آر. جاي. رينولدز يطلب من إدارة الغذاء والدواء التركيز على الفيبس القابلة للاستخدام لمرة واحدة من أجل التنفيذ.

صانع سجائر Vuse الإلكترونية قدم عريضة رسمية للمواطنين تطالب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتركيز سياستها في إنفاذ منتجات السجائر الإلكترونية على السجائر الإلكترونية القابلة للتخلص التي تهيمن الآن على المبيعات في قطاع المتاجر الصغيرة ومحطات الوقود في سوق السجائر الإلكترونية الأمريكية. وقد تم تقديم العريضة من قبل شركة RAI Services في 6 فبراير، ونشرت من قبل إدارة الغذاء والدواء على Regulations.gov للتعليق العام في 8 فبراير.

شركة RAI Services هي الذراع التنظيمية للامتثال لشركة Reynolds American Inc. (RAI)، الشركة الأم لشركة R.J. Reynolds Tobacco Company و مجموعة متنوعة من الشركات المصنعة الأخرى المملوكة لـ Reynolds، بما في ذلك شركة R.J. Reynolds Vapor، صانع سجائر Vuse الإلكترونية. RAI نفسها مملوكة لشركة British American Tobacco، التي تبيع Vuse في جميع أنحاء العالم.

Vuse هي العلامة التجارية الأكثر شعبية في سوق السجائر الإلكترونية في المتاجر الصغيرة - ويرجع ذلك أساسًا إلى أكبر منتجاتها مبيعًا، جهاز Vuse Alto المعتمد على الكبسولات Vuse Alto. إنها أيضًا العلامة التجارية الوحيدة التي لديها ثلاثة أجهزة مصرح بها من قبل إدارة الغذاء والدواء: Vuse Solo، و Vuse Ciro و Vibe. لا يوجد أي من منتجات Vuse المصرح بها من قبل رينولدز يحظى بشعبية، ولا يتم بيع أي منها بنكهات غير التبغ أو المنثول.

تطالب عريضة المواطنين من رينولدز إدارة الغذاء والدواء بتغيير إرشادات الإنفاذ لديها لإعطاء الأولوية لـ "المنتجات الإلكترونية لتوصيل النيكوتين (ENDS) المروّجة بشكل غير قانوني" من أجل "حماية الصحة العامة بشكل أفضل."

هناك نوع من السخرية في طلب صانع سجائر Camel و Newport من الحكومة إزالة منافسيه من رفوف المتاجر من أجل صحة الجمهور. لكنها ليست المرة الأولى التي تشجع فيها رينولدز إدارة الغذاء والدواء على القضاء على منافسيها في صناعة السجائر الإلكترونية.

تقوم رينولدز بإدراج الأهداف المفضلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

ببساطة، تطلب رينولدز من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إعادة تنظيم أولوياتها في إنفاذ القوانين لاستهداف أكبر المنافسين الحاليين لشركة فوز. لدى رينولدز قائمة محددة من المنتجات التي تود من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلغاءها:

• "أي أجهزة ENDS قابلة للاستخدام لمرة واحدة بنكهة (باستثناء المنتجات ذات النكهة التبغية أو النعناعية);

• "أي أجهزة ENDS القابلة للتصرف التي تحتوي على النيكوتين المشتق من أي مصدر غير التبغ

التي تفتقر إلى التفويض قبل السوق؛‟

• "أي أجهزة ENDS القابلة للتصرف التي تحتوي على النيكوتين المشتق من التبغ والتي لم تكن في

السوق اعتبارًا من 8 أغسطس 2016، أو التي فشل فيها المُصنّع إما في تقديم طلبًا

التطبيق بحلول 9 سبتمبر 2020، أو تقديم PMTA إلى FDA بحلول تلك المهلة، لكن

تلقّى إجراء سلبي لم يتم الطعن فيه في المحكمة;

• “أي ENDS أحادية الاستخدام لم يتخذ المصنع إجراءات كافية (أو لم يتخذ)

للحد من وصول القاصرين؛ و

• “أي ENDS أحادية الاستخدام تستهدف، أو من المحتمل أن يروج تسويقها لاستخدامه من قبل,

القاصرين.”

ليس من الضروري أن نقول، إن R.J. Reynolds لا تبيع السجائر الإلكترونية ذات الاستخدام الأحادي، أو منتجات التدخين بنكهات أخرى غير التبغ أو النعناع (لقد تلقت نكهات Vuse إما أوامر رفض تسويقية (MDOs)، أو أن طلباتها قيد الانتظار)، أو المنتجات التي تحتوي على نيكوتين صناعي، أو المنتجات التي تلقت MDO لكنها لم تتحد في المحكمة (RJR في تتحدى FDA في المحكمة بشأن MDOs لإعادة تعبئة نعناع Vuse).

من الصحيح أن معظم السجائر الإلكترونية ذات الاستخدام الأحادي موجودة في منطقة قانونية ضبابية. البعض لديها طلبات تدخين مسبقة (PMTAs) قيد الانتظار مع FDA، والبعض تم رفضه لكنه لا يزال معروضًا للبيع، والعديد لم تقدم للحصول على تفويض على الإطلاق.

السبب في أن FDA لم تتخذ إجراءً ضد الكثير منها بالفعل هو أن الوكالة على الأرجح تفهم أنه سيكون مهمة بلا جدوى. الشركات التي تبيع العديد من هذه المنتجات هي كيانات غير واضحة، يصعب تحديدها. هم في الغالب مجرد مستوردين وبائعين، وليسوا مصانع حقيقية (تلك في الصين). في الوقت الذي تستغرقه FDA لدراسة منتج معين وإرسال رسالة تحذير، يمكن للمستورد تغيير اسمه وعنوانه—أو حتى تغيير اسم المنتج.

ثغرة "الاستخدام الأحادي" عادت

“مثل هذه السياسة،” تكتب Reynolds بشأن نظام التنفيذ المرغوب فيه، “سوف تغلق ثغرة موجودة في جهود تنفيذ التبغ الحالية لـ FDA، خاصة عندما يتعلق الأمر بالشباب.”

الثغرة التي تشير إليها Reynolds موجودة في إرشادات تنفيذ FDA لشهر فبراير 2020، التي استثنت من التنفيذ بعض السجائر الإلكترونية أحادية الاستخدام بنكهات غير التبغ والنعناع. ومع ذلك، كما يعلم المحامون في Reynolds، كانت تلك السياسة تنطبق فقط على المنتجات المتوافقة الأخرى التي كانت في السوق منذ قبل تفعيل قاعدة الحكم (8 أغسطس 2016)، وتلبية معايير FDA الأخرى.

كانت إرشادات تنفيذ FDA لعام 2020 تهدف إلى السماح للمنتجات الأحادية الاستخدام التقليدية مثل blu disposables وNJOY Daily بالبقاء في السوق حتى يتم البت في تقديماتهم لـ PMTA (تم تفويضها من قبل FDA). لم تمنح الوكالة إذنًا لكل جهاز أحادي الاستخدام للبقاء في السوق دون خوف من التنفيذ. في الواقع، يجب أن يكون لدى أي منتج لم يكن موجودًا في السوق قبل 8 أغسطس 2016 تفويض من FDA قبل بيعه، كما أخبرت FDA Puff Bar في رسالة التحذير الخاصة بها في يوليو 2020.

الادعاء بأن سياسة تنفيذ FDA شجعت Puff Bar وغيرها من المنتجات أحادية الاستخدام على الانتشار كان أسطورة السيطرة على التبغ التي نشرها صحفيون كسالى—وتم نشرها الآن من قبل صانع أكثر أجهزة التدخين شعبية في البلاد. ولا يزال Vuse Alto في السوق فقط بسبب تقدير تنفيذ FDA. لا تزال الوكالة تراجع PMTA الخاصة بـ Alto.

يشير رينولدز أيضًا إلى النيكوتين الاصطناعي كـ “ثغرة.” في الواقع، هو ببساطة منتج لم يكن منظمًا من قبل إدارة الغذاء والدواء حتى منح الكونغرس تلك السلطة في العام الماضي.

قد تكون ثغرة فعلية، على سبيل المثال، بيع السجائر التي تستخدم مبردات غير ميثول تقنية في ولاية منعت مؤخرًا بيع سجائر الميثول. هذا ما تفعله رينولدز في كاليفورنيا بينما تحاول الحصول على حكم من المحكمة العليا الأمريكية لـ تنظر في تحديها للقانون ولاية.

تقول رينولدز إن المنتجات القابلة للاستخدام مرة واحدة ``مُخدرة`` بالفنتانيل!

في مرافعة رينولدز النهائية في عريضة المواطنين، تقول شركة التبغ إن الفيب القابل للاستخدام مرة واحدة تم العثور عليه “مُخدر” بالفنتانيل وتحث على اتخاذ إجراء على هذا الأساس.

المطالبة تأتي من قصة صحفية محلية واحدة تقتبس مشرف مدرسة يشرح أن الأجهزة المعنية تم “حقنها” بالفنتانيل والهيروين. من المفترض أن ذلك تم من قبل مستخدمي الأجهزة - وليس من قبل الشركة المصنعة.

ما الذي سيمنع أي منتج قابل للاستهلاك من أن يتعرض للتلاعب أو التسمم بالفنتانيل، أو أي مادة خطيرة أخرى؟ في الواقع، أليس من الممكن أن يتم حقن جهاز Vuse بالفنتانيل أيضًا؟ أليس من الممكن تطبيق الفنتانيل على سجيرة Newport?

ستكون مثل هذه الادعاءات مثيرة للسخرية إذا لم تكن تأتي من شركة قوية تسعى لتدمير منافسيها. والسعي للحصول على مساعدة إدارة الغذاء والدواء لهزيمة منافسي الفيب ليس جديدًا بالنسبة لر.ج. رينولدز.

سعت رينولدز لمساعدة إدارة الغذاء والدواء لقتل منافسي الفيب في السابق

في عام 2014، علق RAI Services على النسخة الأولية من قاعدة التصنيف المقترحة من إدارة الغذاء والدواء، حيث حثت الوكالة على حظر جميع منتجات الفيب ذات النظام المفتوح (القابلة لإعادة التعبئة).

“على عكس المنتجات ذات النظام المغلق،” قالت رينولدز، “المنتجات ذات النظام المفتوح قابلة للتخصيص بدرجة كبيرة. ونتيجة لذلك، لا يوجد طريقة لتقييم مدى كفاءة مثل هذا المنتج أو تحديد ما إذا كانت التوافقية في تركيبة وجودة المنتج يمكن الحفاظ عليها.”

ثم أوضحت شركة السجائر أن متاجر الفيب يمكن تصنيفها على أنها مصنّعين، حيث يقوم بعضهم بخلط السوائل الإلكترونية في الموقع، وكل “الأجهزة المجمعة” (مثل وضع الملفات في الخزانات وتوصيل الخزانات بالوحدات، على سبيل المثال).

قدمت رينولدز لإدارة الغذاء والدواء خطة لإزالة صناعة الفيب المستقلة المزعجة من خلال القوانين التي اعتقدت شركة التبغ أنها ستكون فوق قدرة الشركات الصغيرة على الامتثال.

استمعت إدارة الغذاء والدواء. كانت قاعدة التصنيف النهائية مليئة بالقوانين التافهة والتي لا معنى لها التي كان يتعين على الشركات الصغيرة في مجال الفيب الامتثال لها. في الواقع، كان تركيز إدارة الغذاء والدواء على سوق النظام المفتوح هو الذي ساعد الفيب المبني على الكبسولات في الظهور (مثل JUUL) للهيمنة على سوق الفيب - وتسبب في معاناة الوكالة من آلام لا نهاية لها - في السنوات اللاحقة.

عريضة رينولدز للمواطنين مفتوحة للتعليق

إن عريضة مواطن FDA ليست مثل العرائض على Change.org. إنها مسار شرعي، موصوف في قانون اللوائح الفيدرالية، يتيح للأفراد أو الشركات أن يطلبوا من إدارة الغذاء والدواء “إصدار، تعديل، أو إلغاء قاعدة أو أمر”، أو “اتخاذ أي شكل آخر من الإجراءات الإدارية أو الامتناع عن اتخاذها.”

في يونيو الماضي، قامت جمعية مصنعي الفيب الأمريكية (AVM) بتقديم عريضة مواطن تطلب من إدارة الغذاء والدواء استخدام سلطتها التقديرية في التنفيذ لتأجيل اتخاذ الإجراءات ضد مصنعي الفيب الذين قدموا طلبات للتسويق للمنتجات التي تحتوي على النيكتين الاصطناعي.

تم تسجيل عريضة رينولدز للمواطنين على Regulations.gov، وهي مفتوحة للتعليق العام. يمكن تحميلها هناك لأي شخص يرغب في قراءتها بالكامل.