مايبلو هي أول جهاز بود علامة تجارية رئيسية تم رفضه من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA)

أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) اليوم أمر رفض تسويقي (MDO) لشركة فونتيم الأمريكية لجهاز myblu pod vape device وخصائص متعددة من الكبسولات القابلة لإعادة الملء. يعد رفض الطلب المبدئي للتبغ (PMTA) لجهاز myblu هو أول أمر (MDO) يُعلن عنه لجهاز تبخير يعتمد على الكبسولات من شركة تبغ كبيرة.

myblu هو منتج من Blu، تم تصنيعه وبيعه بواسطة فونتيم الأمريكية، ذراع منتجات التبخير لشركة إمبريال براندز (المعروفة سابقًا باسم إمبريال توباكو)—وهي شركة تبغ دولية رئيسية تقدر قيمتها بأكثر من 20 مليار دولار.

الرفض مهم لأن إدارة الغذاء والدواء لا تزال تراجع الطلبات المقدمة من شركات كبيرة أخرى لأجهزة تعتمد على الكبسولات—بما في ذلك جهاز JUUL وكبسولاته، وVuse Alto لشركة British American Tobacco، وجهاز NJOY's Ace. تشكل تلك الأجهزة (وكبسولاتها القابلة لإعادة الملء) غالبية قطاع محلات الراحة / محطات الوقود في سوق التبخير.

يمكن أن تشير حالات رفض myblu إلى أن إدارة الغذاء والدواء ستقوم برفض تلك المنتجات الأخرى المعتمدة على الكبسولات أيضًا، ربما لأن قدرتها على توصيل النيكوتين أكثر فعالية من جهاز Vuse Solo من الجيل القديم ومنتجين من Logic حصلوا على تفويض تسويقي.

تمثل الأسس التي استندت عليها الرفض، حسبما قالت إدارة الغذاء والدواء في بيان صحفي، شملت طلبات شركة فونتيم الخاصة بجهاز myblu التي تفتقر إلى "أدلة كافية بشأن ميزات التصميم، والتصنيع، والاستقرار.” لا يمكن لأحد التأكد مما تعنيه هذه العبارة دون رؤية أوامر الرفض الفعلية، ولكنها قد تتعلق تقريبًا بأي شيء يتعلق بأداء الجهاز أو هيكله الفيزيائي أو الكبسولات أو السائل الإلكتروني.

"علاوة على ذلك،" قالت إدارة الغذاء والدواء، "لم تُظهر الطلبات أن الفائدة المحتملة للمدخنين الذين يتحولون بالكامل أو يقللون بشكل كبير من استخدام سجائرهم ستفوق المخاطر على الشباب." ويشير ذلك إلى معيار التفويض الذي أعلنته إدارة الغذاء والدواء في أغسطس 2021—بعد حوالي عام من موعد تقديم طلبات PMTA في سبتمبر 2020.

هذه هي منتجات myblu التي تتلقى أوامر رفض تسويقي معلن عنها علنًا:

كما أصدرت إدارة الغذاء والدواء أوامر رفض تسويقي لبعض كبسولات myblu التي لم يتم تسويقها حاليًا، وبالتالي لم يتم تسميتها في القائمة المتاحة للعامة لطلبات PMTA. لم تعلن فونتيم عن النكهات الإضافية التي تم تضمينها في طلبات PMTA الخاصة بها في أبريل 2020، لكن قالت في ذلك الوقت إنها قدمت "مجموعة واسعة."

لا تزال المنتجات الأخرى من Blu، بما في ذلك سجائر Blu القابلة للتصرف وسجائر PLUS+ القابلة لإعادة الشحن، قيد المراجعة من إدارة الغذاء والدواء. ومن الغريب أن هناك كبسولتين menthol من myblu لا تزالان قيد المراجعة، على الرغم من أنهما ستكونان عديمتي الفائدة تمامًا بدون الجهاز الذي تم رفضه بالفعل والذي يُطلب لتبخيرهما.

يجب على فونتيم التوقف عن بيع المنتجات على الفور أو مواجهة احتمال اتخاذ إجراءات تنفيذية. لدى الشركة الآن 30 يومًا لتقديم تحد قانوني ضد أوامر MDO الخاصة بـ myblu. أكثر من 30 شركة صغيرة ومستقلة في مجال التبخير قد تحدت أوامر MDO الخاصة بها في المحكمة الفيدرالية، وقد قدم الآخرون استئنافات إدارية إلى إدارة الغذاء والدواء (وهو خيار أيضًا لصالح فونتيم). وقد حصل بعض المصنعين على إيقاف أوامر الرفض الخاصة بهم، وقد اضطرت إدارة الغذاء والدواء إلى إلغاء بعض الأوامر الأخرى.