تم أخيرًا تقديم أول طلب قبل التسويق لمنتج vaping قائم على سوائل e-liquid إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). كما هو متوقع، جاء الطلب من شركة التبغ، رينولدز أمريكان إنك (RAI، المعروفة باسم RJ Reynolds).
يغطي الطلب "العديد من المنتجات الفردية، بما في ذلك العديد من النكهات، في فئة VUSE Solo"، وفقًا لبريد إلكتروني من متحدث باسم RAI. يعتبر جهاز Solo هو أقدم منتج من Vuse، وهو جهاز يشبه السجائر يستخدم كارتوميزر مسبق التعبئة (“خرطوشة”).
تبيع RAI، التي تمتلكها الآن شركة British American Tobacco (BAT)، العديد من منتجات vaping القائمة على الخرطوشة، والخزان، والجراب تحت علامة Vuse في الولايات المتحدة. وتشتهر الشركة أكثر بعلاماتها التجارية من السجائر، مثل Camel وNewport وNatural American Spirit.
"الحقيقة المؤسفة هي أن الطريقة الوحيدة التي يمكن أن يتنقل بها مصنع منتج توصيل النيكوتين منخفض المخاطر عبر النظام التنظيمي المعقد للتبغ الأمريكي هي أن يكون لديه عمل ناجح في بيع السجائر،" قال رئيس رابطة vaping الأمريكية غريغوري كونلي. "المتاجر التي تحاول إدارة الغذاء والدواء وHHS إغلاقها ليست لديها رفاهية بيع مليارات الدولارات من السجائر كل عام."
منذ أن أصبحت قاعدة التقدير قانونًا، لم يحاول أي مصنع الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع منتج vaping قائم على سوائل e-liquid.
ليس من المؤكد ما إذا تم اختيار جهاز Solo كأول منتج يتم تقديمه للحصول على موافقة تسويقية من إدارة الغذاء والدواء لأنه الأقدم (وبالتالي الأكثر دراسة) أو لأن RAI خائفة من أن إدارة الغذاء والدواء لن توافق على منتجات Vuse Alto الأكثر فعالية القائمة على الجراب أو منتجات Vibe القائمة على الخزان.
الواقع أن شركة التبغ قدمت خرطوشات بنكهة للحصول على الموافقة يجعل الأمر مثيرًا للاهتمام، ويثير تساؤلات للمصنعين المستقلين المهتمين بتقديم الطلب:
- هل ستوافق إدارة الغذاء والدواء على النكهات في منتج يشبه السجائر مثل Solo، لكنها سترفضها في جهاز pod vape عالي النيكوتين الأكثر قوة، أو في سوائل e-liquid المعبأة؟
- هل التصميم الذي يكاد يكون محصنًا من العبث لخرطوشات Solo شرط مسبق لتوافق المنتج بنكهة؟
- هل تستطيع الشركات الصغيرة تحمل إنتاج بحوث كافية لتوفير غطاء لإدارة الغذاء والدواء للموافقة على منتجات النظام المفتوح مثل سوائل e-liquid المعبأة؟
- كيف ستؤثر حظر النكهات الذي أعلنته إدارة ترامب على موافقة PMTA؟
قد لا يتم الإجابة على تلك الأسئلة في الوقت المناسب ليكون لها الكثير من الفائدة للشركات الصغيرة لكن. يجب قبول طلب RAI للمراجعة، ثم يتم تقييمه من قبل موظفي إدارة الغذاء والدواء، وهي عملية قد تستغرق وقتًا أطول من السبعة أشهر قبل أن يجب على جميع الشركات المصنعة لـ vaping تقديم PMTAs لكل منتج أو إزالتهم من السوق.
الموعد النهائي الجديد لتقديم PMTA هو 11 مايو 2020. تلك هي التاريخ الذي فرضه قاضي اتحادي في حكم صدر في وقت سابق من هذا العام. قام القاضي في تلك القضية مؤخرًا بمنح مقدمي الطلبات من صناعة vaping الحق في التدخل وتحدي القرار. كما أن رابطة تكنولوجيا البخار (VTA) تقوم برفع دعوى لمنع إدارة الغذاء والدواء من تنفيذ الموعد النهائي الجديد.
بغض النظر عن نوع المنتج الذي يتم تقديمه للموافقة، فإن التكلفة وتعقيد العملية تجعل الموافقة بعيدة عن متناول معظم شركات vaping.
كان تعقيب RAI على إدارة الغذاء والدواء بخصوص الإصدار الأصلي لقاعدة التقدير لعام 2014 الذي أعطى الوكالة خريطة طريق للتخلص من الصناعة المستقلة التي يصعب تنظيمها. أخبرت RAI إدارة الغذاء والدواء أن أجهزة vapes ذات النظام المفتوح (منتجات vaping القابلة لإعادة التعبئة) يجب أن تُحظر، وأن متاجر vaping يجب اعتبارها مصانع للتبغ. لا توجد طريقة لإدارة الغذاء والدواء لتقييم الأنظمة المفتوحة بشكل صحيح، قالت RAI، لأن المنتجات التي يمكن دمجها بطرق مختلفة تقدم للمستخدمين خيارات كثيرة جدًا.
"على عكس المنتجات ذات النظام المغلق،" قالت رينولدز، "فإن المنتجات ذات النظام المفتوح قابلة للتخصيص بشكل كبير. نتيجة لذلك، لا توجد طريقة لتقييم كيفية عمل مثل هذا المنتج بشكل مناسب أو لتحديد ما إذا كان يمكن الحفاظ على اتساق تركيبة وجودة المنتج."
أخذت إدارة الغذاء والدواء اقتراحات شركة السجائر على محمل الجد. جعلت قاعدة التقدير النهائية، التي صدرت في عام 2016، من الواضح أن المنتجات ذات النظام المفتوح سيكون لها طريق صعب للحصول على الموافقة، وأن إدارة الغذاء والدواء ستفضل الأجهزة المستقلة بدون أجزاء قابلة للتبديل.
منذ أن أصبحت قاعدة التقدير قانونًا، لم يحاول أي مصنع الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء مع منتج vaping قائم على سوائل e-liquid. المنتج الوحيد القابل للاستنشاق الذي تم تقديمه هو منتج التبغ IQOS من Philip Morris International، الذي حصل أخيرًا على الموافقة من إدارة الغذاء والدواء في أبريل، بعد أكثر من عامين من المداولات. أفادت التقارير أن PMI أنفقت مليارات الدولارات على البحوث التي أُدخلت في طلبها. تم تقديم نكهات التبغ العادي والنعناع فقط للحصول على الموافقة من إدارة الغذاء والدواء.
من الواضح أن أي مصنع سوائل e-liquid ليس لديه الموارد المالية لمطابقة استثمار RAI في البحث الذي يقدر بملايين الدولارات.
بغض النظر عن نوع المنتج الذي يتم تقديمه للموافقة، فإن التكلفة وتعقيد العملية تجعل الموافقة بعيدة عن متناول معظم شركات vaping. تصف إرشادات PMTA التي أصدرتها إدارة الغذاء والدواء مؤخرًا متطلبات التقديم التي تتجاوز بكثير قدرة الشركات الصغيرة على تلبية ذلك. تقول RAI إن طلبها لمنتجات Vuse Solo يشمل أكثر من 150،000 صفحة من الوثائق.
"تشكل طلب اليوم ذروة سنوات من العمل الشاق عبر فرق متعددة، تضم أكثر من 100 فرد، بما في ذلك العشرات من أعضاء الفريق الحاصلين على الدكتوراه الذين يتعاونون كل يوم، مع استثمار مالي كبير،" قال نائب الرئيس التنفيذي في RAI، جيمس فيغلار.
من الواضح أن أي مصنع سوائل e-liquid ليس لديه الموارد المالية لمطابقة استثمار RAI في البحث الذي يقدر بملايين الدولارات. لكن في المناخ السياسي الحالي، من المشكوك فيه ما إذا كان أي مبلغ من المال والوقت سيكون كافيًا لإقناع إدارة الغذاء والدواء بأن المنتجات بنكهة "مناسبة لحماية الصحة العامة"، وهو المعيار للموافقة على PMTA.
حتى إذا كانت شركة vaping صغيرة تستطيع تحمل البحوث اللازمة لطلب، فإن تقريبًا لا أحد منهم يستطيع تحمل التأخير بين التقديم والموافقة. لم تعد شركات تصنيع vaping تمتلك خطوط منتجة أخرى—مثل السجائر—لتحتمي خلفها إذا تم رفض منتجات البخار الخاصة بهم من قبل إدارة الغذاء والدواء.
"متاجر الفيب في جميع أنحاء البلاد التي تسعى إدارة الغذاء والدواء وHHS لوضعها خارج نطاق العمل ليس لديها رفاهية بيع مليارات الدولارات من السجائر كل عام،" يقول غريغوري كونلي.
على فكرة، إذا كنت تتساءل عما إذا كانت شركة تصنيع السجائر RAI قد غيرت موقفها منذ نصيحتها التنظيمية لعام 2014 لـ FDA، فإن الجواب هو لا. "نواصل دعم جهود FDA لإنشاء وتنفيذ وتطبيق نظام تنظيمي قائم على العلوم والقواعد لحماية الصحة العامة،" يقول الرئيس التنفيذي لشركة RAI، ريكاردو أوبيرلندر.
CBG (كانابيجيرول) هو الأم لكل الكانابينويدات، بما في ذلك CBD و THC. تعرف على المزيد حول زهرة CBG، وآثارها، وأنواعها، وما إذا كانت تستطيع أن تجعلك تشعر بالسكر.
تعلم كم يجب أن تكون في السن لشراء أكياس الكافيين، بما في ذلك القيود العمرية الفيدرالية والولائية، سياسات تجار التجزئة، والقواعد للمراهقين.
تعلم ما إذا كانت أكياس الكافيين آمنة، بما في ذلك الآثار الجانبية المحتملة، حدود الكافيين، مخاطر صحة الأسنان، ومن يجب أن يتجنبها.
بسبب تراجع مبيعات السجائر، تبحث حكومات الولايات في الولايات المتحدة والدول حول العالم عن منتجات البخار كمصدر جديد لعائدات الضرائب.
