إدارة الغذاء والدواء تطلق تنفيذ طلبات تعديل منتجات التبغ (PMTA) مع رسائل تحذيرية

لقد بدأ مركز FDA لمنتجات التبغ في تطبيق القوانين ضد مصنعي السوائل الإلكتروني الذين يبيعون منتجات دون تقديم طلبات موافقة مسبقة على التبغ (PMTAs) أولاً. أرسلت الوكالة 10 رسائل تحذير إلى مصنعي السوائل الإلكتروني الصغار في 15 يناير، و أصدرت بياناً صحفياً يروج لهذا الإجراء.

لا يُسمح لأي منتج بالبقاء في السوق إذا لم يتم تقديم طلب PMTA بحلول 9 سبتمبر 2020، والسماح ببيع المنتجات التي كانت في السوق قبل 8 أغسطس 2016 فقط (إذا تم تقديم PMTA) دون الحاجة لموافقة تسويقية من FDA أولاً. لم توافق FDA بعد على أي طلب PMTA لأي منتج vaping قائم على السوائل الإلكترونية.

تشير جميع رسائل التحذير العشر الصادرة في 15 يناير إلى أن منتجات الشركات مسجلة لدى FDA ولكن لم يتم تقديم طلب PMTA. يبدو أن هذه هي المرة الأولى التي تتقارن فيها FDA بين طلبات PMTA ومصنعين مسجلين ومقارنة المنتجات التي يبيعونها على مواقعهم الإلكترونية بتلك المقدمة للموافقة التسويقية.

تقول إحدى رسائل التحذير: "شركتكم هي مصنع مسجل بأكثر من 13,100 منتج مسجل لدى FDA"، وجميع الرسائل التسع الأخرى تتضمن نفس البيان (مع أعداد متغيرة من المنتجات المسجلة).

معظم الشركات التي تلقت رسائل هي شركات صغيرة تصنع بشكل أساسي وتبيع مباشرة للعملاء. هناك المئات من صانعي السوائل الإلكترونية الصغار المماثلين الذين يبيعون غالباً لقاعدة عملاء عبر الإنترنت منذ فترة طويلة، وهم غير معروفين كثيراً خارج تلك المجموعة من العملاء.

ستكون هذه الأعمال، إذا كانت مسجلة لدى FDA ولكن لم تقدم طلبات PMTA للمنتجات التي تبيعها، الآن أهدافاً سهلة للتطبيق من قبل الوكالة. وفقاً للبيان الصحفي لـ FDA، فإن الوكالة "تعطي الأولوية للتطبيق ضد أي منتج ENDS يستمر في البيع والذي لم تتلق الوكالة بشأنه طلب منتج."

الشركات العشر التي تلقت رسائل تحذير هي:

تطلب رسائل التحذير ردًا خلال 15 يومًا. حتى الآن، كان من غير المحتمل تجاهل رسالة تحذير أن يؤدي إلى اتخاذ إجراءات فورية من FDA. قد تستغرق الوكالة أشهرًا أو حتى سنوات قبل اتخاذ خطوات إضافية. ومع ذلك، قد تخطط FDA لجعل أمثلة من هؤلاء الشركات الصغيرة وغيرها التي تجاهلت متطلبات PMTA. قد يعني ذلك اتخاذ إجراءات متابعة مثل تحذيرات إضافية، غرامات مالية، وأخيرًا أوامر بعدم البيع.

تم إصدار رسائل التحذير بعد يومين من رسالة من 12 سيناتوراً أمريكياً إلى مفوض FDA ستيفن هان، تحث الوكالة على استخدام عملية PMTA للقضاء على المنتجات الإلكترونية بنكهة وتركيز النيكوتين العالي. كما تطلب الرسالة من المفوض أن يصف خطة FDA "لإزالة منتجات التبغ الجديدة التي لم تلب متطلبات [PMTA 9 سبتمبر 2020]."