إدارة الغذاء والدواء وNicotine الاصطناعية: كل ما تحتاج لمعرفته

في بيان صحفي صدر يوم الأربعاء بعد ساعات العمل، أعلنت إدارة الغذاء والدواء (FDA) أن أكثر من 200 مصنع لمنتجات النيكوتين الاصطناعي قدموا أكثر من مليون طلب لسوق التبغ (PMTAs) قبل الموعد النهائي في 14 مايو. وحتى 14 يوليو، تقول الوكالة إنه من غير القانوني تسويق أي من تلك المنتجات.

تم إدراج بند في مشروع قانون الإنفاق الشامل الفيدرالي الذي أقره الكونغرس في مارس منح إدارة الغذاء والدواء (FDA) صلاحيات جديدة على جميع أشكال النيكوتين، بغض النظر عن المصدر. تلك اللغة عدلت قانون السيطرة على التبغ لعام 2009 لتشمل النيكوتين غير المشتق من التبغ.

قانون مارس 2022 فرض إجراءات تنظيمية فورية من إدارة الغذاء والدواء (FDA)، وحدد موعدًا نهائيًا لتقديم طلبات PMTA للمنتجات المعتمدة على الاصطناعي (14 مايو)، ومنح فترة سماح مدتها 60 يومًا (حتى 13 يوليو)، خلال الفترة التي يمكن فيها أن تظل المنتجات في السوق دون تفويض.

تجعل رسائل التحذير إدارة الغذاء والدواء تبدو صارمة

ربطت إدارة الغذاء والدواء (FDA) في بيانها الصحفي يوم الأربعاءبيان الصحفي بقائمة107 بائعاً تلقوا رسائل تحذير لبيع منتجات نيكوتين اصطناعي (ليس بالضرورة منتجات تدخين فقط) للقُصّر. تم إصدار جميع الرسائل باستثناء واحدة في 30 يونيو، وتظهر أن معظمها ذهبت إلى متاجر السجائر، ومتاجر البقالة، ومحطات الوقود.

"خارج أوقات كوفيد، تقوم إدارة الغذاء والدواء (FDA) وشركاؤها في الولايات دائمًا بإجراء فحوصات امتثال للوصول إلى الشباب،” قال رئيس جمعية التدخين الأمريكية غريغوري كونلي لفيبينغ 360. “تميل إدارة الغذاء والدواء (FDA) إلى إصدار بيانات إعلامية تعلن عن أعمالها الروتينية بعد شهر سيء من الصحافة.”

كما أصدرت الوكالة رسائل تحذير إلى مصنعين صغيرين بسبب بيع منتجات دون تقديم طلب PMTA أولاً. كانت الشركات قد سجلت سابقًا مع إدارة الغذاء والدواء (FDA) عند تصنيع سائل التدخين باستخدام نيكوتين مشتق من التبغ.

"أقل القضايا المجانية التي تواجه إدارة الغذاء والدواء (FDA) هي الشركات الأمريكية التي سجلت سابقًا منتجات نيكوتين مشتقة من التبغ، ولكنها بعد ذلك انتقلت إلى نيكوتين اصطناعي ولم تقدم طلبات PMTAs،” قال كونلي. “هذه حالة أخرى لكيفية تخلي إدارة الغذاء والدواء (FDA) عن اتخاذ قرارات صعبة وبدلاً من ذلك تستهدف الشركات المصنعة الصغيرة لمنتجات التدخين بنظام مفتوح."

بعد الموعد النهائي لتقديم طلبات PMTA في سبتمبر 2020 لمنتجات التدخين القائمة على النيكوتين المشتق من التبغ، استخدمت إدارة الغذاء والدواء (FDA) قاعدة بيانات الشركات المصنعة للعثور على و استدعاء شركات صغيرة لم تقدم طلبات PMTAs. أصدرت الوكالة بيانات صحفية صارمة بعد كل دفعة من التحذيرات.

تطبيق إدارة الغذاء والدواء (FDA) وتقدير التنفيذ

أشارت إدارة الغذاء والدواء (FDA) في بيانها الصحفي أنه بعد 13 يوليو، “أي منتج جديد من نيكوتين غير التبغ لم يحصل على تفويض ما قبل التسويق من إدارة الغذاء والدواء (FDA) لا يمكن تسويقه بشكل قانوني.” ومع ذلك، لم تتوسع الوكالة في ما إذا كانت المنتجات المعتمدة على الاصطناعي ستكون هدفًا عالي الأولوية للتنفيذ.

"في الأسابيع القادمة، سنواصل التحقيق في الشركات التي قد تسوق أو تبيع أو توزع منتجات نيكوتين غير التبغ بشكل غير قانوني وسنتابع الإجراءات، حسب الاقتضاء،” قال بريان كينغ، مدير مركز منتجات التبغ في إدارة الغذاء والدواء (CTP)، الذي بدأ العمل في الوكالة قبل أقل من أسبوعين.

ليس لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA) موارد للتحقيق ومصادرة جميع منتجات النيكتين الاصطناعي (أو غير الاصطناعي) غير المصرح بها التي تُباع في جميع أنحاء البلاد. يجب أن تركز جهودها بناءً على أولويات تحددها قيادة الوكالة.

تقنيًا، جميع منتجات التدخين بدون تفويض إدارة الغذاء والدواء (FDA) موجودة في السوق بشكل غير قانوني، ومنذ أن أعطت قاعدة تقييم المنتجات إدارة الغذاء والدواء (FDA) السلطة على السجائر الإلكترونية في 8 أغسطس 2016. باستثناء عدد قليل من الأجهزة التي حصلت على تفويض من الوكالة منذ شهر الخريف الماضي، جميع منتجات التدخين موجودة في السوق الأمريكية فقط نتيجة لتقدير تنفيذ إدارة الغذاء والدواء (FDA).

في 9 سبتمبر 2021—نهاية فترة تقدير التنفيذ الشامل لمدة عام لجميع الشركات المصنعة التي قدمت طلبات PMTA في الوقت المحدد لمنتجات التدخين المصنوعة من نيكوتين مشتق من التبغ—أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) بيانًا مشابهًا للذي صدر مساء الأربعاء: “جميع المنتجات الجديدة من التبغ في السوق بدون التفويض المسبق المطلوب بموجب القانون يتم تسويقها بشكل غير قانوني وتخضع لإجراءات تنفيذ تقدير إدارة الغذاء والدواء (FDA).”

في ليلة الأربعاء، أرسلسلسلة من التغريدات من مفوض إدارة الغذاء والدواء (FDA) روبرت كليف اللغة من البيان الصحفي، ثم أضاف، “إن معالجة المنتجات ذات الحصة السوقية الكبيرة والتي تشكل أكبر خطر على الشباب هي ذات أهمية عالية.”

يبدو أن ذلك يشير إلى أن إدارة الغذاء والدواء (FDA) ستركز جهود التنفيذ على عدد لا يحصى من سجائر التدخين التي تعتمد على النيكتين الاصطناعي المباعة في عشرات الآلاف من متاجر الراحة ومحطات الوقود (وبعض متاجر التدخين أيضًا). تُباع السوائل الإلكترونية المحتوية على نيكوتين اصطناعي تقريبًا حصريًا في متاجر التدخين التي تتطلب سنًا، وليست شائعة بين مدخني السجائر الإلكترونية المراهقين.

بعض الشركات المصنعة للسوائل الإلكترونية التي تبيع عصير الفيب القائم على النيكوتين الاصطناعي قامت بذلك لسنوات. لكن معظم أطلقوا خطوط سوائل إلكترونية اصطناعية بعد أن بدأت FDA توزيع ملايين من أوامر الإيقاف النموذجية في أغسطس الماضي تقريبًا لجميع منتجات الفيب بنكهات غير التبغ أو المنثول.

جزء كبير من 200 مصنع يسعون للحصول على تصريح لمنتجات صناعية من خلال مسار PMTA هم أعضاء في جمعية مصنعي البخار الأمريكية (AVM)، والتي تمثل في الغالب الشركات الصغيرة التي تصنع وتبيع السائل الإلكتروني. في يونيو، قدمت AVMطلبًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تطلب من الوكالة تمديد السلطة الرسمية لفرض القوانين على الشركات التي قدمت طلبات قبل الموعد النهائي وقد أظهرت أنها تتبع قواعد إدارة الغذاء والدواء والقوانين المحلية.

حتى الآن، علق حوالي 4,000 شخص على وثيقة طلب إدارة الغذاء والدواء، العديد منهم من خلال نداء للعمل أصدرته CASAA. في حين يتعين على إدارة الغذاء والدواء في النهاية الرد رسميًا على طلب جمعية AVM، يبدو أن بياناتها أمس تشير إلى أنه، على الرغم من أنها غير مستعدة لمنح السلطة الرسمية لفرض القوانين، إلا أن الوكالة لن تركز جهودها في تنفيذ القوانين على السائل الإلكتروني المعبأ الذي يباع في المتاجر المخصصة للبالغين فقط.

الضغط من TFK والكونغرس يؤديان إلى أخطاء إدارة الغذاء والدواء

تواجه إدارة الغذاء والدواء ضغطًا هائلًا من حملة الأطفال خالية من التبغ (TFK) وحلفائها في الكونغرس لإزالة جميع المنتجات القائمة على النيكوتين الاصطناعي من السوق. يمكن تتبع الكثير من ضجة العداء للنيكوتين الصناعي إلى منتج واحد: Puff Bar.

في يوليو 2020، أعلنت شركة Puff Bar المصنعة للسجائر الإلكترونية ذات الاستخدام الواحد (أو مستورد يدعي أنه المُصنّع) أنها ستنهي مبيعاتها في الولايات المتحدة قبل أيام قليلة من استلام خطاب تحذير من إدارة الغذاء والدواء FDA. ثم في مارس 2021، أعلنت شركة تدعي أنها Puff Bar أن الجهاز سيعود إلى رفوف المتاجر، لكنه سيستخدم الآن النيكوتين الصناعي، مما يحمي الشركة من قواعد وإنفاذ إدارة الغذاء والدواء.

كتب النائب الديمقراطي الأمريكي راجا كريشنا موورثي، وهو مُشرع مُعادي للتدخين بشدة من إلينوي، رسالة غير متزنة إلى المفوضة بالإنابة لإدارة الغذاء والدواء جانيت وودكوك، تطالب فيها إدارة الغذاء والدواء بأن “تستخدم جميع الأدوات المتاحة لها، بما في ذلك الضبط، والأوامر الزجرية، والملاحقات الجنائية، ليُحاسَب الأفراد المسؤولون عن هذه الانتهاكات الصارخة للقانون.”

كانت المشكلة هي أن Puff Bar لم تكن تنتهك القانون إذا كانت تستخدم فعلاً النيكوتين الصناعي كما زعمت. لقد منح قانون مكافحة التبغ لعام 2009 إدارة الغذاء والدواء سلطة على المنتجات التي تحتوي على النيكوتين “المصنوعة أو المشتقة من التبغ.” لم تستطع إدارة الغذاء والدواء حظر السجائر الإلكترونية الجديدة ذات الاستخدام الواحد.

في أغسطس من العام الماضي، عندما بدأت إدارة الغذاء والدواء في إصدار رفضات PMTA للعديد من الشركات الصغيرة المصنعة للسجائر الإلكترونية في زجاجات، أعادت العديد من تلك الشركات صياغة منتجاتها باستخدام النيكوتين الصناعي للبقاء في السوق بشكل قانوني. ارتكبت بعض الشركات الخطأ بالإعلان عن هذه الخطوة عبر وسائل التواصل الاجتماعي، مما جعل الأمر يظهر في بعض الأخبار.

أدى هذا إلى إثارة ضجة لدى Tobacco-Free Kids. أرسلت المجموعة رسالة إلى المفوضة بالإنابة لإدارة الغذاء والدواء وودكوك—هذه هي الرسالة الثالثة إلى الوكالة بشأن النيكوتين الصناعي—مشيرة فعلاً إلى منشور على فيسبوك من مُصنّع صغير للسجائر الإلكترونية زعم أن التحول إلى النيكوتين الصناعي سيضع منتجاتهم “خارج تنظيمات إدارة الغذاء والدواء.” يجب أن لا يُسمح لهذا بالاستمرار، قال TFK.

وقّعت الرسالة أيضاً من قبل الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال، شبكة عمل الجمعية الأمريكية للسرطان، الجمعية الأمريكية للقلب، الجمعية الأمريكية للرئة، الآباء ضد تدخين السجائر الإلكترونية (PAVe)، ومبادرة الحقيقة. هذه المجموعات طالبت إدارة الغذاء والدواء بالإعلان على الفور أن النيكوتين الصناعي دواء، مما سينقل السلطة التنظيمية إلى مركز تقييم الأدوية والبحوث التابع لإدارة الغذاء والدواء (CDER).

اختلف دعاة السيطرة على التبغ الآخرون مع ذلك النهج. لأن إدارة الغذاء والدواء قد حاولت مرتين من قبل تنظيم النيكوتين كدواء وفشلت، فضّلوا تعديلًا في القانون يمنح مركز التحكم في التبغ السلطة على جميع أشكال النيكوتين. في ديسمبر 2021، قدمت ممثلة نيو جيرسي ميكي شيريل مشروع قانون في مجلس النواب الذي سيفعل ذلك. وكان مدعومًا من قبل النائب كريشنامورثي والنائب الجمهوري من يوتا كريس ستيوارت.

لم يصل مشروع القانون أبدًا إلى جلسة استماع في اللجنة ولم يتم مناقشته أو التصويت عليه، لكن لغته أصبحت الأساس للركيزة المضافة في قانون الإنفاق لشهر مارس الذي أصبح قانونًا. من المثير للاهتمام، أن قانون النيكوتين الاصطناعي تم دعمه من قبل مختبرات جوول ومصنع فوس RJ رينولدز، صانعي أكثر منتجات البخار شعبية في البلاد. المنافسون الرئيسيون لجول وفوس؟ المنتجات القابلة للتصرف الجذابة التي تُباع أيضًا في المتاجر التقليدية ومحطات الغاز.

منذ الرسائل التي أُرسلت العام الماضي إلى إدارة الغذاء والدواء من كريشنامورثي وTFK، فقد واصل المتطرفون المناهضون للبخار في الكونغرس الضغط على إدارة الغذاء والدواء لرمي عملية المراجعة العلمية الإلزامية الخاصة بها وحظر الأشياء فقط - حظر جميع نكهات السجائر الإلكترونية، حظر جوول، حظر منتجات النيكوتين الاصطناعية. عندما لا تفعل إدارة الغذاء والدواء كما يُقال لها من قبل TFK والمحظورين في الكونغرس مثل السناتور ديك دوربين، تتوهج الوجوه باللون الأحمر وتبدأ التهديدات في الطيران.

وصف مقال في STAT News في 8 يوليو المجموعات المناهضة للبخار بأنها "مجنونة" لأن إدارة الغذاء والدواء لم تتخذ أي إجراء ضد أي شركات تبيع منتجات قائمة على النيكوتين الاصطناعي دون تقديم PMTA. قال دوربين إنه سيتحقق من الوكالة.

المجموعات المناهضة للبخار، وفقًا لـSTAT، كانت تتوقع من إدارة الغذاء والدواء "اتخاذ إجراء سريع" و"سحب جميع المنتجات التي لديها طلبات قيد الانتظار من السوق." في 12 يوليو، اليوم الذي يسبق إعلان إدارة الغذاء والدواء عن النيكوتين الاصطناعي، أصدرت TFK بيانًا صحفيًا تطالب فيه الوكالة باتخاذ إجراء فوري.

"بينما نقترب من الموعد النهائي في 13 يوليو،" قال رئيس TFK ماثيو مايرز، "لدى إدارة الغذاء والدواء التزام بإنفاذ القانون وتخليص السوق من أي منتجات نيكوتين اصطناعية، بما في ذلك سجائر الإلكترونية، التي لم تحصل على تفويض إدارة الغذاء والدواء بحلول ذلك التاريخ. إذا سمحت إدارة الغذاء والدواء للمنتجات غير المصرح بها بالبقاء في السوق، فإن ذلك سيكون مخالفًا مباشرةً للقانون الذي أصدره الكونغرس وسيعرض أطفال أمريكا للخطر. لا يوجد عذر لفشل إدارة الغذاء والدواء في اتخاذ الإجراء بالنظر إلى التفويض والمواعيد النهائية التي حددها الكونغرس."

السناتور دوربين استمر في الضغط. في رسالته بتاريخ 12 يوليو إلى مفوض إدارة الغذاء والدواء كالف، والتي وقعت أيضًا من قبل السناتور الجمهوري من ولاية مين سوزان كولينز، انتقد دوربين الوكالة بسبب إخفاقاتها السابقة في التغلب على البخار وقال إن إدارة الغذاء والدواء "يبدو أنها على وشك الفشل مرة أخرى في حماية أطفال أمتنا من مخاطر إدمان النيكوتين."

لا شيء يُظهر كيف أن الضغط السياسي من دوربين وTFK وحلفائهم قد twisted إدارة الغذاء والدواء إلى حبال أفضل من تصرفات الوكالة المتعلقة بمختبرات جوول وPMTAs الخاصة بها.

في الشهر الماضي، اليوم الذي يسبق إصدار إدارة الغذاء والدواء أمر سحب ضعيف يأمر بسحب جميع منتجات جوول من السوق بناءً على مزاعم مشكوك فيها من إدارة الغذاء والدواء، كان دوربين قد فعل الشيء نفسه، إذ أصدر بيانًا صحفيًا ينتقد إدارة الغذاء والدواء على قصورها المزعوم في التعامل مع البخار ويدعو كالف إلى "القيام بعمله لحماية أطفالنا أو التنحي جانبًا."

ظهر كريشنامورثي ومساعد موظف لدوربين في ندوة على الإنترنت لأهالي ضد البخار (PAVe) للاحتفال بأمر سحب جوول والتفاخر بتأثيرهم على إدارة الغذاء والدواء. "لذا أنا سعيد جدًا أن إدارة الغذاء والدواء - بعد أن أجريت أنا ومكتبي محادثة طويلة مع مفوض إدارة الغذاء والدواء حول هذا - قد قررت أخيرًا وقف جوول عن [بيع المنتجات]"، قال كريشنامورثي للمجموعة المناهضة للبخار قبل أقل من 24 ساعة من أن محكمة فدرالية أجّلت أمر رفض جوول مؤقتًا.بعد ذلك بوقت قصير، اضطرت إدارة الغذاء والدواء إلى التراجع وعكس قرارها، ممنحةً إقامتها الخاصة بأمر السحب ووعدت بمراجعة جديدة لPMTA الخاص بشركة البخار.

عملية الترخيص الاصطناعي: PMTAs لمدة 60 يومًا

على الرغم من الضغط من الكونغرس والمجموعات المناهضة للبخار، لا تستطيع إدارة الغذاء والدواء إصدار أوامر حظر للمنتجات التي لا تعجبها. يجب على الوكالة اتباع عملية PMTA التي تم إنشاؤها لديها أو أن تكون عرضة للتحديات القانونية من الشركات المصنعة.

لا تزال إدارة الغذاء والدواء تحارب العشرات من الدعاوى القضائية التي نشأت عن إدارتها الفاشلة للجولة الأولى من PMTAs، عندما أصدرت الوكالة - تحت ضغط من الكونغرس وفي حالة يأس للتخلص بسرعة من ملايين الطلبات - متطلبات جديدة لـPMTA في 2021 ثم طبقتها بأثر رجعي على الطلبات التي تم تقديمها قبل مرور عام تقريبًا. استخدمت الوكالة هذه المتطلبات اللاحقة لإنشاء نظام رفض عشواائي لـPMTAs.

قامت لجنة من محكمة اتحادية، تراجع طلبًا مرفوضًا، بوصف المناورة الغريبة من إدارة الغذاء والدواء بأنها “تبديل مفاجئ”، وأصدرت تعليقًا على أمر رفض التسويق (MDO) الخاص بالشركة المصنعة. كما تلقت شركات أخرى أيضًا تعليقات، وقد قامت إدارة الغذاء والدواء بسحب MDOs تمامًا لبعض الشركات.

قالت CTP في إصدارها الصحفي إنها “تستعد لإصدار خطابات رفض (RTA) قريبًا لتلك الطلبات التي لا تلبي معايير القبول.” القبول هو المرحلة الأولى في عملية مراجعة PMTA التابعة لإدارة الغذاء والدواء، التي تتطلب فقط أن يتوافق الطلب نفسه مع المتطلبات القانونية والتنظيمية.

بعد القبول، تصبح مراحل المراجعة تدريجيًا أكثر صعوبة: الإيداع هو التالي، ثم المراجعة الموضوعية، خلال هذه الفترة يُفترض أن تحلل الوكالة البيانات الفعلية المقدمة في الطلب.

أكبر مشكلة تواجه الشركات المصنعة لمنتجات النيكوتين الاصطناعي هي الفترة الزمنية القصيرة للغاية التي خصصها الكونغرس للطلبات. لا أحد يعتقد أنه يمكن إنشاء PMTA عالي الجودة في شهرين، وهو كل الوقت الذي مُنح للشركات المصنعة.

“كان لدى الشركات 60 يومًا لتقديم نتائج أبحاث شاملة تستغرق وقتًا طويلاً ومكلفة لإدارة الغذاء والدواء،” قالت أماندا ويلر، رئيسة AVM، في بيان. “العدد المحدود من المختبرات لديه وقت انتظار أدنى يبلغ ستة أشهر وتستغرق معظم التحليلات من 12 إلى 24 شهرًا لإكمالها، ومع ذلك، تجاهلت إدارة الغذاء والدواء هذه الحقائق تمامًا.”

قد تكون الجدول الزمني المختصر المفروض على الشركات المصنعة من قبل الكونغرس (والذي تم تنفيذه من قبل إدارة الغذاء والدواء)grounds للتحديات القانونية لأوامر الرفض المستقبلية من إدارة الغذاء والدواء. إن إدارة الغذاء والدواء على دراية بذلك، وعلى الرغم من الضغط الذي تواجهه من مجموعات مكافحة التدخين والسياسيين المتفاخرين، من المحتمل ألا تصدر الوكالة مئات الآلاف من عمليات الرفض القياسية، كما فعلت في عام 2021.

ترقبوا.

تغطية Vaping360 السابقة للنيكوتين الاصطناعي

هل ستجبر Puff Bar إدارة الغذاء والدواء على تنظيم النيكوتين الاصطناعي؟ (9 مارس 2021)

وعد ومخاطر النيكوتين الاصطناعي كثغرة في PMTA (7 سبتمبر 2021)

كريشنا موريتي يتحقق من النيكوتين الاصطناعي (8 نوفمبر 2021)

مشروع قانون البيت سيعامل النيكوتين الاصطناعي كتبغ (23 ديسمبر 2021)

مشكلات قادمة: سجائر القنب الجديدة تحتوي على نيكوتين اصطناعي (10 فبراير 2022)

من المحتمل أن يتم التصويت في مجلس الشيوخ على النيكوتين الاصطناعي بحلول يوم الجمعة (8 مارس 2022)

الكونغرس يمنح إدارة الغذاء والدواء السلطة على النيكوتين الاصطناعي (11 مارس 2022)