "ملائمة لحماية الصحة العامة"، وستتطلب كل PMTA بحوث وتحليلات تكلف ملايين الدولارات.

قدرت إدارة الغذاء والدواء في مسودة قاعدة التقييم لعام 2014 أنها ستتلقى PMTAs لـ 50 SKU في العامين الأولين (تم رفع هذا لاحقًا إلى 750 SKU). كما لم تقدم الوكالة أي ضمان للموافقة. قد يقترض المصنعون الصغار مقابل منازلهم ويستثمرون في حساباتهم التقاعدية لإكمال طلب واحد، فقط ليتم رفضه دون تفسير. توقعت الوكالة في قاعدة التقييم أن يكون هناك "توحيد كبير للمنتجات وخروج" من السوق. في الواقع، إذا تم تقديم 50 طلبًا فقط، فهذا يعني أن الصناعة المستقلة قد تم تدميرها بالفعل.

من الواضح أن إدارة الغذاء والدواء لم تتوقع من الشركات الصغيرة محاولة الامتثال لعملية PMTA. في الواقع، كان ذلك هو القصد. قامت الوكالة عن عمد ببناء قاعدة التصنيف وعملية PMTA لإبعاد الشركات الصغيرة عن حتى محاولة الامتثال.

لكن ماذا ستفعل الوكالة إذا تحدى اللاعبون الصغار ذلك وأصروا على المحاولة على أي حال؟

ماذا تتضمن مقترحات PMTA؟

لقد تم قبول مقترحات PMTA حتى الآن - لبعض منتجات سناوس Swedish Match، ومنتج التبغ المسخن IQOS من Philip Morris International التبغ المسخن IQOS - وقد تم تقديمها من قبل شركات التبغ الكبيرة، وكانت نتيجة لسنوات عديدة من البحث، ومليارات الدولارات المنفقة. كان هذا بالتأكيد هو القصد وراء قاعدة التصنيف - لجعل العملية مرعبة قدر الإمكان.

اختبار الصحة العامة

وفقًا لقانون مكافحة التبغ، فإن غرض مقدم الطلب هو إثبات أن منتجه له فائدة صافية لصحة الجمهور ككل. يتم تأكيد ذلك في إرشادات الصناعة النهائية لمقترحات PMTA الخاصة بـ CTP:

“يجب تحديد ما إذا كانت نتيجة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تظهر أن السماح بتسويق منتج سيكون مناسبًا لحماية الصحة العامة (APPH) بالنسبة للمخاطر والفوائد للسكان ككل، بما في ذلك المستخدمين وغير المستخدمين لمنتج التبغ، مع الأخذ في الاعتبار:

“(A) الاحتمالية المتزايدة أو المتناقصة أن يتوقف المستخدمون الحاليون لمنتجات التبغ عن

استخدام مثل هذه المنتجات؛ و

“(B) الاحتمالية المتزايدة أو المتناقصة أن أولئك الذين لا يستخدمون منتجات التبغ سوف

يبدؤون في استخدامها.”

إثبات أن “منتج التبغ” الذي تقدمه للموافقة لن يسبب للمستخدمين غير المدخنين—وخاصة المراهقين، الذين يمثلون القلق الأساسي لإدارة الأغذية والعقاقير—أن يلجأوا إلى استخدام النيكوتين هو أمر صعب للغاية. بالمثل، فإن إظهار أنه من المرجح أن يعزز الإقلاع عن جميع منتجات التبغ (بما في ذلك المنتج الذي ترغب في بيعه) يتطلب علومًا واسعة—ومكلفة.

بالنسبة لشركة كبيرة في صناعة التبغ، يمكن توظيف العلماء وتكليفهم بتصميم استبيانات ودراسات لمجموعات كبيرة لاستخدامها كدليل على أن منتجاتهم لا تجذب الشباب وغير المستخدمين. يمكن لعلماء وتقنيين آخرين دراسة الخصائص الفيزيائية للمنتج، بما في ذلك مقاييس غامضة مثل حجم جزيئات بخار السائل، والمخاطر التي يصعب تقييمها التي تت posed by specific flavoring constituents. لكن بالنسبة لشركة صغيرة مستقلة، سيكون مثل هذا العلم على الأرجح خارج قدرتها.

مثال: ملخص نتائج البحث

شرح كل ما توصي به إدارة الأغذية والعقاقير لإدراجه في طلب تسويق منتج التبغ (PMTA) يتجاوز نطاق هذه المقالة. ومع ذلك، فإن المقطع التالي من وثيقة إرشادات الصناعة يقدم فكرة جيدة عن مدى تطلب هذه العملية—خاصة بالنسبة للأعمال الصغيرة. هذه هي اقتراحات الوكالة حول كيفية هيكلة فقط ملخص البحث الذي تم الانتهاء منه.

توفر إدارة الأغذية والعقاقير توصية بأن “يحتوي طلب تسويق منتج التبغ الخاص بك على ملخص منظم جيدًا لتزويد إدارة الأغذية والعقاقير بفهم كافٍ للبيانات والمعلومات في طلب تسويق المنتج، بما في ذلك الجوانب الكمية للبيانات....

“(1) ملخص للدراسات غير السريرية والسريرية ذات الصلة بطلب تسويق المنتج الخاص بك، بغض النظر عن

سواء كنت تعتبر هذه الدراسات مواتية أو غير مواتية للتطبيق. سيكون

من المفيد تضمين المنتج أو المنتجات المحددة التي تم دراستها وكيف أن تلك

المنتجات لها خصائص مشابهة (مواد مشابهة، مكونات، تصميم، تركيب،

مصدر تسخين، أو ميزات أخرى) للمنتج الخاص بالمتقدم إذا تم استخدامه كبديل أو

مكمل للبيانات الخاصة بالمنتج….;

“(2) المخاطر الصحية النسبية للمنتج التبغي الجديد لكل من المستخدمين وغير المستخدمين

مقارنة بمنتجات التبغ الأخرى في السوق (مثل، منتجات ENDS الأخرى، منتجات التبغ المحترقة

مثل السجائر)، بما في ذلك منتجات التبغ ضمن نفس فئة المنتج

حيث قد يُتوقع أن يتحول مستهلكو المنتجات الحالية ضمن نفس

فئة المنتج لاستخدام منتج جديد يتم تسويقه، والمخاطر الصحية

مقارنة بعدم استخدام منتجات التبغ؛

“(3) الهوية الكيميائية والفيزيائية ومستويات الانبعاث من الهباءات بشكل كمي

تحت مجموعة من ظروف التشغيل (مثل، درجات الحرارة المختلفة، الفولتية، الواط

الضبط) وأنماط الاستخدام (مثل، ظروف الاستخدام المكثف وغير المكثف) التي من المحتمل أن

يستخدمها المستهلكون للمنتج التبغي الجديد؛

“(4) احتمالية، بناءً على معلومات البحث الموجودة في طلبك، أن

غير المستخدمين الحاليين لمنتجات التبغ سيبادرون أو يستأنفون استخدام التبغ باستخدام

المنتج التبغي الجديد؛

“(5) احتمالية، بناءً على معلومات البحث الموجودة في طلبك، أن

المستهلكين سيتبنون المنتج التبغي الجديد ثم يتحولون إلى منتجات تبغ أخرى

قد تقدم مستويات أعلى من المخاطر، مثل السجائر؛

“(6) احتمالية، بناءً على معلومات البحث الموجودة في طلبك، أن

المستهلكين سيستخدمون المنتج التبغي الجديد جنبا إلى جنب مع منتجات التبغ الأخرى؛

“(7) احتمالية، استنادًا إلى المعلومات البحثية الواردة في طلبك، من

تحويل مستخدمي منتجات التبغ الحاليين إلى المنتج بدلاً من التوقف عن استخدام التبغ

أو استخدام منتج معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء للتوقف عن استخدام التبغ (لأن استخدام ENDS

يتضمن مخاطر متأصلة أعلى من التوقف تمامًا أو استخدام منتج معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء

للعلاج البديل للنيكوتين (NRT));

“(8) تقييم إمكانية إساءة الاستخدام (أي، الإدمان، والإساءة، وإساءة الاستخدام المحتملة للمنتج

الجديد والتعرض للنيكوتين أثناء استخدام المنتج);

“(9) تقييم طوبوغرافيا المستخدم (كيف يستهلك المستخدمون الأفراد المنتج، مثل

عدد السحب، مدة السحب، كثافة السحب، مدة الاستخدام)، وتواتر استخدام

المستهلكين للمنتج، والاتجاهات التي يستهلك بها المستخدمون المنتج على مدار

الوقت; و

“(10) مناقشة توضح كيف أن البيانات والمعلومات الواردة في طلب التعديل للمنتج الجديد

تثبت أن السماح بتسويق المنتج الجديد للتبغ سيكون APPH.

تستمر الوكالة في الإشارة إلى أنه، “كجزء من المناقشة في البند (10)، توصي إدارة الغذاء والدواء بأن تقدم تقييمًا شاملاً للأثر الذي قد يحدثه المنتج الجديد للتبغ على صحة السكان ككل. يجب أن يجمع التقييم جميع المعلومات المتعلقة بالمنتج (كما هو موصوف في البنود المرقمة 1-9، أعلاه) وآثاره المحتملة على الصحة، وسلوك استخدام التبغ، وبدء استخدام التبغ لاستنتاج تأثير الأثر المحتمل لتسويق المنتج على الاعتلال والوفيات المتعلقة بالتبغ.”

هذا هو المحتوى المقترح فقط لملخص جزء واحد من التقديم المطلوب. طلب التعديل للمنتج الذي قدمته مختبرات Juul مؤخرًا يحتوي على “بيانات علمية مفصلة من أكثر من 110 دراسة totaling over 125,000 pages evaluating the product’s impact on both current users of tobacco products and nonusers, including those who are underage.”

من السهل أن نغفر للمصنعين المستقلين الصغار الذين قاموا ببساطة برفع أيديهم والمشي بعيدًا. ومع ذلك، ليس كل شركة صغيرة قد استسلمت.

هل ستنجو شركات تصنيع السائل الإلكتروني من موعد نهائي PMTA؟

استنادًا إلى ما كنا نعرفه في عام 2016 - أو حتى 2018 - كان من غير المحتمل أن ينجح أي مصنع صغير في تجاوز موعد PMTA النهائي. لم يعتقد الكثير من الناس (بما في ذلك أنا) أن مصنعي السائل الإلكتروني المعبأ لديهم أي فرصة على الإطلاق حتى لتقديم طلب صالح، بغض النظر عن موعد تحديد deadline.

تعزيز عملية PMTA المبسطة

ومع ذلك، عمل مستخدمو السجائر الإلكترونية وشركات vaping بجد ليكونوا مسموعين. وعلى الرغم من أن الروايات السائدة في وسائل الإعلام حول vaping في الغالب سلبية، فإن الجهات التنظيمية الحكومية تفهم أن رفض كل PMTA من كل شركة صغيرة سيجعلهم يبدو وكأنهم بيروقراطيون بلا قلب كما هو متوقع وسيتركهم مع فوضى سوق سوداء غير قابلة للتنفيذ.

بعض دعاة صناعة vaping المستقلين - وخاصة أماندا ويلر، الشريكة المالكة لشركة Jvapes في أريزونا، والمحامي التنظيمي عظيم تشودري في واشنطن العاصمة - كانوا على اتصال مع إدارة الغذاء والدواء (FDA) ووزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS)، محاولين لمدة تقارب السنة الترويج لعملية PMTA مبسطة للشركات الصغيرة.

تتضمن إرشادات الصناعة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء بعض مكونات PMTA التي يجب إكمالها لأنها محددة في قانون التحكم بالتبغ (متطلبات قانونية). ومع ذلك، فإن معظم الإرشادات ليست مطلوبة بموجب TCA، بل هي مجرد إرشادات.

“تس documents الإرشادية من إدارة الغذاء والدواء، بما في ذلك هذه الإرشادات، لا تؤسس لمسؤوليات قابلة للتنفيذ قانونياً

، كما تقول الوكالة في إرشادات الصناعة. “بدلاً من ذلك، تصف الإرشادات تفكير الوكالة الحالي حول موضوع ما ويجب أن يُنظر إليها فقط كتوصيات، ما لم يتم الاستشهاد بمتطلبات تنظيمية أو قانونية محددة. تعني استخدام كلمة يجب في إرشادات الوكالة أن شيئًا ما مقترح أو موصى به، ولكن ليس مطلوباً.”

على سبيل المثال، لا حاجة لكل مشروع صغير في صناعة السجائر الإلكترونية لإعادة اختراع العجلة وإثبات بشكل مستقل أن سائلهم الإلكتروني - عند استخدامه من قبل المدخنين البالغين المستهدفين أو المدخنين السابقين - أقل ضرراً من التدخين. لأن المنتجات التي يبيعها المصنعون الصغار هي أساسية نفس الشيء، وقد تم إثبات سلامتها النسبية بالفعل في أبحاث مراجعة الأقران الشاملة، يجب السماح بمراجعة أدبية قوية بدلاً من آلاف الدراسات المكررة. (في الواقع، هناك بالفعل العديد من مراجعات الأدبيات من خبراء في علم السجائر الإلكترونية للاعتماد عليها، بما في ذلك المراجعة لعام 2018 من الأكاديميات الوطنية للعلوم والهندسة والطب، التي كلفتها إدارة الغذاء والدواء FDA.)

طلب وييلر وتشودري من الوكالة قبول طلبات PMTA المبسطة من المصنعين الصغار، والتي سيتم تقديمها في جزئين، مع تقديم العديد من المكونات الأكثر تحدياً وتكلفة، بما في ذلك اختبار السمية، في تاريخ لاحق.

لقد لاقى الاقتراح بعض الاهتمام، خاصة في وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS) والبيت الأبيض. وبينما حاولت إدارة الغذاء والدواء البقاء "عازلة عن السياسة"، تقول وييلر، فإن البيروقراطيين في وزارة الصحة والحصول على خدمات إنسانية أقل ارتباطاً بالنقاء العلمي المفترض وأكثر اهتماماً بالعثور على حل منطقي لمشكلة مزعجة. بعد كل شيء، وعد وزير الصحة والخدمات الإنسانية أليكس أزار بإنشاء عملية PMTA "مبسطة" للمصنعين الصغار - وهو شيء لم يحقق بعد.

"كانت نصيحتي منذ أشهر هي تسليم أي شيء يمكنك بحلول موعد 9 سبتمبر، لأنه في المحادثات التي أجريناها نعتقد أنه ستكون هناك تغييرات بعد 9 سبتمبر،" قالت وييلر لـ Vaping360. شركتها تقدم PMTA تشمل 98 من منتجات سائلها الإلكتروني، بما في ذلك غير المنكهة.

وفقًا لوييلر، تلقت إدارة الغذاء والدواء توجيهات من البيت الأبيض وHHS لمحاولة استيعاب شركات السجائر الصغيرة دون التخلي عن معاييرها العلمية. هذا أمر معقد، لكن تذكر أن القاضي جريم منح الوكالة القدرة على عمل استثناءات من حالة إلى حالة.

"لقد أخبروا إدارة الغذاء والدواء للقيام بذلك بطريقة لا تقضي على جميع الشركات الصغيرة، ولكن للقيام بذلك بطريقة لا تبتعد كثيرًا عن الإرشادات الأصلية،" تقول. "ولا أعلم - إذا كنت إدارة الغذاء والدواء وكان البيت الأبيض يخبرك بذلك - كيف يمكنك [أن] تحل تلك النزاعات إلا من خلال عملية مراجعة الطلب.

"لا أتوقع أن يصدروا أي تغييرات كبيرة على المتطلبات. لكن ما أتوقعه هو أنهم سيفعلون ذلك بهدوء في عملية مراجعتهم."

ما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء يمكنها تقديم تنازلات لمصالح السجائر الصغيرة "بهدوء" يعد أمرًا مشكوكًا فيه. نفس جماعات الضغط المناهضة للسجائر الإلكترونية التي نجحت في مقاضاة الوكالة لتحريك موعد PMTA إلى الأمام لمدة عامين تقوم الآن بتنظيم المعارضة لأي تخفيف من المعايير المفروضة في قاعدة التصنيف.

أصدر حملة أغسطس للأطفال خاليين من التبغ بيان صحفي يروج لوثيقة صدرت عن جماعات المصالح الخاصة بعنوان "المبادئ لتوجيه مراجعة إدارة الغذاء والدواء السابقة للسوق للسجائر الإلكترونية ومنتجات أخرى تم تصنيفها." تطالب الجماعات بأن تجعل إدارة الغذاء والدواء طلبات PMTA المقدمة متاحة للجمهور، وأن يتم تطبيق أكثر التوصيات إرشادية بشكل صارم، وألا يسمح بأي منتجات سجائر إلكترونية بنكهات.

مراجع ومناصر الفيب من يوتيوب مات كالي يعتقد أن إدارة الغذاء والدواء ستضطر للموافقة على بعض سوائل السجائر الإلكترونية. لكنه يقول، “سيجن جنون المعارضين إذا حصل منتج بنكهة على الموافقة.”

في الواقع، لا تزال المجموعات المناهضة للفيب تغلي من قرار البيت الأبيض أوباما لإزالة حظر كامل على النكهات من قاعدة الحكم لعام 2016. سيتحولون إلى الداخل إذا لزم الأمر، لمنع أي حظر نكهة من الاختفاء مرة أخرى.

هناك المزيد من الشركات الصغيرة تتخذ الخطوة الجريئة

انتشرت الأخبار عن خطة “PMTA-lite” التي اقترحتها أماندا ويلر، وقررت شركات صغيرة أخرى استخدام خطتها كقالب والسعي للحصول على موافقة PMTA. عمل عدد من المتطوعين المخلصين - وخاصة مالك متجر الفيب في تكساس شار أوين - بلا كلل في مجموعة فيسبوك خاصة مع أعضاء مجلس إدارة جمعية بدائل خالية من التدخين (SFATA) لمساعدة العديد من شركات السوائل الإلكترونية الصغيرة على إعداد طلبات يعتقدون أن إدارة الغذاء والدواء ستأخذها على محمل الجد.

“لذا عندما قمنا [ويلر وعظيم شودهاري] بإعداد الخطة، لم أكن أعمل مع أي شخص في البداية،” تقول ويلر. “كان لدى عظيم فكرة جيدة حول ما هو مقبول لتقديمه بحلول 9 سبتمبر وما لم يكن مقبولاً، وبالتعاون مع مجموعة شار أوين، تمكنا من [إضافة عناصر] يمكننا إكمالها في الوقت المحدد. إنهم هناك يقومون بكل الأعمال، جزئياً بمساعدة عظيم في خطابات التغطية، التقييمات البيئية، وما إلى ذلك، لجعل هذا الجزء من PMTA متاحاً [للشركات الصغيرة]،” تقول ويلر.

لن يكون من الممكن لشركات التصنيع الصغيرة في مجموعة فيسبوك إعداد PMTA كامل بكل الاختبارات ومراجعة الأدبيات المخصصة التي أعدها محترفون. حتى لو تمكنوا من جمع، على سبيل المثال، نصف مليون دولار لدفع أتعاب المستشارين والمختبرات، لا توجد ضمانة بأن إدارة الغذاء والدواء ستقبل ذلك. ولكن باستخدام نموذج ويلر وشودهاري وقوالب شار أوين، فإن التكلفة منخفضة بما يكفي لدرجة أن العديد من أصحاب الأعمال الصغيرة مستعدون للمغامرة.

“أعتقد أن التكلفة تبلغ حوالي 1,300 دولار - ووقت طويل جداً يجب أن تقضيه في إعداد هذه الوثائق،” تقول ويلر. قد يقدم مئات طلبات باستخدام خطة PMTA المستندة إلى المجتمع.

“بفضل تلك المجموعة على فيسبوك، أصبحت هذه الإمكانية متاحة لنا،” قال لي أحد شركات السوائل الإلكترونية الصغيرة في رسالة. “الآن نحتاج فقط إلى مختبرات متاحة برسوم معقولة. يمكننا أن نأمل!”

تعتبر مجموعة فيسبوك مزيجاً غريباً من التحدث الودود وخبرة الامتثال. تحتوي علامة الملفات على مصطلحات لا يفهمها إلا خبير تنظيمي في التبغ، لكن الأشخاص الذين يصلون إليها يفعلون ذلك بينما يساعدون العملاء أو يجهزون أطفالهم للرعاية النهارية. لا يمكنك إلا أن تشجع هؤلاء أصحاب الأعمال الصغيرة الذين لم يرغبوا في شيء سوى كسب لقمة عيش كريمة لمساعدة الناس على الإقلاع عن التدخين - تماماً مثلما فعلوا. إنهم العكس التام للفرصيين cynicals الذين تم تصويرهم في البيانات الصحفية لماثيو مايرز ورفاقه.

إحدى القضايا الساخنة الحالية في المجموعة هي قرار إدارة الغذاء والدواء المشكوك فيه بتحديث أحد برامج الكمبيوتر الخاصة بها قبل فترة قصيرة من موعد تقديم PMTA. بعض الشركات المصنعة غير قادرة على الوصول إلى ملفات تسجيل منتجاتها - وهو أمر ضروري لتقديم طلب PMTA - والحصول على مساعدة من CTP يكاد يكون مستحيلاً. إنها مشكلة نموذجية أيضاً بالنسبة لـ “شركات التبغ” الصغيرة جداً التي ليس لديها قسم امتثال يتعامل مباشرة مع الوكالة الفيدرالية. لن يتفاجأ أحد إذا سقطت آخر دفعة من طلبات PMTAت في خوادم إدارة الغذاء والدواء البدائية.

تم إنشاء مجموعات مشابهة على فيسبوك لتلبية المواعيد النهائية السابقة للامتثال لقاعدة الحكم، والعديد من نفس الأشخاص موجودون في هذه المجموعة. بدأ الأعضاء العملية معًا، متفكرين في كيفية صنع ملصقات مطابقة وتسجيل المنتجات. الآن هم ملزمون بالوقت والجهد الذي استثمروه في إمكانية بعيدة للانضمام إلى فيليب موريس كأعضاء في نادي PMTA.

يقول ويلر إن بعضهم ربما يبحثون فقط عن بضع أشهر إضافية في السوق لكسب بعض المال بينما ينهون أعمالهم.

“بعض الشركات ستكون راضية عن ذلك، لأنهم متعبون،” تشرح. “إنهم يريدون فقط ما يمكنهم الحصول عليه من إدارة الغذاء والدواء، ثم يكونوا قد انتهوا. لكن سيكون هناك مجموعة أخرى من الشركات التي ترغب في معرفة كيفية السير بقية الطريق. سنجمع نحن الأشخاص مثل ليندسي وشار وSFATA وأنا رؤوسنا معًا وسنحاول معرفة كيف يمكننا مساعدة الشركات على معالجة جميع النقص. سأواصل العمل مع [إدارة الغذاء والدواء] لمحاولة إقناعهم برؤية الأمور من وجهة نظرنا ومنحنا بعض التساهل. وأعلم أن شار لن تستسلم حتى تجد كيفية الحصول على الموافقة السوقية.”

يوجد حماس عصبي في هذه المجموعة. إنهم يعرفون أن الاحتمالات ضدهم، لكنهم يرغبون في رؤية ما سيحدث. وقد أعطت بيانات إدارة الغذاء والدواء الأخيرة لهم بصيص أمل.

هل تقدم إدارة الغذاء والدواء طريقاً للأمام للشركات الصغيرة؟

السؤال لمراقبي التبغ في CTP الذين يفكرون في PMTAs للمنتجات ذات الأنظمة المفتوحة هو ما إذا كان وكيف يمكن استيعاب الشركات الصغيرة التي ليست قادرة على تقديم طلبات تستوفي جميع المعايير الدقيقة للوكالة. بصراحة، لن تكون أي من الشركات الصغيرة التي تحاول القيام بـ PMTAs بمفردها قادرة على إنتاج الكثير من العلوم التي توصي بها الوكالة.

في بعض الحالات، مثل الاختبار للمواد الضارة والمواد المحتملة الضارة (HPHCs) في السائل الإلكتروني،

لا توجد ببساطة مختبرات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء تكفي للتعامل مع تدفق الشركات الصغيرة التي تحاول إكمال PMTAs. هذه ليست مشكلة جديدة؛ فقد عانت الشركات من عدم القدرة على العثور على مختبرات متاحة لأكثر من عام. الآن جعلت جائحة كورونا المشكلة أسوأ. يعتقد البعض في الصناعة أنه قد يستغرق الأمر سنوات للتعويض.

تم رفض طلب لتأخير موعد PMTA لمدة ستة أشهر - بناءً على الحواجز التي أوجدتها الجائحة - من عظيم شودهاري نيابة عن مجموعة من الشركات المصنعة الصغيرة والجمعيات التجارية.

لكن هناك علامات مغرية من CTP خلال الأسبوعين الماضيين بأن الوكالة قد تراجعت وستسمح لبعض الشركات الصغيرة بتقديم PMTAs غير مكتملة، والتمكن على الأقل من البقاء في السوق خلال فترة المراجعة (التي قد تستمر لمدة تصل إلى عام واحد)، أو ربما حتى أكثر من ذلك. حصلت إدارة الغذاء والدواء على إذن من القاضي غريم لاتخاذ مثل هذه القرارات على أساس كل حالة على حدة، وتبدو الوكالة وكأنها تشير إلى أنها ستفعل ذلك.

في أواخر أغسطس، بدأت استجابات إدارة الغذاء والدواء للشركات المصنعة التي تطلب تمديد الموعد النهائي في إضافة لغة تقدم بعض الأمل لمصنعي السوائل الإلكترونية الصغيرة ذوي الطلبات غير المكتملة.

"ومع ذلك، تنوي إدارة الغذاء والدواء أخذ الظروف الفردية في الاعتبار أثناء نظرها في طلبات المنتجات التبغية قبل التسويق المقدمة بحلول الموعد النهائي في 9 سبتمبر 2020،” تقول استجابة CTP. “أثناء مراجعة طلب، ستحدد إدارة الغذاء والدواء ما إذا كان تتوافق مع المتطلبات القانونية والتنظيمية المعمول بها بموجب الأقسام 905 و910 من قانون الغذاء والدواء والتجميل الفيدرالي، بما في ذلك اللوائح النهائية في 21 C.F.R. الأجزاء 1105 و1107، لكي يتم قبول طلبك وتقديمه والتقدم للمراجعة العلمية. تشجع إدارة الغذاء والدواء على تحديد بوضوح أي محتوى قد يكون مفقودًا من طلبك وشرح كيف أثرت COVID-19 أو كارثة طبيعية حديثة أو ظروف غير متوقعة أخرى على قدرتك على تقديم مثل هذه المعلومات.”

عدد المختبرات القليل المتاحة لاختبار المنتجات والتحديات المالية واللوجستية التي تواجه جميع الأعمال نتيجة جائحة فيروس كورونا يجب أن تؤهل بالتأكيد كظروف غير متوقعة وغير قابلة للتجنب. لقد تجاوز الطلب على الاختبارات القدرة الاستيعابية للمختبرات في الولايات المتحدة المعتمدة لإجراء التقييمات المحددة المنصوص عليها في إرشادات الصناعة الصادرة عن CTP. هذا أيضًا لا يمكن تجنبه.

"إذا كانت طلبك كافيًا ليتم قبوله، وتقديمه، والمضي قدمًا للمراجعة العلمية، وخلال هذه المراجعة، قمت لاحقًا بتوفير المعلومات اللازمة وأحرزت تقدمًا كبيرًا نحو معالجة العيوب في طلبك، فنحن نعتزم أخذ ذلك في الاعتبار عند اتخاذ قرار بشأن بدء إجراء إنفاذ ضد منتجاتك لتواجدها في السوق دون تفويض مسبق، حتى عندما تكون FDA تراجع طلبك بعد 9 سبتمبر 2021. قد يأخذ القرار بشأن ما إذا كان سيتم الإنفاذ بعد فترة المراجعة التي مدتها عام في الاعتبار استجابتك لطلباتنا، والطبيعة الخاصة ومدى الأدلة العلمية التي تفتقر إليها، وأدلة على الصعوبات الملموسة بسبب جائحة COVID-19، والكوارث الطبيعية الأخيرة، أو أي ظرف غير متوقع آخر في الحصول على مثل هذه الأدلة." (تم التأكيد.)

يبدو أن المنظمين في CTP يقولون إن الشركات الصغيرة التي تأخذ الموعد النهائي على محمل الجد، وتبذل جهدًا حسن النية لإكمال أكبر قدر ممكن من العمل، قد تتجنب الإنفاذ، حتى لو لم تكمل الوكالة مراجعة طلبها عندما تنتهي فترة الت grace التي مدتها عام.

في 31 أغسطس، أصدر مدير CTP ميتش زيلر إعلانًا جذب الكثير من انتباه صناعة السجائر الإلكترونية. مشيرًا إلى أن أكثر من 400 مليون منتج تم تسجيله في نظام FDA، قال زيلر، "حتى إذا تم تقديم الطلبات لجزء فقط من تلك المنتجات، فإن احتمال مراجعة FDA لجميع هذه الطلبات خلال فترة المراجعة التي مدتها عام منخفض جدًا."

بالنسبة للطلبات التي يتم الإشارة إليها على الفور لعدم احتوائها على المتطلبات الأساسية للانتقال إلى المراجعة الجوهرية، يقول زيلر إن الوكالة قد لا ترفضها بشكل قاطع، ولكن قد تقدم فرصة لإصلاح المشاكل. ويشير إلى أنه "على الرغم من أننا نتوقع أن تصل الطلبات عالية الجودة والكاملة بحلول 9 سبتمبر، إذا وجدنا عيوبًا، فمن المحتمل أن تصدر FDA رسالة عيوب مع مهلة لمدة 90 يومًا للرد من الشركات."

قد لا يزيد ذلك عن تأخير لمدة 90 يومًا، ولكنه 90 يومًا لم يكن لدى العمل من قبل، وقد يتمكنون من تمديد ذلك من خلال طلب المزيد من الوقت.

إنها أقرب ما يمكن أن تصل إليه FDA بمنح التساهل رسميًا الذي طلبه ويلر وتشودري، وهي أكثر تسامحًا مما كان يعتقد معظم مراقبي صناعة السجائر الإلكترونية.

ويلر متفائلة ولكن ليس بشكل مفرط. تعتقد أن FDA قد تسامح مع النواقص من بعض الشركات الصغيرة—لكن هذا لا يعني أن بعضهم لن يُستبعد.

"لن أكون حتى متفاجئة إذا كانت FDA تنتظر لترى ماذا تحصل عليه من الشركات الصغيرة وتقوم بأخذ متوسط،" قالت. "ما هو نقطة القطع في ما نتلقاه من هذه الشركات الصغيرة الذي لن يؤدي إلى إعدام جميعهم؟ مثلما يحدث في المدرسة حينما يتم وضع الدرجات على منحنى. أنا أشتبه أنهم سيسعون لرؤية ما يحصلون عليه، وأخذ معيار من حيث الشركات الصغيرة، وأعتقد أنهم سيقيمونه على منحنى."

"أعتقد أنه بمجرد أن ندخل في عملية المراجعة،" تقول ويلر، "عندما تكون FDA تتبادل الحديث مع الشركات حول ما قاموا بتقديمه وما يتوقعونه، أعتقد أنه سيكون من المثير للاهتمام أن نرى ما سيقررون التلاعب بنا بشأنه وما لن يفعلوا. هناك الكثير من العمل الذي سيتعين القيام به بعد 9 سبتمبر."

على الرغم من كل العمل الذي قام به وييلر وآخرون، لا أحد يعرف ما إذا كانت الـ CTP ستوافق على أي منتجات بنكهة. إن فعل ذلك سيكون بمثابة بدء إدارة الغذاء والدواء حربًا مع الحملة من أجل أطفال خالين من التبغ وحلفائهم. ومع ذلك، دون تقديم مجموعة متنوعة من النكهات، من المشكوك فيه أن أي شركة صغيرة للسوائل الإلكترونية ستنجو.

كيف ستؤثر مهلة الـ PMTA على أجهزة الفيب؟

لقد تجاهلت إدارة الغذاء والدواء والمصنعون على حد سواء إلى حد كبير القوانين الخاصة بمصنعي الأجهزة المنصوص عليها في قاعدة التقييم. بعد تاريخ قطع 8 أغسطس 2016 لإطلاق منتجات جديدة في السوق، استمرت المنتجات الجديدة في التدفق إلى الولايات المتحدة من المصنعين الصينيين في شنتشن.

لقد أعلن كل من كبرى الشركات المصنعة للفيب في الصين عن تقديم طلبات PMTA لعدد قليل من المنتجات. هل ستتم الموافقة على أي منتج قابل لإعادة التعبئة بمفرده؟ ليس لدينا حقًا أي معلومات يمكننا الاعتماد عليها لتكوين رأي.

أما بالنسبة للتنفيذ، فمن شبه المستحيل تخيل إدارة الغذاء والدواء بأنها ستقوم بمحاولة جادة لقطع تدفق منتجات الفيب القادمة من الخارج. هذا لا يعني أن الوكالة لن تحاول، ولكنها ستتطلب استثمارًا هائلًا من الوقت والموارد دون مكافأة حقيقية. من المؤكد أن إدارة الغذاء والدواء تدرك أنه طالما يوجد سائل إلكتروني للدخان، سيجد الناس طريقة للحصول على الأجهزة لاستخدامه.

إن عدم القيام بأي شيء تجاه الأجهزة المفتوحة من الصين سيكون بالتأكيد أقل الطرق إشكالية لوكالة تنظيمية لم تتمكن حتى الآن من إيقاف أبرز الأسواق الرمادية المتعلق بالكبسولات المعبأة مسبقًا والمنتجات القابلة للتخلص. يتم بيع أجهزة الفيب الصغيرة الملونة بشكل لافت في متاجر الراحة في جميع أنحاء البلاد، وتشكل هذه المنتجات الهدف الأساسي لتنفيذ إدارة الغذاء والدواء.

إذا تمسكت إدارة الغذاء والدواء بأولويات التنفيذ التي تم تحديدها في إرشادات يناير 2020، قد لا تتاح للوكالة الفرصة للتركيز على الأجهزة القابلة لإعادة التعبئة بمفردها. الأولويات الثلاثة التي حصلت على نقطة بارزة كانت:

بالإضافة إلى ذلك، أضافت إدارة الغذاء والدواء، “علاوة على ذلك، تعتزم الإدارة إعطاء الأولوية لتنفيذ أي منتج ENDS يتم عرضه للبيع بعد 9 سبتمبر 2020، ولم يقدم المصنع طلبًا مسبقًا (أو بعد إجراء سلبي من إدارة الغذاء والدواء على طلب مقدم في الوقت المناسب).”

ليس من المستحيل، ولكن من الصعب تصور حالة يتم فيها تنظيف جميع أهداف التنفيذ الرئيسية من السوق، وتقرر إدارة الغذاء والدواء استهداف أحدث التعديلات القادمة من الصين. هل ستسعى إدارة الغذاء والدواء لقطع الشحنات القادمة من الصين بمساعدة سلطات الجمارك الأمريكية؟ هذا شيء يطلق عليه رئيس جمعية الدخان الأمريكية غريغوري كونلي سؤالًا “مفتوحًا.”

مسألة لا ترغب إدارة الغذاء والدواء على الأرجح في التورط بها هي الحقيقة أن نفس الأجهزة المستخدمة لتدخين النيكوتين تستخدم لتدخين الـ CBD، الذي لا تنظمه الوكالة (حتى الآن). هل يريد منظمو التبغ في وكالة الغذاء والدواء صداع فرز أي من التعديلات والمبخرات القادمة من الصين التي تهدف إلى التسويق للنيكوتين؟ يقترح كونلي أن يستخدم مصنعو الأجهزة هذه الفوضى لصالحهم.

"أي مصنع يبيع منتج تدخين إلكتروني لا يحتوي على نيكوتين - بما في ذلك الأجهزة المستقلة - سيكون من الحكمة عليه وضع ملصق على منتجاته يقول شيئًا مثل، 'هذا المنتج ليس مقصودًا أو متوقعًا استخدامه مع النيكوتين،'" يقول. "بينما لا يعد ذلك ضمانًا بأنه سيمنع محاولات الإنفاذ، فإنه من الجيد أن نوضح الآن أن منتجاتك موجهة للسوق غير النيكوتينية."

الخلاصة؟ إن إنفاذ PMTA للأجهزة يجب أن يتم وضعه في فئة “سنرى ما يحدث عندما يحدث.” وقد لا يحدث ذلك أبدًا. حتى إذا حدث، فإن إنفاذ الواردات سيوجه المنتجات المخصصة للبيع في الولايات المتحدة، ولن يؤثر على مستخدمي السجائر الإلكترونية الأفراد الذين يطلبون منتجات للاستخدام الشخصي من تجار التجزئة الصينيين.

هل ستنجو متاجر السجائر الإلكترونية بعد المهلة النهائية لـ PMTA؟

إن الخطر الفوري الأكبر لمتاجر السجائر الإلكترونية هو على الأرجح عدم يقين الملاك. من الصعب جدًا على صاحب عمل التخطيط للمستقبل عندما يكون المستقبل تقريبًا من المستحيل التنبؤ به. لقد كانت متاجر السجائر الإلكترونية تغلق أكثر مما تفتح منذ عامين على الأقل، حيث تعرض سوق السجائر الإلكترونية لعدة صدمات كبيرة:

بالنسبة للعديد من متاجر السجائر الإلكترونية، فإن الموعد النهائي لـ PMTA هو مجرد صدمة أخرى للبنك الشمسي. لن يتم إجبارهم على الإغلاق الفوري بموعد PMTA، لكنه عاصفة أخرى من عدم اليقين تقترب في الأفق. العيش في شك دائم أمر صعب — بالنسبة للموظفين أيضًا.

خطط أعمال متاجر السجائر الإلكترونية محاطة بعدم اليقين

"من الصعب العمل بهذه الطريقة، وشرح للموظفين، 'مهلاً، سنواصل العمل لأطول فترة ممكنة،'" يقول مات كولي. "في 2016، كانت المخاوف وعدم اليقين هما ما أثرى الصناعة أكثر. سترى الكثير من الخروج بهذه الطريقة. مقدار [الإغلاقات بسبب الإنفاذ الفعلي] سيكون على الأرجح ضئيلًا للغاية في البداية."

لا يعتقد غريغ كونلي أنه سيكون هناك أي جهد من قبل إدارة الغذاء والدواء لإنفاذ مستوى متجر السجائر الإلكترونية، على الأقل ليس على الفور. لكن ذلك لا يمنع مالكي المتاجر من القلق بشأنه.

"إذا كنت تواجه احتمال تجديد عقد إيجار متعدد السنوات دون وجود بند يسمح لك بالمغادرة مبكرًا، فقد تكون هناك أسباب للقلق، لكن الإغلاق عمومًا ليس ضروريًا،" يضيف غريغ كونلي.

العقود هي سبب رئيسي لإغلاق متاجر السجائر الإلكترونية. أما أمندا ويلر، التي تملك خمسة متاجر سجائر إلكترونية وتدير مجموعتي تجارة ولائية (في أريزونا وكولورادو) فقد شهدت إغلاق العديد من المتاجر بشكل دائم لأن الملاك خافوا من الالتزام طويل الأجل في البيئة التنظيمية والتشريعية الحالية.

"لا يمكنهم التخطيط لثلاث سنوات في المستقبل للتوقيع على عقد إيجار، لذا فهم يختفون،" قالت. "الناس غير متأكدين مما سيحدث لدرجة أنهم يغلقون فقط بسبب عدم اليقين. إن الأمر فظيع."

أسوأ ما يمكن أن يحدث هو الشراء الهستيري الفوري، يليه فترة طويلة من الركود في العمل. هذا ما حدث في 2016، وتسبب في إغلاق العديد من الشركات المصنعة ومتاجر السجائر الإلكترونية في النهاية. التقلبات الشديدة في دورة البيع بالتجزئة ليست جيدة لأي سوق، لكن سوقًا مليئاً بالفعل بعدم اليقين سيتأثر أكثر.

"إذا بدأ المستهلكون في الشراء الهستيري الآن، فسيؤدي ذلك إلى خلق مشكلة أكبر للصناعة،" تقول أمندا ويلر. "الشراء الهستيري يشعل حروب الأسعار. يؤثر ذلك علينا جميعًا، عندما تتدفق السوائل الرخيصة إلى السوق. وبعد مرحلة الشراء الهستيري، هناك دائمًا فترة شديدة من المبيعات المسطحة."

"يجب على مستخدمي السجائر الإلكترونية مواصلة دعم تجارهم المحليين،" يقول مات كولي، "وإعطاء هؤلاء الأشخاص سببًا لعدم الإغلاق."

متى ستؤثر إنفاذ PMTA على متاجر السجائر الإلكترونية؟

على الرغم من أنه من المحتمل ألا يحدث ذلك قريبًا، إلا أن إنفاذ PMTA قد يؤثر في النهاية على متاجر السجائر الإلكترونية، وسيتم إجبارها على تعديل عروضها لتتوافق مع إدارة الغذاء والدواء. يعني ذلك المنتجات المعتمدة أو تلك التي تم قبولها للمراجعة. قد يترك ذلك المتاجر مع مخزون كبير من سوائل التدخين التي لا يمكن بيعها قانونيًا.

لا من المحتمل أن تقوم إدارة الغذاء والدواء بالتجول في المتاجر بحثًا عن المخزون - على الأقل ليس في المستقبل القريب - ولكن الولايات والبلديات قد تفعل ذلك، بمجرد أن تضع قوانين تنص على عقوبات على بيع المنتجات غير المتوافقة.

يقول غريغ كونلي "احترس من الفواتير في الهيئات التشريعية للدولة في 2021 التي تتحدد فيها غرامات عالية جدًا على مستوى الولاية لبيع المنتجات التي لا يُسمح بها بموجب القانون الفيدرالي. ستقوم شركات مثل ألتر، رينولدز، وجول، فضلاً عن بعض الكيانات الصغيرة التي تشعر بالأهمية بسبب قبول طلباتها لـ PMTA، بالسعي لتحقيق هذا."

وطلبت مجموعة من منظمات تجارة محلات السوبر ماركت ومحطات الوقود من إدارة الغذاء والدواء إعداد قائمة بالمنتجات التي قدمت طلبات PMTA. وقد طلبت جمعية تكنولوجيا البخار (VTA) أيضًا قائمة بطلبات PMTA، من المفترض أن تساعد الأعضاء الذين يمتلكون متاجر سجائر إلكترونية في اختيار المنتجات التي لا تشكل مخاطر إنفاذ. الأسبوع الماضي، وافق مدير CTP ميتش زيلر على تقديم قائمة، لكنه أشار إلى أنه قد يستغرق بعض الوقت لتسوية الجوانب القانونية لمشاركة المعلومات.

تتمثل المشكلة في مثل هذه القائمة في أنها ستستخدم لتعزيز المضايقة القانونية لمصانع البخار. بمجرد أن تحصل مجموعات السيطرة المحلية على قائمة بالمنتجات المتوافقة، سيكون البحث مستمرًا. وقد لا تكون مجموعات مقاومة التبغ هي الوحيدة التي تتسبب في مشاكل لمتاجر السجائر الإلكترونية.

لقد أشار على الأقل شركة سجائر إلكترونية مستقلة مغلقة النظام بالفعل إلى استعدادها "للتعاون مع" إدارة الغذاء والدواء لضمان أن قوانين PMTA لها أسنان قانونية. وقد أوضح منشور على لينكد إن من المستشار العام لشركة E-Alternative Solutions (EAS) (وأمين صندوق VTA) كريس هوارد كيف أن "طلبات PMTA ضرورية لمهمتنا." وقد قدمت EAS طلب PMTA لمنتجات Leap pod، وتلقيت تأكيدًا بأنها ستنتقل إلى مرحلة المراجعة الموضوعية.

"أنا شخص واقعي وأدرك أن الشركات التي تفشل في تطوير طلبات PMTA قد تحاول الحفاظ على منتجاتها على الأرفف، متحدية القواعد وآملة في البقاء نشطة في مجتمع البخار،" كتب هوارد. "هذا غير عادل لشركات البخار التي تلتزم بالقواعد والمستهلكين الذين يعتمدون على منتجاتنا. تحتاج صنعتنا بشدة إلى رؤية واضحة من إدارة الغذاء والدواء حول نهجها في الانفاذ. ثم يمكننا العمل مباشرة مع الوكالة لمحاسبة الأشرار."

قد تشير EAS إلى منتجات السوق الرمادية مثل Puff Bar التي تتنافس مع الأقراص الخاصة بها في المتاجر (على الرغم من أن تلك الأعمال ليست جزءًا من "مجتمع البخار"). لكن الاستعداد لمساعدة جهود إنفاذ إدارة الغذاء والدواء قد يشير أيضًا إلى حرب أهلية قادمة داخل الصناعة ومجموعاتها التجارية. من الصعب تخيل أن تتخلى VTA عن أغنى شركاتها الأعضاء التي تدفع أكثر الرسوم لصالح حماية الأعمال الصغيرة التي لا تستطيع تحمل PMTAs. سيكون النزاع بين شركات السجائر الإلكترونية المستقلة الكبيرة والصغيرة ومنظمة تجارة مدمرة وعديمة الجدوى - لكنه ليس مستحيلًا.

متاجر الفيب ستكون عالقة في منتصف أي جهد لتطبيق قيود PMTA. لكي تكون ناجحة تحتاج إلى تنوع. بدون وجود الكثير من منتجات السائل الإلكتروني للاختيار من بينها، هناك القليل لتمييز المتاجر. إذا وافقت إدارة الغذاء والدواء على بضع عشرات من المنتجات، فسوف تقدم كل متجر في الأساس نفس المنتجات. ثم، تقول أماندا ويلر، ستتحول الأعمال إلى حرب أسعار مدمرة.

متاجر التدخين والمتاجر الهجينة قد تكون المستقبل

مع انخفاض عدد متاجر الفيب المخصصة، تدخلت متاجر التدخين لبيع منتجات الفيب في العديد من المناطق. عادةً ما تبيع هذه المتاجر السجائر ومنتجات التبغ الأخرى، بالإضافة إلى معدات السجائر ذاتية الصنع - وأحياناً ملحقات تدخين القنب. لقد أضاف العديد منها أقسامًا تشبه أرفف متاجر الفيب، مع مجموعة من الأجهزة والسائل الإلكتروني. في بعض المتاجر، نمت مجموعة منتجات الفيب لتحتل أجزاء كبيرة من المتجر، وأصبحت في الأساس متجرًا هجينًا للتدخين والفيب.

قد يعتمد مقدار تركيز المتجر على منتجات الفيب على المنافسة المحلية. إذا تم طرد متاجر الفيب من المنطقة بسبب حظر النكهات، على سبيل المثال، فقد تكون المتجر المحلي للتدخين هو المكان الوحيد للحصول على منتجات النظام المفتوح.

يعتقد مات كولي أن متاجر الفيب-التدخين الهجينة هي "ما سيحدث"، وهو ليس وحده. في بعض الولايات والمناطق، قد تكون هي الطريقة الوحيدة للمضي قدمًا. لأن متاجر التدخين تعتمد أقل على مبيعات منتجات الفيب مقارنةً بمحل الفيب المخصص، فإنها أقل عرضة للاختلالات التجارية المتعلقة بالفيب التي لا مفر منها - مثل موعد نهائي PMTA، على سبيل المثال. كما أنها ستكون النموذج التجاري الوحيد الذي سيرتفع دون نكهات السائل الإلكتروني غير التبغ.

بيع منتجات الفيب بجانب السجائر يثير غضب الكثير من مستخدمي الفيب، ولكنه منطقي من وجهة نظر تقليل الأضرار. إذا رأى الناس الذين يدخنون منتجات الفيب في كل مرة يشترون فيها سجائر، فمن المحتمل جدًا أنهم سيحاولون استخدامها في نهاية المطاف.

بالنسبة لمستخدمي الفيب، قد لا يهم، طالما أنهم لديهم حق الوصول إلى المنتجات التي يريدونها. ومع ذلك، يميل الموظفون في متاجر التدخين إلى معرفة أقل عن الفيب مقارنةً بموظفي متاجر الفيب المخصصة، مما يعني على الأرجح أنهم سيكونون أقل فعالية في حل المشكلات أو الإجابة على الأسئلة المعقدة. ومع ذلك، فإنهم يوفرون الوصول إلى منتجات قد لا تباع في تلك المنطقة، وهذا شيء جيد.

أكبر تحدٍ: المتاجر التي تصنع أيضًا

بالنسبة لتلك متاجر الفيب التي هي أيضًا مصنعة للسائل الإلكتروني، فإن التحديات أكبر بكثير. وفقًا لويلر، حوالي نصف متاجر الفيب تصنع سائلها الإلكتروني الخاص، أو لديها خط خاص ينتج عن طريق شريك خارجي. في كلتا الحالتين، تمثل تلك العلامات التجارية الخاصة أكبر مصدر للربح للمتاجر. إذا اختاروا الابتعاد عن التصنيع، فقد لا يكون هناك ربح كافٍ للبقاء.

"عندما تكون قادرًا فقط على بيع [سوائل إلكترونية من شركات أخرى] التي لا تحقق هامش ربح كبير، سيكون ذلك مدمرًا [لخط الأسفل الخاص بالمتجر]"، تشرح ويلر. "تلك الخطوط الخاصة التي تحقق هامش الربح تمكنهم من بيع العلامات التجارية الكبرى والأجهزة، لأنهم يجنيون كل أموالهم من خطهم الخاص."

يفضل العملاء الذين يتعاملون منذ زمن طويل العلامة التجارية الخاصة على أي شيء آخر، لأنها ما بدأوا به. بالنسبة لمتاجر الفيب مثل Jvapes، التي بدأت ببيع سائلها الإلكتروني الخاص منذ افتتاحها في 2011، قد rests مستقبلها بالكامل على نجاح PMTAs الخاصة بها.

"لم نبع أي علامات تجارية سوى علامتنا الخاصة حتى قبل عام"، تقول أماندا ويلر. "خبزنا وزبدتنا هو ما نصنعه، لأننا نعمل في هذا المجال لفترة طويلة لدرجة أن عملائنا يعرفون ما يحبون."

وفقًا لكونلي من AVA، فإن المتاجر التي تصنع أيضًا من المحتمل ألا تكون في خطر أكبر من تطبيق إدارة الغذاء والدواء مقارنةً بالمتاجرين غير المصنعين. في أي حال، يتبع تطبيق إدارة الغذاء والدواء الفعلي سلسلة من الخطوات المحددة، بدءًا من رسائل التحذير.

"أما بالنسبة للمتاجر التي تمزج سوائلها الخاصة، فلم تظهر إدارة الغذاء والدواء أي اهتمام على مدى السنوات الأربع الماضية في فرض العقوبات على الشركات التي لم تهتم حتى بتسجيل منتجاتها"، يقول كونلي. "هذا دائمًا قابل للتغيير، لكن إدارة الغذاء والدواء لم تبدُ سعيدًة أبدًا بفرصة الدخول في معارك مطولة مع تجار التجزئة الصغار."

العديد من الشركات المصنعة التي تعمل على PMTAs في مجموعة فيسبوك الخاصة بشار أوين تقع ضمن هذه الفئة. هم على دراية أنه بدون خط خاص من السائل الإلكتروني، فإن متاجرهم ستكون في خطر كبير.

السوق السوداء قد وصلت بالفعل

ليس هناك شك الآن في أن صناعة الفيب المستقبلية ستشمل عنصر السوق السوداء والرمادية الكبير والقوي. سيتحقق ذلك بغض النظر عن كيفية قرارات إدارة الغذاء والدواء في فرض قواعد PMTA، لأن هناك العديد من القوانين المقيدة الأخرى، وحظر النكهات، والضرائب المفرطة على منتجات الفيب في جميع أنحاء البلاد.

لكن مدى كبر السوق غير القانوني سيكون مرتبطًا مباشرةً بالمنتجات التي توافق عليها الوكالة، ومدى صرامة تطبيقها. إذا لم تتلق أي سوائل إلكترونية بنكهة الموافقة، فإن جزءًا ضخمًا من سوق الفيب سيذهب فورًا تحت الأرض. ستحصل الشركات على النكهات؛ الأمر متروك لإدارة الغذاء والدواء سواء كانوا سيشترون منتجات قانونية أو غير قانونية.

الفرق بين السوق السوداء والرمادية دقيق، ولكن بشكل أساسي إذا كنت تبيع منتجات بنكهة من صندوق سيارة في ولاية بها حظر على النكهات ولا تجمع الضرائب المبيعات أو تدفع ضرائب الدخل، فإن ذلك يعتبر نشاطًا تجاريًا في السوق السوداء. من ناحية أخرى، إذا كنت تمتلك متجر مريح وتبيع Puff Bars، فإن الأمر يتعلق بالسوق الرمادية، لأنك تجمع وتدفع الضرائب على المعاملة. بالطبع، هناك متاجر تقوم بأعمال خارج السجلات أيضًا، لكنك تستوعب المبدأ.

بينما ليس السوق الأسود للفيب كبيرًا بعد، فهو موجود. في يوليو، كتب أليكس نورسيا في Filter عن أصحاب متاجر الفيب في ولاية نيويورك الذين يبيعون منتجات بنكهة بشكل خاص للعملاء القدامى، وموظف سابق في الصناعة يبيع من صندوق سيارته في مواقف السيارات.

من ناحية أخرى، نما السوق الرمادي بشكل ملحوظ منذ أن بدأت Juul وغيرها من الشركات المصنعة للمنتجات القائمة على الكبسولات إزالة الكبسولات ذات النكهة من السوق، التي حدثت قبل عام من قيام إدارة الغذاء والدواء بفرض قيود رسمية على الكبسولات ذات النكهة. تُباع نسخ غير رسمية ذات العلامة التجارية المنخفضة وكبسولات بنكهة مثل Puff Bar في آلاف المتاجر ومحطات الوقود. وستظهر منتجات مماثلة أخرى لملء الفراغ عندما تحاول إدارة الغذاء والدواء تنفيذ.

كلما جعلت إدارة الغذاء والدواء وحكومات الولايات من الصعب على الناس النجاح في الأعمال التجارية القانونية، كلما زاد نمو السوق غير القانونية. إذا وضع تطبيق PMTA الصارم الآلاف من مصنعي السائل الإلكتروني خارج نطاق العمل، ماذا يتوقع المناهضون للتدخين أن يحدث مع المرافق والمعدات التي تم تصميمها فقط لصنع السائل الإلكتروني؟ سيختار العديد منهم الاستمرار في خدمة عملائهم، تمامًا كما فعلوا منذ أن بدأوا.

وسوف يجرب الآخرون نماذج بيع صعبة، نيكوتين بدون تبغ، محاولة لبيع النكهات والنيكوتين بشكل منفصل، وهكذا دواليك. من المحتمل أن تكون أي ثغرة يمكن أن نفكر فيها الآن قد تم التفكير فيها أيضًا من قبل المنظمين. لكن بالتأكيد ستكون هناك ثغرات جديدة، وسيكون هناك دائمًا مصنعون وأصحاب متاجر مستعدون لمحاولة الالتفاف على قواعد إدارة الغذاء والدواء. لا شيء يلهم الإبداع الريادي مثل القوانين الغبية وغير المجدية.

“في هذا المجال،” غرد المدافع عن الصحة العامة ومؤيد vapeClive Bates، “يجب أن تكون العواقب غير المقصودة، كما تسمى، هي الشغل الشاغل الأساسي للمنظم – على سبيل المثال، التنظيم والقرارات التنظيمية التي تزيد من استهلاك السجائر، وتخلق أسواقًا سوداء أو تجبر المستخدمين على اتخاذ خطوات غير قانونية. لقد فشلت إدارة الغذاء والدواء في فهم هذا.”

”الواقع هو أنه عندما يتعلق الأمر بموفري التجزئة والشركات المصنعة الصغيرة، تميل إدارة الغذاء والدواء CTP إلى فرض القوانين من خلال رسائل التحذير قبل اللجوء إلى الإجراءات القانونية أو الغرامات المالية،” يقول غريغ كونلي. “إذا كنت خائفًا من عدم اليقين وتعيش في مناطق رمادية قانونية، فهناك احتمالية أنك لم تختار دخول صناعة الـ vaping في البداية.”

تشدد أماندا ويلر على أن Jvapes “لن تشارك في أي نشاط من السوق السوداء - أو أية نشاط ثغرة.” ومع ذلك، من المؤكد أنها تستطيع، وإذا كانت آليات التنفيذ الغير فعالة لإدارة الغذاء والدواء هي أكبر خطر يواجهه المصنعون الصغار، فسوف يختار العديد من الآخرين فعل ذلك.

“أعتقد أن الناس سيحاولون الكثير من الأشياء،” تقول. “شركتي هي شركة صغيرة، ولكن لدينا قائمة من 30,000 عميل. فكر في ما يمكن أن تفعله هذه الشركات في السوق السوداء عندما يكون لديهم هذه القوائم العملاقة من العملاء.”

هل موعد نهائي PMTA هو النهاية - أم بداية جديدة؟

يعتبر معظم مصنعو الـ vaping ومالكو المتاجر أن عملهم نبيل - حتى إنه دعوة - ويعتقد جزء عادل في مهمتهم إلى درجة أنهم سيكونون على استعداد لكسر القوانين الجائرة لتحقيقها. يمكننا أن نتوقع رؤية الكثير من ذلك في الأشهر والسنوات القادمة، خاصة إذا تم استبعاد جميع المنتجات المنكهة من عملية الموافقة.

في نهاية المطاف، قد تنتهي القواعد التي أنشأتها الهيئات الفيدرالية للسيطرة على “الغرب المتوحش” للـ vaping بدفع المدخنين وأعمال الـ vape الصغيرة بعيدًا عن سوق “منتج التبغ” المنظم بشكل جيد الذي تصوره إدارة الغذاء والدواء في قانون تحديدها.

مهما كان ما يحدث، هناك شيء واحد مؤكد: لقد انتهت الحقبة الأولى من الـ vaping. في 10 سبتمبر، سنبدأ الحقبة التالية.