تلقى خمسة من صانعي السجائر الإلكترونية أخبارًا سيئة في المحكمة الأسبوع الماضي، ولكن حصلت شركة أخرى على تأكيد مرحب به بأن إدارة الغذاء والدواء ستتأخر في مراجعتها بعيداً. في الواقع، تقول إدارة الغذاء والدواء إن استئناف وكالة My Vape Order الداخلي سيستغرق على الأرجح حتى يناير 2025 لحله.
حوالي 40 من صانعي السجائر الإلكترونية يطعنون حاليًا في أوامر رفض التسويق من إدارة الغذاء والدواء (MDOs) في المحكمة، أو يسعون لاستئنافها عبر عملية الاستئناف الداخلية لإدارة الغذاء والدواء.
محكمة استئناف واشنطن تقرر ضد أربعة من شركات السجائر الإلكترونية الصغيرة
في 26 يوليو، رفضت لجنة مؤلفة من ثلاثة قضاة من محكمة استئناف الدائرة في كولومبيا بالإجماع استئنافات MDO من أربعة من منتجي السوائل الإلكترونية الصغيرة التي تم دمج قضاياهم. الشركات هي:
- Prohibition Juice Co.
- Cool Breeze Vapor
- Ecig Charleston
- Jay Shore Liquids
تلقت الشركات الأربعة جميعًا أوامر MDOs في عام 2021 لتطبيقات التبغ ما قبل السوق (PMTAs) التي قُدمت قبل عام لأصناف تدخين إلكترونية بنكهة. لم تحصل أي من الشركات على توقف للتنفيذ. تم الاستماع إلى المرافعات الشفهية في القضية في أبريل.
وافق القضاة مع أغلبية الدائرة الخامسة في قرار Triton الأخير الذي ينص على أن إدارة الغذاء والدواء لم تضلل المصنعين بشأن الأدلة المطلوبة لإثبات أن منتجات التدخين الإلكترونية ذات النكهة يمكن أن تكون “مناسبة لحماية الصحة العامة” (معيار ترخيص المنتجات بموجب قانون مكافحة التبغ). كما وافقوا على أن قرار إدارة الغذاء والدواء بعدم مراجعة خطط التسويق للشركات كان “خطأ غير هام” لأن المصنعين “فشلوا في تحديد كيف كان يمكن أن يحدث فرقًا إذا تمت مراجعة الخطط المقدمة بشكل فردي.”
يحتوي القرار، الذي كتبته القاضية كورنيليا T.L. بيلارد، على فقرات كان من الممكن نسخها من كتيب لحملة أطفال أحرار من التبغ.
لا توجد أيضًا أساسات واقعية لمزاعم القاضية بيلارد بأن “السجائر الإلكترونية يمكن أن تتلف عقول المراهقين النامية بشكل دائم`` أو “تسبب أمراض الرئة المزمنة.”
“تقع منتجات التبغ المنكه في قلب المشكلة”، كتبت القاضية بيلارد. “تشير مجموعة كبيرة من الأدلة العلمية إلى أن النكهات تشجع الشباب على تجربة السجائر الإلكترونية، ومع النيكوتين، تجذبهم للعودة مرارًا”. في الواقع، لا يوجد دليل على أن النكهات تشجع استخدام الشباب، بخلاف حقيقة أن الشباب يستخدمونها. الكبار يفضلون أيضًا بشكل كبير منتجات التدخين الإلكترونية ذات النكهات الغير التبغ.
لا توجد أيضًا أساسات فعلية لمزاعم القاضية بيلارد بأن “السجائر الإلكترونية يمكن أن تتلف عقول المراهقين النامية بشكل دائم" أو “تسبب أمراض الرئة المزمنة.” هذه كلمات خادعة تستعار من الناشطين ضد التدخين الإلكتروني، وليست ملاحظات مدروسة من قاضية موضوعية.
تم تعيين القاضية بيلارد في محكمة الاستئناف من قبل الرئيس باراك أوباما. أما القضاة الذين وافقوا على القرار—جريجوري كاتساس وكارين ليكرافت هندرسون—فقد تم تعيينهم من قبل الرئيسين دونالد ترامب وجورج هيربرت ووكر بوش، على التوالي.
لا يُعرف ما إذا كانت الشركات الأربع المصنعة للسجائر الإلكترونية ستطلب مراجعة en banc للقضية (جلسة استماع جديدة من قبل المحكمة الكاملة للدائرة الثانية في واشنطن). يسعى Triton وVapetasia لهذه الخطة في الدائرة الخامسة.
المحكمة ترفض طلب الطوارئ لتجميد Myblu MDO
في وقت سابق من الأسبوع الماضي، حكمت نفس المحكمة ضد Fontem US في طلبها الطارئ لتجميد MDO الصادر في 8 أبريل لجهاز myblu وكبسولات التعبئة الخاصة به. كان MDO الصادر في 8 أبريل هو الأول الذي يصدر لجهاز مصنع من قبل شركة تبغ كبيرة. Fontem هي شركة تابعة لـإمبريال براندز (إمبريال توباكو سابقاً).
كانت Fontem قد صرحت في البداية بأنها ستسعى لعكس MDO من خلال عملية الاستئناف الإدارية لإدارة الغذاء والدواء، ثم قررت أيضًا تقديم عريضة للمراجعة في الدائرة الثانية في واشنطن في مايو المبكر. ومع ذلك، انتظرت الشركة شهرين إضافيين، حتى 12 يوليو، لتقديم طلب الطوارئ لتجميد MDO. كان ذلك طويلاً جدًّا بالنسبة للمحكمة.
“لقد أظهرت Fontem أن أمر رفض التسويق يسبب لها ضررًا، ولكن من خلال الانتظار لأكثر من شهرين بعد صدور أمر رفض التسويق لطلب الإغاثة الطارئة، فإن Fontem أضعفت ادعاءها بالضرر الذي لا يمكن إصلاحه”، كتبت المحكمة، وفقًا لـ Vapor Voice. “ذلك التأخير أيضًا يقترح أنه قد كان عملياً طلب تجميد من الوكالة.”
لم تتخذ إدارة الغذاء والدواء أي قرارات بعد بشأن PMTAs المقدمة لأجهزة e-cigarette القابلة للتخلص منها من Fontem، والتي تشكل نصف مبيعات العلامة التجارية في الولايات المتحدة.
قالت المحكمة أيضًا إن Fontem، في عريضتها للمراجعة، “لم تقدم عرضاً قوياً” بأن استئنافها من المحتمل أن ينجح في جوهره. منحت الدائرة الثانية في واشنطن حالة تأجيل لـJuul Labs في يونيو، لكنها لم تصدر حالات تأجيل لأي جهة تصنيع السجائر الإلكترونية الأخرى التي تسعى للحصول على الإغاثة.
على الرغم من رفض طلبها للحصول على حالة تأجيل، سيتم تسريع استئناف Fontem. أمرت المحكمة بتقديم الحجة الأولى من الشركة بحلول 10 أغسطس، مع استكمال جميع الحجج والردود بحلول 14 أكتوبر. بعد ذلك ستستمع المحكمة إلى المرافعات الشفهية.
تواصل Fontem أيضًا استئنافها الإداري مع إدارة الغذاء والدواء. وفقاً لـ Tobacco Reporter، ستواصل الشركة بيع myblu، حتى بدون حماية من تنفيذ إدارة الغذاء والدواء. لم تتخذ إدارة الغذاء والدواء بعد أي قرارات بشأن PMTAs المقدمة لأجهزة السجائر الإلكترونية القابلة للتخلص منها من Fontem، والتي تشكل نصف مبيعات العلامة التجارية في الولايات المتحدة.
إدارة الغذاء والدواء: يمكن أن يستغرق استئناف MDO الخاص بـ My Vape Order حتى عام 2025
الأخبار النهائية لا تأتي من قرار المحكمة، بل من تقديم محكمة. قدمت إدارة الغذاء والدواء ومصنع e-liquid في كاليفورنيا My Vape Order (MVO) تقرير حالة مشترك مع محكمة استئناف الدائرة التاسعة، يطلبان فيه أن يتم وضع عريضة مراجعة MVO في الانتظار بينما يستمر الاستئناف الداخلي لإدارة الغذاء والدواء لأوامر MDO للشركة.
أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) رفضًا لـ MVO لـ 52 منتجًا منكهًا (معظمها، إن لم يكن كلها، تُباع تحت علامة Air Factory) في 8 سبتمبر 2021، زاعمة أن طلبات الشركة "تفتقر إلى الأدلة الكافية التي تثبت أن منتجات ENDS المنكهة الخاصة بكم ستوفر فائدة للمستخدمين البالغين تكون كافية للتغلب على المخاطر للشباب." كان هذا هو نفس المبرر المستخدم لرفض PMTAs لملايين المنتجات التي تباع من قبل مئات الشركات الصغيرة.
قدمت MVO عريضة للمراجعة في الدائرة التاسعة في 30 سبتمبر، ولكن قبل أن يتمكن المحكمة من اتخاذ أي إجراء، أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) تعليقًا خاصًا بها لـ MDO في 18 أكتوبر 2021، لوقف أي إنفاذ ضد الشركة بينما تجري عملية الاستئناف الداخلية للوكالة. (لاحقًا، في يناير 2022، أصدرت إدارة الغذاء والدواء جزئيًا إلغاءً لـ MDO، مما أعاد بعض المنتجات إلى مراجعة PMTA.) وافقت المحكمة في 5 يناير على تعليق عريضة MVO، وطلبت تقارير حالة دورية.
بشكل لا يصدق، في تقرير الحالة المقدم إلى المحكمة في 19 يوليو، تقول إدارة الغذاء والدواء (FDA) إن مراجعتها لـ My Vape Order’s MDOs يمكن أن تستغرق حتى يناير 2025.
أياً كان ما أدى إلى تأخير إدارة الغذاء والدواء (FDA) دفع الوكالة إلى دفع استئناف MVO إلى مؤخرة طابور PMTA، لابد أنه كان ضخمًا بالفعل.
يقول تقرير الحالة المشتركة: "كما سبق للأطراف أن أبلغت المحكمة، ستكمل إدارة الغذاء والدواء (FDA) إعادة مراجعة طلب مقدمنا بعد أن تكمل إعادة مراجعة طلبات واحد أو أكثر من متعاوني My Vape Order". (لسنا متأكدين من هم متعاونوه مع MVO أو لماذا يجب تقييم طلباتهم أولاً).
يتابع التقرير: "بسبب حجم الطلبات المعلقة وحسب أولوية إدارة الغذاء والدواء (FDA) الحالية للطلبات، تقدر الوكالة أنها ستكمل إعادة مراجعة طلبات متعاونين مقدمنا في أو حوالي يناير 2024، وأنها ستكمل إعادة مراجعة طلب مقدمنا في أو حوالي يناير 2025."
يمنح ذلك MVO حوالي عامين ونصف لبيع المنتجات دون القلق بشأن إنفاذ إدارة الغذاء والدواء (FDA). قبلت المحكمة تقرير الحالة، وأمرت بتقرير متابعة بحلول 31 يناير 2024.
أياً كان ما أدى إلى تأخير إدارة الغذاء والدواء (FDA) دفع الوكالة إلى دفع استئناف MVO إلى مؤخرة طابور PMTA، لابد أنه كان ضخمًا بالفعل. إذا كان ذلك استراتيجية من جانب الشركة جعلت الوكالة تقفز بعيدًا عن PMTA كما لو كان عقربًا، فربما ينبغي على MVO أن تعبئ هذا وتبيعه.
بسبب تراجع مبيعات السجائر، تبحث حكومات الولايات في الولايات المتحدة والدول حول العالم عن منتجات البخار كمصدر جديد لعائدات الضرائب.
قائمة بحظر نكهات منتجات الفيبينغ وحظر المبيعات على الإنترنت في الولايات المتحدة، وحظر المبيعات والامتلاك في دول أخرى.
نظرة أقرب على PouchPoint، متجر على الإنترنت لبيع أكياس النيكوتين يقدم أسعارًا تنافسية، وتشكيلة واسعة، وتجربة تسوق سلسة.
تحليل عملي قائم على البيانات حول الاتجاه الذي يسير فيه سوق الفيب - وكيفية وضع عملك في المقدمة قبل التغيرات التنظيمية وفئات المنتجات.
