راينولدز يدخل سحب PMTA

تم أخيراً تقديم أول طلب للسجائر الإلكترونية بناءً على السائل إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA). كما هو متوقع، يأتي الطلب من شركة التبغ، رينولدز الأمريكية Inc. (RAI، المعروفة بشكل أفضل باسم RJ رينولدز).

يغطي الطلب “عدة منتجات فردية، بما في ذلك عدة نكهات، في فئة VUSE Solo”، وفقًا لبريد إلكتروني من متحدث باسم RAI. يعد Solo هو أقدم منتج من Vuse، وهو جهاز يشبه السجائر يستخدم خراطيش مسبقة التعبئة (“cartomizers”).

تبيع RAI، التي تملكها الآن شركة British American Tobacco (BAT)، عدة منتجات للتدخين تعتمد على الخراطيش والخزانات والبراميل تحت علامة Vuse في الولايات المتحدة. تُعرف الشركة بشكل أوسع بعلاماتها التجارية Camel وNewport وNatural American Spirit للسجائر.

“الحقيقة المحزنة هي أن الطريقة الوحيدة التي يمكن لمصنع منتج توصيل النيكوتين المخفض أن ي navigates النظام التنظيمي المعقد للتبغ الأمريكي هي أن يكون لديه عمل ناجح في بيع السجائر”، قال رئيس جمعية التدخين الأمريكية غريغوري كونلي. “لا تمتلك متاجر vape في جميع أنحاء البلاد التي يسعى FDA وHHS إلى إغلاقها بوساطة بيع مليارات الدولارات من السجائر كل عام.”

ليس من المؤكد ما إذا كان قد تم اختيار Solo كأول منتج لتقديمه للحصول على موافقة تسويق FDA لأنه هو الأقدم (وبالتالي الأكثر دراسة) ، أو بسبب خوف RAI من أن FDA لن توافق على منتج Vuse Alto القائم على الكبسولات أو منتجات Vibe المعتمدة على الخزانات.

الحقيقة أن شركة التبغ قدمت خراطيش بنكهة للموافقة لها أهمية خاصة، وتثير تساؤلات للمصنعين المستقلين المهتمين بالتقديم:

قد لا تُجيب تلك الأسئلة في الوقت المناسب لتكون ذات فائدة للشركات الصغيرة في مجال vape. يجب أن يتم قبول طلب RAI للمراجعة، ثم يتم تقييمه من قبل موظفي FDA، وهي عملية قد تستغرق وقتاً أطول من السبعة أشهر قبل أن يتعين على جميع مصنعي الفيب تقديم PMTAs لكل منتج أو إزالتها من السوق.

الموعد النهائي الجديد لتقديم PMTA هو 11 مايو 2020. هذا هو التاريخ الذي أمر به قاضي اتحادي في حكم سابق هذا العام. منح القاضي في تلك القضية مؤخرًا طلبات صناعة الفيب الحق في التدخل وتحدي القرار. و جمعية تكنولوجيا الفيب (VTA) أيضًا تجري دعوى قضائية لمنع FDA من تطبيق الموعد النهائي الجديد.

كان تعليق RAI إلى FDA بشأن التكرار الأصلي لقانون Deeming لعام 2014 الذي أعطى الوكالة خريطة طريق للتخلص من الصناعة المستقلة الصعبة التنظيم. أخبرت RAI FDA أن منتجات الفيب ذات النظام المفتوح (منتجات vape القابلة لإعادة التعبئة) يجب حظرها، وأن متاجر الفيب يجب أن تعتبر مصانع للتبغ. لا توجد طريقة لـ FDA لتقييم الأنظمة المفتوحة بشكل صحيح، قالت RAI، لأن المنتجات التي يمكن دمجها بطرق مختلفة توفر للمستخدمين خيارات كثيرة جداً.

“على عكس المنتجات ذات النظام المغلق”، قال رينولدز، “فإن المنتجات ذات النظام المفتوح قابلة للتخصيص بشكل كبير. ونتيجة لذلك، لا توجد طريقة لتقييم كفاءة مثل هذا المنتج أو لتحديد ما إذا كان يمكن الحفاظ على اتساق تركيبة وجودة المنتج.”

أخذت FDA اقتراحات شركة السجائر على محمل الجد. لقد أوضح قانون Deeming Rule النهائي، الذي وُضِع في عام 2016، أن المنتجات ذات النظام المفتوح ستواجه مسارًا صعبًا للحصول على الموافقة، وأن FDA ستفضل الأجهزة الذاتية المحتوى بدون أجزاء قابلة للتبادل.

منذ أن أصبح قانون Deeming Rule ساري المفعول، لم يحاول أي مصنع الحصول على موافقة FDA مع منتج vaping يعتمد على السائل. المنتج القابل للاستنشاق الوحيد الذي تم تقديمه هو منتج التبغ IQOS من شركة فيليب موريس الدولية، الذي حصل أخيرًا على الموافقة من FDA في أبريل، بعد أكثر من عامين من المناقشة. أفيد أن PMI أنفقت مليارات الدولارات على البحث الذي تم تضمينه في طلبها. تم تقديم فقط السجائر العادية ونكهات النعناع IQOS للموافقة عليها من قبل FDA.

بغض النظر عن نوع المنتج الذي يتم تقديمه للموافقة، فإن تكلفة وتعقيد العملية تجعل الحصول على الموافقة بعيد المنال بالنسبة لمعظم شركات vaping. تصف إرشادات PMTA التي تم إصدارها مؤخرًا من قبل FDA متطلبات الطلبات التي تتجاوز قدرة الشركات الصغيرة على الوفاء بها. تقول RAI إن طلبها لمنتجات Vuse Solo يتضمن أكثر من 150,000 صفحة من الوثائق.

"يعكس طلب اليوم ذروة سنوات من العمل الجاد عبر فرق متعددة، تضم أكثر من 100 فرد، بما في ذلك العشرات من أعضاء الفريق الحاصلين على الدكتوراه الذين يتعاونون كل يوم، مع استثمار مالي كبير"، قال نائب رئيس RAI التنفيذي جيمس فيغلار.

من الواضح أنه لا يوجد مصنع للسائل لديه الموارد المالية لمواجهة استثمار RAI متعدد الملايين في البحث. ولكن في المناخ السياسي الحالي، من المشكوك فيه ما إذا كانت أي كمية من المال والوقت ستكون كافية لإقناع FDA بأن المنتجات ذات النكهات "تناسب لحماية الصحة العامة"، وهو المعيار للموافقة على PMTA.

وحتى إذا كانت شركة صغيرة لصنع السجائر الإلكترونية تستطيع تحمل تكاليف البحث المطلوبة لتقديم طلب، فإن القليل منها فقط يمكنه تحمل التأخير بين تقديم الطلب والموافقة. شركات تصنيع السجائر الإلكترونية ليس لديها خطوط منتجات أخرى—مثل السجائر—لتعتمد عليها إذا تم رفض منتجاتهم من قبل إدارة الغذاء والدواء.

“المتاجر التي تبيع السجائر الإلكترونية في جميع أنحاء البلاد والتي يسعى FDA و HHS لإخراجها من العمل لا تمتلك رفاهية بيع مليارات الدولارات من السجائر كل عام،” يقول جريجوري كونلي.

بالمناسبة، إذا كنت تتساءل عما إذا كانت شركة تصنيع السجائر RAI قد غيرت موقفها منذ نصيحتها التنظيمية لعام 2014 إلى إدارة الغذاء والدواء، فالإجابة هي لا. "نحن نستمر في دعم جهود إدارة الغذاء والدواء لإنشاء وتنفيذ وإنفاذ نظام تنظيمي قائم على العلوم والقواعد لحماية الصحة العامة،" يقول ريكاردو أوبرلاندير، الرئيس التنفيذي لشركة RAI.