إدارة الغذاء والدواء تطلب من المحكمة السماح بتأجيل موعد PMTA في مايو

طلبت إدارة الغذاء والدواء من قاضٍ فيدرالي السماح بتأخير لمدة أربعة أشهر للموعد النهائي الذي فرضه لتقديم طلبات ما قبل التسويق لمنتجات التبغ (PMTAs) من قبل شركات الفيبينغ. إذا وافق القاضي على التأخير، سيتغير الموعد النهائي من 12 مايو إلى 9 سبتمبر.

جاء الطلب في حركة قدمتها إدارة الغذاء والدواء ومحامو وزارة العدل في المحكمة الجزئية الأمريكية لمنطقة ماريلاند. حكم القاضي بول غريم من تلك المحكمة بالفائدة للمدعين برئاسة الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال في دعواهم ضد إدارة الغذاء والدواء التي تحدت المواعيد النهائية الحالية لطلب PMTAs. ثم في يوليو، استبدل القاضي غريم المواعيد النهائية لطلبات PMTAs التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء بموعد نهائي جديد يبلغ 10 أشهر.

تشمل الحركة المقدمة في المحكمة الفيدرالية في ماريلاند تصريحًا من مدير مركز إدارة الغذاء والدواء لمنتجات التبغ (CTP) ميتش زيلر، حيث يوضح فيه الأسباب وراء الطلب بالتأخير. كل ذلك يعتمد على المشاكل التي تسببت بها جائحة فيروس كورونا:

يقول زيلر إنه تلقى أكثر من 15 طلبًا لتأخير الموعد النهائي، حيث طلب معظمهم تأجيلًا لمدة 180 يومًا. ومع ذلك، يعتقد أن التأخير لمدة 120 يومًا يعتبر "كافيًا لتوفير قدر كبير من الإغاثة في هذه الظروف الاستثنائية."

يسمح أمر غريم العام الماضي للمنتجات التي تم تقديم طلباتها (وقُبلت للمراجعة) بالبقاء في السوق لمدة تصل إلى عام واحد بينما تقرر إدارة الغذاء والدواء ما إذا كانت "ملائمة لحماية الصحة العامة." لكن زيلر غير متأكد مما إذا كانت جائحة فيروس كورونا ستؤثر على قدرة الوكالة على إكمال المراجعات في الوقت المحدد.

"ليس من الواضح في هذه المرحلة ما هو التأثير الدقيق لتفشي COVID-19 على نطاق قدرة إدارة الغذاء والدواء على إكمال مراجعة الطلبات خلال فترة 12 شهرًا من الوقت بمجرد تقديم الطلبات،" يقول.

تظل عملية PMTA معقدة بشكل يصعب اختراقه وخارجة عن قدرة معظم الشركات الصغيرة المصنعة للفيب. قد تكلف الأبحاث والاختبارات المطلوبة من مقدمي الطلبات لأول مرة أكثر من مليون دولار، ويمكن رفض الطلبات بشكل سريع من قبل إدارة الغذاء والدواء. وقد وعد وزير الصحة والخدمات الإنسانية أليكس عزار بعملية PMTA "مبسطة" في مقابلة في يناير، لكن ذلك الوعد لم يتحقق بعد.

تقول مجموعة تجارة الفيب، رابطة تكنولوجيا الفيب (VTA) إنهم قد اقترحوا على إدارة الغذاء والدواء استخدام الوقت الإضافي (إذا تم منح التأخير) لتعديل عملية PMTA "لضمان بقاء الشركات الصغيرة وتنوع مجموعة منتجات الفيب التي يعتمد عليها المدخنون السابقون الآن."

من المثير للاهتمام، أن زيلر يشير إلى أن 30 طلب PMTA لمنتجات السجائر الالكترونية موجودة بالفعل في نظام إدارة الغذاء والدواء، وأن "العديد من الشركات المصنعة تعتزم تقديم الطلبات بحلول 12 مايو 2020، لعدد كبير من المنتجات لكنها تواجه حاليًا عقبات غير متوقعة." لا يُعرف أي الشركات قد تقدمت بطلبات، بخلاف رينولدز ولوجيك، التي أعلنت عنهم علنياً.

المدعون الذين أجبروا إدارة الغذاء والدواء على تسريع عملية PMTA—بما في ذلك AAP، حملة من أجل أطفال خالية من التبغ، وشبكة التحرك من أجل سرطان أمريكا—تم استشارتهم من قبل محامي إدارة الغذاء والدواء ووزارة العدل، وقد "أشاروا إلى أنهم لا ينوون معارضة الحركة، لكنهم يرغبون في التعبير عن قلقهم بشأن التمديد على السجل، وبالتالي يطلبون الإذن لتقديم رد."

كما أبلغ المحامون المحكمة الأمريكية لاستئناف الدائرة الرابعة أن الطلب بتأجيل الموعد لن يؤثر على استئناف إدارة الغذاء والدواء لقرار القاضي غريم. كل من إدارة الغذاء والدواء و مجموعات صناعة الفيب تتحدى القرار في محكمة الاستئناف.

كان الموعد النهائي الأصلي لشركات الفيب لتقديم طلبات PMTAs هو 8 أغسطس 2018، كما فرضته قاعدة التصنيف لعام 2016 لإدارة الغذاء والدواء. في يوليو 2017، أعلن المفوض الجديد لإدارة الغذاء والدواء سكوت غوتليب أن الموعد النهائي سيتم تأجيله حتى 8 أغسطس 2022. تم لاحقًا مراجعته مرة أخرى وتحريكه إلى الأمام لمدة عام، إلى 2021، للمنتجات المنكهة (بخلاف منتجات التبغ والنعناع والمنتول)، و2022 لمنتجات التبغ المنكهة.