تمت مقاضاة إدارة الغذاء والدواء (FDA) من قبل صناعة الفيب (Vape) بسبب الموعد النهائي الجديد لـ PMTA.

قدمت جمعية تكنولوجيا البخار دعوى قضائية في المحكمة الفيدرالية ضد إدارة الغذاء والدواء ووزارة الصحة والخدمات الإنسانية. تطالب المنظمة التجارية VTA وواحدة من شركاتها الأعضاء، Vapor Stockroom، المحكمة بمنع الوكالة من تطبيق الموعد النهائي الجديد الذي حددته في 11 مايو 2020 لتقديم طلبات التبغ قبل التسويق (PMTAs) من قبل شركات البخار.

تم تقديم الشكوى القانونية في المحكمة الجزئية للولايات المتحدة للمنطقة الشرقية من كنتاكي، في ليكسينغتون.

تطلب VTA من المحكمة “تدابير إنصاف مؤقتة ودائمة” تجبر FDA على

تقول شكوى VTA: “في غياب التدخل السريع من المحكمة، سيتدمر الغالبية العظمى من صناعة البخار، بما في ذلك أكثر من 160,000 وظيفة في الشركات الصغيرة والمتوسطة الحجم.”

يوجد أكثر من ثلاثة ملايين منتج بخار مسجلين لدى إدارة الغذاء والدواء من قبل المصنعين المحليين. وفقًا لـ VTA، “الموعد النهائي التعسفي في مايو 2020 لتقديم PMTA الذي تفرضه FDA في الوقت الحالي من المستحيل تلبيةه ببساطة للآلاف من شركات البخار الصغيرة والمتوسطة الحجم.”

قال المدير التنفيذي لـ VTA توني عبود: “عملية التنظيم المتغيرة باستمرار من قبل FDA غير معقولة تمامًا وغير عادلة وغير قانونية.” “لم تفشل الوكالة فقط في تقديم إشعار مسبق أو فرصة للتعليق العام كما هو مطلوب بموجب قانون الإجراءات الإدارية.

وأضاف عبود: “تسريع المواعيد النهائية بشكل مفرط ثم تغيير المتطلبات المرهقة بالفعل مرارًا وتكرارًا غير مقبول تحت أي نظام تنظيمي، لكن هذا صحيح بشكل خاص لمنتجات البخار عندما تحذر FDA نفسها من أنه ‘من المحتمل أن يكون هناك خروج جماعي من السوق لمنتجات ENDS’ التي ‘يمكن أن تؤثر سلبًا على الصحة العامة.’”

وفقًا للدعوى، لا توجد مختبرات كافية أو حتى ساعات كافية في اليوم للمصنعين لإكمال الاختبارات العلمية والتحليل المطلوبين من قبل FDA قبل الموعد النهائي في مايو 2020. سيكون ذلك صحيحًا حتى لو سعى جزء صغير فقط من شركات البخار للحصول على الموافقة قبل التسويق.

كيف وصلنا إلى هنا؟ تاريخ موعد PMTA

كان الموعد النهائي في مايو 2020 لتقديم PMTA فرضه القاضي الفيدرالي في الولايات المتحدة بول دبليو غريم في 12 يوليو، بعد أن حكم لصالح عدة مجموعات مصالح خاصة التي رفعت دعوى ضد FDA بشأن تمديد الموعد النهائي الأصلي لـ PMTA. أخبرت FDA المحكمة أنها لن تتمكن من الاستعداد لآلاف طلبات PMTA في أقل من 10 أشهر - وهذا هو الوقت الذي منحه القاضي للوكالة وصناعة البخار.

كان الموعد النهائي الأصلي لتقديم PMTAs، الذي فُرض كجزء من قاعدة فرض FDA في عام 2016، هو 8 أغسطس 2018. في يوليو 2017، أعلن المفوض الجديد لـ FDA سكوت غوتليب أن الموعد النهائي سيتم تأجيله حتى 8 أغسطس 2022 للسماح لـ FDA بإنشاء وإنهاء ما وصفته الوكالة بأنه قواعد أساسية لجعل عملية مراجعة المنتجات أكثر كفاءة، وقابلية للتن预测، وشفافة للمصنعين.

ثم جاء الذعر الأخلاقي بشأن تدخين الشباب، وانتقل غوتليب من دعم مريبบาง إلى دعم متحمس للخوف العام والارتباك الواسع النطاق بشأن تدخين المراهقين الذي أطلق عليه تفشي. في مارس 2019، أعلنت الوكالة أنها ستقوم بتقديم الموعد النهائي لتقديم PMTAs للمنتجات المنكهة من عام 2022 إلى عام 2021.

ولكن قبل أن تتمكن FDA من إنهاء ذلك الموعد النهائي في 2021، تم إلغاء مواعيد PMTA الخاصة بالوكالة جميعها بقرار القاضي غريم. بعد أكثر من عامين من وعدها بـ“قواعد أساسية” لجعل عملية مراجعة المنتجات واضحة، انتظرت FDA حتى أجبرها القاضي غريم على اتخاذ إجراءات، ثم قدمت إرشادات أكثر ارتباكًا بشأن تقديم PMTA.

بعد أن أصدر غريم الموعد النهائي الذي يبلغ 10 أشهر لتقديم PMTA، أعلن المفوض بالنيابة عن FDA ند شاربليس أن الوكالة لن تستأنف القرار. وقال شاربليس: “دعني أكون واضحًا مع صناعة التبغ: الشركات المصنعة المسؤولة بالتأكيد لا تحتاج إلى الانتظار 10 أشهر للتصرف.”

قال توني فلورنce، رئيس شركة Vapor Stockroom LLC، الشركة المصنعة لسوائل البخار في ليكسينغتون، كنتاكي، التي تعد المدعي المشارك لـ VTA في الدعوى ضد FDA: “امتثلت شركتنا لكل تنظيم فرضته FDA واستثمرت في أعمالنا أثناء انتظارنا أن تنفذ FDA جميع قواعد PMTA الموعودة، والإرشادات، والمعايير.”

قال فلورنce: “لم نعتقد أبدًا أن FDA ستنتظر كل هذه المدة لتقديم أي توجيه ثم تضيق الموعد النهائي على الفور بحيث لم يكن لدينا أي فرصة للبقاء في العمل.” “إنها ضربة قاتلة مزدوجة لشركات صغيرة في جميع أنحاء البلاد.”