فوضى إدارة الغذاء والدواء: الوكالة تعكس نفسها، تمنح Juul تأجيلاً

تراجعت إدارة الغذاء والدواء عن قرارها بخصوص سحب جميع منتجات Juul من السوق، حيث أصدرت قرارًا إداريًا ليلة أمس يوقف الأمر السابق. وقد أعلنت الوكالة عبر تويتر أنها “حددت أن هناك قضايا علمية فريدة من نوعها تتعلق بطلب JUUL تستدعي مراجعة إضافية.”

كانت إدارة الغذاء والدواء قد أصدرت أمر رفض تسويق (MDO) لجميع منتجات Juul الحالية في 23 يونيو، مدعية أن Juul لم تعالج بعض المخاوف السمية في طلبها للتبغ قبل التسويق (PMTA)، الذي كانت إدارة الغذاء والدواء تراجعه لمدة تقارب العامين. وذكرت تقارير أن Juul Labs أنفقت أكثر من 100 مليون دولار في إعداد PMTA الخاص بها.

يعلق قرار إدارة الغذاء والدواء MDO لـ Juul بينما تعيد الوكالة مراجعة طلب Juul. في بعض حالات التراجع عن MDO السابقة من إدارة الغذاء والدواء—وأبرزها حالة Turning Point Brands—قامت الوكالة بسحب رفض التسويق وأعادت المنتجات مرة أخرى إلى المراجعة العلمية الكاملة. في حالة TPB، ادعت إدارة الغذاء والدواء أنها “أخطأت” في عدم اعتبار البيانات العلمية ذات الصلة.

ذكرت Juul في ملفاتها القانونية أن إدارة الغذاء والدواء تجاهلت ببساطة آلاف الصفحات من الأدلة المقدمة في PMTA الخاصة بالشركة التي تناولت القضايا التي زعمت الوكالة أنها أسباب الرفض. وقد تأثرت قرار إدارة الغذاء والدواء بالاعتبارات السياسية، كما قالت Juul.

كانت Juul Labs قد قدمت بالفعل طلبات في المحكمة الفيدرالية تطلب مراجعة كاملة لقرار MDO من إدارة الغذاء والدواء وطلب وقف يسمح للشركة ببيع المنتجات خلال فترة المراجعة. وقدمنحت المحكمة على الفور وقفًا مؤقتًا بانتظار قرارها بشأن ما إذا كان ينبغي إعطاء Juul فترة توقف أطول. كانت الشركة قد طلبت في الأصل ورفضت الحصول على توقف إداري من إدارة الغذاء والدواء، مما اضطر Juul للبحث عن الإغاثة في المحكمة.

اليوم، قدمت Juul Labs وإدارة الغذاء والدواء طلبًا مشتركًا في محكمة استئناف دائرة العاصمة “لإبقاء القضية في حالة تجميد حتى انتهاء إجراءات الوكالة”—لإبقاء التماس Juul للمراجعة مؤجلًا بينما تكمل إدارة الغذاء والدواء “المراجعة الإضافية” لطلب Juul للتبغ قبل التسويق. كما سحبت Juul أيضًا طلب الإغاثة العاجل المعلق.

وفقًا للملف المقدم من Juul Labs، وافقت إدارة الغذاء والدواء على عدم اتخاذ إجراء ضد Juul أثناء إعادة مراجعة طلب التبغ قبل التسويق الخاص بها. كما أخبرت Juul المحكمة أن إدارة الغذاء والدواء وافقت على ترك الوقف الإداري ساريًا لمدة 30 يومًا إضافيًا إذا قررت الوكالة “الإبقاء أو إعادة إصدار” MDO الخاص بـ Juul، بهدف “توفير [فرصة لـ Juul Labs] لطلب المزيد من الإغاثة القضائية إذا لزم الأمر.”

بعبارة أخرى، تنوي Juul إعادة تقديم طلباتها إلى المحكمة إذا أنهت إدارة الغذاء والدواء وقفها وأعادت الطلب على منتجات Juul من السوق. وفي الوقت نفسه، ستستمر الشركة في بيع جهاز JUUL وقرون التبغ والنعناع، اعتمادًا على نفس السياسة الحالية لسلطة إدارة الغذاء والدواء التي تحمي منتجات السجائر الإلكترونية الأخرى في السوق دون تفويض إدارة الغذاء والدواء.

إدارة الغذاء والدواء تواجه مشكلة سياسية

من المفترض أن يقوم مركز إدارة الغذاء والدواء لمنتجات التبغ (CTP) بالموافقة أو رفض تصاريح التسويق بناءً على تحليل الأدلة العلمية المقدمة من كل مصنع في طلباته للتبغ قبل التسويق (PMTAs). لكن قرار Juul كان بوضوح مائلًا بسبب ضغوط من أعضاء الكونغرس وإدارة بايدن، الذين يعتقدون على ما يبدو أن التأثير غير الصحيح على قرارات الوكالة العلمية المزعومة مبرر عندما يؤدي إلى النتائج التي يريدونها.

Soon بعد أن أعلنت إدارة الغذاء والدواء عن MDO لـ Juul، عقد أعضاء مجموعة الآباء ضد التدخين (PAVe) ندوة احتفالية مع ما وصفوه بـ”أبطالهم في الكونغرس.” خلال ذلك الحدث، تفاخر النائب الأمريكي راجا كريشنامورثي (D-IL) وعضو في موظفي السيناتور ديك دوربين (D-IL) بشأن تأثيرهم على قرار إدارة الغذاء والدواء برفض طلب Juul.

“لذا أنا مسرور جدًا لأن إدارة الغذاء والدواء—بعد أن كنا أنا ومكتبي في مناقشة طويلة مع مفوض إدارة الغذاء والدواء بشأن هذا—قررت أخيرًا أن توقف JUUL عن [بيع المنتجات]،” أخبر كريشنامورثي المجموعة المناهضة للتدخين. واستمر النائب من إلينوي في القول إنه “سعيد جدًا” لامتلاكه “حليفًا” في مفوض إدارة الغذاء والدواء روبرت كالف.

في 22 يونيو—قبل يوم من إصدار MDO لـ Juul—قال السيناتور دوربين في بيان صحفي إن المفوض كالف يجب أن يزيل فورًا جميع منتجات التدخين بدون تفويض إدارة الغذاء والدواء من السوق. “لقد حان الوقت لمفوض كالف لأداء عمله لحماية أطفالنا أو التراجع”، قال دوربين.

دوربين وكريشنامورثي وأعضاء آخرون في الكونغرس (معظمهم من الديمقراطيين) روجوا منذ سنوات لحملة تروج للتوعية بمنتجات التبغ برعاية Kids-sponsored ضغط على إدارة الغذاء والدواء، محاولين التأثير على تصرفات الوكالة بشأن منتجات التدخين نحو الحظر الذي يريدونه. التبرير للتنظيم الشديد هو دائمًا “الأطفال”. صحة 30 مليون أمريكي يدخنون ليست اعتبارًا، ولا رغبات الملايين من مستخدمي السجائر الإلكترونية.

يوم سيء جدًا، جدًا

كان يوم الثلاثاء هو اليوم الأول لوظيفة مدير مركز إدارة الغذاء والدواء لمنتجات التبغ الجديد براين كينغ، لكنه لم يكن يومًا جيدًا للوكالة. بالإضافة إلى الاضطرار إلى التراجع عن MDO لـ Juul، تعلمت إدارة الغذاء والدواء أيضًا أن المحكمة الجزئية الفيدرالية قد قضت ضد الوكالة في تحدٍ طويل الأمد لسلطة إدارة الغذاء والدواء لتنظيم السيجار الفاخر بموجب قاعدة فرض الضرائب.

لا يبدو أن مركز إدارة الغذاء والدواء يعرف ما إذا كان وكالة علمية أم سياسية، وهو الآن عالق في الصراع بين مهمته التنظيمية المعلنة، وإرضاء رؤسائه السياسيين، وخوفه من الإشراف من الكونغرس. لا تعرف إدارة الغذاء والدواء ما تفعله، وتتحول بسرعة إلى مزحة.

الطريقة التي اختارت بها الوكالة للإعلان عن الوقف الخاص بـ Juul توضح الفوضى الحالية في إدارة الغذاء والدواء. بدلاً من إعلان عادي في بيان صحفي صادر خلال ساعات العمل، وصلت الأخبار أمس في الساعة 7:53 مساءً في سلسلة غريبة من التغريدات، كما لو أن قادة الوكالة قد تجمعوا لساعات يجادلون مع المحامين حول ما يمكن وما ينبغي القيام به.

لقد كان يذكرنا بأول أخبار Juul MDO، والتي ظهرت في تسريب إلى وول ستريت جورنال. عندما وصلت الإعلان الرسمي في اليوم التالي، كانت الأخبار قد انفجرت بالفعل. كانت كلمة “Juul” تتصدر الترند على تويتر في كلا اليومين، وقام مستخدمو Juul المذعورون بتفريغ مخزون المتاجر في جميع أنحاء البلاد.

لا تزال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لم تصدر تفسيرًا كاملاً لوقفها، ولكنها اكتفت بأخذ نص تغريداتها و أضافته في ملاحظة في أعلى إعلانها عن MDO بتاريخ 23 يونيو.

FDA تأخرت في تسليم أكثر من 100 قرار آخر

وفي الوقت نفسه، تأخرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تقريبًا أسبوعًا في إصدار القرارات بشأن طلبات التبغ المسبقة (PMTAs) لما يقرب من 109 منتج من منتجات الفيب الشائعة، بناءً على تقديرات في ملف قضائي تقدمت به الوكالة.

في 15 أبريل، أمر قاضي المحكمة الجزئية الأمريكية بول غريم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإصدار تقارير تقدم بشأن مراجعات الوكالة لطلبات التبغ المسبقة (PMTAs) المقدمة من أكبر 10 مصنّعين لمنتجات الفيب المباعة أساسًا في قطاع متاجر الراحة / محطات الغاز في سوق الفيب. أمر تصحيحي معدّل من قاضي غريم أطلق تحديدًا أسماء منتجات الفيب “المباعة تحت أسماء العلامات التجارية Juul و Vuse و NJoy و Logic و Blu و Smok و Suorin أو Puff Bar.” كما يغطي أي منتج آخر يمتلك حصة سوقية قدرها اثنان بالمئة أو أكثر وفقًا لبحث السوق الذي أجرته شركة نيلسون.

قدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في تقريرها الأول للتقدم، الذي تم تسليمه في 13 مايو، أنه كان هناك 240 طلبًا من طلبات التبغ المسبقة تتوافق مع معايير قاضي غريم متبقية لاتخاذ إجراء. قدمت الوكالة خط زمني لاستكمال، مقدرة أن 51 بالمئة من مراجعات طلبات التبغ المسبق (حوالي 122 طلبًا) ستُعتمد أو تُرفض بحلول 30 يونيو، وسيتم الانتهاء من خمسة بالمئة إضافية (12 طلبًا آخر) بحلول 31 ديسمبر، والطلبات المتبقية (حوالي 106) ستكتمل بحلول 30 يونيو 2023.

منذ تقديم تلك التقديرات للقاضي، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتفويض منتجات من قبل مصنعين اثنين: اثنين من سيجارة إلكترونية NJOY Daily القابلة للتصرف، وأجهزة وعبوات Vuse Vibe و Vuse Ciro (ليصل الإجمالي إلى ستة SKU). تلك بالإضافة إلى خمسة منتجات تم رفضها من Juul تساوي 13 من الـ 122 التي توقعها FDA أن تُكتمل بحلول 30 يونيو.